中国药科大学药事法规期末试卷b

药事管理学期末作业练习题1.药事管理学科是A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.公共管理的分支学科D.管理学的分支学科E.卫生管理的分支学科参考答案："B"2.药事管理的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.SFDAD.CLPAE.WHO参考答案："B"3.世界卫生组织的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.SFDAD.CLPAE.WHO参考答案："E"4.国家食品药品监督管理局的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.CFDAD.CLPAE.WHO参考答案："C"5.国家药物政策的目标不包括A.基本药物的可获得性B.保障向公众提供安全、有效的药品C.保障向公众提供质量合格的药品D.保障向公众提供价廉的药品E.合理用药参考答案："D"6.以下不属于药品监督管理技术机构的是A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案："A"7.我国法定的药品注册管理机构是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所参考答案："A"8.负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案："C"9.负责制定和修改国家药品标准的部门是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.口岸药品检验所D.省级药品检验所E.县级药品检验所参考答案："A"10.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A.学术性、公益性、专业性B.学术性、公益性、非营利性C.公益性、全国性、专业性D.全国性、专业性、非营利性E.全国性、专业性、学术性参考答案："B"11.国家药品监督管理总局的职能机构有A.7个B.10个C.15个D.17个E.20个参考答案："D"12.“国家药品不良反应监测中心”设在A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案："B"13.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.技术审查和办事机构参考答案："A"14.负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所参考答案："A"15.负责直接接触药品的包装材料和容器监管是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案："A"16.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案："B"17.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益E.简化操作流程参考答案："B"18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是A.国务院产品质量监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督部门E.市级药品监督部门参考答案："C"19.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品上市而进行的非临床研究C.为申请药品上市而进行的临床试验D.为申请药品注册而进行的非临床研究E.为申请新药证书而进行的非临床研究参考答案："D"20.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察参考答案："D"21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是A.合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应B.药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应C.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应D.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应参考答案："E"22.属于三级保护野生药材物种的是A.豹骨B.穿山甲C.黄柏D.黄连E.黄芩参考答案："E"23.《中药品种保护条例》的适用范围是A.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C.适用于中国境内生产制造的中药品种D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品参考答案："A"24.药品经营质量管理规范的英文缩写为A.GMPB.GAPC.GCPD.GSPE.GLP参考答案："D"25.中药现代化的基本原则是A.继承和创新相结合B.政府引导和企业为主共同推进C.总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确参考答案："E"26.中药管理有关法规的法律包括A.《宪法》B.《野生动物保护法》C.《山东省药品使用条例》D.《药品经营质量管理规范》E.以上答案均正确参考答案："E"27.药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级质检部门D.省卫生厅E.国家或省级药监部门参考答案："A"28.药品注册商标应当印刷在药品标签的A.中央B.正上方C.正下方D.任何地方E.边角处参考答案："E"29.药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息30.麻醉药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案："A"31.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A.药品说明书的右上角B.药品说明书的左上角C.药品说明书的正上方D.药品说明书标题下面E.药品说明书标题上面参考答案："A"32.药品不良反应是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应参考答案："D"33.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。

2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共45题）1、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。

市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 A2、下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会【答案】 B3、属于国家一级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】 A4、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。

3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。

该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。

给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。

同时将该药店、张某记入信用记录。

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可B.未遵守药品经营质量管理规范C.药品经营企业未按照规定调配处方D.严重违反药品经营质量管理规范【答案】 A5、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理【答案】 B6、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年【答案】 A7、（2015年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】 D8、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是A.哌替啶类止痛药B.胰岛素C.复方甘草片D.可待因【答案】 C9、非处方药的有效性具有的特点包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】 B10、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是A.已经确认为假药劣药的B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品【答案】 D11、负责中药资源普查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门【答案】 D12、（2018年真题）关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是（）A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】 C13、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有1家的，采取A.谈判采购的方式B.招标采购的方式C.议价采购的方式D.定点采购的方式【答案】 A14、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经A.所在地市级药品监督管理部门批准B.所在地县级药品监督管理部门批准C.国务院药品监督管理部门批准D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】 D15、（2018年真题）根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（）A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书【答案】 B16、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。

2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案单选题（共60题）1、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】 D2、2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是A.完善执业药师制度B.新开办零售药店均配备执业药师C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.推动执业药师立法【答案】 C3、处方药与非处方药分类管理的基本原则是A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管【答案】 B4、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】 D5、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 B6、二级医院临床药师不少于A.5名B.3名C.2名D.1名【答案】 B7、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】 A8、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。

2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共40题）1、属于第一类易制毒化学品的是A.麦角胺B.苯乙酸C.高锰酸钾D.乙醚【答案】 A2、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是A.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.消费者有权自主选购处方药【答案】 B3、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】 D4、药品批发企业质量负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 B5、门（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的（），且每月点评处方绝对数不应少于（）张A.1‰ 100B.2‰ 100C.1% 50D.1% 30【答案】 A6、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.与竞争对手产品的比较资料B.使用方法说明书C.主要成分D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【答案】 A7、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。

药事管理期末试题及答案尊敬的考生，以下是药事管理期末试题及答案，请认真阅读并按要求作答。

祝你考试顺利！一、选择题（共40分，每题2分）1. 下列哪个环节不属于药事管理的范畴？（）A. 药品采购与供应B. 药品储存与配送C. 药品检验与质控D. 药品用药与疗效评估答案：D2. 药师在药事管理中的职责包括（）A. 参与药品临床试验B. 指导患者正确用药C. 参与药品价格制定D. 进行药品生产操作答案：B3. 药品库房温度控制范围为（）A. 2-8℃B. 15-30℃C. 25-60℃D. ＜ 0℃答案：B4. 药品代理采购的优点有（）A. 简化采购程序B. 降低采购成本C. 提供广泛的选择D. 加强对供货商的控制答案：C5. 药品上市许可持有人负责的工作不包括（）A. 发布药品技术规范B. 药品质量监控C. 报告药品不良反应D. 宣传推广药品答案：D二、判断题（共10分，每题2分）判断以下论述的对错，正确的在题目后的括号内填写“对”，错误的填写“错”。

1. 药事管理将药品的合理使用与药学研究结合起来，促进药品疗效的发挥。

（）答案：对2. 药品采购在药事管理中占据重要地位，主要目标是确保药品的供应量和质量。

（）答案：对3. 药品库房的储存条件必须符合药品的标签说明，否则可能影响药品的稳定性和疗效。

（）答案：错4. 药品价格的制定由药事管理部门进行，以保证药品价格的公平合理。

（）答案：错5. 药师在医疗机构中发挥药事管理作用时，需要合理调配药品资源，以满足患者的用药需求。

（）答案：对三、问答题（共50分）1. 请简述药事管理在临床用药中的作用。

（10分）答：药事管理在临床用药中的作用主要体现在以下几个方面：a. 药品合理使用：药事管理通过制定药物治疗方案、推广临床指南等措施，促使医务人员在用药决策中更科学、更合理地选取药物，避免不必要的药物使用，减少药物不良反应和药物相互作用的发生。

b. 药品质量保障：药事管理负责监控药品的质量，从源头上筛选合格的供货商和药品，并建立药品质量档案。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案单选题（共50题）1、一次性使用输液器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 C2、属于二级保护药材的是A.羚羊角B.熊胆C.龙胆D.蝉蜕【答案】 B3、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】 D4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 B5、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。

药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。

关于药品广告内容准则的说法，错误的是A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围【答案】 C6、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。

国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。

之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

A.巳确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【答案】 D7、（2021年真题）根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】 D8、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】 B9、（2020年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（）A.[警示语]B.[禁忌]C.[规格]D.[药品名称]【答案】 A10、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是A.地方人民政府和药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家或者省级药品监督管理部门D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员【答案】 C11、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。

中国药科大学2006至2007学年第一学期药物分析实验期末考试试题B 中国药科大学2006～2007学年第一学期药物分析实验试卷（B卷）专业药学专业药物分析方向班级学号姓名
题号一二三四五六七八总分
得分
核分人：
得分评卷人一、选择题（共15分）
每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1分)
1. 中国药典主要内容包括： ( )
A 正文、含量测定、索引
B 凡例、制剂、原料
C 鉴别、检查、含量测定
D 前言、正文、附录
E 凡例、正文、附录
2. 日本药局方与USP的正文内容均不包括 ( )
A.作用与用途
B.性状
C.含量规定
D.贮藏
E.鉴别
3. 按药典规定, 精密标定的滴定液(如氢氧化钠及其浓度)正确表示为 ( )
A.氢氧化钠滴定液(0.1520M)
B.氢氧化钠滴定液(0.1524mol/L)
C 氢氧化钠滴定液(0.1520M/L) D. 0.1520M氢氧化钠滴定液
E. 0.1520mol/L盐酸滴定液
4、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它 ( )
A. 是有疗效的物质
B. 是对药物疗效有不利影响的物质
C.是对人体健康有害的物质
D. 是影响药物稳定性的物质
E.可以考核生产工艺和企业管理是否正常
5. Ag-DDC法是用来检查 ( )
A. 氯化物
B. 硫酸盐
C. 硫化物
D. 砷盐
E. 重金属
6. 采用碘量法测定碘苯酯含量时，所用的方法为 ( )
A. 直接回流后测定法
B. 碱性还原后测定法
C. 干法破坏后测定法.
D. 氧瓶燃烧后测定法
E. 双氧水氧化后测定法。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共30题）1、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B2、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 C3、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】 B4、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B5、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】 C6、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当A.取得药品批准文号B.取得药品广告批准文号C.取得制剂批准文号D.不需取得制剂批准文号【答案】 C7、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B8、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】 C9、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】 B10、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 D11、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】 B12、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】 C13、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

药事管理学满分100 与以下各题总分100 相等单选题1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值：1分)A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案：A2.负责组织GSP认证的是(分值：1分)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案：B3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证(分值：1分)A.GMP，GSPB.GMP，GLPC.GAP，GCPD.GLP，GCPE.GMP，GAP参考答案：A4.国家药典委员会组成人员包括(分值：1分)A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员参考答案：C5.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：B6.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是(分值：1分)A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案：B7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是(分值：1分)A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种参考答案：B8.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：(分值：1分)A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B.对野生药材资源实行保护原则C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共40题）1、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.药品金额的准确性【答案】 D2、属于毒性中药品种的是A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】 A3、病例数不少于300例的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C4、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查B.国家药品监督管理部门审查C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查【答案】 A5、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 A6、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 C7、下列属于低价倾销行为的是A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品【答案】 D8、国家药品抽验的主要形式A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】 B9、发布仅宣传药品名称的非处方药广告A.无需审查B.由国家药品监督管理部门审查C.由省级药品监督管理部门审查D.由省级工商行政管理部门审查【答案】 A10、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

2024年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共45题）1、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】 B2、我国实施基本药物制度的目标不包括A.保证群众基本用药需求B.促进社会公平正义C.体现基本医疗卫生的公益性D.促进药品降价，减轻群众负担【答案】 D3、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门【答案】 B4、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】 A5、有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.新开办的零售药店必须配备执业药师【答案】 B6、（2015年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 A7、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。

13中医药专2班《药事法规》期末考试题1、药物发生群体不良反应的报告时限是A、15日内B、立即C、1日内D、3日内E、15日2、药品的每个最小销售单位的包装必须A、按规定印有或贴有标签并附有说明书B、按规定印有标签和相关标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附有说明书和相关标识3、《药品GMP证书》的有效期是A、2年B、5年C、4年D、6年4、2010年版的GMP中的生产管理不包括A、生产操作管理B、包装前检查C、包装管理D、生产文件管理5.医院药事管理指出医疗机构是A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的E以患者为中心，以合理用药为基础的6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、卫生行政部门B、国家发展和改革委员会C、国家中医管理局D、国务院药品监督管理部门E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为A、县以上药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门班级：姓名：学号：8. 医疗机构配制的制剂可以A、在市场上销售B、在集贸市场上销售C、凭医生处方到药店购买D、在医疗机构之间任意调剂E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用9. 药品管理法》规定药品通用名称不得A、由企业使用B、作为药品法定名称C、作为药品商标使用D、与药品商品名称同时使用E、列入国家药品标准10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理E、撤销进口药品注册证书11.普通处方保存期限为A 半年B1年C2年D3年E5年12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是A、商务管理部门B、国家食品药品监督管理总局C、工商行政管理部门D、公安部门E、国家发展和改革委员会13.处方的组成包括A前记，正文和签名三部分B前记，中记和后记三部分C前记，正文和后记三部分D患者信息，正文和后记三部分E患者信息，正文和签名三部分14. 我国负责药品储备的主管部门是A、商务管理部门B、工业和信息化部C、国家发展和改革委员会D、国家食品药品监督管理总局E、工商行政管理部门15. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是A、卫生行政部门B、工商行政管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、人力资源和社会保障部E、国家发展和改革委员会16.医疗机构过期的麻醉药品应A就地就近及时处理B在医疗机构负责人的监督下销毁C在所在地卫生行政部门监督下销毁D在所在地药监督下销毁17. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同18. 处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性19. 负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是A、省级卫生行政部门B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国务院药品监督管理部门20. 不能体现药品特殊性的是A、两重性B、时限性C、稳定性D、专属性E、质量重要性21.药品标签的内容不得A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标示的内容D.超出药品说明书的范围22. 现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版A、2005年；八B、2006年；八C、2010年；八D、2010年；九E、2011年；九23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行A、分类管理制度B、点评制度C、登记制度D、报告制度E、核查制度24.药品的出库必须遵循的原则为A近期先出，先进先出，易变先出，液体先出B先产先出，近期先出，先进先出，易变先出，按批号发药C先产先出，先进先出，易变先出，液体先出D近期先出，外用先出，易变先出，液体先出E先产先出，近期先出，先进先出，液体先出，按批号发药25.特殊管理的药品是指A麻醉药品，放射性药品，易制毒药品，抗肿瘤药品B麻醉药品，易制毒药品，毒性药品，精神药品C生物制品，放射性药品，毒性药品，精神药品D麻醉药品，放射性药品，毒性药品，精神药品E抗肿瘤药品，麻醉药品，易制毒药品，精神药品26. 、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式不符合规定的是A、有效期至××××.××.B、有效期至××××年××月C、有效期至××××年××月××日D、有效期至××／××／××××E、有效期至××××／××／××27．医疗机构对使用第一类精神药品的患者应A每2个月复诊或随诊一次B每3个月复诊或随诊一次C每4个月复诊或随诊一次D每6个月复诊或随诊一次E每12个月复诊或随诊一次28.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明A药理活性B产地C杂质含量D规格E储藏条件29.《药品管理法》中规定，劣药是指A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C变质的药品D被污染的药品E所标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品30.《药品管理法》的法律责任规定生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产活动的时间为A1年内B3年内C5年内D7年内E10年31.医疗机构配置的制剂应当是本单位AA临床需要而市场上没有供应的品种B临床需要而市场上供应不足的品种C临床或科研需要而市场上没有供应的品种D临床或科研需要而市场上供应不足的品种E临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种32.城乡集市贸易市场可以出售A注射剂B中药饮片C化学药品D中药材E中成药33.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为A GCPB GAPC GPPD GLPE GSP34.不注明或更改生产批号的药品应当A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品35.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是A每半年一次B每年一次C每两年一次D每三年一次E每五年一次36.生产药品所需的原辅料必须符合A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求37. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A、二分之一B、三分之一C、三分之二D、四分之一E、四分之三38.麻醉药品的处方用纸颜色为A淡黄色B淡红色C淡绿色D淡蓝色E淡紫色39.麻醉药品的缓释制剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量40.《医疗机构制剂许可证》的颁发部门是A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E市级药品监督管理部门41.新的药品不良反应是指A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应B.药品使用不当时首次出现的有害反应C.药品说明书中未载明的不良反应D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应42.负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心43.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是A假药B劣药C药品D按假药论处E 按劣药论处44．未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并A处违法生产，销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款B处违法生产，销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款C处违法生产，销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款D处违法生产，销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款E处违法生产，销售药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款45.我国规定，药品生产企业必须通过A GCP认证B GLP认证C GMP认证D GSP认证E GPP认证46.药品生产企业生产的药品必须A取得药品的准销证明B确定《药品注册证》C取得药品不良反应资料D取得药品批准文号E取得药品生产批号47.对违反药品管理法规定，给用药人造成损害的，应当依法承担A行政处罚B行政处分C刑事责任D赔偿责任E行政责任48.《药品管理法实施条例》规定，新药是指A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C我国未曾使用过的药品D未曾收载入我国药品标准的药品E未曾在中国境内出现过的药品49.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A临床需要经批准而配置的固定处方制剂B 科研需要经批准配制的固定处方制剂C临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂D临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂E临床或科研需要经批准而配制，自用的处方制剂50.不得委托生产的药品有A中药口服液B化学药品C抗生素D中成药E血液制品51．发生灾情，疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以A免费向灾区患者提供B有偿向灾区的消费者提供C在指定的医疗机构之间调剂使用D在市场销售E在医疗机构间销售使用52.国家对药品价格实行A政府定价，政府指导价或企业调节价B企业定价，企业指导价或市场调节价C政府定价，政府指导价或市场调节价D企业定价，政府指导价或市场调节价E政府定价，企业指导价或市场调节价53.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由A国务院药品监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责C国务院质量技术监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责54.第一类精神药品注射剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量55. 说明书和标签必须印有规定的标识的是A、放射性药品B、医疗用毒性药品C、麻醉药品、外用药品D、非处方药品、精神药品E、以上都是56.麻醉药品处方保存备查的期限为A1年B2年C3年D4年E5年57.属于毒性中药的是A洋地黄毒苷B阿托品C去乙酰毛花苷D洋金花E士的宁58.进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药品的A．严重不良反应 B.新的不良反应 C.所有不良反应 D.严重的和新的不良反应59. 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A、国内首次进口的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、本企业首次采购的药品E、本企业首次出口的药品60根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%61．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、处方药、非处方药分区陈列C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D、外用药与其他药品分开摆放E、罂粟壳置专柜陈列62.药品的内标签至少应标注的内容有A.药品通用名称，规格，产品批号，有效期B.药品通用名称，性状，产品批号，有效期C.药品通用名称，规格，批准文号，有效期D.药品通用名称，成分，批准文号，有效期63.某药品有效期为2007.09，表示该药品可以使用至A.2007年9月30日B.2007年9月1日C.2007年8月30日D.2007年8月31日E.2007年10月31日64.注射剂药品说明书应列出A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的全部辅料名称65. 《处方管理办法》的适用范围是A．开具，审核处方的相应机构和人员B.审核，调剂处方的相应机构和人员C. 开具，调剂，保管处方的相应机构和人员D. 开具，审核，调剂，保管处方的相应机构和人员E. 审核，调剂，保管处方的相应机构和人员66. 某医院配制的医院制剂A，可采用的服务方式是A、销售给经营企业B、在医院的网站进行广告宣传C、通过互联网销售制剂AD、将制剂A价格与其他药品一起公示E、给在异地的患者邮寄少量制剂67.非处方药的广告宣传媒介为A专业性报刊上B专业性医药报刊上C大众媒介上D经审批后在大众媒介上E专业性杂志上68. 依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年69.非处方药可分为A甲类非处方药和乙类非处方药B第一类非处方药和第二类非处方药C甲，乙，丙三类非处方药D外用非处方药和内服非处方药两类70处方药是指A必须凭处方才可以使用的药品B必须凭执业药师处方才可调配，购买和使用的药品C必须凭执业药师或执业助理医师的协定处方才可购买的药品D必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品B型题（71-74题共用备选答案）A、当日有效B、不得超过3日C、2日极量D、7日用量E、3日用量71、处方开具后需要延长有效期，最长（）72、一类精神药品的控缓释制剂处方不得超过（）73、急诊处方一般不得超过（）74、毒性药品处方用量为（）（75-77题共用备选答案）A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色应当一致C.两者的包装的格式应当明显区别D.两者的包装颜色应当明显区别E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注《药品说明书和标签管理规定》规定75 、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的76 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的77 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的（78-80共用备选答案）A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品78.药品成分的不符合国家药品标准的是79.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的80.未标明有效期或者更改有效期的（81-83题共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.特殊管理的药品D.处方药和甲类非处方药E.处方药和乙类非处方药81 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，药品的安全性分为甲、乙类的依据是82、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是83 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（84-86题共用备选答案）A.GAP B,GLP C,GMP D,GSP E,GCP84.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为85.《药品非临床研究质量管理规范》的因为缩写为86.由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定管理规范的是（87-89题共用备选答案）A新药B处方药C非处方药D医疗机构制剂E中药制剂87.不得在市场上销售或者变相销售的是88.未曾在中国境内上市销售的药品是89.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是（90-92题共用备选答案）A5个工作日B10个工作日C15个工作日D20个工作日E30个工作日90.自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为91自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局做出是否同意筹建决定的期限为92药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时做出决定（93-94题共用备选答案）A淡红色B淡绿色C白色D淡蓝色E 淡黄色93妇科处方的处方用纸为94一类精神药品处方的处方用纸为（95-96题共用备选答案）A2日用量B3日用量C4日用量D5日用量E7日用量95二类精神药品处方一般不得超过96麻醉药品其他剂型处方一般不得超过（97-98题共用备选答案）A.公安部B.监察部C.工商行政部门D.国家食品药品监督管理总局E.人力资源和社会保障部97 、协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为的部门是A B C D E98、负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为的部门是（99-100题共用备选答案）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.二倍E.四倍根据《药品说明书和标签管理规定》<1> 、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的<2> 、药品标签使用注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字。