31.利福平胶囊工艺规程

目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。

范围：利福平胶囊的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。

● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。

● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。

3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。

● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。

● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。

3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。

目的：规范利福平胶囊检验操作，保证检验结果的准确性。

范围：利福平胶囊的中间产品、成品。

责任：质检员规定：1性状本品为胶囊剂，内容物红色粉末。

2鉴别2.1 取本品约5mg,加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，观察颜色反应。

2..2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。

3检查3.1装量差异按“装量差异检查操作程序”检验。

3.2干燥失重取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%3.3有关物质取装量差异项下的内容物适量(约相当于利福平125mg)，精密称定，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含5mg的溶液，用0.45µm 滤膜滤过，精密量取滤液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密称取利福平对照品适量，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含10µg的溶液，作为以照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%.精密量取供试品品与对照溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，按校正后的峰面积计算(利福平、醌式利福、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08)，醌式利福平峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)、1(1.0%)、1/2(0.5%)；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积和不得大于对照溶液面积的3.5倍(3.5%)。

3.4 溶出度取本品的内容物，照溶出度测定法（附录XC第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速每分钟50转，依法操作，经45分钟，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml,pH值为7.0）稀释成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀；照分光光度法（附录ⅣA），在474nm±2 nm的波长处测定吸收度，按C43H58N4O12吸收系数（E1%1cm）为187计算出每粒的溶出量。

软胶囊的各工序工艺操作规程1. 准备材料：首先，准备好软胶囊制作所需的材料，包括胶囊壳和胶囊封闭剂。

确保材料质量合格，并按照标准操作规程来存储和保管。

2. 混合胶囊封闭剂：将胶囊封闭剂按照配方要求称量，并放入合适的容器中。

使用搅拌设备将封闭剂均匀搅拌，直至达到所需的混合程度。

3. 胶囊壳制备：将胶囊壳按照生产要求放入专用的胶囊壳制备机中。

根据要求，将制备好的胶囊壳进行检查，确保没有损坏或变形。

4. 填充胶囊壳：将准备好的胶囊封闭剂装入胶囊壳制备好的机器中。

使用自动化装置或手动装填，将胶囊封闭剂填充至胶囊壳中，确保每个胶囊壳均匀填充。

5. 封闭胶囊壳：将填充好胶囊封闭剂的胶囊壳送入专用的封闭机中。

根据要求，调整封闭机的参数，确保胶囊壳的封闭效果符合标准。

6. 清洁和检查：对制作好的软胶囊进行清洁和检查。

使用专用工具将胶囊清洁干净，并对胶囊外观进行可视检查，确保无明显的缺陷或污染。

7. 包装和标签贴附：将制作好的软胶囊进行包装，并贴上相应的标签。

包装材料应符合相关的卫生要求，并且标签中应包含必要的信息，如产品名称、规格、生产批次等。

8. 质量控制：对制作好的软胶囊进行质量控制检查。

按照标准操作规程，对样品进行检验，确保软胶囊的质量符合相关的规定和标准。

9. 防护和储存：按照相关的安全操作规程，将制作好的软胶囊进行储存和保管。

遵循要求，将软胶囊存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和湿度过高。

10. 记录和文件归档：对软胶囊的生产工艺操作进行记录，并将相关文件进行归档。

记录内容包括每一道工序的操作情况、生产批次、员工信息等，以便日后追溯和质量管理的需要。

11. 设备维护和保养：定期对胶囊制作机器和设备进行维护和保养。

清洁机器、润滑部件、更换磨损的零部件，确保设备的正常运行和生产效率。

12. 操作员培训：为操作员提供必要的培训和指导，使其熟悉软胶囊制作工艺和操作规程。

培训内容包括操作步骤、设备使用、质量控制要求等，以提高操作员的技能和生产效率。

胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。

2.对原料进行称量，并记录相关数据。

3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。

二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。

2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。

3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。

三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。

2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。

3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。

四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。

2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。

3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。

五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。

2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。

3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。

4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。

5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。

六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。

2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。

3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。

七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。

2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。

3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。

以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。

在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。

利福平胶囊制备工艺改进王楚【摘要】本实验研究利福平胶囊的制备方法并建立反相高效液相色谱法测定利福平胶囊中利福平的含量.方法:采用安捷伦十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱(218mm×4.6mm,5μm),甲醇-0.02mol/L磷酸氢二钠-磷酸(80∶20∶0.01),检测波长为254nm,流速为1.0ml/min,柱温为30℃.利福平在50～500 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999).结论:本制剂稳定、可靠、溶出度好.【期刊名称】《黑龙江科技信息》【年(卷),期】2013(000)002【总页数】1页(P71)【关键词】利福平;制备;研制【作者】王楚【作者单位】哈药集团制药总厂,黑龙江哈尔滨150000【正文语种】中文利福平化学名为3-[[(4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基]甲基]。

利福霉素能抑制细菌DNA 转录合成RNA，从利福霉素B得到的一种半合成抗生素。

利福平对肺炎链球菌、肠球菌属、李斯特菌属、炭疽杆菌、产气荚膜杆菌、白喉杆菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟球菌等具高度抗菌活性。

利福平胶囊适用于各种结核病的初治与复治、非结核分枝杆菌感染、无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者等。

胶囊剂可以保护了药物药性不被破坏降低挥发或在口腔中易被唾液分解，也保护了消化器官和呼吸道不受药物对食道和胃粘膜有刺激性以及易吸入气管的药。

本实验研究利福平胶囊的制备工艺改进其溶出度。

1 仪器与试药1.1 仪器SCQ-4201台式超声波清洗机 (上海声彦超声仪器有限公司);ACQUITY UPLC I-Class Waters ACQUITY UPLC I-Cl(沃特世科技（上海）有限公司；TGL-18C上海飞鸽高速台式离心机（上海楚柏实验室设备有限公司）；WP-UP-Ⅱ-30分析型实验室专用超纯水机(四川沃特尔水处理设备有限公司）；Thermo Scientific DIamond TII纯水器(赛默飞世尔科技实验室产品）；PW184 PWC分析天平(艾德姆衡器（武汉）有限公司）；真空干燥箱（上海一恒科学仪器有限公司）；R205旋转蒸发仪（上海昨非实验室设备有限公司）。

利福平胶囊生产工艺利福平胶囊是一种常用的抗生素药物，它主要用于治疗呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染等疾病。

利福平胶囊的生产工艺包括以下几个步骤：1. 原料准备：首先需要准备利福平的原料，该原料通常是以粉末形式存在。

原料需要按照一定的配方比例准备，以确保最终产品的质量和效果。

2. 混合：将准备好的利福平原料与一定量的辅料进行混合。

辅料可以包括填充剂、稀释剂、润滑剂等，这些辅料的添加可以增加胶囊的稳定性和口感。

3. 制胶囊壳：利福平胶囊通常由两个部分组成，胶囊壳和胶囊体。

制胶囊壳是一个关键步骤，它通常使用适合口服药物的可溶性聚合物材料制成，如明胶。

制胶囊壳的过程包括混合材料、注塑、成型等步骤。

4. 填充：将混合好的利福平原料填充进胶囊壳中。

填充可以使用自动化设备进行，以确保每个胶囊中含有适量的药物。

5. 封口：将填充好利福平原料的胶囊壳，与胶囊体进行封口。

封口可以使用机械装置进行，如热封或冷封。

6. 包装：封好的利福平胶囊需要进行包装，以确保产品的质量和保存期限。

包装的过程包括瓶装、泡罩包装、标签贴附等步骤。

7. 检验：每个生产批次的利福平胶囊都需要经过严格的质量检验。

检验项目通常包括外观检查、药物含量测定、溶解度测定等。

8. 成品贮存：检验合格的利福平胶囊需要进行适当的贮存，以确保产品的质量和有效期。

贮存条件通常需要符合相关的质量标准和规定。

以上是利福平胶囊的生产工艺的简要介绍，每个步骤都需要严格控制和操作，以确保最终产品的质量和安全性。

同时，利福平胶囊的生产需要遵守相关的药品生产管理法规和规定，确保符合法律和法规的要求。

软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作 第三节 软胶囊内容物配制操作 第四节 压制软胶囊工艺操作 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺 教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护 2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。

囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。

囊壳柔软、有弹性、含水量高。

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。

现介绍压制法的生产流程及操作。

生产工艺流程如下：物料：工序：检验： 入库：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。

（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。

2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。

利福平胶囊工艺规程山西●上海信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页利福平胶囊工艺规程1．产品概况：1.1产品名称：利福平胶囊汉语拼音：Lifuping Jiaonang英文名称：Rifampicin Capsules1.2规格：0.15g1.3执行标准：中国药典2000年版二部剂型：胶囊剂1.4含量限度：本品含利福平应为标示量的90.0-110.0%1.5性状：本品为胶囊剂,内容物为鲜红色或暗红色粉末。

1.6有效期：二年2．处方和依据:2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理利福平1500.0g(折纯量) 过80目筛1670.0 g(原粉量)]制成10000粒2.2 每粒成份及含量：每粒含利福平167.0mg(折纯:150.0 mg)。

2.3 混粉处方：2.4 依据：中国药典2000年版。

3．生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图：3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):4．操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP执行。

4.1.2 原料粉过80目筛后使用。

4.2 混合：原料粉不需填加辅料,故不需混合,可直接填充。

4.3 胶囊填充(工艺参数及工艺要求):4.3.1 按胶囊填充岗位的SOP执行。

4.3.2 按NJP-800A胶囊填充机的SOP执行。

4.3.3 胶囊填充准备:4.3.3.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:模具安装正确,胶囊下料定向及入模准确,真空分离系统工作正常,填充工作调节恰当,锁合工位符合要求,真空吸尘有效。

4.3.3.2 NJP-800A胶囊填充机设定车速35000粒/小时。