临床试验项目时间管理

·医药论坛·临床试验项目准备及启动阶段的时间管理王金霞*(上海亚虹医药科技有限公司上海 201206)摘要节约新药临床研发时间是研发企业共同面对的问题，试验的准备和启动阶段若占时很长的话，会影响项目入组进度乃至项目整体进度。

采用项目管理知识体系时间管理相关知识和工具可以较好解决这一管理难题。

本文阐述了如何将项目管理中时间管理的方法应用于项目准备和启动阶段。

关键词项目管理时间管理临床试验中图分类号：F406.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2019)15-0072-03Time management in the project preparation and start-up stage of clinical trialWANG Jinxia*(Shanghai Yahong Meditech Co., Ltd., Shanghai 201206, China)ABSTRACT Saving the time for the clinical research during the development of new drugs is a common problem faced by R&D enterprises. If the preparation and start-up stage of the experiment take a long time, it would affect the progress of the project and even the overall progress of the project. The application of time management knowledge and tools in project management knowledge system can solve this management problem well. This paper describes how to apply time management method in project management to the project preparation and start-up stage.KEy WORDS project management; project time management; clinical trial新药临床试验研发周期较长，在临床试验阶段，Ⅱ期、Ⅲ期通常需要5~9年时间，时间的延长也意味着研发成本的剧增[1]。

药物临床试验运行管理制度一、试验前1. 研究者应全面了解受试药物的各种相关资料，结合本专业实际情况,确定是否接受该药物临床试验、以及接受后的各项费用及完成时间。

2。

与申办者签署合同书后,确定该项目负责人及参与人员。

3. 项目负责人要求申办者提供下列材料和信息：（1）国家食品药品监督管理局（SFDA）的批文；（2）研究者手册;（3）药物质量检验报告;(申请人可以按照SFDA审定的药品标准自行检验;也可以委托中国药品生物制品检定所或者SFDA确定的药品检验所进行检验）(4）初步的临床试验方案；（5）监查员或稽查员姓名及联系方式。

4. 项目负责人应根据该试验药物的相关资料,并依照国家药物临床试验的相关指导原则申请召开临床试验机构会议研究和制订下列文件：(1）药物临床试验方案.（2）受试者知情同意书.5. 所有药物临床试验的有关资料经研究修改后，送药物临床试验机构办公室主任及负责人进行审核。

6。

获得药物临床试验机构审批表后，根据审批意见进行修改补充和完善；随后将下列资料报送医学伦理委员会研究审批。

（1）药物临床试验方案.（2)受试者知情同意书。

（3）研究者手册.（4）研究者名单及简历.（5）药物的安全性资料.（6）受试者的赔偿和保险措施。

(7）病例报告表（CRF）.7. 获得医学伦理委员会药品临床研究审批件后,可开始试验,如研究方案需进行修改补充，则修改补充后重新报送医学伦理委员会备案。

二、试验中1。

药物临床试验期间应接受申办者委托的监查员或稽查员的监督.2。

试验的开展应严格按照试验方案、标准操作规程进行，及时如实记录相关数据和资料，并随时接受检查。

（1）根据试验方案筛选受试者。

（2）研究者向受试者说明有关临床试验的详细情况。

（3）经充分和详细解释试验的情况后，获得受试者签名的知情同意书，并由项目负责人签名。

（4）根据体重、年龄、病程等疗效影响因素进行随机分组。

(5）根据分组及试验方案给予药品，采集各项信息、样本，应对突发事件的处理。

医学临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医学临床试验的管理，保障试验参加者的权益和安全，提高试验的质量和效果，特订立本管理制度。

本制度订立依据《中华人民共和国临床试验管理条例》和相关法律法规，适用于本院内进行的全部医学临床试验活动。

第二条定义1.医学临床试验：指为验证或发现新医疗技术、药物、器械等的疗效、安全性和可接受性而进行的研究活动。

2.试验参加者：指乐意参加医学临床试验，并符合试验入组条件的个体。

3.试验负责人：指医院指定负责医学临床试验的专业人员，负责试验的设计和实施，以及试验参加者的安全和权益保障。

4.伦理委员会：指医院指定的专业委员会，独立审查和监督医学临床试验的伦理合规性。

第二章试验前准备第三条试验项目审查1.拟开展的医学临床试验项目应提交给医院伦理委员会进行审查，并供应详尽的试验计划、研究方案、试验草案等资料。

2.伦理委员会应在接到试验项目后15个工作日内作出审查决议，并书面通知试验负责人。

决议应包含批准试验的具体内容和要求，或不批准试验的理由。

第四条试验人员资质1.参加医学临床试验的试验人员应具备相关专业知识和技能，并经过相应的培训和考核。

2.试验负责人应对试验人员进行资质审核，并确定其在试验中的具体任务和责任。

第五条试验设备与药物管理1.试验设备应具备相应的品质要求，并定期进行校验和维护，确保其正常运行和准确性。

2.试验药物应符合国家药品管理法规要求，并由特地负责的人员进行定期检查和监督。

药物的配送、储存、使用和销毁等环节必需符合规定流程，并有相应的记录。

第三章试验实施第六条试验计划订立1.试验负责人应依据试验目的和科学合理性，订立试验计划，明确试验的目标、方法、样本数量、时间布置等紧要信息。

2.试验计划应提交给伦理委员会进行备案，并得到批准后方可进行实施。

第七条试验流程1.试验负责人应组织试验人员依照试验计划进行实施，并确保试验过程的科学性和严谨性。

2.在试验过程中，应及时记录试验数据，保管相关样本，并进行有效的数据管理和统计分析。

药物临床试验机构——普通外科
药物临床试验项目管理制度
Ⅰ. 目的建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。

Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。

Ⅲ.内容
1申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及GCP规定的原则。

2 临床试验研究方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验研究前的有关资料交医学伦理委员会审查，获批准后方可进行临床试验研究。

3试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作规范及SOP等进行培训。

4 专业负责人对参与临床试验的人员进行分工，明确人员职责，确保临床试验有序进行。

5 严格按照临床试验方案进行，禁止违背方案操作，如发现临床试验方案有误，应及时与申办方联系。

5 质控人员对临床试验全程进行质控，确保临床试验质量。

8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在24小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。

发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。

9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。

10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字交机构办公室。

Ⅳ. 参考依据现行GCP。

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cro临床试验管理制度一、临床试验管理制度的基本要求（一）试验项目启动前管理：1. 试验方案制定在设计临床试验时，应根据试验目的、受试者数量和研究区域等因素，制定详细的试验方案。

方案中应包括试验的目的和背景、研究对象和标准、试验设计和方法、研究终点和指标、样本量估计等内容。

2. 试验方案评审试验方案需要提交给相关机构进行评审，确保试验设计科学合理、对受试者具有一定的医疗价值并且受到公众和伦理委员会的认可。

3. 试验中心的选择和评估在确定试验中心时，需评估中心的人员和物质条件、对试验的理解和接受度、受试者的招募条件等，确保能够按照要求正常完成试验。

（二）试验进行中的管理1. 受试者招募和签署知情同意书受试者的招募需符合试验方案要求，并由医生向受试者详细介绍试验目的、方法和风险，确保受试者能够理解并自愿参与试验。

2. 试验数据的收集和管理临床试验应按照试验方案的要求收集数据，并且要保证数据的真实性和准确性。

在数据收集过程中，应规定数据采集的时间、方式和标准，保证数据的质量。

3. 安全事件的处理和报告在试验过程中，如发生了安全事件，应及时对事件进行评估和处理，并按照相关规定向主管部门和伦理委员会报告。

4. 试验终止和报告试验应按照试验方案的要求进行，当试验结束时，需制定试验终止评价报告，解释试验结果并提交给相关部门和伦理委员会。

（三）试验结束后的管理1. 数据分析和报告在试验结束后，需要对试验数据进行分析，并编制试验报告，对试验结果进行解释和讨论。

2. 试验数据的保存和归档试验数据根据相关法规和规定进行保存和归档，保证数据的完整性和可追溯性。

3. 试验总结和评价对试验进行总结和评价，评估试验的科学性、安全性和价值，为下一步研究提供参考和建议。

以上是临床试验管理制度的基本要求和内容，在实际的试验过程中，还需要根据具体的试验内容和目的进行调整和执行，保证试验的顺利开展和数据的真实可靠性。

临床试验管理制度的建立和执行，对于提高临床试验的科学性和可信度，对于提高我国新药研发的水平和国际竞争力，具有非常重要的意义。

临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。

即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。

它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。

它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。

它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。

它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。

它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。

6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。

它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。

它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。

9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。