药品非临床研究质量管理规范GLP

药物非临床研究质量管理规范的英文缩写药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是GLP，全称Good Laboratory Practice，即优良实验室规范。

GLP是指为了药物和化妆品等非临床试验提供一种规范化、标准化的质量管理方法。

其目的是保证试验结果的准确性和可靠性，保护人类、动物和环境的健康与安全。

下面是GLP的相关内容：1. GLP质量管理制度GLP质量管理制度是为了确保试验方案、操作规程、数据记录、报告撰写等的全面、准确、可靠性，识别和消除可能导致试验记录不正确或不准确的因素。

2. 质量管理部门质量管理部门是机构内负责管理和监督非临床试验的部门。

其主要职责是审核、批准和下达标准操作程序(SOP)，审核结果和监督试验记录和报告编制质量。

3. 机构和资料机构和资料的要求是确保实验室仪器、试剂和试验环境的标准化，并维护记录的完整性、可靠性和机构间的保密性。

4. 设备要求设备要求是保证仪器、设备及治疗条件等的标准化，在试验时保持一致性，并且必须满足实验需要。

5. SOP要求SOP要求是保证测试条件、实验操作和数据记录等全面、准确、可靠性的规程。

试验中必须遵守SOP的所有方面，必须保留试验的完整记录，并进行测试机构和工作人员的交叉复核。

6. 员工要求员工要求是保持实验室性质、过程和结果的统一性，并使用准确的记录技术和报告撰写，并保留独立和保密性，以预防任何人为操作和记录的错误或伪造。

7. 报告要求报告要求是保证准确性、可重复性，并提供有用的信息，可以对结果进行解释和评估，有助于启发和读取的信息。

8. 最终结果最终结果是试验的结果必须是可重复的、可检查的，并可在各方面之间进行比较。

结果还要被确认为关于药物或其他细胞、组织或器官的作用机制的信息的核心，并能作为进一步临床实验的依据。

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。

第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作.第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。

申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。

申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。

第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查.资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因;需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容.申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。

二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。

三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。

2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。

四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。

1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。

1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。

2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。

2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。

2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。

3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。

3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。

3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。

3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。

4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。

4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。

4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。

五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。

药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究是新药研发过程中不可或缺的环节，其质量对药物的研发和进一步的临床试验至关重要。

为保证非临床研究的科学性和规范性，各国纷纷制定了一系列的药物非临床研究质量管理规范。

本文将介绍一些国际上常用的药物非临床研究质量管理规范，以促进更加严格和规范的非临床研究实施。

一、 GLP（Good Laboratory Practice）GLP是药物非临床研究的质量管理基础，是国际上广泛接受和应用的药物非临床研究质量管理规范。

GLP要求非临床研究机构建立一套完整的质量管理体系，包括实验设计、数据收集、分析和报告等各个环节。

GLP对于实验材料的选择、实验条件的控制、实验操作的规范和实验数据的记录等方面都有明确的要求，以确保非临床研究的可靠性和准确性。

二、 GCP（Good Clinical Practice）GCP是药物临床试验的质量管理规范，但在非临床研究中同样具有一定的指导意义。

GCP要求非临床研究机构在研究计划、研究人员、实验设备和药物等方面进行全面的管理和控制，确保实验的可比性和可重复性。

GCP还对受试动物的选择、实验条件的控制、实验过程的监督等方面都有详细的规定，以保证非临床研究的科学性和可靠性。

三、 ISO 9001质量管理体系ISO 9001是一套通用的质量管理体系标准，虽然不是专门为药物非临床研究设计的，但其质量管理原则和方法对于非临床研究同样适用。

ISO 9001要求非临床研究机构建立一套完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、资源管理、监测和持续改进等方面。

通过实施ISO 9001质量管理体系，可以提高非临床研究的规范性和质量，以及机构的整体管理水平。

四、 ICH（International Council for Harmonisation）指导原则ICH是国际上药物研发领域的重要组织，其制定的指导原则对于药物非临床研究质量管理同样具有指导性。

例如，ICH M10指导原则对于非临床研究信息的收集和报告提出了详细的规定，ICH S3A和ICHS3B指导原则则分别针对致癌性和生殖毒性研究提供了细致的实施要求。

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。

第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。

第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。

申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。

申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。

第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。

资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。

申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。

第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

药品非临床研究质量管理规定〔试行〕(GLP)药品非临床研究质量管理规定〔试行〕(GLP)〔1993年12月11日国家科学技术委员会发布〕第一章总那么第一条为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药平安，制定本规定。

第二条本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床平安性研究。

第三条进行药品非临床平安性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原那么。

第四条国家科学技术委员会主管全国药品非临床平安性研究质量的监督检查工作。

卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床平安性研究进行指导和管理。

第二章组织机构和工作人员第五条从事药品非临床平安性研究工作的单位〔以下简称研究单位〕，应当根据本规定的要求建立平安性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。

未建有平安性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床平安性研究的，应当委托建有平安性研究机构的单位或者独立的平安性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。

第六条研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床平安性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。

质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。

第七条平安性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。

第八条研究单位、平安性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床平安性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。

第九条平安性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。

第十条从事药品非临床平安性研究的工作人员，应当符合以下条件：〔一〕经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；〔二〕熟悉本规定的根本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；〔三〕具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；〔四〕遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。

附件药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范合用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

药物非临床安全性评价研究机构 (以下简称研究机构) 应当遵守本规范。

第二章术语及其定义第三条本规范所用术语定义如下：(一)非临床研究质量管理规范( Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies ，简称GLP)，系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。

(二)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、繁殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

(三)非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。

(四)多场所研究，系指在不同研究机构或者同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。

该类研究惟独一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部份工作的研究机构为“分研究场所”。

(五)机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。

(六)专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。

(七)主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。

(八)委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或者个人。

(九)质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。

《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)国家食品药品监督管理局令第2号《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。

本规范自2003年9月1日起施行。

二○○三年八月六日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;(二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;(三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;(四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;(五)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;(六)经过培训、考核,并取得上岗资格。

第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。

机构负责人职责为:(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;(二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;(四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;(五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;(六)制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;(七)组织制定和修改标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;(八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人,有必要更换时,应记录更换的原因和时间;(九)审查批准实验方案和总结报告;(十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;(十二)与协作或委托单位签订书面合同。

附件药物非临床研究质量管理规范（修订稿）第一章 总则第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）应当遵守本规范。

第二章 术语及其定义第三条 本规范所用术语定义如下：（一）非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies，简称GLP），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。

（二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

（三）非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。

（四）多场所研究，系指在不同研究机构或同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。

该类研究只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部分工作的研究机构为“分研究场所”。

（五）机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。

（六）专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。

（七）主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。

（八）委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或个人。

（九）质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。

第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。

第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。

申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。

申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。

第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。

资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。

申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。

第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

GIP药事管理法规里面的名词解释药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。

检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。

"人"是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而"物"是GMP 管理的硬件，是必要条件，缺一不可。

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。

2. GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。

药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。

制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

3. GCP是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验管理规范。

药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。

制定GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。

4. GAP 是Good Agriculture Practice的简称，可翻译为“药材生产管理规范”，它是基于对药材生产过程进行规范化的质量管理提出的概念，是为确保中药材的质量而定。

从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。

glp审查手册摘要：一、GLP审查手册简介1.GLP的定义与意义2.GLP审查手册的目的和适用范围二、GLP审查手册的主要内容1.GLP实验室的质量和能力要求2.GLP审查的流程与要求3.GLP文件的编写与管理4.GLP审查的实施与监督三、GLP审查手册的实际应用1.我国GLP审查的现状与发展2.GLP审查手册在实际工作中的优势与挑战3.如何提高GLP审查的质量和效率四、结论1.GLP审查手册对我国药物研发的重要性2.持续完善GLP审查手册的建议正文：一、GLP审查手册简介药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物研发过程中至关重要的环节，旨在确保实验数据的质量、可靠性和可重复性。

GLP审查手册为药物非临床研究实验室提供了详细的审查要求和标准，以指导实验室建立和维护质量管理体系，为药物研发提供有力保障。

二、GLP审查手册的主要内容1.GLP实验室的质量和能力要求GLP实验室应具备一定的设施、设备和人员条件，确保实验数据的科学性、可靠性和可重复性。

实验室应制定完善的质量管理体系，并对其进行持续改进。

2.GLP审查的流程与要求GLP审查分为初次审查、定期审查和不定期审查。

审查内容包括实验室设施、仪器设备、人员、实验方案、实验记录、报告等方面。

审查要求实验室对发现的问题及时整改，并形成闭环管理。

3.GLP文件的编写与管理GLP文件是实验室质量管理体系的重要组成部分，包括质量手册、程序文件、标准操作规程、实验记录、报告等。

实验室应对文件进行统一编号、分类归档，确保文件的完整性和可追溯性。

4.GLP审查的实施与监督GLP审查应由有资质的审查机构实施，审查员应具备相应的专业知识和经验。

审查机构应按照审查要求和标准，独立、客观地进行审查，并出具审查报告。

三、GLP审查手册的实际应用1.我国GLP审查的现状与发展近年来，我国药物非临床研究取得了显著进展，但与发达国家相比仍有一定差距。