内部质量审核员教程四
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质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织(ISO)于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订,颁布ISO 9000族标准的1994版。
●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订,颁布ISO 9000族标准的2000 版。
●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订,颁布ISO 9000族标准的2008版。
●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。
●ISO 9000族(2000版)核心标准包括ISO 9000 质量治理体系基础和术语ISO 9001 质量治理体系要求ISO 9004 质量治理体系业绩改进指南ISO 19011 质量和(或)环境治理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的和范畴●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的和谐一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量治理体系标准的现状●A类治理体系要求标准●B类治理体系指导标准●C类治理体系相关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000:2005质量治理体系——基础和术语内容包括:八项质量治理原则、12个方面的质量治理体系基础知识、84个相关术语及其定义。
●ISO 9001:2008质量治理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力。
●GB/T 19000/ ISO 9000《质量治理体系基础和术语》◆明确了质量治理的八项原则◆表达了建立和运行质量治理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量治理体系要求》◆提供了质量治理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客和适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客中意◆适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织◆可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的●ISO 9004:2000质量治理体系——业绩改进指南关心组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望,改进组织的整体业绩,获得成功。
1.目的:验证本公司质量和环境体系的相关程序作业的有效性,及及时发现问题并采取适当的纠正措施,以确保产品质量。
2.范围:本公司质量及环境管理和活动的相关部门,其程序作业及文件。
3.定义:无5.1.年度审核计划作成、审查、核准5.1.1.审核计划(1)企管办依质量体系及环境体系的各项作业程序及相关联性排定[年度内审计划],送管理者代表审查、总(副)经理核准后,作为执行定期审核的依据。
(2)审核小组对特定项目执行不定期审核时,企管办须排定[年度第次内审计划] ,作为执行临时审核的依据。
5.1.2.审核频率与调整(1)定期审核:对所有参与质量活动的相关部门,每半年(6/12月)定期举行一次内部质量审核。
(2)非定期审核:(增加审核次数或延长审核时间)(a)质量方针改变。
(b)质量及环境体系改变。
(c)新设备作业方法改变。
(d)上次审核结果不佳。
(e)不符合状况或客户抱怨发生时。
5.2.成立质量及环境审核小组5.2.1.管理代表为定期审核小组召集人,审核小组成员由管理代表指派合格的审核员担任,其资格认定依《特定人员资格审查办法》(WI-6.1-002)执行;内部质量审核小组编制如下:5.2.2.职责(1)审核召集人:(a)召集审核小组。
(b)确认审核人员的资格。
(c)审查年度审核计划。
(d)依计划团体调整审核人员的分派(考虑审核员的专业条件及指派主任审核员)。
(2)主作审核员:对全程管理负责,必须是有管理能力与经验,其职责包括:(a)协助选用审核小组成员。
(b)代表审核小组。
(c)审核结果的最后裁决权。
(d)提供审核报告。
(3)审核员:(a)依需求执行审核。
(b)沟通及理清审核需求。
(c)积极且有效地执行交付的任务。
(d)审核报告的撰写。
(e)查验纠正行动的有效性。
(f)保存及保管审核所用的文件。
(4)被审核单位:(a)通知相关员工审核目的和范围。
(b)指派权责人员跟随审核员。
(c)提供审核小组必要资源。
内部质量审核员教程计划审核开始日期审核进行审核结束办公、交通、就餐等安排。
8.会议结束审核组长致谢。
第五章内部质量审核的实施-----审核过程(一) .现场审核——首次会议后立即转入1. 1.外审的缓冲时间:45分钟到60分钟λλ让所有的审核员阅读一下与自己审核内容有关的程序文件;审核小组参观工厂的要紧部门。
λλ2. 现场审核的流程图3. 审核过程的操纵审核员;λλ审核用工具;λλλλ审核用的资料;审核用环境;λλ审核技巧。
λλ(二)审核员λλ1. 1.干练的外表衣冠整洁、动作利落;λλ是赢得受审核方人员信任的第一步。
λλ2. 礼貌的举止言谈举止礼貌无傲慢与偏见;λλ讲话语气友善无挑逗性;λλλλ抽样检查前应征得受审核方的同意;完成相应项目的审核后应说谢谢。
λλ3. 文雅的性格λλ切忌摆出专家的姿态居高临下地盘查;遇到压力无懦弱的表现;λλλλ以而心、诚恳与公正的态度实现审核的目的。
4. 熟练的审核技巧与基本的专业知识λλ是能否顺利完成审核的关键因素;熟悉审核行业的基础知识与行业标准;λλλλ熟悉企业的生产流程与关键工序。
5. 较强的逻辑推断能力与较高的归纳总结水准λλ个别迹象中追踪以确定存在的不合格事实;已发现的客观证据归纳总结,去伪取真;λλλλ最终对体系的有效性给予评价;审核员既是检查官又是法官。
λλ6. 严明的工作纪律作风λλ不能随便迟到与早退;不能擅自更换审核时间;λλ不能不遵守厂纪厂规;λλλλ未经许可,不能开关设备或者触动设备的部分操纵键;保持公正廉洁的作风。
λλ7. 融洽的合作关系λλ审核员之间保持协同共进;帮助审查未尽事宜;λλλλ帮助整理文件记录及统计数据。
(三)审核用工具1. 1. 文具类:笔、笔记本、文件夹/硬板夹、钉书机、尺子、涂改液;2. 2. 工具书类:专业术语词典、标准/法规汇编、设计手册等;3. 3. 通讯工具:对讲机、移动通讯电话等;4. 4. 办公设备:手提电脑、便携打印机、计算器;5. 5. 其它:手表、折叠曲尺、电笔、袖珍电筒、放大镜等。
质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织(ISO)于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订,颁布ISO 9000族标准的1994版。
●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订,颁布ISO 9000族标准的2000 版。
●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订,颁布ISO 9000族标准的2008版。
●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。
●ISO 9000族(2000版)核心标准包含ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与(或者)环境管理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的与范围●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状●A类管理体系要求标准●B类管理体是指导标准●C类管理体系有关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000:2005质量管理体系——基础与术语内容包含:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个有关术语及其定义。
●ISO 9001:2008质量管理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求产品的能力。
●GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系基础与术语》◆明确了质量管理的八项原则◆表达了建立与运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》◆提供了质量管理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客与适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客满意◆适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织◆可供组织内部使用,也可用于认证或者合同目的●ISO 9004:2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效与高效的方式识别并满足顾客与其他有关方的需求与期望,改进组织的整体业绩,获得成功。
内部质量审核员实用培训教程(11个
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开发部管理评审资料
1、内审情况:首次内审本部门没有发现不合格项,但没有查到并证明不存
在问题,本部门从体系运行开始接到的开发任务也较少,随着
体系的不断运行,我部门仍需认真研读程序文件并文件执行。
2、质量目标达成情况:1-6月份共做了3个项目,经评审3个项目全部合
格
3、产品质量分析:本公司的开发部质量比较稳定,未出现品质问题。
4、质量方针的贯彻执行情况:本部门员工已能理解公司质量方针并贯彻执
行。
5、预防措施和改进机会:
加强测试,在单元测试中发现尽可能多的问题。
根据问题的严重性、难易性、普遍性进行分级,组织相关的
人员进行分析,找出问题原因,对于普遍性问题,尽量做到
不修改相关类的方法,而是通过一个公用类处理所有相关类
的问题。
该公用类或许放在容器中或者通过相关类去调用。
当数据库设计员改变数据库的属性或字段名称时一定要发邮
件或通过公司的oa发消息给开发人员,让他们审核并清楚相
关的改动,避免发生此类事件。
6、资源状况:自从推行ISO9000以来,本部门的纸质文件量不断增大,储
存文件需要解决。
编制:冯剑。
内部质量审核员教程四内部质量审核的实施----审核技巧(一) .审核方法1. 审核的基本方法───抽样抽样有代表性抽样有随机性由审核员亲自选取样本2.审核策略顺向审核策略───从过程的始端查到过程的终端;───例:从合同查到产品出厂;从文件管理部门查到具体文件的有效性;从不合格产生,查到纠正措施。
逆向审核策略───从过程的终端查到过程的始端;───例:从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理;从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制;从设计输出查到设计输入。
按部门审核策略───按部门安排审核计划;───针对部门职能所涉及到的活动进行审核;───按部门审核时,应审核部门职能涉及的各要素的要求。
按质量体系要素审核的策略───按要素安排审核计划;───针对要素要求展开审核;───按要素审核时,会涉及到多个部门。
审查策略的灵活应用───实际的审核往往是"顺向"和"逆向"相结合;───实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合;───制定审核计划时,应用按部门或按要素展开审核的策略;───确定抽样方式时,应用"顺向"或"逆向"的审核策略。
3. 审核策略的优缺点顺向审核───逻辑性、系统性强;───可查证接口、但费时。
逆向审核───针对性强、切实具体;───问题复杂时不易理清。
要素审核───与标准和文件符合性好;───审核路线复杂、费时。
部门审核───审核效率高,但易疏漏要求;───要求审核员思路清楚;───审核组内沟通要求高。
(二)审核技巧---面谈1. 面谈的目的当面进行一项面谈时审核员应该牢记如下审核目的:--有关的控制是否符合相关标准的要求;--有无符合标准的客观证据?--当有问题发生时,有关活动能否保持处于受控状态。
为证实有关质量活动处于受控状态,审核员应该验证:--接受面谈者明白他的工作需满足的要求;--接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件;--有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为,并预防不符合发生;--规定的要求已被遵循;--接受面谈者的工作在放行产品(或发布文件)之前必须事前被验证(或被审查);--如果要求没有被满足,接受面谈者有能力改变有关过程;--预防误用不符合工作的机制已建立。
内部质量审核员教程四内部质量审核的实施----审核技巧(一) .审核方法1. 审核的基本方法───抽样抽样有代表性抽样有随机性由审核员亲自选取样本2.审核策略顺向审核策略───从过程的始端查到过程的终端;───例:从合同查到产品出厂;从文件管理部门查到具体文件的有效性;从不合格产生,查到纠正措施。
逆向审核策略───从过程的终端查到过程的始端;───例:从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理;从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制;从设计输出查到设计输入。
按部门审核策略───按部门安排审核计划;───针对部门职能所涉及到的活动进行审核;───按部门审核时,应审核部门职能涉及的各要素的要求。
按质量体系要素审核的策略───按要素安排审核计划;───针对要素要求展开审核;───按要素审核时,会涉及到多个部门。
审查策略的灵活应用───实际的审核往往是"顺向"和"逆向"相结合;───实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合;───制定审核计划时,应用按部门或按要素展开审核的策略;───确定抽样方式时,应用"顺向"或"逆向"的审核策略。
3. 审核策略的优缺点顺向审核───逻辑性、系统性强;───可查证接口、但费时。
逆向审核───针对性强、切实具体;───问题复杂时不易理清。
要素审核───与标准和文件符合性好;───审核路线复杂、费时。
部门审核───审核效率高,但易疏漏要求;───要求审核员思路清楚;───审核组内沟通要求高。
(二)审核技巧---面谈1. 面谈的目的当面进行一项面谈时审核员应该牢记如下审核目的:--有关的控制是否符合相关标准的要求;--有无符合标准的客观证据?--当有问题发生时,有关活动能否保持处于受控状态。
为证实有关质量活动处于受控状态,审核员应该验证:--接受面谈者明白他的工作需满足的要求;--接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件;--有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为,并预防不符合发生;--规定的要求已被遵循;--接受面谈者的工作在放行产品(或发布文件)之前必须事前被验证(或被审查);--如果要求没有被满足,接受面谈者有能力改变有关过程;--预防误用不符合工作的机制已建立。
2. 面谈的对象选择合适的人--节省时间;明确面谈的目的--找对象;找相对较为新的员工面谈--培训程度;找老员工面谈--适应程度;避免受部门的引导来确定面谈对象。
3. 面谈的要点解释面谈的目的;用开放式提问获取询问主题的基本情况;对回答用探索式提问作出进一步的反应;寻找事实的客观证据;用标准及程序检查审核的结果;用封闭式提问确认事实;记录审核发现;感谢对方的帮助与合作。
4. 审核员注意用开放式提问来发现事实;用探索式提问调查事实;谈话目标明确,避免情绪化提问、欺骗性提问、诱导性提问及复合型提问;集中精力倾听,要少说多听;展示正确的形态语言,营造亲切、放松的谈话气氛;善于观察和追根究底;作好记录并用标准或受审核方提供的文件核对证据;明确产品缺陷的根源;要求查阅有关客观证据;保持沉着、冷静、客观和礼貌友善的态度;用封闭式提问确认事实;感谢交谈者的帮助与合作。
上述要点将在后面的部分进行更详细的讨论。
(三)审核技巧之提问1. 提问的类型及目的提问类型--开放型提问--封闭型提问--情绪性提问--欺骗性提问--引导型提问--假想型提问--系统型提问--复合型提问提问的目的:解释你的需求,引导受审核方--讲明提问的原因--不要命令对方例如:可以说"我可以几份最近完成的设计评审记录吗?"不可以说:"把设计评审的记录给我看。
"--不采取投机取巧的方法获得信息--引导受审核方给你想要的信息例如:可以说:"您是怎样处理不合格材料?"重复这句话如:"对那些不能满足要求的物料您是怎样处理的?"还可以说:"让我们从您发现分供方提供的是不可接收的产品开始吧。
" 提问注意事项--目的要明确,表达要准确--应考虑被问者的背景--注意被问者的神态表情,适时地表达好意,减轻对方的思想压力--努力理解被问者的回答,不能讲有情绪的话。
2. 开放型提问得到广泛的回答为目的单词引导:5W1H(WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW)例如:"为什么你仅做一次设计评审?""这些评审都是什么时候进行的?""怎样控制评审过程?""谁参加设计评审?""这些评审的记录保存在哪里?"3. 封闭型提问得到肯定或否定的回答为目的单词引导:是或不是一般情况下不用例如:"你们有一个不合格品控制程序吗?""是的。
""这个程序是经过批准的吗?""是的。
""这个程序包括软件吗?""不包括。
"确认理解时有用例如:"那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的,对吗?""是。
""那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投诉程序进行处理,对吗?""对。
""你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开,对吗?""是的,我也认为它规定得不清楚。
"4. 情绪性提问对某一方法正在表现一种偏见不要使用例如:"你不使用红色返工标签吗?""你必须使用一个记录索引表吗?""为什么不在这份文件上盖"非受控"章呢?"5. 欺骗性提问让人钻入给定答案的提问,如果进一步阐明则不会答错不要使用例如:"你们什么时候才不再放行不合格品?"不正确地暗示他们有放行不合格品的习惯。
"你们的程序里规定所有文件都需经理签字,那么为什么这些国际标准上没有经理的签字呢?"不正确暗示程序适用于外来文件。
"我注意到在试验室墙上你们挂有一个时钟,它的校正标签在哪里。
"不正确暗示时钟是用于测试产品的测量设备。
6. 引导性提问包含假设的引导性提问不用使用例如:"我想你在这些文件被发放前审查过它们?""我猜想你在管理评审会议之前发出过一份管理评审的日程表?""我想所有的采购订单中都包含了要增加预选资格的内容。
"7. 假设性问题包含假设的提问在所检查的资料中没有证据显示活动处于受控状态时使用例如:"如果设计评审的结果表明设计必须更改,那么这种更改是怎样进行的?""如果客户打电话来修改合同并要求你立即执行,怎么办?""如果供应商没有随货发来装箱文件,怎么办?"8. 系统性提问问很多共同的提问跟踪审核线索时用例如:"下一步怎么做啦?""好的,你发出了设计评审计划,哪么下一步怎么做呢?"9. 复合型提问很多问题集中在一起的提问避免使用例如:"哪些产品是返工的,检查的记录在哪里,对于哪些通过检验的产品又怎么办呢?""请解释一下这种资格的意义,并让我看一下这名员工的培训记录,他的工作职责范围及能力要求是什么。
"10. 哪些不该问例如:"你有什么资格做这项工作?"应说:"做这一项工作的人需要什么样的资格?""做这个工作之前你进行了哪些培训?"应说:"你怎样学做这项工作的。
""什么是质量方针?"应说:"质量方针怎样影响你的工作。
""为什么这台设备没有校正呢?"应说:"这台设备用来做什么的?"(四)审核技巧之记笔记1. 要求--准确、清楚、全面、易懂、便于查询2. 内容表明符合的事实或可能是不符合的事实有效运作或无效运作的观察印象深刻的现象、产品、文件、运作、条件、态度等案例。
3.细节的记录产品标识文件设备区域及位置下述观点都是事实,但不一定都是不符合事项。
有些是不符合项,有些是观察项。
--程序QA005规定了年度管理评审的间隔--98年6月和99年元月的管理评审记录没有给出纠正措施的建议和评审的结论--99年6月进行的审核中由质量部工程师审核质量部--与组织目标相应的质量目标没有形成文件--5个PCB组装车间的3个检查员的培训是观察别人的作法,他们还声明对PCB检查程序QC 034不了解--物料K89756的供应商因价格因素被采购经理选中--没有证据表明原材料仓库的货物收发和报废使用了无效的票据--没有证据表明对序列号为CC93/001和CC93/002的顾客投诉报告中关于PS54783G型电源不良现象已采取纠正措施防止其再发生--从99年的生产统计直方图中可以看出拒收组件水平在二个月内从每天100个降到第二周一个--在质量手册中质量方针和程序之间存在着良好的关联关系。
(四)审核技巧之观察1. 文件所用文件的状态--现行的还是过期的;--整洁的还是肮脏的;--完整的还是缺章少页的;--合法更改的还是非法更改的。
图表、表格或者是贴在办公室墙上机器上的体系文件摘录的有效性--现行的还是过期的,--整洁的还是肮脏的等。
2. 产品产品状况(清洁的还是肮脏的,有无损坏,泄漏等)。
--不干净的产品未必意味着控制不良,它取决于控制过程的特性。
--例如:生锈的铸件不一定是不合格品,它可能是老化工序的一部分,铁锈会在喷涂工序中被除去。
产品标识(零件标记,修理状态,检验状态,生产工序号等);--产品没有自带标识时,也可用他们的位置或者形态来识别,所以不能立即得出结论说这是不合格。
产品的搬运和隔离、容器、保护措施、起重设施等。
--生产车间的产品是如何贮存的?--操作人员是怎样搬运的?--观察具体的表现可以发现员工是否关心产品,对质量是否有承诺?产品包装(组件、半成品和最终产品)--结合有关工业知识;--例如:一些电子元器件零件防静电,但并非全部电子元器件都要求。
对产品和人类产品危害的警示--易碎产品有无保护措施?--包装窗口摆放正确吗?3. 工具和设备用途--先弄清这些工具/设备的用途,因为它们可能会影响如产品或服务的交付质量;工具/设备的状况(是否清洁、是否完好等)--肮脏的设备可能表明被频繁的使用或者管理差;--留意废物可能遮蔽了作业指导书或者是工装夹具;标识(型号、生产序列号、版号等)状态(校准状态、验收状态和修理状态等)--并非所有的测量设备都需要被校准确无误,这取决于它们的用途操作人员是否可以拿到有关文件--文件是否离使用地点最近;--工作时间是否可以拿到;--是否被锁起来等。