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编号：URS（COS03）-362-00项目名称：头孢类原料药COS认证项目设备名称：完整性测试仪规格：版本号00生效日期：----起草审查----审核批准------部门分发范围数量部门数量目录1．简介： (3)1.1文件说明 (3)1.2项目说明 (3)2．设备需求及技术要求： (4)2.1设备描述： (4)2.2工艺设备清单： (4)3．项目实施的用户需求 (6)3.1法律和常规需求 (6)3.2维护与保养 (6)3.3SAT验收： (6)4．交货 (7)4.1发货 (7)4.2安装 (7)4.3文件 (7)4.4服务与培训 (9)4.5付款要求 (9)5．修订历史 (10)1．简介：1.1文件说明1、本用户需求标准（URS）文件的技术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。
投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。
项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。
2、本用户需求标准（URS）一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。
其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT（出厂测试）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期(完工期)、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。
3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS）了解项目招标需求。
1.2项目说明1.2.1本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。
可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品牌的过滤膜产品，自动完整性测试仪必须满足中国、欧盟CMP认证和CE认证。
完整性测试仪完整性测试仪亦称滤芯完整性测试仪，利用的是国际公认的完整性测试技术，对医药行业中过滤液体，气体的滤芯进行完整性测试并认证。
通过对其一系列的完整性测试，包括泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试判定其过滤性能，保证了滤芯的完整性，医药行业的卫生无菌，也是对用户的生命安全做保障。
目录完整性测试之泡点测试完整性测试前准备背景技术完整性测试之泡点测试当样品高压侧的气体压力大于样品膜孔内的毛细管压力和表面张力时从样品的另一侧释放出来，毛细孔中的浸润液即会被气体压力压出至样品低压侧，此时样品高压侧的压力即视为起泡点压力，此时的现象应为样品显现串连续气泡。
完整性测试前准备完整性测试前需要保证测试过滤材料已经被完全浸润。
手动浸润的方法一般为：把过滤材料放入浸润液中充分浸润20分钟左右，每隔3分钟将过滤材料提起排出气泡以使大气压力将浸润液压入膜孔。
产品浸润液指的并不是水，也不是一种产品或是过程流体，而是指一种溶剂，产品浸润后对于相同的过滤材料完整性测试结果有可能会不同，造成它们不同的原因是浸润液的表面张力系数有区分。
扩散流中测试气体的溶解性和扩散本领也会造成测试结果的不一致。
对于本系统来说，推举的浸润液是碳氟烃、无水乙醇或60%异丙醇和水的混合液。
由于界面张力的分子引力，浸润液体被牢牢锁定在过滤材料的微孔间隙中。
背景技术随着完整性测试技术的不断完善，完整性测试仪对过滤器的完整性测试也显的越来越紧要。
完整性测试仪直接判定滤芯的性能，甚至关乎用户的人身健康。
对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。
通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商供给的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。
同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。
完整性测试技术可用于判定过滤材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合规格，因此广泛应用于制药企业、过滤材料生产企业和讨论单位。
完整性的检测1、目的：制定完整性的检测，以确保检测方法的正确，符合滤器的检测要求。
2、适用范围：适用于液体制剂、空气、压缩空气的除菌过程滤器的完整性检测。
3、程序：3.1、Ф293过滤器、囊式滤器、亲水性滤芯、疏水性滤芯的清洗及组装。
3.1.1、将浸泡在4%NaOH溶液中的滤器各部件捞出，用饮用水冲洗至PH试纸检测至中性，再用0.22um滤芯过滤的注射用水冲洗3遍。
3.1.2、清洗干净后装上亲水性滤芯、滤膜或疏水性滤芯。
3.2、湿润处理：3.2.1、亲水性滤膜、滤芯、滤器用经0.20um滤芯过滤的注射用水充分浸湿5分钟以上，水温控制在30℃以下。
3.2.2、疏水性滤膜、滤芯、滤器用经0.20um滤芯过滤的注射用水充分浸湿10分钟以上，水温控制在30℃以下。
3.2.3、疏水性囊式滤芯用经0.20um滤芯过滤的注射用水循环湿润10分钟以上，水温控制在25℃以下。
3.3、完整性检测：3.3.1、完整性检测仪已按要求，开启电源，提前预热30分钟以上。
3.3.2、操作者打开压缩空气阀门，压力显示0.4～0.6MPa。
3.3.3、Ф293过滤器完整性检测：3.3.3.1、将Ф293过滤器的入口与完整性检测仪连接，Ф293过滤器的出口终端硅胶管放入盛有注射用水的容器中。
3.3.3.2、打开完整性检测仪，进入主菜单画面。
在主菜单上按下“F1 (start test开始测试）”键→进入“Programtest(检测程序)”→根据所需检测的滤器在“Program test”画面按上下移动键移动光标选择“name293”对号框→按下“Enter（进入）”→进入测试程序→再按“pagedown(下一步) ”键进行确认已经设置的内容，确认无误后→进入第一次稳压1分钟（压力2880Mbar）→进入体积测量1分钟20秒→进入第二次稳压2分钟（压力2880Mbar），第二次稳压结束后缓慢上升至达到滤膜规定的压力3200Mbar约3分钟→进入起泡点测试保持2分20秒。
完整性测试仪用户需求标准
2010年12月
起草人签名：
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批准人签名：
目录
1、产品目录 (4)
2、标准规范 (4)
3、技术参数要求 (4)
4.服务要求 (5)
4.1包装运输要求 (5)
4.2文件资料要求 (5)
4.3 安装调试要求 (6)
4.4培训要求 (6)
4.5 保修要求 (6)
设备说明及技术要求
1、产品目录
2、标准规范
设备的设计及制造工艺严格按照ISO9001质量管理体系要求进行，整个系统与设备必须符合新版中国GMP 的要求。
供应商所提供的仪器要求性能优良，可检测不同供应商所有合格的除菌过滤器。
测试数据的输入具有便捷性和可靠性，所有数据都具备官方效力。
并且提供及时的安装及维修服务。
3、技术参数要求
4.服务要求
4.1包装运输要求：
4.2文件资料要求（包括但不限于以下文件）：
4.3 安装调试要求：
4.4培训要求：
4.5 保修要求：。
FILTESTERⅡ过滤器完整性检测仪——上海一鸣过滤技术有限公司FILTESTERⅡ过滤器完整性检测仪是上海一鸣过滤技术有限公司自主研制开发的自动化检测仪器，用于对不同规格的膜式过滤器经行完整性测试。
可自动测量过滤器的上游体积，通过扩散流、压力衰减、泡点增强泡点和水浸入测试确定过滤器的完整性和性能。
可用于过滤器在线检测，它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。
FILTESTERⅡ过滤器完整性检测仪操作简单，性能可靠。
运用先进的测算方法，保证了测试的准确性、重复性。
采用独创的测试策略，减少了测试时间。
功能●支持全部完整性测试方法，包括：压力保持、扩散流、泡点、增强泡点、水浸入等●适用于膜片、囊式滤芯及筒式滤芯●高精度压力传感器，保证测试的可靠性●独立的绝压传感器，测试数据更真实●准确测量过滤器上游体积●采用目前世界上最先进的泡点测试方法，测试结果准确、可靠●更短的测试时间，减少等待、提高工作效率●使用高性能气动部件，稳定可靠设计●简洁的工业设计●人性化操作，简便易用●实时图形化显示●详细的测试报告打印●测试结果自动保存，最多可存储80条●预先编辑滤芯类型，简化测试参数设定方式SD:标准偏差 CV:变异系数备注：该仪器的研发得到了美国密理博公司原技术人员的大力支持，在某些关键技术上学习借鉴了密理博第四代完整性测试仪的先进模型，结合本公司在过滤器行业多年累积的经验，完善了完整性测试的理论数据模型，优化了测试程序，不但测量结果精确（测试仪器经过大量数据对比，和国外密理博公司、颇尔公司相同功能的测试仪器测试的数据偏差在1%以内），而且也符合中国制药厂的检验测试习惯，该产品刚刚上市一年以来，已经有60多家药厂购买该型号仪器.密理博相同功能的测试仪价格在18万元人民币左右。
HTY-FT221型全自动过滤器完整性测试仪使用说明书泰林生物技术设备地址：市滨江区南环路2930号泰林科技园：08传真：01 修订版：A版网址：.tailingood.印刷地：2012目录性 (2)服务承诺 (3)注意事项 (6)一、产品简介 (7)二、结构特征与工作原理 (8)2.1系统组成 (8)2.2结构特征 (8)2.3工作原理 (9)2.4应用围 (9)三、技术参数及特点 (10)3.1主要技术参数 (10)3.2特点 (10)四、使用与操作方法 (11)4.1 开机界面 (11)4.2 前进流检测 (12)4.3 泡点检测 (15)4.4 前进流和泡点联合检测 (17)4.5 水侵入检测 (19)4.6 泄漏检测 (21)4.7 气体排空 (22)4.8 流量测试 (23)4.9 配方设置 (25)4.10 记录查询 (27)4.11系统设置 (28)4.11.1 更改密码 (29)4.11.2 用户管理 (29)4.11.3 注销用户 (32)4.11.4 打印 (33)五、故障分析与排除 (34)六、日常维护 (35)6.1 更换打印纸 (35)6.2 清洁屏幕膜 (35)6.3 清洁外接排气阀 (35)七、安装与储运 (37)7.1 安装 (37)7.2 储运 (37)性本说明书中包含的信息可能是和专有信息，此处公开的信息不得用于同类产品的生产和制造，也不得复制本说明书。
未经泰林生物技术设备明确的书面同意，本说明书容不得向第三方透露或以任何方式公开。
服务承诺服务承诺：凡经泰林生物技术设备售出的产品，由泰林公司提供优质的售后服务，将为用户解决各种疑难问题。
保修事项：1、保修时限：泰林公司提供一年的免费仪器保修，保修起始日以安装确认单为准。
2、特别说明：不属于保修、更换围的情况◎非产品材质或制造不当；◎产品曾被非正常使用；◎非正常条件下存储、暴露在潮湿环境中，暴露有腐蚀性气体中等；◎未经授权的修理、误用、疏忽、滥用、事故、改装；◎不正确的安装；◎不可抗力导致的损坏，如洪水、雷击等；◎其它显然是由于用户使用不当原因造成的故障，如液体渗入、外力挤压、堕落受损、霉变、腐蚀等；◎产品的自然消耗、磨损及老化；◎使用并非由泰林公司制造和售卖的配件；◎因不良运输造成的产品损坏；◎退回产品外包装不完整、配件及所附资料不全；◎退回产品的发票丢失、涂改或损坏；◎仪器超出保修期；◎耗材出厂时间超出三个月；◎易损耗件：如UV灯管、蠕动泵管等。
完整性检测仪操作规程1. 目的：建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。
2. 范围：适用于孔径规格小于、等于0.45卩m的进口微孔滤膜、滤芯起泡点试验（国产滤芯一般不予实验）。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：操作前准备：4.1将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡：4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水或纯化水润湿浸泡（一般连接好装置，在注射水或纯化水上冲至少30分钟）。
疏水性滤膜、滤芯应用608异丙醇与40炬射用水或纯化水的混合溶液润湿浸泡。
4.1.2. 接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关，预热20-30分钟。
4.1.3. 将完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，出口端与过滤器的进液口用气管相连接。
4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。
4.2. 操作过程：4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门，慢慢给压供气，最好保证供给的压缩空气或者氮气的压力为6-7Kpa。
在测试仪上设置实验参数：4.2.2 在主菜单中选择编辑好的程序，输入自己的管理员用户及其密码，按下〉进入界面。
4.2.3. 设置本次实验具体参数（注意：不同材质、不同孔径的滤膜、滤芯起泡点的压力也不同，应根据厂家的产品说明书来确定）。
最低起泡点和最大起泡点的范围都应在5-90psi（345至U 6250mbar）, 一般0.22卩m的微孔滤膜起泡点压力P为3.0kg/cm2以上424 键入完毕按“詩”进入下一步。
输入产品批号、过滤器批号及备注。
测试仪进入自动测试状态，分别为开始-系统检测-管路排空-压力平衡-流量测定-寻找泡点-结束，测试完毕后，屏幕上会显示或者表示结果成功或者失败。
4.3. 测试完毕：4.3.1. 测试完毕应关闭气源后再拆除连接气管，最后关闭测试仪的电源开关。
4.4. 附图：短进长出此图为平板微孔膜过滤器起泡点实验检测装置图此图为折叠式滤器起泡点实验检测装置图欢迎您的下载，资料仅供参考!致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
完整性测试仪器使用总结基础知识：0.22um除菌过滤器，法规只针对液体标准，没有气体除菌孔径标准，是参照标准。
0.22um除菌概念：非100%，法规指细菌挑战99.9999%的截留，且过滤器前端微生物负荷一般应≤10cfu/100ml。
膜的分类及选择：相对膜（即使0.22um也不能做除菌过滤，常作前端处理，如0.45um过滤器，不能进行完整性测试。
常见pp,hpp,app膜）；绝对膜（孔径尺寸相对更一致，才能满足除菌要求，除菌级都是绝对膜，能进行完整性测试）。
完整性测试：同一滤芯，厂家有两个完整性标准的，<30英寸的，建议泡点；>30英寸的，建议扩散流。
影响因素：温度（高于50℃影响越明显）、浸润情况、连接完整、膜本身漏点、水侵入是否完全干燥、测试时间是否合适等，如果频繁性、类似前端泡点不合格，可以寄回滤芯厂家分析。
完整性测试分3类测试流程：泡点、扩散流——95%乙醇、60%异丙醇（疏水）/纯化水（亲水）侵泡——不灌水测试（测试合格需烘干再用，一般60℃，24h）水侵入——干燥的滤芯——灌满水测试（测试合格立马可用、压空吹干或烘干）。
水侵入只是用疏水性滤芯，亲水性用泡点和扩散流。
2．材质分2类亲水性——用纯化水侵泡（一天以上效果最佳）——然后根据测试类型测试，只能用泡点、扩散流测试。
疏水性——用95%乙醇或60%异丙醇浸泡（乙醇表面张力系数：22-23mN/m，异丙醇表面张力21.7-23mN/m，且异丙醇毒性稍大，如能有乙醇侵泡测试标准最好）——然后根据测试类型进行测试。
亲水性常见材质：聚醚砜PES（用于药液、注射水、纯化水等液体过滤）；聚丙烯PP（循环水粗滤、精滤）；尼龙膜滤芯N6/N66（用于液体除微粒和除菌过滤）；玻璃纤维滤芯GF（液体和气体过滤，特别适合含有胶体，高粘度的液体预过滤）疏水性常见材质：聚四氟乙烯PTFE（用于各种灌顶呼吸器、压缩空气各种气体过滤除菌）。
聚偏氟乙烯膜滤芯PVDF（用于腐蚀性液体除微粒、除菌以及氧化性气体除菌）——既有亲水型、也有疏水型，具体需要根据使用用途决定。
FB1781Palltronic® Compact Star完整性检测仪型号 CS001操作说明书Palltronic Compact Star Operating InstructionsPage 1目录1. 安全说明 .................................................... 31.1 1.2 1.3 1.4 1.5 安装 ....................................................................... 3 过滤器集成 ................................................................. 3 人身安全 ................................................................... 3 使用压缩空气 ............................................................... 3 电气 ....................................................................... 32. 简介. ....................................................... 42.1 完整性检测 ................................................................. 4 2.2 影响完整性检测的因素 ....................................................... 4 2.3 检测值和检测参数 ........................................................... 43. 启动.. ...................................................... 53.1 操作控制器和连接 ........................................................... 5 3.2 检测仪开机 ................................................................. 6 3.3 标准功能.................................................................... 64．系统配置 .................................................... 74.1 日期/时间 ................................................................... 7 4.2 液晶显示屏幕对比度 ......................................................... 7 4.3 电池维护 .................................................................... 7 4.4 More功能 ................................................................... 8 4.5 语言 ....................................................................... 8 4.6 压力单位 ................................................................... 8 4.7 密码 ....................................................................... 9 4.8 打印机开/关 ................................................................ 9 4.9 Profibus功能 ............................................................... 95. 实施过滤器检测 ............................................. 105.1 5.2 5.3 5.4 5.5 连接Palltronic Compact Star检测仪 .......................................... 10 实施检测 .................................................................. 10 输入检测数据 .............................................................. 11 运行检测试验 .............................................................. 12 排气 ...................................................................... 136. 检测程序管理 ............................................... 146.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 检测参数输入 .............................................................. 14 输入文本参数 .............................................................. 15 输入试验压力 .............................................................. 15 输入稳定时间............................................................... 15 输入测试时间............................................................... 16 自动化测试时间............................................................. 16Version 1.2 October 2005© Pall Corporation 2004Palltronic Compact Star Operating InstructionsPage 26.7 输入合格界限（最大压力衰落） .............................................. 17 6.8 启动快速测试............................................................... 177.查看，打印和删除检测结果 .................................... 18 8．错误信息 ................................................... 19 9. 数据传输程序 ............................................... 209.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 程序的安装................................................................. 20 连接Palltronic Compact Star 检测仪到计算机 ................................. 20 启动传输程序............................................................... 20 操作有检测仪连接的传输程序................................................. 21 操作没有检测仪连接的传输程序............................................... 22 配置 ...................................................................... 22 检测程序................................................................... 23下载检测程序到计算机 ....................................................................... 23 查看检测程序 ............................................................................... 23 编辑检测程序 ............................................................................... 24 删除检测程序 ............................................................................... 24 创建新的检测程序 ........................................................................... 24 存储批处理检测程序 ......................................................................... 24 上传计算机存储的检测程序 ................................................................... 24 上传测试程序到Palltronic Compact Star 检测仪 .............................................. 24 下载检测结果到计算机 ....................................................................... 25 查看检测结果 ............................................................................... 25 存储检测结果 ............................................................................... 25 装载存储于计算机的检测结果 ................................................................ 26 从Palltronic Compact Star 检测仪删除测试结果 .............................................. 269.7.1 9.7.2 9.7.3 9.7.4 9.7.5 9.7.6 9.7.7 9.7.8 9.8.1 9.8.2 9.8.3 9.8.4 9.8.59.8 检测结果................................................................... 2510. 维护 ...................................................... 2710.1 10.2 10.3 10.4 电池维护.................................................................. 27 更换打印纸................................................................ 27 替换打印机芯.............................................................. 27 清洁外部放空阀............................................................ 2811.技术数据 ................................................... 29 12.附件和备件 ................................................. 31© Pall Corporation 2004Version 1.2 October 2005Palltronic Compact Star Operating InstructionsPage 31. 安全说明使用检测仪前，请仔细阅读完操作说明书。
完整性测试仪操作说明FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪FILTER INTEGRITY INSTRUMENT OPERATION MANUAL上海先维过滤设备厂SHANGHAI SURWAY FILTER COMPANY 目录1 测试原理 (1)1.1 气泡点法 (1)1.2 保压法（压力衰减） (1)1.3 扩散流 (2)1.4 水侵入保压法 (2)2 仪器面板介绍 (3)2.1 面板 (3)2.2 背板介绍 (4)3 测试准备 (4)3.1 操作步骤 (4)3.2 准备工作 (4)3.3 浸润滤材 (5)3.4 气路连接 (6)4 仪器操作 (7)4.1 菜单功能介绍 (7)4.2 开机 (8)4.3 日期和时间校准 (8)4.4 输入及读取参数 (8)4.5 修改参数 (10)4.6 自动气泡点测试 (12)4.7 自动保压/扩散流测试 (14)4.8 手动测试 (15)4.9 气密性自检 (17)4.10 气流调节 (18)4.11 读取测试结果及测试参数 (18)5 常见问题及解决方法..........................................................................................................................206 性能参数 (22)7 维护保养 (22)8 随机附件 (23)9 可选附件 (23)使用本仪时应该保证可靠接地！FILGUARD-311 型全自动过滤器完整性测试仪·1·FILGUARD-311 型过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测，判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311 型是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪，可直接检测滤芯和滤膜的气泡点、压力衰减值和扩散流（输入上游体积时），也可间接检测水浸入值。
上海众林机电设备有限公司完整性测试仪应用及特点完整性测试仪应用适用于安瓿瓶/西林瓶/预注射器/输液瓶完整性测试，具有最高级别的灵敏度、重复性和准确性，符合ASTM测试方法及FDA标准。
- 检测整个包装或容器的整体密封及完整性- 检测和确认包装密闭的完整性- 测试干料包装的泄漏（冻干、粉针等）- 测试液体包装的泄漏（水针、预充注射器）完整性测试仪特点其检测精度：≥1.5μm.PTI Veripac455完整性测试仪是绝对的无损检测，没有破坏性，且无需样品准备，为企业大大避免浪费节省成本。
测试系统可以设计成人工或自动操作。
这种监测方式适合实验室离线操作和质保/质检数据过程控制。
整个过程仅仅用时几秒钟，并对产品和包装不会造成破坏和伤害。
- ASTM测试方法和FDA标准- 非破坏性、无损、无需样品准备- 最高级别的灵敏度、重复性、准确性- 结论证明比染色法更好、更可靠- 支持可持续包装，符合零浪费的倡议- 最低可检测到0.05立方厘米（1.5微米）操作VeriPac455完整性测试仪是一个为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供无破坏检测的系统。
测试上述类型的产品要求很高的灵敏度、可重复性和准确性。
VeriPac455都能够做到。
将完整性测试仪连接到一个实验腔，特别设计来容纳需要被测试的包装。
包装被置于要被抽真空的实验腔内。
双传感器技术不仅用来监测真空的状态同样也监测预定测试时间段中的真空变化。
绝对真空和相对真空中的变化暗示了包装中存在泄漏和缺陷。
一个测试的灵敏度取决于上海众林机电设备有限公司传感器灵敏度的功能、包装的设计、包装测试时的固定以及测试中的关键：时间和压力。
真空衰减法密封测试仪能够在处理过程中的任何时候进行使用，这项技术的运用经历了稳定性研究、重大样品测试研究、质量确认研究以及生产数据过程监控（SPC）。
结论表明它比水浴染色法测试更可靠。
另外真空衰减法完整性测试仪没有破坏性，是绝对的无损检测，为企业大大避免浪费，节省成本。
进口：1、美国默克密理博Integritest 4完整性测试仪产品介绍：密理博Integritest® 4系列完整性测试仪.pdf2、德国赛多利斯斯泰迪完整性测试仪产品介绍：赛多利斯完整性检测仪.pdf3. 颇尔Palltronic® Flowstar IV完整性测试仪产品介绍：颇尔Palltronic® Flowstar IV完整性测试仪.pdf国产：一、北京纽因华信（/index.php?m=content&c=index&a=li sts&catid=27）产品介绍：（多种型号）Integtest V4.0 便携式过滤器完整性测试仪泡点仪价格：35000.00型号：便携式品牌/商标: Neuronbc企业类型: 制造商新旧程度: 全新原产地: 中国※Integtest V4.0 便携式过滤器完整性测试仪l 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；l纯中文界面符合国人使用习惯；l实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；l双核运算，附带上位机软件；l涵盖了国外同类仪器的所有功能；l 具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码；l 增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害； l 提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便；l 专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白；l 采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义；泡点仪 Integtest V6.0 完整性检测仪 膜完整性检测仪器价 格： 55000.00型 号： Integtest V6.0 品牌/商标: Neuronbc 企业类型: 制造商 新旧程度: 全新 原产地:中国性能参数：最大操作压力 9999 mbar 最低进气压力 3000 mbar 外型尺寸 240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高) 测试范围 最大测试压力：500-6900mbar测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml 操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80% 测试耗时净体积测试：5 min±2min; 扩散流测试：8 min±2min;单纯泡点测试：10 min±2min ；增强泡点测试：20 min±2min ； 水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min ） ±2min ；打印功能 宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能 历史记录功能 500组测试结果（包括测试曲线） 显示屏 尺寸：5.7" TFT ；单色 串口连接方式 串行端口：RS232；语言选项 中文1. 电源要求：100 – 240 VAC, 50HZ, 120W2. 最大操作压力：10000 mbar (150psi) ;3. 最低进气压力：100mbar(1.5psi)4. 外形尺寸（mm）：450(宽) ×280 (深) ×190(高)5. 测试范围：100mbar – 8000mbar6. 测试功能：手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；7. 使用环境：温度：+5℃– +40℃，相对湿度：10% – 80% ；8. 打印功能：宽行中文打印，支持手动/自动两种打印模式；9. 历史记录保存：无数量限制记录存储，支持SD卡及U盘导出数据；10. 显示屏：高清晰度7”彩色触摸屏；11. 通讯接口：RS232串口，USB接口；12. 语言选择：英文/中文仪器特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于滤器完整性检测的所有测试方法，如基本泡点检测，增强泡点检测，扩散流检测，水浸入测试，压力衰减测试以及手动泡点测试；2. 采用了高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；3. 采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准确性和一致性得到了全面的提升。
进口：
1、美国默克密理博Integritest 4完整性测试仪
产品介绍：密理博Integritest® 4系列完整性测试仪.pdf
2、德国赛多利斯斯泰迪完整性测试仪
产品介绍：赛多利斯完整性检测仪.pdf
3. 颇尔Palltronic® Flowstar IV完整性测试仪
产品介绍：颇尔Palltronic® Flowstar IV完整性测试仪.pdf
国产：
一、北京纽因华信
（/index.php?m=content&c=index&a=li sts&catid=27）
产品介绍：（多种型号）
Integtest V4.0 便携式过滤器完整性测试仪泡点仪
价格：35000.00
型号：便携式
品牌/商标: Neuronbc
企业类型: 制造商
新旧程度: 全新
原产地: 中国
※Integtest V4.0 便携式过滤器完整性测试仪l 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；
l纯中文界面符合国人使用习惯；
l实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；
l双核运算，附带上位机软件；
l涵盖了国外同类仪器的所有功能；
l 具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码；
l 增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害； l 提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便；
l 专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白；
l 采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义；
泡点仪 Integtest V6.0 完整性检测仪 膜完整性检测仪器
价 格： 55000.00
型 号： Integtest V6.0 品牌/商标: Neuronbc 企业类型: 制造商 新旧程度: 全新 原产地:
中国
性能参数：
最大操作压力 9999 mbar 最低进气压力 3000 mbar 外型尺寸 240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高) 测试范围 最大测试压力：500-6900mbar
测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml 操作条件
环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80% 测试耗时
净体积测试：5 min±2min; 扩散流测试：8 min±2min;
单纯泡点测试：10 min±2min ；增强泡点测试：20 min±2min ； 水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min ） ±2min ；
打印功能 宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能 历史记录功能 500组测试结果（包括测试曲线） 显示屏 尺寸：5.7" TFT ；单色 串口连接方式 串行端口：RS232；
语言选项 中文
1. 电源要求：100 – 240 VAC, 50HZ, 120W
2. 最大操作压力：10000 mbar (150psi) ;
3. 最低进气压力：100mbar(1.5psi)
4. 外形尺寸（mm）：450(宽) ×280 (深) ×190(高)
5. 测试范围：100mbar – 8000mbar
6. 测试功能：手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，
保压测试，扩散流测试，水浸入测试；
7. 使用环境：温度：+5℃– +40℃，相对湿度：10% – 80% ；
8. 打印功能：宽行中文打印，支持手动/自动两种打印模式；
9. 历史记录保存：无数量限制记录存储，支持SD卡及U盘导出数据；
10. 显示屏：高清晰度7”彩色触摸屏；
11. 通讯接口：RS232串口，USB接口；
12. 语言选择：英文/中文
仪器特点：
1. 功能强大，涵盖了现有关于滤器完整性检测的所有测试方法，如基本泡点检测，增强泡点检测，扩散流检测，水浸入测试，压力衰减测试以及手动泡点测试；
2. 采用了高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；
3. 采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准确性和一致性得到了全面的提升。
4. 仪器的…大脑‟即中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的不稳定性和系统脆弱性的问题。
5．仪器采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”。
6. 详细的测试数据和完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器的
多种性能指标，为用户提供客观的分析报告。
7. 人性化的界面设计和友好的提示信息，使仪器的操作简单方便，易学易用。
多种输入方法（中文，英文，数字及标点符号），使客户的信息更丰富。
8. 科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作。
9. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还
可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口。
10. 功能强大的上位机软件和可定制的通讯协议，为用户实现自动化集中控制管
理提供了保证。
11. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场
经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过
滤系统的设计和配置提供技术支持。
二、上海先维过滤（/products.asp?classid=121）
产品介绍：（多种型号）
FILGUARD系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及滤器进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减测试，运用这些工业上可接受的物理测试，检测滤材及滤器的过滤精度及完整性，这些方法满足我国药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求，亦为美国FDA所推荐。
该仪既可以离线测试又可以在线测试，既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完好，测试时不影响下游的无菌状态，是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的最佳选择。
该仪是本厂在国内首家开发的具有自主知识产权的产品，自1998年问世以来，软硬件性能不断得到提升和完善，测试精度及重现性达到国外同类产品的水平，目前已在全国逾千家生物制品、大输液、小针剂和过滤器制造厂使用，在用户中赢得了良好的口碑。
该仪适用于生物、医药、食品、饮料等行业对除菌过滤器的完整性测试。
也是过滤器制造商进行出厂检验的必要设备。
为了更好满足GMP对生物制药行业对无菌过滤器完整性测试的要求，在原有的FILGUARD-311型的基础上，又开发推出了新一代FILGUARD-321型过滤器完整性自动测试仪，V2型是目前唯一能做到全自动测试气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减全功能及全图形的机型，该系列秉承了先维一贯坚持的严谨求实的特点，将测试的准确性、优异的重现性、先进技术和实用性完美结合。
由于新增了上游体积自动测试功能，实现了全自动扩散流测试，使扩散流测试更方便、准确。
同时该仪的V2版特别增加的自动水侵入法测试功能，彻底消除了疏水性滤芯用醇类浸润液测试所可能带来的污染和安全隐患。
测试结束可打印完整的测试报告并储存测试参数和结果。
特点
自动进行气泡点、保压法、扩散流测试（V1型）和水侵入流量法测试（V2型）。
先进的微电子电路及最新算法软件，在保证高精度及重现性的同时，减少20%至30%测试时间。
关键部件选用军用级元器件、多级抗干扰设计，使系统稳定性达到最优。
5.7吋带背光数字液晶显示屏，显示清晰。
智能化多功能数字键盘，可输入更多测试参数。
下拉式菜单中文操作环境，操作界面友好。
实时显示测试数据和曲线，可监控测试全过程，帮助分析滤膜、滤芯及过滤系统的性能。
实时提示操作状态，智能分析测试不合格原因，易学易用。
针式宽行中文打印，可同时打印测试结果及测试曲线，永久存档。
软件和硬件的双重气流控制，使得从测试最小面积的园片滤膜到最大面积的过滤器，都能保证测试精度及重现性。
集十余年的专业生产开发技术及售后服务经验，从每个细节上为用户着想，使产品每一个功能实用且方便（如：气泡点测试可选测试合格退出功能以缩短测试时间；打印可根据需要选择部分或全部打印；特有的手动测试功能）。
应用范围
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜；标准折叠式滤芯（Standard cartridge）：5″至40″，1芯至15芯；囊式滤芯（Capsule）；小型滤芯（Mini cartridge）
技术参数。
