药品监督管理技术支撑机构

国家药品监督管理机构设置1、机构概览：我国负责药品监督管理工作的是县级以上卫生行政部门的药品监督管理机构及其技术监督的各级药检机构，分为四级，即卫生部SFDA，省、自治区、直辖市卫生厅（局）的食品药品监督管理局，地、市卫生局的食品药品监督管理局和县（市）卫生局的食品药品监督管理局。

卫生部国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门是省卫生厅（局）的工作部门，履行辖区内法定的药品监督管理职能；地、市药品监督管理机构为当地人民政府或其卫生局的工作部门，履行辖区内的法定的药品监督管理职能；县（市）药品监督管理机构根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构2、行政机构职能1）卫生部的职能卫生部与药事管理直接相关的职能主要有：起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。

组织制定国家药物政策。

拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。

负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。

2）中医药管理局职能（一）拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案单选题（共35题）1、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回【答案】 B2、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】 A3、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括A.药品、医疗器械质量管理规范认证B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可C.药品委托生产行政许可D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构【答案】 D4、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 A5、医疗机构普通处方的印刷用纸为（）。

A.淡粉色B.白色C.淡绿色D.淡黄色【答案】 B6、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是A.人力资源和社会保障部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.卫生健康部门【答案】 C7、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。

在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】 D8、某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】 C9、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 D10、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60 日，30 日B.90 日，60 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日【答案】 D11、药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的A.应当具有中药学中级以上专业技术职称B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 B12、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】 A13、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】 B14、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为二级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】 D15、门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】 A16、负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】 B17、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。

2024年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案单选题（共45题）1、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.药品金额的准确性【答案】 D2、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（）。

A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】 A3、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】 A4、说明书成分项应列出全部辅料名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】 D5、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。

药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。

药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。

A.属于不规范处方B.属于用药不适宜处方C.属于超常处方D.属于合格处方【答案】 A6、某进口药品不良反应大，对该进口药品应当A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销进口药品注册证D.进行临床药学监测【答案】 C7、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.公平交易权D.自主选择权【答案】 C8、药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 D9、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A10、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A11、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

药品管理法各章节-回复《药品管理法》是中华人民共和国的一部法律法规，于2001年10月29日由第九届全国人民代表大会常务委员会第22次会议通过，自2002年1月1日起施行。

本法共分为十章，包括总则、药品管理机构、药品注册与批准、药品生产、药品经营、医疗机构使用药品、药品管理的规范以及法律责任等内容。

第一章：总则《药品管理法》总则部分共有十七条，主要包含了药品管理的定义、目的及经营药品的基本要求。

其中，第一条明确了药品管理的目的，即保护人民的生命、健康和保障合理用药。

第三条规定了对经营药品的监督、管理和控制的责任，明确了药品管理的主管部门为国务院药品监督管理部门。

第二章：药品管理机构药品管理机构主要包括国务院药品监督管理部门、省、自治区、直辖市药品监督管理部门及其派出机构。

药品监测检验机构是药品监督管理部门的技术支撑单位。

本章共有七条，明确了各级药品监督管理部门的职责和权限，以及对药品经营、生产、流通进行监管的职能。

第三章：药品注册与批准药品注册与批准是药品管理的重要环节。

本章共有十一条，主要包括药品注册申请的程序、资料的要求、评审审查、药品生产许可证以及药品广告审查等内容。

其中，第十条规定了对国内药品注册的审查标准，第十一条规定了国家对进口药品注册的审查标准。

第四章：药品生产药品生产是指将原始药材或化学合成物，经过炮制、包装、灭菌等工序，制成符合药典标准要求的药品。

本章共有二十条，主要包括药品生产许可的申请、条件和审批程序，以及药品生产过程的质量控制、质量追溯、药品包装、标签、说明书等要求。

第五章：药品经营药品经营是指通过购销、库存、配送等环节，使药品从生产者流向使用者的过程。

本章共有二十四条，主要包括药品经营许可、药品经营质量管理、购销合同、药品进口和出口、医药代表等要求。

其中，第二十条明确规定了销售药品时必须出示药品经营许可证，第二十四条规定了药品经营者与医疗机构之间的合作关系。

第六章：医疗机构使用药品本章共有六条，主要规定了医疗机构使用药品的要求和条件。

国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案单选题（共30题）1、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是( )A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉了文书写【答案】 C2、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】 A3、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。

国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】 A4、药物治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.I期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A5、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药【答案】 C6、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C7、药品说明书和标签的核准部门是A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.工商行政管理部门【答案】 A8、负责药品质量审核A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 B9、拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是A.卫生健康主管部门B.人力资源和社会保障部C.互联网信息管理部门D.商务部10、以下不属于含特殊药品复方制剂的是A.含利多卡因≤15mg 的复方制剂B.含曲马多口服复方制剂C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】 A11、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。

2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共30题）1、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。

药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】 C2、根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发[2018]45号），关于慢性病长期处方管理的说法，错误的是A.鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政策B.向全国零售药店推广慢性病长期处方管理C.相关政策需明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求D.对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品【答案】 B3、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。

出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】 D4、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。

2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。

其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实B.优质C.可控D.安全【答案】 D5、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。

2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及附答案单选题（共50题）1、下列属于国家药品监督管理局职责的是A.组织开展中药资源普查工作B.组织指导药品犯罪案件侦查工作C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】 D2、（2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 A3、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】 D4、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】 B5、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。

检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。

重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。

对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】 B6、《药品生产许可证》正本和副本有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 B7、国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是A.安全性评估结果B.功能C.临床药理学D.药品通用名称【答案】 B8、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C9、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 B10、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。

简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责（1）中国食品药品检定研究院：是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

（2）国家药典委员会：是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责：1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准；2）组织制定修订国家药品标准。

参与拟定有关药品标准管制度和工作机制；3）组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。

负责药品通用名称命名。

4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况；5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。

承担药品标准信息化建设工作。

（3）国家药品监督管理局药品审评中心：是国家药品注册技术审评机构。

其主要职责：1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；2）负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。

（4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。

（5）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应检测中心），其主要职责：1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。

2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用，化妆品不良反应监测工作。

（6）国家中药品种保护审评委员会：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

（7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：以12315一个号码对外，全国一个12315平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。

（8）国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。

药事管理与法规分类模拟题113配伍选择题A.中国食品药品检定研究院B.药品审评中心C.药品评价中心D.食品药品审核查验中心1. 负责药品标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是答案：A2. 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是答案：C3. 承担进口药品注册检验及国内生物制品批签发相关工作的机关是答案：A4. 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是答案：B[解答] 考查药品技术监督管理机构的职责。

A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格行为的监督管理工作D.药品、医疗器械行政监督和技术监督5. 国家药品监督管理部门负责答案：D6. 国家卫生行政部门负责答案：A7. 国家发展和改革宏观调控部门负责答案：C[解答] 考查药品管理相关部门。

A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神8. 负责药品零售企业GSP认证的部门是答案：B9. 负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批的部门是答案：C[解答] 考查药品行政许可事项。

这是2016年考试指南新增内容，会成为考试重点。

特别注意药品批发企业GSP认证由省级药品监督管理部门负责，但是零售企业GSP认证权限下放，由设区的市级药品监督管理部门负责。

同样，麻醉药品和精神药品的生产审批，无论是原料药，还是制剂，全部由省级药品监督管理部门负责。

A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理部门10. 负责进口药品注册质量标准复核的部门是答案：A11. 负责中药资源普查的机构是答案：D12. 负责组织制定与修订药用辅料的技术要求与质量标准的是答案：B[解答] 考查药品管理工作相关部门的职责、药品技术监督管理机构的职责。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.省级卫生行政部门13. 根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，负责医疗器械质量管理规范认证的部门是答案：B14. 根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，负责国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请的部门是答案：B15. 根据《医疗器械注册管理办法》，负责国产第三类医疗器械审查的部门是答案：A16. 根据《医疗器械注册管理办法》，负责国产第二类医疗器械审查的部门是答案：B[解答] 考查药品监督管理部门、医疗器械产品注册管理。

执业药师《药事管理与法规》经典练习题(16)药品监督管理体制最佳选择题1、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门【正确答案】 A【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。

此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。

2、关于卫生行政部门的叙述不正确的是A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标【正确答案】 B【答案解析】 B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CF DA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。

3、甲省药品生产企业生产某种降压药，为扩大药品销售量，在乙省某报刊上发布了该药品的广告，对该报社处以罚款的部门是A、甲省的药品监督管理部门B、乙省的药品监督管理部门C、新闻出版广电部门D、新闻宣传部门【正确答案】 C【答案解析】新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为。

强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。

药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。

研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。

制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

制定研制质量管理规范并监督实施。

制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。

依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（6）负责执业药师资格准入管理。

制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。

（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。

制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。

执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)药品监督管理体制最佳选择题1、关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格【正确答案】 C【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

2、下列不属于市场监督管理部门的职责是A、营业执照的核发B、查处生产企业生产中的违法行为C、医疗器械广告的监督处罚D、拟定药品流通发展规划【正确答案】 D【答案解析】商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。

3、下列关于医疗保障部门的职责说法错误的是A、拟订生育保险保障制度B、组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法C、制定医保目录准入谈判规则并组织实施D、组织指导突发公共卫生事件的预防控制【正确答案】 D【答案解析】卫生健康部门负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。

4、下列属于新闻出版广电部门的职责是A、查处发布虚假违法广告信息的网络平台B、加强药品安全新闻宣传工作C、清理查处违规媒体和广告D、协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例【正确答案】 C【答案解析】 A为网信办的职责，BD为新闻宣传部门的职责。

6、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门【正确答案】 A【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共35题）1、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】 B2、负责执业药师考试命题工作的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】 C3、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是（）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物【答案】 B4、拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是A.卫生健康主管部门B.人力资源和社会保障部C.互联网信息管理部门D.商务部【答案】 B5、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 B6、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】 A7、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。

A.取药后处方保存1年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过3日极量【答案】 B8、负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】 A9、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是A.含可待因复方口服固体制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.小包装麻黄素【答案】 C10、不可以由医疗机构自配制剂的品种是A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂【答案】 D11、关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）【答案】 A12、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】 B13、基本医疗机构对基本药物实行A.“零差率”销售B.固定差率销售C.高于进价销售D.低于进价销售【答案】 A14、负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心C.CFDA药品审评中心D.国家中药品种保护审评委员会【答案】 D15、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料ABCDA.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归【答案】 A16、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。

简述我国药品监督管理技术支撑机构及职责近几年，随着我国药品监督管理水平的不断提高，药品质量也有了显著改善。

药品监督管理技术支持机构及其工作职责在这一过程中发挥着重要作用。

本文将介绍简要介绍我国药品监督管理技术支撑机构及其职责。

首先，中国药品监督管理技术支撑机构有：国家药品监督管理局、国家药品安全监测中心、国家药品研究所、中国药品学会、临床药学重点实验室、国家药品毒理学实验室、医学药学重点实验室等。

这些机构的职责是：1.家药品监督管理局：负责协调药品监督管理工作和政策制定，贯彻执行药品法规，并定期对药品生产企业进行抽查和监督检查，督促企业按照要求对药品质量负责，督促企业遵守国家药品法规，确保药品安全有效性。

2.家药品安全监测中心：负责定期监测药品市场情况，采取必要措施确保药品市场稳定，定期监测药品安全性，及时发布药品安全警示，确保药品安全有效性。

3.家药品研究所：负责药品科学研究，支持药品安全性评价，开展药品新技术研发和药物产品研发，满足药品市场需求。

4. 中国药品学会：负责药品和药学研究，组织相关的学术活动，并定期举行药品学术讨论会。

5. 临床药学重点实验室：负责药物临床应用研究，为临床用药提供科学依据，以及改善临床用药的安全和有效性。

6.家药品毒理学实验室：负责药品毒理学研究，检测药品的毒副作用，确保药品安全有效性。

7.学药学重点实验室：负责药物研究，对药物的作用机制、安全性和有效性进行系统研究，改善药品的质量并有效地应用药物。

总之，我国药品监督管理技术支撑机构及其主要职责是：贯彻执行国家药品法规，保障药品质量安全，支持药品科学研究，监测药品安全性，改善临床用药，发现药物毒副作用等。

只有通过这些技术支撑机构的努力，才能确保我国药品质量安全。