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廖明阳简历廖明阳，男，1950年12月生，湖南衡山人，医学硕士。
军事医学科学院毒物药物研究所研究员，博士生导师。
军事医学科学院药物安全评价研究中心首席专家，国家药品监督管理局新药审评专家和国家药品监督管理局GLP认证专家，享受国务院特殊津贴待遇。
1975年8月毕业于天津医学院（现天津医科大学）医学系，1987年7月于军事医学科学院卫生毒理学专业硕士研究生毕业。
1996年赴美国印地安那大学药理毒理系和美国礼来制药公司药物安全评价中心（GLP）高级访问学者。
主要学术兼职：中国毒理学会副理事长；中国药理学会药物毒理专业委员主任委员；中国环境诱变剂学会致突变专业委员会主任委员；全国实验动物标准化技术委员会委员；全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测技术委员会委员；毒理学杂志》副主编；中国新药杂志等国内多家学术刊物编委。
学科专业：药物毒理学；研究方向：新药临床前安全性评价；新药早期毒性优化筛选；药物毒理机制与再评价。
承担了多项国家863 、973和军队基金课题。
主编或参编专著8部，公开发表学术论文近150篇。
共获得军队科技进步二等奖四项。
近期发表的文章：Wang Q, Jiang Y, Wu C, Zhao J, Yu S, Yuan B, Yan X, Liao M. Study of a novel indolin-2-ketone compound Z24 induced hepatotoxicity by NMR-spectroscopy-based metabonomics of rat urine, blood plasma, and liver extracts. Toxicology and Applied Pharmacology 2006 (215) 71–82 Shichang,wu chunqi liao mingyang.NMR-spectroscopy-based metabonomic approach to the analysis of Bay41-4109, a novel anti-HBV compound, induced hepatotoxicity in rats，Toxicology Letters， 2007,173:161-167Ronghui Lei，Chunqi Wu，Baohua Yang，Huazhi Ma, Chang Shi, Quanjun Wang, Qiuxiu Wang,Ye Yuan,Mingyang Liao. Integrated metabolic analysis of nano-sized copper paticle-induced hepatotoxicity and nephrotoxicity in rats:A rapid in vivo screening method for nanotoxicity. Toxicl Appl Pharmol. 2008, 232,(2), 292-301。
药物非临床研究药物非临床研究是指在动物实验、细胞实验、体外靶点筛选等研究方法之外，对药物潜在的药理学、药代动力学、安全性以及药效学进行的一系列研究。
这些研究为药物的进一步研发和临床试验提供了重要的依据，有助于评估药物的有效性和安全性。
本文将介绍药物非临床研究的重要性、常用研究方法以及其在药物研发中的应用。
一、药物非临床研究的重要性药物的非临床研究是新药研发过程中不可或缺的一环。
首先，药物非临床研究可以评估药物潜在的药理学作用及机制，帮助研究人员了解药物在体内的作用途径和目标。
此外，药物非临床研究还可以评估药物的药代动力学特性，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，从而为药物剂型的选择和给药方案的制定提供依据。
最重要的是，药物非临床研究对药物的安全性评价至关重要，可以揭示药物的毒理学特性和潜在的副作用，为进一步进行临床试验提供安全性保障。
二、药物非临床研究的常用方法1. 动物实验：动物实验是药物非临床研究中最常见的方法之一。
通过在动物模型中进行药物的给药和观察，可以评估药物的药效学、药代动力学和安全性，了解药物在不同动物体内的行为表现。
2. 细胞实验：细胞实验是研究药物与细胞相互作用的重要手段。
通过体外细胞培养，可以研究药物对细胞的毒性及作用机制，筛选药物的靶点和信号通路，辅助药物研发的进程。
3. 体外靶点筛选：体外靶点筛选是一种高通量筛选技术，可以在大规模的样本中寻找潜在的药物靶点。
通过对药物与蛋白质、受体等靶点的结合和激活情况进行定量分析，可以筛选出具有潜在疗效的化合物，为药物研发提供方向。
4. 其他辅助技术：除了上述常用方法外，药物非临床研究还可以借助计算机模拟、分子建模、高通量筛选等技术手段，进行快速和有效的实验设计和数据分析，提高研究效率和预测准确度。
三、药物非临床研究在药物研发中的应用药物非临床研究在药物研发中起着关键的作用。
首先，药物非临床研究可以为新药的靶点筛选和优选提供依据。
新药的非临床安全性评价新药的非临床安全性评价是指在临床试验前对新药进行一系列的实验和评估，以验证其在体内体外的药物代谢、药动学、毒理学以及药效学等方面的特性和安全性。
这些评价主要包括体外实验、动物试验和研究人自愿参与的初步试验等。
下面将详细介绍新药的非临床安全性评价的内容和意义。
一、体外实验体外实验是在人体外部进行的药物评价实验，其目的是评估药物的药理学和药代动力学特性，包括药物在体外的稳定性、溶解度、吸收性、代谢稳定性以及药物与细胞或蛋白结合的能力等。
同时，体外实验还可以评估药物的亲水性、脂溶性和分布系数，以及药物与受体结合的亲和力等指标。
通过体外实验的结果，可以初步判断药物的可行性和安全性，为后续的动物试验提供参考依据。
二、动物试验动物试验是对新药进行非临床安全性评价的重要环节。
常用的实验动物包括小鼠、大鼠、猴子等。
动物试验主要包括急性毒性试验、慢性毒性试验、生殖毒性试验、致突变性试验等。
1.急性毒性试验急性毒性试验主要用于评估药物的一次性剂量对动物的中毒程度。
通过给实验动物以高剂量的药物进行短期观察，以评估药物对生物系统的毒性程度。
常用的指标包括动物的致死剂量（LD50）和半致死剂量（LD50/2）等。
2.慢性毒性试验慢性毒性试验主要用于评估长期使用药物对动物体内器官和系统的慢性毒性作用。
通过给实验动物长期和连续地服用药物，观察其对动物的影响。
常用的观察指标包括动物的体重变化、血液生化指标、器官病理学变化等。
3.生殖毒性试验生殖毒性试验主要用于评估药物对动物繁殖功能和胚胎发育的影响。
通过给雌性动物和雄性动物进行交配和交配后的胚胎发育观察，以确定药物对动物生殖系统和胚胎发育的毒性作用。
4.致突变性试验致突变性试验主要用于评估药物对生物基因的损害作用。
通过给细菌或哺乳动物进行基因突变试验，评估药物是否对基因产生突变效应。
常用的试验包括细菌试验系统、哺乳动物试验系统和细胞培养试验系统等。
三、研究人自愿参与的初步试验研究人自愿参与的初步试验是在新药进入临床试验前的最后一步非临床安全性评价。
药品非临床安全评估
药品非临床安全评估是指在动物实验前，对药物候选化合物进行的一系列非临床研究以评估其安全性。
这些研究主要包括体外研究和体内动物研究。
体外研究包括药物的化学性质评估、体外代谢研究、药物相互作用研究和药物安全性筛选。
这些研究主要通过体外实验进行，通过评估化合物在体内的药物代谢和药物相互作用情况，预测其在体内的药效和药物相互作用效应。
体内动物研究是药物非临床安全评估中的主要环节，主要通过动物实验来评估药物的毒性、药代动力学和安全剂量。
这些研究包括急性毒性研究、慢性毒性研究、生殖毒性研究和致癌性研究等。
动物实验可以评估药物在不同剂量下对动物的毒性反应，通过测量药物在体内的分布、代谢和排泄情况，预测其在人体内的动力学和安全性。
通过药品非临床安全评估，可以评估药物候选化合物的安全性，确定有效剂量范围，并制定下一步的临床实验计划。
这对于保证药物研发的科学性和安全性非常重要。
新药的非临床药效学研究和客观评价近年来，随着医学科学的不断发展，新药的研发成为了许多科学家和医药企业的关注焦点。
然而，仅仅通过临床试验来评估新药的疗效是不够全面和准确的。
因此，非临床药效学研究显得尤为重要。
本文将介绍新药的非临床药效学研究的重要性以及客观评价的方法。
首先，我们需要理解什么是非临床药效学研究。
非临床药效学研究是指在动物模型中对新药进行测试和评估，以研究其药物作用和药理特性。
这些模型可以是小鼠、大鼠、猴子等动物，通过观察其生理和行为反应来评估新药的效力和安全性。
通过非临床药效学研究，可以在临床试验之前发现潜在的问题，减少不必要的临床试验失败率。
非临床药效学研究的一个重要目标是了解新药的药理特性。
药理学是研究药物和生物体之间相互作用的学科，通过研究药物的药代动力学和药效学来揭示药物的作用机制和效果。
药代动力学研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，而药效学研究药物对生物体的效应。
除了了解药物的药理特性，非临床药效学研究还可以评估新药的安全性和毒副作用。
在进行非临床药效学研究时，科学家会对动物进行细致观察，评估新药引起的任何不良反应或毒副作用。
这些观察和评价的结果可以帮助科学家确定新药的安全使用剂量范围，并识别潜在的有害效果。
通过及早发现和评估药物的毒副作用，可以有效避免潜在的危险，保护患者的健康和安全。
为了客观评价新药的疗效，非临床药效学研究还需要使用适当的方法和指标。
其中，最常用的方法之一是构建合适的动物模型。
动物模型需要具备与人类疾病相似的特征和生理反应，以确保研究结果的可靠性和推广性。
在建立动物模型时，科学家会尽可能地模拟人类疾病的病理过程，并使用相关的生物标志物来监测和评估新药的疗效。
此外，非临床药效学研究还可以利用先进的分子生物学和遗传学技术，来探索新药的作用机制。
通过研究新药对细胞信号传导途径的影响或对特定基因的调控，可以深入了解新药的药理作用和治疗机制。
这种深入研究提供了更准确的数据和信息，为新药的疗效评价提供了更坚实的依据。
学报Journal of China Phar m aceuticalUn i v ersity 2008,39(4):373-375新药评审技术新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价朱家谷*,宁可永,刘炳林(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)摘 要 药物依赖性试验是评价一个药物可能被滥用潜力的重要手段,本文简要介绍了药物依赖性的研究与评价方法,并通过我国新药研究现状,分析了申报资料中存在的问题,介绍了当前新药申报过程中对药物依赖性研究的相关要求。
关键词 新药;药物依赖性;研究与评价中图分类号 R969 文献标识码 A 文章编号 1000-5048(2008)04-0373-03Investigati o n and apprai s al of non-c lini c al drug dependence i n ne w drug deve l o p mentZ HU Jia-gu*,N I N G Ke-yong,LI U B i n g-li nCenter for D rug Evaluation,S t a te Food and D rug A dm i n istration,Beijing100038,ChinaAbstr act I nvesti g anti o n and appraisal of drug dependence is an i n tegral link of assessi n g t h e potential o f dr ug to be abused.This article introduced the i n vesti g ation and eval u ation m ethods i n volved i n dr ug dependence in brie,f and analyze the proble m s i n the sub m itted data and the status quo i n the ne w drug developm en.t I n addition,the re levant require m ents for assessi n g drug dependence i n the ne w drug application process w ere i n tr oduced.Key wor ds ne w dr ugs;drug dependence;i n vesti g ation and appraisal药物依赖性是指药物与机体长期相互作用,使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性,停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求。
创新药物的非临床研究与生物制药开发随着科技的不断进步和人们对健康需求的不断增长，药物研发已成为现代医药领域的重要任务之一。
而在药物的开发过程中，非临床研究和生物制药开发起着重要的作用。
本文将深入探讨创新药物的非临床研究和生物制药开发的关键步骤和技术。
首先，我们将介绍创新药物的非临床研究。
非临床研究是指在临床试验之前通过体外和体内实验来评估药物的活性、药效和安全性。
这个阶段的目标是对药物候选进行全面的评估，以决定是否继续进行临床试验。
非临床研究通常包括药代动力学、药效学、安全性评估和毒理学研究等方面。
药代动力学研究是非临床研究的重要组成部分。
它通过对药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程进行研究，评估药物在人体内的动力学特征。
药代动力学研究可以帮助研究人员了解药物的药物代谢途径、半衰期和药物相互作用等关键信息，为进一步的临床试验提供有力的依据。
在药效学评估中，研究人员需要确定药物的目标，验证药物对目标的选择性和亲和性，并评估药物对细胞、组织或动物模型的活性。
药效学评估可以帮助研究人员了解药物的有效剂量范围、药效的持续时间和药物的作用机制等重要信息。
安全性评估是非临床研究的关键环节。
研究人员需进行各种安全性评估，包括急性毒性、慢性毒性、生殖和发育毒性、致突变性和致癌性评估等。
安全性评估的目标是评估药物对动物模型和人体的安全性，为临床试验提供可靠的安全性预测。
此外，非临床研究还包括毒理学研究。
毒理学研究用于评估药物对生物体的毒性反应，包括药物的毒性机制和毒副作用等。
毒理学研究可帮助研究人员确定药物的安全用量、适应症和用药禁忌等重要信息。
接下来，我们将关注生物制药开发的关键步骤和技术。
生物制药是利用生物技术方法生产药物，并且与传统的化学制药不同，生物制药是通过使用重组DNA技术或生物体的细胞来合成药物。
生物制药的开发流程通常包括以下步骤：选择目标蛋白、克隆基因、表达蛋白、纯化蛋白、药物发现和开发。
在选择目标蛋白的阶段，研究人员根据疾病机制和临床需求，选择适当的蛋白作为药物的靶标。
药物非临床安全性评价药物的非临床安全性评价是指在药物研发的早期阶段，通过实验室、动物模型和体外试验等手段，对药物的毒理学、药理学、药代动力学等方面进行评估，以评估药物的潜在毒副作用和安全性。
非临床安全性评价主要包括以下几个方面的内容：1.毒性研究：毒性研究是药物非临床安全性评价的核心内容之一、通过短期和长期毒性研究，评估药物对动物体内器官、组织和生理功能的潜在毒副作用。
短期毒性研究主要包括急性毒性研究和亚慢性毒性研究，长期毒性研究则针对药物长期应用可能引发的慢性毒性效应进行评估。
2.药代动力学研究：药代动力学研究旨在确定药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程，从而评估药物在体内的药代动力学特征和可能的药物相互作用。
药代动力学研究对于确定药物剂量、给药途径和给药频次等方面具有重要意义。
3.药物相互作用研究：药物相互作用研究用于评估药物与其他药物、食物、饮料等物质之间的相互作用。
通过体外和体内试验，评估药物的相互作用对药物疗效和安全性的影响，以指导合理用药和避免药物相互作用带来的潜在风险。
4.基因毒性研究：基因毒性研究目的是评估药物对基因组的潜在致突变作用和基因毒性效应，以评估药物的遗传毒性风险。
基因毒性研究主要包括细菌突变试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验等。
5.安全药理学研究：通过对药物的作用靶点、药效学特征和药理学安全性进行研究，评估药物对生理功能的影响和可能引发的不良反应。
安全药理学研究有助于确定药物的靶向性和选择性，避免对非靶向组织和靶向器官的潜在毒副作用。
总之，药物的非临床安全性评价是药物研发的重要环节之一、通过毒性研究、药代动力学研究、药物相互作用研究、基因毒性研究和安全药理学研究等手段，可以全面评估药物的潜在毒副作用和安全性，为药物的临床应用提供科学依据。
中药新药非临床安全性研究和评价的思考岑小波;韩玲【期刊名称】《中国药理学与毒理学杂志》【年(卷),期】2016(30)12【摘要】Safety,efficacy and quality control are the three essential elements for drugs,including traditional Chinese medicine(TCM). Currently,rapid development of life sciences,medicine and phar⁃macy provides new prospects for TCM. Considering the long history of TCMapplication,modern phar⁃ macology and toxicology, global standards and expectations on the safety of TCM, how to evaluate the safety of TCM scientifically has become a key to the research and development of TCM. This review aims to discuss current technical requirements of non-clinical safety study of TCM as well as the challenges.%安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求，中药也不例外。
在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代，中药也迎来发展的崭新时代。
面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待，如何科学合理地研究评价中药尤其是复方中药，已成为中药研发的一个关键。
本文主要阐述当前中药非临床安全性研究的技术要求，重点分析复方中药非临床安全性研究的技术难点与特点。
新药的非临床药效学研究和客观评价随着药物研发技术的不断进步，新药研究成为各制药公司争相追求的目标。
然而，在新药上市前必须经历严格的非临床药效学研究和客观评价过程，以确保药物的安全性和有效性。
本文将详细介绍新药的非临床药效学研究和客观评价的重要性以及常见方法和技术。
一、非临床药效学研究的重要性非临床药效学研究是新药研发过程中不可或缺的环节。
其主要目的是评估新药在体外和动物体内的药物代谢、药理学效应和安全性，为进一步的临床试验提供可靠的数据支持。
通过非临床药效学研究，可以预测新药的疗效和毒性，从而筛选出有潜力和安全的药物候选者，减少临床试验的风险和成本。
二、非临床药效学研究的常见方法和技术1. 体外试验：体外试验是指在离体环境中对新药进行评估，主要通过细胞培养和体外药物代谢实验进行。
其中，细胞培养实验可以评估新药对靶细胞的效应，包括细胞毒性、增殖抑制等。
体外药物代谢实验则可以评估新药在体外的代谢动力学和代谢产物。
2. 动物试验：动物试验是非临床药效学研究的重要环节，主要通过动物模型对新药的药理学效应和毒性进行评估。
常用的动物试验包括小鼠、大鼠、狗等动物模型。
通过观察新药在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄等生物药剂学特性，评估其安全性和有效性。
3. 客观评价指标：客观评价指标是非临床药效学研究中用于判断药效和药物安全性的量化指标。
常见的客观评价指标包括生物活性测定、药物浓度测定、组织学检查等。
这些指标可以帮助研究人员快速准确地评估新药的作用和反应。
三、客观评价的重要性客观评价是非临床药效学研究的核心环节之一，其目的是量化和判断新药的药效和安全性。
客观评价可以排除主观因素的干扰，提供客观可靠的数据依据，为决策和进一步研究提供参考。
同时，客观评价还可以加快药物研发的进程，减少不必要的资源和时间浪费。
四、总结新药的非临床药效学研究和客观评价是药物研发不可或缺的环节，它们可以评估新药在体外和体内的药物代谢、效应和安全性，为进一步的临床试验提供可靠的数据支持。
