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国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。
二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。
三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。
2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。
四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。
1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。
2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。
2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。
2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。
3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。
3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。
3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。
3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。
4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。
4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。
4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。
五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 名词定义1.3 质量管理体系1.4 相关法律及行业要求的遵守第二章质量管理职责2.1 部门职责分工2.2 质量管理人员的任职要求2.3 质量机构的建设与管理第三章资料管理3.1 资料归档和保管3.2 文件编制和修订3.3 资料备份与恢复第四章项目管理4.1 项目要求的明确4.2 项目计划的编制和管理4.3 项目人员的分工和培训4.4 项目的执行和监控第五章供应商管理5.1 供应商的选择和评估5.2 合同管理5.3 供应商质量管理第六章设备管理6.1 设备的选购和验收6.2 设备的日常维护与保养6.3 设备的检验和校准第七章培训管理7.1 培训需求的确定7.2 培训计划的制定和实施7.3 培训效果的评估和总结第八章环境与设施管理8.1 环境控制8.2 清洁和消毒8.3 废物处理第九章实验室管理9.1 实验室的建设和设施管理9.2 实验室试剂的质量管理9.3 实验室安全管理第十章数据管理10.1 数据采集和记录10.2 数据验证和审查10.3 数据的保存和备份第十一章质量检查与验证11.1 质量检查的目的和内容11.2 内部质量审核11.3 验证试验第十二章不合格事件管理12.1 不合格事件的定义和分类12.2 不合格事件的处置和纠正12.3 不合格事件的预防和改进第十三章质量风险管理13.1 质量风险评估13.2 质量风险控制13.3 质量风险监测和反馈第十四章报告和文档编制14.1 报告和文档的规范要求14.2 编制和审核流程14.3 报告和文档的保管和发布第十五章变更管理15.1 变更的识别和评估15.2 变更的批准和实施15.3 变更的验证和审核第十六章外部合作与交流16.1 外部合作的管理16.2 信息交流与共享16.3 外部评估与认证本文档涉及附件：详见附件一。
法律名词及注释：1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定的关于药品管理的法律法规。
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1、引言1.1 目的本文档旨在确定药品非临床研究质量管理的规范，确保研究过程的科学性、可靠性和合规性，以保证研究结果的准确性和可信度。
1.2 适用范围本规范适用于所有进行药品非临床研究的单位和人员，包括药品研发机构、药品生产企业以及药品研究的委托方和承接方。
1.3 定义在本文档中，以下术语定义如下：1.3.1 药品：指供医疗、诊断或预防疾病用的化学合成药物、仿制药、中药、生物制品等。
1.3.2 非临床研究：指在药品研发过程中，通过体外实验、动物实验等手段对药物进行评价和验证的研究工作。
2、质量管理体系2.1 质量管理体系建立2.1.1 质量目标和方针2.1.2 质量管理职责和授权2.1.3 体系文件和记录管理2.1.4 内部审核和管理评审2.2 人员管理2.2.1 人员资质要求2.2.2 培训与学术交流2.2.3 人员投入和时间安排3、研究计划与协议3.1 研究计划编制3.1.1 研究目标和假设3.1.2 研究设计和方法3.1.3 样本量估计和统计分析3.1.4 研究时间安排和进度控制3.1.5 沟通与沟通记录3.2 研究协议3.2.1 研究背景和目的3.2.2 研究设计和方法3.2.3 研究方案和步骤3.2.4 预期结果和风险评估3.2.5 道德委员会和伦理审批4、实验操作与数据管理4.1 试验设备和试剂管理4.1.1 试验设备的校准和维护4.1.2 试剂品质控制和存储要求4.2 试验操作规范4.2.1 操作程序和实施要求4.2.2 试验记录和数据收集4.2.3 不确定度评估和数据处理4.3 数据管理与分析4.3.1 数据完整性和保密性4.3.2 数据审核和校对4.3.3 统计分析和结果解释5、质量控制与风险管理5.1 质量控制计划5.1.1 质量控制标准和检测方法5.1.2 抽样和数据分析5.1.3 质量控制记录和报告5.2 风险管理措施5.2.1 风险识别和评估5.2.2 风险控制和管理5.2.3 风险通报和应急预案6、结果报告与存档6.1 实验结果记录6.1.1 数据汇总和整理6.1.2 实验结果和结论6.2 报告编写和审阅6.2.1 报告格式和内容要求6.2.2 内部和外部审阅流程6.3 存档和保管6.3.1 文件和记录的分类和编码6.3.2 存档要求和保管期限1、本文档涉及附件：无。
GLP、GLP药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳旳调整人旳生理机能并规定有适应症或主治功能、使用方法和用量旳物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。
药物旳特性：合用范围旳专属性、用药后果旳两重性、内在品质旳时限性、药物价格旳公益性、质量保证旳绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药物非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)原则操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药物临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行旳新药旳系列性分期研究及上市药物旳再评价，以证明或揭示研究用药物旳药理、药效作用及也许出现旳不良反应及对应旳处理对策等。
药物生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、顾客投诉意见和不良反应汇报等方面旳研究。
药物经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药物社会领域里各个环节中所有也许发生质量事故旳原因，从而防止质量事故发生旳一整套管理规范和程序。
药物医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药物旳采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药物旳管理与交接清查、贮存保管、过期药物处理等一系列过程旳管理规范。
ICH：人用药物注册技术规定国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性旳统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济旳优质药物和药学服务，是药学领域各行业旳主线任务，也是药学职业道德旳基本特点。
药品非临床实验研究质量管理规范GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。
药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。
药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。
药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究是指在药物临床试验之前进行的实验室和动物实验，主要用于评价新药的安全性和有效性。
为了保证研究结果的准确性和可靠性，以及确保试验过程符合伦理道德要求，药品非临床研究必须遵守一定的质量管理规范。
本文将介绍药品非临床研究质量管理的主要内容。
一、研究计划的制定药品非临床研究质量管理的首要步骤是制定详细的研究计划。
研究计划应该明确规定研究目的、研究方法、样本数量和选择、实验室设备和试剂的标准、实验操作流程等内容。
研究计划必须经过科学和伦理审查，并且在研究过程中严格执行，确保整个研究过程可控可复制。
二、实验室设备和试剂的管理为了保证实验的准确性和可靠性，实验室设备和试剂的管理非常重要。
实验室设备应该经过校准和验证，确保其功能正常和精确度符合要求。
试剂应该具备必要的质量认证，并进行合理存储和使用，避免误操作和交叉污染。
三、实验操作的标准化实验操作的标准化是保证实验结果可比性的重要环节。
在进行实验操作之前，研究人员应该进行充分的培训，掌握实验操作的技能和方法。
实验操作应该遵循标准操作规程（SOP），并进行记录和审核，以确保实验过程的可追溯性和可验证性。
四、数据的管理与分析数据的管理与分析是药品非临床研究质量管理的核心环节。
研究人员应该建立完善的数据管理系统，确保数据的采集、存储和备份符合规范。
数据分析应该基于统计学原理和方法，进行科学合理的统计处理，以得出准确可靠的研究结论。
五、伦理道德的保障药品非临床研究必须遵守伦理道德要求，确保研究过程符合伦理准则和法律法规。
研究人员应该保护研究对象的权益和安全，尊重其隐私和个人信息保护。
研究计划和研究报告应该经过伦理审查委员会的审查和批准，确保研究过程符合伦理道德要求。
总结：药品非临床研究质量管理规范是确保研究结果准确可靠的基础，也是保障研究过程合法合规的重要保障。
研究机构和研究人员应该严格执行相关规范和要求，落实各项管理措施，确保研究工作的科学性、规范性和可信度。
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范(试行)第一章总则第一条为保证药物非临床研究的质量和安全，促进我国新药研究水平的提高，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第8号)、《药物非临床研究质量管理规范(试行)》(卫办医发〔 2003〕 120号)，制定本规范。
第二条药物非临床研究包括在健康志愿者中进行的药学、毒理学、临床药学和药物经济学研究，以及上市后药物不良反应监测等其他有关非临床研究。
第三条药物非临床研究应遵循科学、客观、公正、准确、及时、合法的原则，符合伦理要求。
药物非临床研究人员应具有良好的职业道德，对受试者的权益给予充分尊重，并按照国家有关法律法规实施研究。
第四条申请新药或者已上市药品再注册申请的化学药品、生物制品、中药新药和化学仿制药申请者，均应进行药物非临床研究。
第二章药物非临床研究设计与实施第五条药物非临床研究的设计包括研究目的、研究对象、实验内容、评价指标、排除标准和干预措施等。
第六条药物非临床研究实施前，研究者应明确研究目的，拟定方案，并与受试者或受试者所在机构签署书面协议。
药物非临床研究方案应符合伦理要求。
第七条受试者是药物非临床研究的主体，其责任和义务应由受试者自行承担。
第八条研究者与受试者双方应该根据所选择的受试者特点，共同对受试者可能出现的风险作出充分评估，制订相应的干预措施。
第九条药物非临床研究的设计应体现受试者自愿参加原则，受试者入选前应有充分的知情同意。
第十条药物非临床研究实施前，研究者应完成以下工作：(1)受试者入选标准及方法;(2)试验用药物的生产工艺及检验方法; (3)试验用药物的剂量、用法、疗程、给药途径等; (4)安全性监测方法; (5)试验药物可能发生的不良反应及其表现，以及采取的防治措施; (6)数据收集和统计分析方法； (7)资料保存期限及处置方式; (8)报告事项及联系方式。
第十一条药物非临床研究开始前，研究者应向受试者说明试验目的、过程、方法、可能出现的问题及解决方法，并取得受试者的书面同意。
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究是针对新药或医疗器械在动物或细胞水平上进行的试验研究，是新药研发过程中重要的环节之一、为了保障研究的严谨性、有效性和可信性，需要建立一套科学、规范的质量管理规范。
以下是药物非临床研究质量管理规范的主要内容。
一、研究计划的制定：研究计划是药物非临床研究的基础，应包括研究目的、方法、实验设计、样本容量及数据处理等内容。
研究计划的制定应基于科学性原则，并对研究进行全面详细的规划。
二、实验设备与设施的规范：药物非临床研究必须依靠适当的实验设备和设施进行操作。
实验设备与设施的采购、使用和维护应符合安全、可靠、高效的要求，确保实验数据的准确性和可靠性。
三、动物管理与使用规范：针对使用动物进行实验的情况，研究团队必须遵守相关法律法规和伦理准则，确保动物的福利和权益。
包括动物的饲养管理、实验操作、实验环境等方面的规范要求。
四、样本管理与储存规范：样品管理与储存是保证研究数据准确性和稳定性的关键环节。
对于不同类型的样品，需要建立相应的标本收集、储存和使用规范，包括标本采集的方法、保存的温度和条件、样本编号与记录等内容。
五、数据采集与处理规范：研究人员必须遵循科学的数据采集和处理原则，确保数据的完整性、真实性和可追溯性。
包括数据采集的时间、方法、设备等方面的规范要求，以及数据的校验、分析和统计方法等。
六、实验结果报告与分析规范：研究结果的报告和分析是研究结束后的重要环节。
研究人员应根据研究计划的要求，撰写详实准确的实验报告，并对结果进行全面、客观和科学的分析。
七、研究团队的培训与监督：药物非临床研究的质量管理不仅是对实验操作的管理，还需要对参与研究的人员进行培训和监督。
研究团队应定期组织相关培训，提高人员的专业素质和操作水平。
八、质量审核与认证规范：为确保研究的质量，可以通过内部质量审核和外部认证机构的评估来提高研究的质量，形成质量信誉。
综上所述，药物非临床研究质量管理规范涵盖了研究计划、实验设备与设施、动物管理与使用、样本管理与储存、数据采集与处理、实验结果报告与分析、研究团队的培训与监督以及质量审核与认证等方面内容。
附件药物非临床研究质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）应当遵守本规范。
第二章术语及其定义第三条本规范所用术语定义如下：（一）非临床研究质量管理规范（，简称），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。
（二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
（三）非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。
（四）多场所研究，系指在不同研究机构或同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部分工作的研究机构为“分研究场所”。
（五）机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。
（七）主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。
（八）委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或个人。
（九）质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。
（十）标准操作规程，系指描述研究机构运行管理以及实验操作的程序性文件。
（十一）主计划表，系指在非临床研究机构中对研究项目的工作负荷和进程进行管理的信息汇总表。
药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则为规范药物非临床研究质量管理规范（G1P）现场检查工作，提高检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等相关要求，制定《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》。
一、目的通过对G1P认证申请机构或者G1P机构（以下简称机构）的组织机构和人员、质量保证、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、标准操作规程（SOP）、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统等方面进行现场检查,评价机构质量管理体系运行和研究项目实施是否符合G1P要求。
二、适用范围1.本检查要点和判定原则适用于由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织实施的G1P认证现场检查和G1P监督现场检查。
2.省级药品监督管理局开展日常监督检查可参照本检查要点和判定原则。
3.根据机构申请类别和监督检查重点，现场检查可适用相应部分的检查要点。
三、检查要点（一）组织机构和人员确认机构建有完善的组织管理体系，有足够的经过培训且具有资质的人员并在工作中遵守G1P要求。
该部分检查要点包括但不限于：1.机构建有完善的组织管理体系，配备机构负责人（FM）、质量保证部门和相应的工作人员，部门设置合理、人员职责分工明确。
2.机构具有与所开展药物非临床安全性评价研究（以下简称研究）相匹配的工作人员；工作人员具备与其岗位相匹配的资质、经验和能力，接受过相关G1P和技能培训并按照G1P、SOP、试验方案开展工作。
3.机构制定并执行人员培训SOP,为工作人员提供G1P和相应的技能培训。
工作人员经培训考核合格后上岗。
4.机构保存并定期更新人员档案材料。
人员档案材料至少包括人员岗位描述、教育背景、工作经历、培训记录、上岗资质等。
培训记录至少包括G1P培训以及与其岗位相关的SoP和技能培训等。
5.机构制定并执行人员体检规定，定期进行人员体检并评估体检结果。
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法.第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作.第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2）和电子版本.申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章.第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的,视为自动放弃认证申请.第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1.引言药品非临床研究是指在人类或动物体内外进行的非临床试验，旨在评估药物的安全性、药效性和药代动力学特性。
为确保研究的可靠性和准确性，需要建立质量管理体系，规范研究的各个环节和操作流程。
2.目的和范围本规范的目的是为药品非临床研究提供质量管理的指导和要求。
适用于药物开发过程中的非临床研究，包括药物化学、药物代谢与药代动力学、药理学、毒理学等各个领域。
涵盖的内容包括研究计划、实验室操作、数据管理、报告撰写等。
3.术语和定义3.1 质量管理体系：指为实现质量目标而组织、操作和控制的一系列相互关联的要素。
3.2 研究计划：指药品非临床研究的规划和设计，包括实验目的、实验方法、样本数量、时间计划等内容。
3.3 实验室操作：指实验室中进行的各种研究活动，包括样品制备、实验操作、仪器使用等。
3.4 数据管理：指对研究数据进行有效和合理管理的过程，包括数据采集、记录、存储和分析。
3.5 报告撰写：指根据研究结果撰写的技术报告，其中包括研究目的、实验结果、数据分析和结论等。
4.质量管理体系4.1 质量政策①确立质量方针和目标②提供资源支持③实施质量培训和教育④定义责任和权限4.2 质量评估和改进①定期进行质量自评和审查②确定问题和改进机会③实施纠正和预防措施④跟踪和监测改进效果5.研究计划5.1 实验目的和假设5.2 实验方法和方案5.3 样本数量和选择5.4 实验时间计划5.5 伦理审查和知情同意6.实验室操作6.1 样品制备和处理6.2 仪器设备的校准和维护6.3 实验操作的准确性和可重复性6.4 记录和数据采集6.5 样品储存和管理7.数据管理7.1 数据采集和记录7.2 数据验证和校准7.3 数据存储和备份7.4 数据分析和统计7.5 数据的保密和安全性8.报告撰写8.1 研究目的和背景8.2 实验设计和方法8.3 结果和数据分析8.4 结论和讨论8.5 参考文献和附录附件：1.质量管理体系组织结构图2.质量目标和指标表格法律名词及注释：1.《药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局于2001年颁布，用于规范药品管理和监督。
药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围
近年来，随着药品研制开发及其相关应用的日益增多，对药品非临床研究（NCR）的安全性、有效性和质量方面的要求也越来越高。
为了促进我国药品非临床研究的安全、有效和质量的进一步提升，我国颁布实施了药品非临床研究质量管理规范。
该规范针对我国药品非临床安全性、有效性和质量的管理，要求药品非临床安全性、有效性和质量的研究应当遵循一定的质量管理规范。
主要内容包括：
1、药品非临床研究质量管理要求：药品非临床研究应符合一般
自然科学和生物科学的原理，其测试方法应建立在正确的基础上，得出正确的结果。
2、药品非临床研究质量管理体系：药品非临床研究必须建立完
善的质量管理体系，开展安全、有效和质量方面的管理。
3、药品非临床研究质量管理要求的实施：药品非临床研究应按
照有关法律法规和国家标准建立适用的质量管理体系，严格执行质量控制措施，确保研发过程的安全、有效和质量。
适用范围：该规范适用于所有在我国开展的药品非临床研究，包括但不限于新药、复方药、中成药、保健品、药0剂和其他药物。
为了更加有效地实施该规范，国家药品监督管理部门将贯彻科学、完善、规范的管理原则，对药品非临床研究质量管理规范的实施实施进行监督考核，促使药品非临床研究质量管理规范的有效实施。
综上所述，药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围
为：药品非临床研究质量管理要求，药品非临床研究质量管理体系，药品非临床研究质量管理要求的实施，以及该规范适用于我国开展的所有药品非临床研究。
在规范实施过程中，将按照科学、完善、规范的管理原则，对药品非临床研究质量管理实施督导考核，以便有效实施该规范。
药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围
近年来，中国政府出台了一系列法规以控制药品非临床研究的质量管理。
其中最主要的是《药品非临床研究质量管理规范》（以下简称“规范”），旨在建立健全药品非临床研究质量管理体系，以确保药品非临床研究具备完善的质量保障、良好的科学性和可靠性。
一、质量管理规范的主要内容
1、药品非临床研究质量管理委员会。
规范规定，各单位应建立药品非临床研究质量管理委员会，负责审核、审计、督促及检查管理质量管理活动，保障药品非临床研究的质量和合法性，有助于开展安全、有效的药品非临床研究。
2、构成药品非临床研究质量管理体系的要素。
规范规定，药品非临床研究的质量管理体系应包括有效的计划、有效的组织结构、经验丰富的研究人员、有效的技术文件和记录、有效的验收、有效的质量管理活动、得到保证的数据准确性和可靠性、安全和有效的使用药品、药品信息完整。
3、质量管理活动。
规范通过药品非临床研究的质量管理活动，确保药品非临床研究的记录、报告、计划、方案等文件具有准确、完整和可靠性，保证药品非临床研究结果的安全性、可靠性和有效性。
二、规范的适用范围
《药品非临床研究质量管理规范》适用于实施药品非临床研究的企业、医疗机构和药品管理机构，以及有关学术研究组织。
其目的在于提高药品非临床研究的质量，使参与药品非临床研究的被试者的权
益得到有效保障。
综上所述，《药品非临床研究质量管理规范》旨在建立和完善药
品非临床研究的质量管理体系，促进药品非临床研究的质量和合法性，保障药品非临床研究的安全、有效性和可靠性，有效保障药品研究的质量，保护药品研究参与者的权益，为促进药品非临床研究的健康发展奠定了基础。
GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。
药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。
药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。
药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。
全心全意为人民服务，是药学职业道德的根本宗旨药学道德规范：是判断药学人员的行为是非、善恶的标准，是药学人员在药事时间中形成的一定道德观念的反映和概括，它也是调整药学人员道德关系和道德行为的准则。
规范，就是约束人们行为的规范和标准。
药学道德规范的的基本内容：遵守社会公德对工作、对事业极端负责，这是道德规范的重要内容。
对技术精益求精，也是道德规范的重要内容之一团结协作，共同为人民健康服务，这也是药学职业道德规范的重要内容慎言守密，是药学职业道德规范对药学职业人员在职业活动中言行的特殊要求坚持社会效益和和经济效益并重，这也是药学道德规范的基本要求文明礼貌，是公德的基本内容，是社会精神文明发展水平的表现遵纪守法，廉洁奉公，是药学职业道德规范的重要内容药学道德的权利：任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，不能有歧视病人有权监督自己权益的实现病人应尊重药学人员履行自己的职责药学人员有权为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，医院药学人员有权按职业医师处方调剂配发药品，有权拒绝医师的错误处方药品非临床研究质量管理规范（试行）第一条为提高药品非临床研究的质量，确实试验资料的真实性、、完整性和可靠性、保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第三条本规范所用术语如下：（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括刺激性试验、依赖性试验及评价药品安全性有关的其他毒性试验（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等（三）实验系统：细致用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证机构内的各项工作复合本规范要求的部门。
（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品或其他产品。
（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有文书材料，包括工作记录，笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该批供试品或对照品的历史。
第四条非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。
第七条非临床研究机构设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。
目的是确保临床研究机构的设施、设备、及实验的运行管理符合本规范的要求。
质量保证部门的职责：（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告（三）对每项研究实施检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划表详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查。
（四）定期检查动物饲养设备、实验仪器和档案管理（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本第十六条非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确定其器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。
对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等第二十一条标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。
失效的标准操作规程除一部分存档之外均应及时销毁标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录档案，妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。
研究过程中任何偏离操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录，标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准第二十七条所有数据的记录应做到及时，直接、准确、清楚不易消除，并应注明记录日期，记录着签名。
记录的数据需要修改时，应保持原始记录清楚可人，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第三十三条资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
GCP临床试验(clinical trial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效月安全性。
试验方案(protocol)：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和中办者签章并注明日期。
研究者手册(investigator’s brochure)：是有关试验用药品进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
知情同意(informed consent)：指向受试者告知一项试验的个各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须已签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(informed consent form )：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会(ethics committee)：由医学专业人员、法律专家非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道理，并未之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者(investigator)：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
在多中心临床试验中，有一名主要研究者对临床试验实施的总负责，并作为各试验中心间的协调人。
协调研究者(coordinating investigator )：在多中心临床试验研究中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申报者主办者(sponsor)：简称申办者，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查者(monitor)：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查(audit )：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符。
视察(inspection)：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、中办者所在地或合同研究所组织所地进行。
病例报告表(case report form ,CRF)：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
总结报告(final report )：试验完成后一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
药品(pharmaceutical product )：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
试验用药品(investigational product )：临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。
药品不良反应(adverse drug reaction )：有按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系反应。
在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
不良事件(adverse event )：病人或临床试验受试者接收一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(serious adverse event )：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
