实验室的质量监督.pptx

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实验室质量控制PPT课件

还有一些数据虽不服从正态分布，但可以通过转换，如求对数log值转换后服从正态分布，被称为对数正态分布，实验室所测样品不论单位是IU/ml或Copies/ml，浓度均较高，不容易计算，故都经log转换后再分析。
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平均数、标准差、变异系数
描述定量资料分布规律的指标有三类一类是：平均数X（集中趋势） — 一类是：标准差S（离散趋势）一类是变异系数CV%.
要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果
的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
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误差
给你一个质控图
你会判断什么是系统误差什么是随机误差吗
？
心里有概念吗！
四、有效减少假阴性结果
SAT技术采用M-MLV逆转录酶和T7 RNA多聚酶进行核酸扩增，相对于其它核酸扩增技术，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果。
五、有效的解决了扩增产物的污染问题
扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。SAT技术采用实时荧光闭管检测，ห้องสมุดไป่ตู้污染得到有效控制；即使污染产生，由于扩增产物为RNA ，环境中极易降解，从而大幅度提高检测结果的可靠性。
4条
8条 5.2×105条
30
40
２29＝536870912
２39＝549755813888
5.4×108条
5.5×1011条（百亿）
如果扩增系统提取到5条DNA链，则40循环后为2.8× 1012条（千亿）
公式：x条×2 （n为循环数） n-1 DNA扩增数量以2 递增（n≤40）

实验室质量监督和质量控制培训课件

样品存储与处置规范
01
02
03
分类存储样品
根据样品性质、检测项目等因素，将样品分类存放在指定区域，避免混淆和交叉污染。
控制存储环境
确保样品存储环境符合相关要求，如温度、湿度、光照等，以保证样品性质稳定。
定期清理过期样品
定期对过期或无需保留的样品进行清理和处置，避免占用存储空间。
检测过程记录与报告审核
预防措施制定
03
分析不符合项产生的原因，制定相应的预防措施，防止类似问题的再次发生。
整改效果验证
02
对整改措施的实施效果进行验证，确保问题不再发生或已得到有效控制。
持续改进
04
将审核结果作为实验室质量管理体系持续改进的输入，不断完善和提升实验室质量管理水平
。
THANKS
详细记录检测过程
在检测过程中，应详细记录每一步操作、仪器使用、试剂消耗等信息，确保检测过程可追溯。
严格审核检测报告
在出具检测报告前，应对报告内容进行严格审核，确保数据准确、结论可靠。
及时归档检测记录
检测完成后，应及时将检测记录、报告等文件归档保存，以便后续查询和使用。
06
实验室内部审核与外部评审应对
维修流程
制定设备维修流程和维修规范，包括故障排查、维修方案制定、维修实施和验收等步骤，确保设备维修质量和效率。
报废处理
制定设备报废处理流程和规范，包括设备评估、报废申请、审批和处理等步骤，确保设备报废符合环保和法规要求。
维修与报废记录
建立设备维修与报废记录，记录维修和报废时间、原因、处理结果等信息，方便追溯和管理。
设备使用与保养规范
使用规范

实验室的质量监督 (PPT 86页)

2020/12/17
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实验室的质量监督
实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品（数据和结果）质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。
因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或对潜在的不合格采取预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。
规定要求：指明示的需求或期望。
注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出说明。
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实验室的质量监督
什么是实验室的规定要求？规定要求就是指：法律、法规的要求、标准要求、顾客要求（合同要求）、法定管理机构要求、认可机构要求、认证机构、检查机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。
6、实体---可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或过程、产品（数据和结果）、组织、体系或人、上述各项的任何组合。
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实验室的质量监督
由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了解检测和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和（或）校准结果的人员实施监督。
监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。
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实验室的质量监督
监督的目的：
确保人员具有从事检测和（或）校准工作的满足规定要求能力。并确保其能够胜任本职工作。
能力：
是经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品（数据和结果）并满足要求的本领。
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实验室的质量监督
能力包括初始能力和持续能力。
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实验室质量控制-PPT课件

【A】：参加国际室间质量评价计划或能力验证计划
Science & Technology Serve Human Health
CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明
5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2019 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括： a、使用恰当的质控规则，检测随机误差和系统误差 b、质控品的类型、浓度和检测频率
起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个
月质控图的靶值。 ● 重复上述操作过程，连续三至五个月，作为常用靶值。
Science & Technology Serve Human Health
质控图
均值标准差即Levey-Jennings 质控图（使用最广泛）方法:根据前面确定的靶值和标准差绘制 X -s质控图，得到均值线（ X ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
质量控制
质量控制（quality control，QC）
是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程
中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实
验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。
Science & Technology Serve Human Health
室内质控
是由实验室的工作人员采取一系列统计学的方法连
5.6.4 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规检验工作的人员实施能力验证/室间质评样本的检测；应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应能提供参加能力验

实验室管理中的内审、管理评审和质量监督PPT课件

六、编制检查表
检查表的作用：
明确与审核目标有关的样本使审核程序规范化使审核目标始终保持明确保持审核进度作为审核记录存档

检查表的设计：

对照标准和手册的要求选择典型的问题结合受审部门的特点抽样应有代表性时间应留有余地具有可操作性按部门检查时,要包括涉及的要素按要素检查时,要包括涉及的部门

与会者签到和介绍；重申审核目的、范围和依据；确认审核计划；阐明实施审核所采取的方法和程序；介绍不符合项的判定及结论判定的方法；确定工作资源（办公场所、陪同人员）；通报末次会议时间、地点；
计划可分为年度计划和实施计划两种年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次年度计划一般由实验室质量主管编制年度计划的编制或修改,要按一定程序进行实施计划一般由评审组长编制

五、编制审核计划
内审计划的内容：
审核目的审核依据和引用文件审核范围（要素、部门、活动和过程等）现场审核活动的日程安排和地点审核组成员和工作分工

观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意
二、内审的基本要求

内审目的：验证管理体系运作的符合性、有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施内审依据：实验室体系文件、认可准则、法律法规、合同、质量计划等内审主持人：质量主管内审程序：包括目的、范围、职责、基本流程

质量保证和质量控制.pptx

第17页/共34页
➢测定限: 测定限为定量范围的两端分别为测定上限与测定下限，随精密度要求不同而不同。
测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能准确地定量测定待测物质的最小浓度或量，称为该方法的测定下限。
测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提下，用特定方法能够准确地定量测量待测物质的最大浓度或量，称为该方法的测定上限。
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➢最佳测定范围
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➢校准曲线: 校准曲线是描述待测物质浓度或量与相应的测量仪器响应或其他指示量之间的定量关系曲线。包括标准曲线和工作曲线。
标准曲线: 用标准溶液系列直接测量，没有经过样品的预处理过程，这对于基体复杂的样品往往造成较大误差。
工作曲线: 所使用的标准溶液经过了与样品相同的消解、净化、测量等全过程。
提高人员素质，实行考核持证上岗合格证考核内容有基本理论、基本操作和实际样品分析三第7部页/共分34页。
保证高质量基础准备工作
（1）标准溶液的配制和标定、空白试验、标准曲线的制备、分析仪器的校正、玻璃量器的校验。
（2）现场和实验室操作环境、器皿材质和洁度符合要求。
（3）水和试剂纯度、分析仪器设备精度及选择正确的分析方法。
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4.2 质量保证与质量控制
从质量保证和质量控制的角度出发，为了使分析数据能够准确地反映实际情况。
要求分析数据具有代表性、准确性、精密性、可比性和完整性。
这些反映了分析结果的可靠性。
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1. 分析结果的可靠性
代表性：要使分析试样具有代表性。指在具有代表性的时间、地点，并
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质量保证综合评价分析
以综合技术为手段，完成分析数据质量定性结论的转变。综合分析评价技术是高层次的信息加工、分析、利用技术，在一定程度体现了一个分析机构的水平。

实验室质量保证与控制(ppt 38页)

（2）对一特定分析方法，其检出限只有一个值；但对测定下限，因精密度的要求不同，测定下限的数值也有差别，要求的精密度越高，测定下限就越大，其数值与检出限的差别也就越大。
2、测定上限
在限定误差能满足预定要求的前提下，用特定方法能够准确地定量测定待测物质的最大浓度或量，称为该方法的测定上限。
3、最佳测定范围
（3）再现性（reproducibility）不同实验室（人员、设备、时间）都不相同时，用同
一方法对同一样品进行多次测定结果之间的符合程度。
平行性重复性
同一实验室（室内精密度）
再现性：不同实验室（室间精密度）
均是同一方法对同一样品进行多次测定。
（三）灵敏度（sensitivity） P446
回收率P（%）= 加标试加样标试测量样定测值 1定 0% 0值
（二）精密度
• 精密度：规定条件下，用同一方法对同一均匀样品进行重复分析所得结果之间的一致性程度。
• 它反映测量系统所存在随机误差的大小。精密度通常用极差、平均偏差、相对平均偏差、标准偏差和相对标准偏差来表示。
• 讨论精密度时，常用到以下三个专用术语：P445
间等实验条件的改变而变动。因此，在测定试样的同时，绘制校准曲线最为理想。
二、实验室内质量控制 P447
• 实验室内质控制，又称内部质量控制，是实验分析人员对分析质量进行自我控制的过程。
（1）平行性（replicability或parallelism）
在同一实验室，当分析人员、分析设备和分析时间都相同时，用同一方法对同一样品进行双份或多份平行样测定结果之间的符合程度。
（2）重复性（repeatability）同一实验室，分析人员、设备、时间三因素中，至少

实验室质量控制与管理ppt课件

临床医师合理选择实验项目是使检验结果发挥临
床价值的前提。不同的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病有其不同的病因,同一种疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结果的参考值、临界值和危及生命值,及如何准确判断分析化验结果。临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完整地填写检验申请单,特别是患者存在有可能干扰检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有关的既往史,以及留取标本和送检标本的时间等
实验室管理
实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的
准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位，实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时，实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告或者复印件，以便查阅和确认。
实验室管理
实验室应当参加开展的临床检验项目的室
间质量评价活动。室间质量评价是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它是为确保实验室维持较高的检验水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。所有实验室必须确保其已开展的检测项目均已参加了由临床检验中心组织的室间质量评价活动，实验室须对室间质量评价结果、特别是不满意的室间质量评价结果进行分析并采取相应措施予以改进。

检测实验室质量控制ppt课件

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精选ppt课件2021
抽(采)样的质量控制
样品贮存于专用且适宜的样品室，专人管理，限制出入。样品应分类存放，确保安全、不污染、不变质，做到物帐相符。
检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件中对保管条件作出具体规定。
样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储室的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪作它用。
1）r不显著；结果不满意；两组数据之间有较大差异或分散性大，可能是较大的随机效应引起； 2）r显著，截距不近似为0，两组数据之间存在恒定的系统误差；
3统）误r差显。著，斜率不近似为1，两组数据之间存在与测量值成比例的22系
精选ppt课件2021
内部质量控制
其他：空白空白加标样品加标平行双样 ……..
判断方法：相关系数r 与临界值的关系
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内部质量控制
4.内部比对人员比对仪器比对方法比对
手工操作比较多的检测项目不同型号规格仪器有经典方法和简便快捷的方法
精选ppt课件2021
注：尽量多个测量值比对
单个值比对：结果不能代表全部，难以发现规律性问题
判断：单个值比对：En值判断
一系列测量值比对：分析回归直线
常规控制图： X-R 均值—极差控制图 X-s 均值—标准差控制图 Me-R 中位值—极差控制图 X-Rs 单值—移动极差控制图
……
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精选ppt课件2021
内部质量控制
判异准则：
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精选ppt课件2021
内部质量控制 17
精选ppt课件2021

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实验室认可准则和 17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。（5.1.1）
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实验室的质量监督
从质量监督的定义可见，质量监督的目的是为了确保满足规定要求。
实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响产品（数据和结果）质量的主要活动或人员实施内部管理体系审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。
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质量监督
实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，它是确保实验室产品（数据和结果）质量满足要求的重要手段，必须十分重视。
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实验室的质量监督
实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品（数据和结果）质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。
因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或对潜在的不合格采取预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。
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实验室的质量监督
监督的目的：
确保人员具有从事检测和（或）校准工作的满足规定要求能力。并确保其能够胜任本职工作。
能力：
是经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品（数据和结果）并满足要求的本领。
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实验室的质量监督
能力包括初始能力和持续能力。
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实验室的质量监督
实验室认可准则和 17025—4.1.5g)由熟知检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督。（4.1.10）
实验室认可准则和 17025—5. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。（5.1.4）
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质量监督
质量监督定义：
为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。
注： 1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督；
a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7)；
b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由实验室自己以顾客的名义进行；
6、实体---可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或过程、产品（数据和结果）、组织、体系或人、上述各项的任何组合。
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实验室的质量监督
由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了解检测和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和（或）校准结果的人员实施监督。
监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。
规定要求：指明示的需求或期望。
注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出说明。
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实验室的质量监督
什么是实验室的规定要求？规定要求就是指：法律、法规的要求、标准要求、顾客要求（合同要求）、法定管理机构要求、认可机构要求、认证机构、检查机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。
认定可包括下述活动：
-----变换方法进行计算；
-----将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
-----进行试验和演示；
-----文件发布前的评审。
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质量监督
5、确认---通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
----确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。
c）在确保其他顾客的机密的前提下进行。
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质量监督
2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制；
3、“连续的”一词是指持续的或一定频次的。
2020/11/16
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质量监督
4、验证---通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
初始能力－－工作开始时的能力。
由实验室根据技术工作需求，制定教育、培训和技能目标。然后根据培训目标制定培训计划。注意根据不同的岗位制定不同的培训计划，培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。实验室应评价培训活动的有效性。培训不等于就具备能力，是否具有能力应对接受培训的人员进行考核，考核的方法可以笔试、面试、实际操作考核。
实验室的质量监督
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实验室的质量监督
实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据和结果）质量负全责，包括承担法律责任。
而产品（数据和结果）的一系列质量活动是由各职能部门的员工去干的，虽然各职能部门明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法、程序。但是，他（她）们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？
Байду номын сангаас
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实验室的“产品（数据和结果）
实验室的产品－－数据和结果。实验室的能力指技术能力并能出具技术上有效数据和结果的能力。（见GB/T27025-2008《引言》）
2003.11.1起实施的《中华人民共和国认证认可条例》第十六条“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动。
外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必须不断改进。
2020/11/16
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实验室的质量监督
从质量监督的定义可见，质量监督的对象是实体
实体包括组织、过程、人员、体系、产品（数据和结果）等，及上述各项的任何组合。
具体到实验室，从17025—4.1.5g）、5. 2. 1、5. 2. 3可以看出主要是针对人员的监督，检测和（或）校准人员、签约人员和其他技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员的监督。