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培养基适用性检查记录质量部．培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。
制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。
加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～, 菌悬液。
培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。
被检5℃培养 20-25基，混匀。
凝固后倒置培养，培养基同法操作。
四、结果判断培养结果见下表：培养温年日～月年培养时间℃度日月被检培养基菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及培养基平皿株平皿2 平均数颜色是否一1致被检培养基白色念珠菌对照培被检培黑曲对照培被检培阴性对照培基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定照培养基上的菌落一致A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注数。
五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符□不符合规定。
合规定培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[(B)26 003]第代铜绿假单胞菌 [(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌 [(B)63 501]第代白色念珠菌 [(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上～,制成50～述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至-7-51001010～将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，的菌悬液。
文件编号：************
大肠埃希菌检查原始记录
1.培养基及菌种
胰酪大豆胨液体培养基配制批号： 麦康凯液体培养基配制批号： 麦康凯琼脂培养基配制批号： 菌种编号： 2.增菌预培养
取1： 供试液 ml(相当于1g 或1ml 供试品),接种至 ml （经方法适用性试验确认）的胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30-35℃培养18-24小时
3.选择和分离培养
①取上述培养物 ml 接种至
ml 麦康凯液体培养基中，42-44℃培养24-48小时
培养起止时间： ；培养箱编号： ；培养温度： ℃ 备注：“+”代表浑浊，“
-”代表未发生浑浊
②取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂平板上，30-35℃培养18-72小时 培养起止时间： ；培养箱编号： ；培养温度： ℃ 结果判定： □检出 □未检出
检查人/日期： 复核人/日期：。
********科技有限公司
编号：Q/MD4-ZL-5012-2015A/0
胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查
2.检查步骤及结果
2.1菌液制备：
2.1.1接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂培养基斜面上培养。
35℃培养24小时。
用0.9%无菌氯化钠溶液稀释制成1ml含菌为小于100cfu的菌悬液。
2.1.2接种白色念球菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基斜面上培养。
25℃培养7天。
用0.9%无菌氯化钠溶液稀释制成1ml含菌为小于100cfu的菌悬液。
2.1.3接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基斜面上培养。
25℃培养7天。
用0.9%无菌氯化钠溶液稀释制成1ml含菌为小于100cfu的菌悬液。
注：上述小于100cfu的菌悬液由杭州微球科技有限公司购买，购买日期：
2.2试验方法：
2.2.1将新鲜配置的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml于灭菌的培养皿上，取7只。
2.2.2分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉2只于培养平板。
另一只不接种作为空白对照，培养5天。
逐日观察结果。
2.3结果判定：
空白对照管应无菌生长，加菌的培养基生长良好。
3结果判定：______________________________________________ 实验人：年月日
复核人：年月日。
编号：SOP-VM-02-039版本号：00陕西同康药业有限公司微生物限度检查用培养基适用性检查方案陕西同康药业有限公司非无菌产品微生物限度检查用培养基适用性检查方案1 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版，非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、控制菌检查法，纯化水、注射用水微生物限度检查法。
2 目的为保证微生物限度检查结果的正确性，供试品微生物检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
3 适用范围微生物计数法用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基；控制菌（大肠埃希菌）检查用麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基；控制菌（沙门菌）检查用RV沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基和三糖铁琼脂培养基；纯化水、注射用水微生物限度检查用R2A培养基适用性试验。
4 职责质量管理处QC主管对本方案的实施负责。
5 正文6 计数用培养基适用性检查6.1 菌种及菌液的制备6.1.1 菌种金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003]铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10 104]枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 503]白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98 001]黒曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98 003]上述标准菌株均来自中国医学细菌保藏管理中心，工作用菌株为第3代。
6.1.2菌液的制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌，接种至胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度35℃，培养时间18小时；用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1ml不大于100cfu。
取白色念珠菌，接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度25℃，培养3天，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1ml不大于100cfu的菌悬液。
取黒曲霉，接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度25℃，培养5天，加入5ml 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
培养基适用性检查记录一、检查目的本次检查的目的是评估所使用的培养基是否适合对特定微生物进行培养和繁殖。
检查结果可为后续的微生物实验提供方向和参考。
二、检查方法本次检查采用以下方法：1.选择微生物选择符合实验要求的微生物进行检查，包括菌株、菌液或真菌等。
2.选择培养基根据微生物的特性和需要，选择适合该微生物的常用或特殊培养基。
3.参数标准对所选定的培养基进行相关参数测定，如pH值、温度、光照、含量等，以衡量该培养基的性质和适用性。
4.培养实验设计将所选的微生物分别培养于不同的培养基下，设置对照组和实验组，观察每个样本在不同培养基下的生长情况和特性。
5.结果分析对各个实验组和对照组进行结果统计和分析，比较培养基对微生物生长情况的影响，初步评估其适用性。
三、检查结果根据以上检查方法所得实验结果，如下：1.培养基A该培养基对微生物生长效果显著，能够促进菌种生长，细菌数量有明显增加。
但对真菌等其他微生物适应性较差。
2.培养基B该培养基对某些细菌有富集效应，能够分离出比较难培养的菌种。
但对其他微生物适应性较差。
3.培养基C该培养基综合适用性较好，对各类微生物均有一定的培养效果。
同时，培养基的含量和温度等因素需进行相关调整。
四、根据以上实验结果，我们初步评估出所使用培养基C是该微生物的最佳选择，具有较好的适应性和稳定性。
但还需对其调整不同参数指标，以获得更好的培养效果。
同时，在实验中仍需注意控制其他因素的干扰，以保证结果的准确性和可信度。
五、备注本次检查结果仅供参考，实际实验中需根据具体微生物特性和实验条件进行相应调整和改进。
********科技有限公司
编号：Q/MD4-ZL-5012-2015A/0
胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查
2.检查步骤及结果
2.1菌液制备：
2.1.1接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂培养基斜面上培养。
35℃培养24小时。
用0.9%无菌氯化钠溶液稀释制成1ml含菌为小于100cfu的菌悬液。
2.1.2接种白色念球菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基斜面上培养。
25℃培养7天。
用0.9%无菌氯化钠溶液稀释制成1ml含菌为小于100cfu的菌悬液。
2.1.3接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基斜面上培养。
25℃培养7天。
用0.9%无菌氯化钠溶液稀释制成1ml含菌为小于100cfu的菌悬液。
注：上述小于100cfu的菌悬液由杭州微球科技有限公司购买，购买日期：
2.2试验方法：
2.2.1将新鲜配置的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml于灭菌的培养皿上，取7只。
2.2.2分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉2只于培养平板。
另一只不接种作为空白对照，培养5天。
逐日观察结果。
2.3结果判定：
空白对照管应无菌生长，加菌的培养基生长良好。
3结果判定：______________________________________________ 实验人：年月日
复核人：年月日。
表：2.1-024微生物限度检查记录（通用）1. 常规法：取供试品10為1,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml ，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。
2. 薄膜过滤法：取供试品10mi ,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml ，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。
吸取1:10的供试液10ml ,过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液 300ml 分 三次冲洗，每次100ml ;冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基 上，每种培养基平行制备 2个平皿。
按平皿法测定其菌数。
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号:）、麦康凯液体培养基（配制批）麦康凯琼脂培养基（配制批号: ）供试液制备微生物限度检查记录、需氧菌总数检查30〜353〜5）、霉菌、酵母菌总数检查20C〜25C,5〜7天）三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18〜24h ）三、控制菌检查 （30-35 C ）检验者:表：2.1-024号:结论本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果审核者:微生物限度检查记录（丸剂）供试液制备供试液。
胰酪大豆胨增菌 （18〜24h ）RV 沙门选择培养木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18〜48h ）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号:）麦康凯琼脂培养基（配制批号:）四、沙门菌检查 （30 °C 〜35C ） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV 沙门增菌液体培养基（配制批号： ）,木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号:）、三糖铁琼脂（配制批号：五、耐胆盐革兰阴性菌检杳胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：）,紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：审核者：检验者: 表：2.1-024阴性对照阳性对照三、大肠埃希菌检查）、麦康凯液体培养基（配制批结果□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/g）四、沙门菌检查（30°C〜35C）胰酪大豆东液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：）,紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：、表: 2.1-024 微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：）,木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）审核者：检验者:表：2.1-024 微生物限度检查记录（30〜353〜5天）、霉菌、酵母菌总数检查20C〜25C, 5〜7天）1、 口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。
培养基适用性检查记录一、实验目的本实验旨在检查培养基的适用性，包括其成分是否合适、无污染、无毒性，并能够提供对所需生物体的适宜环境。
二、实验材料和仪器1.培养基样品：包括液体培养基和固体培养基。
2.培养基成分：包括蛋白胨、琼脂、糖类、无机盐等。
3.实验生物体：包括细菌、酵母菌等。
4.培养基制备器具：包括培养皿、试管、移液器、烧杯等。
5.实验室基本设备：包括电子天平、离心机、恒温培养箱等。
三、实验步骤1.培养基成分检查首先，检查培养基成分的符合度。
查阅培养基配方，并逐一准备并称量所需成分。
使用电子天平进行称量，确保称量准确。
检查成分是否存在误差，是否符合配方要求。
2.培养基配制检查根据培养基配方，准备液体培养基和固体培养基。
对液体培养基，按照配方将成分溶解在适量的蒸馏水中，并进行调pH处理。
对固体培养基，将成分溶解在蒸馏水中，并加入适量的琼脂糖或琼脂进行制成。
3.培养基无菌检查将配制好的培养基分别装入培养皿或试管中，并在恒温箱中进行高温高压灭菌处理。
灭菌结束后，在无菌操作台上进行无菌条件下的检查。
观察培养基是否有异常物质存在，如颜色变化、气泡、异味等。
4.培养基毒性检查将培养基分别接种相应的生物体，观察生物体的生长情况及有无异常现象。
观察时间可根据生物体的生长周期安排。
5.培养基成分调整及检查根据对培养基适用性的判断，如发现培养基的补充成分不足，或适用生物体的无法正常生长，可以对培养基的配方进行调整。
通过增加或减少特定成分的用量，或替换一些成分，再进行上述实验步骤进行再次检查。
四、实验结果和分析经过以上实验步骤，我们对培养基的适用性进行检查，并对实验结果进行记录和分析。
1.培养基成分符合度：通过称量成分的准确性和配方的符合度，可以判断培养基成分是否合适。
2.培养基配制检查：根据液体培养基和固体培养基的制备步骤，以及配方的准确性，可以判断培养基的配制是否正确。
3.培养基无菌检查：通过观察培养基灭菌后是否有异常现象，如颜色变化、气泡、异味等，可以判断培养基是否无菌。
一、菌液制备：
培养基名称：
检查项目：需做的检查在口内划“√”。
培养箱编号：培养温度：
口1.增菌培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检查培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。
培养结果：
检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
结论：
口2.固体培养基促生长能力检查
培养结果：
检验标准：被检培养基菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结论：
培养基名称：
口3.培养基抑制能力检查
划线接种于被检培养基平板上，在相应控制检查规定的培养温度和时间下培养培养结果：
检验标准：试验菌应不得生长。
结论：
口4.培养基指示能力检查
分别接种少量试验菌于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制检查规定的培养温度和时间下培养
培养结果：
检验标准：被检培养基试验菌生条的菌落形态大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。
结论：
复核人/日期：试验人/日期：。
××××××××有限公司
培养基适用性检查记录
第1页 培养基名称 胰酪大豆胨琼脂培养基 批号
规 格 有效期
生产单位 检验日期
配制批号 报告日期
检查依据
一、对照培养基
规格： 批号： 生产单位：
二、试验菌种
金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26 003〕代次：批号/编号：
铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10 104〕代次：批号/编号：
枯草芽孢杆菌〔CMCC（B）63 501〕代次：批号/编号：
白色念珠菌〔CMCC（F）98 001〕代次：批号/编号：
黑曲霉〔CMCC（F）98 003〕代次：批号/编号：
三、试验仪器
×××生化培养箱，编号：×××、××××××
四、菌液的制备
将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时； 将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养2～3天；将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基中，20～25℃培养5～7天（至获得丰富的孢子）。
取上述新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3～5ml含0.05％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。
然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
试验中各菌液的浓度：
菌悬液 浓度 菌悬液 浓度 金黄色葡萄球菌白色念珠菌
铜绿假单胞菌黑曲霉
枯草芽孢杆菌
五、阴性对照
×××××××有限公司·培养基适用性检查记录- 2 -接种1ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至胰酪大豆胨琼脂培养基平板，置30～35℃培养，培养时间不超过3天。
对照培养基与被检培养基均制备2个平皿。
六、培养基适用性检查：
分别接种1ml上述菌液（含菌不大于100cfu）至平板，倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，置30～35℃倒置培养，培养时间不超过3天。
每一试验菌株平行制备2个平皿。
同时，用对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
七、检查结果
培养温度℃培养时间年月日～年月日
菌落数（cfu）
试验菌株培养基
平皿1 平皿2 平均数A/B
被检培养基菌落大小、
形态特征及颜色
被检培养基
金黄色葡萄
球菌对照培养基
被检培养基
铜绿假单
胞菌对照培养基
被检培养基
枯草芽孢
杆菌对照培养基
被检培养基
白色念珠菌
对照培养基
被检培养基
黑曲霉
对照培养基
被检培养基
阴性对照
对照培养基
/
标准规定被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
备注A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。
八、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程（××××××××）检验，结果：□符合规定 □不符合规定。
