加强含特殊药品复方制剂的销售监管.强化风险控制意识

方制剂管理纳入药品安全专项整治工作 的通知 》 （ 食药监 办『 ２ ０ １ ０ ］ １ ６号 ） ， 通知 一文 中将含 麻黄 碱类复 方制 剂 的 管理纳入 了药品安全专项的整治工作 ， 通过加大检查监督 力度 ， 打击“ 挂靠 经营” 、 “ 走票 ” 等方式购 销含麻 黄碱类复 方制剂 的违法违规行 为 ： 药 品生 产／ 经营企业 如违 规销售
Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｙ Ｔｏ ｄ ａ ｙ ・ ２ ０ １ ３ ０ ７ Ｖ ｏ １ ． ２ ３ Ｎ ｏ ． ０ ７・
加 强 含特 殊 药 品复 方制 剂 的销 售 监 管 ， 强化 风 险控 制 意 识
近年来一些未被列人特殊管理药 品的处方药与非处方 药在药用渠 道 流失 ， 出现 被滥 用或提 取冰 毒 的现 象 ， 在 国 内、 外造成 了不 良的影响 ， 且危害公众 的健康 。此类药 品就 是含特殊药 品复方制剂 ， 包括含麻黄碱类 的复方制剂 、 含可 待因复方 口服溶液 、 复方地芬诺酯片 、 复方甘 草片。为 了有 效遏制该类药品流弊的势头 ， 保障公众用药 的安全 ， 国家 自 ２ ０ ０ ８ 年开始加大 了监管力度 ， 每年均有各类新 的法规出台 ，
对 此 类 的特 殊 药 品进 行 宏 观 的风 险控 制 管 理 。 在２ ０ ０ ８年 １ ０月 国家药监局 发布的《 关 于进一 步加强 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 管 理 的 通 知 》， 通 知 中有 两 点 规 范 了
级公安机关 。
４ ． 药 品生 产 、 经 营企 业 销售 含 特 殊 药 品复 方 制 剂 ， 应 当
销行 为 ：
直接导致流入非 法渠道 ， 必须 按照 《 药 品管理 法》 第 七十 九条情节严重处理 ， 吊销《 药品生产许 可证 》 或《 药品经 营 许可证》 。
国家 药 监 部 门除 了 通 过 规 范 药 品 经 营企 业 的关 于 含
特殊药品的复方制剂购销行 为外 ． 还加强含特殊药品复方 制剂 的品种实施 电子监管 ， 从而通过实施 电子监管实现药 品 的可追溯性 。在 ２ ０ １ ０年 １ ２月及 ２ ０ １ ２年 １ 月 分别发布
１ ． 具有 《 药 品经 营许 可证 》 的企 业均 可经营含 特殊药
品 复方 制 剂 ：
２ ． 药 品生 产 、 批 发企业 经营含特殊药 品复方 制剂应按 照Ｇ Ｍ Ｐ 、 Ｇ Ｓ Ｐ要 求建立客 户档案 ， 核 实并 留存购 方资质证 明复印件 、 采购人员法人委托书和身份证明复印件 。销售 含特殊药品复方制剂 时 ， 如发现 购买方 资质 可疑 的 ， 应立
广 州 国 盈 医药 有 限公 司简 介
广 州国盈 医药有 限公 司成 立于 １ ９ ７ ８年 ， 隶属 于广州 医药有限公 司 ， 是 广药集团旗 下第二 大单体全资子公 司， 国有控 股大型 药品流通企业 。２ ０ ０ ７年 １ ２月 ２ ８日， 经 国家商务部批 准 ， 广 州医药有 限公 司整体与世界 ５ ０ ０强企 业“ 欧洲联 合博 姿” 合资 ， 成为 中国大陆最大的 医药流通合资企业。 广州国盈 医药以经营国产药品为主 。 拥有上下游客户近 ３ ５ ０ ０家， 搭建起 以广州为中心、 珠三角为重点、 覆 盖广东省各地 级 市医疗和商业的营销 网络布局 ， 并逐步向华 南地 区延伸。２ ０ １ ２年销售 总额达 ３ ２亿元 ， 继续保持 着近十年 ２ ０ ％的年销 售 复合增长率， 综合实力位列于广 东全省医疗机构配送 医药商业企业前 三甲， 全 国医药流通企业前 四十强。广 州国盈 医药将 秉承“ 服务立企” 的战略发展理念 ， 以“ 医院销售为主 ， 商业分销为辅 ； 以终端销售 为主 ， 商业调拨为辅 ” 的市场定位 ． 牢 固树 立“ 以观念创新引领 管理创新、 以管理创新推进服务创新、 以服 务创新开启强企之路、 以创 新发展 实现 强企之 梦” 的经 营理 念， 致 力于搭 建完善 的 医药供 应链 服务平 台， 为上下游客 户提供扎 实的基础服务 和创新 的差异化 、 特 色化服务 ２ ０ １ ３年 ， 走过 三十五载的广州国盈 医药风华正茂 ， 衷 心感谢 广大新老 朋友的 大力支持 与认 可 ， 真诚 希望与各界 同仁 携手共创崭新 未来。
严格执行出库复核制度 ， 认真核对实物 与销售 出库单是否
相符 ， 并确保药品送达购买方 《 药 品经 营许 可证》 所 载明的 仓库地址 、 药 品零售企 和批发企 业禁止 使用现 金进行 含特
殊 药 品复 方 制 剂 的交 易 。 在２ ０ １ ０年 ２月 国家局发 布 了《 关于将 含麻黄 碱类复
了《 关于对部 分含 特殊药 品 复方制剂 实施 电子 监管 工作 的通知》 （ 国食药监办 ［ ２ ０ １ ０ ］ ４ ８ ４号 ） 及《 关于进 一步做好 部分含特殊药品复方制剂 电子监管 工作 的通 知》 （ 食药监 办［ ２ ０ １ ２ ］ ４号 ） 。两份法规的 出台都明确 规定 了含特殊药 品复方制剂 自２ ０ １ ２年 １月 １日起生 产 的， 都 必须 赋码并
以下关 于含麻 黄碱类 复方制 剂销售 行为 。 第一要 求药品零 售企业执行药 品分类 管理 ， 一次销售不得超过 ５ 个 最小销
售包装且 除了个人 的合法购买外 ， 禁 止使 用现金 进行含麻 黄碱类药 品的结算 ： 第二要 求经营企业严 格审核购买方 的 购买 资质及 采购人员 的证 明文 件 ， 符合 要求 才可销 售 ， 并 跟踪落 实货品到货情 况 。 在２ ０ ０ ９年 ８ 月 国家药监 局再一 次发 布《 关 于切 实加 强部分含特殊 药品复方制剂销售管 理 的通 知》 （ 国食 药监 安『 ２ ０ ０ ９ ］ ５ ０ ３号 ） ， 这 个法规 进一 步规 范 了含 特殊药 品复 方制剂 的购销行为 ． 主要从 以下五点规范了该类 药品的购
仍屡有发生 ， 作为药品经营企业 除按 照国家发布的多项法 规规范销售外 。 企业还应建立对含特殊药 品复方制剂 的风 险管理的质量控制机制 ， 如通过加大对企业员工 的培训力 度强化员工 的培训意识 ， 建立对此类 药品销 售开票监控 系 统 的计算机质量控制点及制度 ． 以此 达到防止药 品流弊现 象， 规避企业经营 的风险 。 （ 本文由广州国盈 医药有限公 司提供 ）
核注核销 ． 未 赋 码 的一 律 不 得 销 售 。 近年来含特殊药 品复方 制剂从 药 品渠 道流失 的案件
即报请所在地设 区的市级药品监管部门协 助核实 ： 发现采 购人员 身份 可疑的 ， 应立 即报 请所在 地县级 以上 的（ 含县 级） 公安机关协 助核实 。 ３ ． 药品生产 、 经营企业 应 核实购买 方 的票据 ， 购买付 款的单 位 、 金额与销售票据载明的单位 、 金额须一致 ， 如发 现异常应暂停 向对方供应 货 品并 立 即向所在地 的市 级药 监部门报告 ， 如药监部 门核查发 现可 疑 的， 应立 刻通 报 同