基因工程药品

生物制剂是什么药
生物制剂是指由生物技术生产的具有生物活性的药品。

生物制剂与传统的小分子化学药物相比，具有更高的特异性和更少的副作用，可以治疗许多疾病。

生物制剂的生产采用生物技术，主要是利用生物大分子
如蛋白质、多肽、抗体、脱氧核糖核酸（DNA）和核酸酶等，
进行制药。

生物制剂可以分为四大类：
1.基因工程药物
基因工程药物是通过人工合成DNA，将其导入到原核或真核细胞中，利用细胞饮食和代谢产生出活性蛋白。

这种药物的特点在于其纯度高、特异性强、作用强、有生物效价且无或仅有微小副作用。

目前已经制得的基因工程药物包括重组人生长激素、重组人胰岛素、重组人趋化因子、重组人红白细胞生成素、重组人干细胞因子等。

2.单克隆抗体药物
单克隆抗体药物是指从同一父母细胞中衍生出的单一抗体。

单克隆抗体药物既可以在细胞内也可以在细胞外进行生产。

目前单克隆抗体药物主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病和炎症性疾病等多种疾病。

3.疫苗
疫苗是一种预防性药物，采用减毒活疫苗、死灭菌疫苗、亚单位疫苗等技术生产。

疫苗对于传染性病原体特别有效，可以在风险较低的情况下使得人群得到保护。

4.生物制剂治疗药物
生物制剂治疗药物是一种新型的治疗技术，主要用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、骨关节炎、糖尿病等疾病。

它主要是通过免疫耐受和生物治疗阻止疾病的进程，改善患者的健康状况。

总之，生物制剂是一种新型的、高效的治疗方案，与传统化学药物相比优势显著。

随着生物技术的发展和应用，生物制剂将在人类健康领域得到更广泛的应用。

基因工程药物的研究及进展摘要：20世纪70年代，随着DNA重组技术的成熟，诞生了基因工程药物，高产值、高效率的基因药物给医药产业带来了一场革命，推动了整个医药产业的发展，医药产业进入了新的历史时期。

本文以基因工程药物的发展为导向，简要的介绍了国内外基因工程药物的发展概况、研究现状、研究方向、发展方向。

关键词：基因工程，药物，现状，发展1 基因工程药物的发展概况20世纪70年代，随着DNA重组技术的成熟，诞生了基因工程药物，高产值、高效率的基因药物给医药产业带来了一场革命，推动了整个医药产业的发展，医药产业进入了新的历史时期。

基因药物经历了三个阶段：第一阶段是把药用蛋白基因导入到大肠杆菌等细菌中，通过大肠杆菌等表达药用蛋白，但这类药物往往有缺陷，人类的基因在低等生物的细菌中往往不表达或表达的蛋白没有生物活性。

第二阶段是人们用哺乳动物的细胞代替细菌，生产第二代基因工程药物。

但由于哺乳动物细胞培养条件相对苛刻，生产的药物成本居高不下。

第一、二代基因药物的研制和生产已经成熟。

从第一个反义核酸药物Vitrovene于1998年和1999相继在美国和欧洲上市以来，发展迅速。

第三阶段是到了80年代中期，随着基因重组和基因转移技术的不断发展和完善，科学家可以将人们所需要的药用蛋白基因导入NN-~L动物体内，使目的基因在哺乳动物身上表达，从而获得药用蛋白。

携带外源基因并能稳定遗传的这种动物，我们称之为转基因动物。

由于从哺乳动物乳汁中获取的基因药物产量高、易提纯，因此利用乳腺分泌出的乳汁生产药物的转基因动物称为“动物乳腺生物反应器”。

90年代中后期，国际上用转基因牛、羊和猪等家畜生产贵重药用蛋白的成功实例已有几十种，一些由转基因动物乳汁中分离的药物正用于临床试验，但还没有一例药品成功上市。

2 基因工程药物的研究现状2.1国外基因工程药物研究现状随着1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国的成立，1973年重组DNA技术的出现，生物医药即已显示出巨大的应用价值和商业前景。

（医疗药品管理）基因工程制药之间关系来见，中国国内外企业之间结成外向联盟和内向联盟，相互之间实现优势互补；从中国基因工程制药企业发展环境来见，借鉴国外生物制药的发展，中国基因工程制药行业融资渠道有不断增加的趋势，同时随着入世的临近，所面临的竞争也越来越激烈；从中国基因工程制药企业本身来见，这些企业规模不短扩大，运营机制和融资方式也有很大变革。

我国基因工程制药产业现状分析2001-9-108:27:25点击1055次自DNA重组技术1972年取得成功以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术有了飞速的发展，基因工程药物成为各国政府和企业投资研究开发的热点领域，大量的基因工程药品问世。

年产值达数十亿美元。

近几年，世界各国均将基因工程产品视为国民经济新的增长点，展开了激烈的市场竞争。

到1999年底，全球至少已有近3000家生物工程公司从事生物药品和基因产品的研究和开发。

据不完全统计，于欧美国家，已经上市的基因工程药品有近百种，大约仍有超过300种之上的药物正处于临床试验阶段，约2000种药品处于研究开发中，形成了壹巨大的高新技术产业。

基因工程制药产业也是中国制药行业关注的焦点，从事医药健康领域市场研究的专业公司——东方健康市场研究中心对中国基因工程制药产业作了壹些系统的调查研究，下面就我国基因工程制药产业的现状及存于的司题作壹简要介绍。

中国生物技术产业经过十几年的发展，已经拥有壹支初具规模和具有壹定竞争力的研究队伍。

这支队伍是以医药科研单位为核心，壹些高等医药院校和综合大学生命科学院也纷纷参和研究、开发工作。

中国目前约有1万余名科研技术人员专门从事基因工程药物的研究、开发和生产工作，有20个基因工程国家重点实验室，3个基因工程药物开发中心，已有15种基因工程药物获准上市，有10余种生物技术新药正处于临床试验阶段，仍有重组凝乳酶等40多种基因工程药物或疫苗处于研究开发阶段。

目前，已于有关部门登记立项的基因工程药物生产企业有60余家，已取得基因工程药物试生产或获得正式生产批准文号的企业大约有30家。

生物基因工程在医药方面的应用生物基因工程是指利用DNA重组技术和基因编辑技术等手段，对生物体进行基因改造和修改，以创造出具有新型功能的生物体或物质。

在医药方面，生物基因工程技术已经取得了显著的成果，为人类健康保障提供了新的选择和希望。

本文将从以下几个方面介绍生物基因工程在医药方面的应用。

1. 重组蛋白制品在医药方面，生物基因工程技术最重要的应用是生产重组蛋白制品。

因为许多疾病的发生与蛋白质的异常造成的代谢紊乱有关，因此在这些疾病的治疗中，需要补充缺失或异常的蛋白质。

例如，用于治疗贫血症的人造红细胞素和用于治疗血友病的凝血因子，都是通过生物基因工程技术制备的。

此外，其他的诸如白血病、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，也使用了重组蛋白制品。

这些制品可在大规模生产中组装并加工，使其纯度和规格得到严格的控制。

2. 基因治疗基因治疗是指利用基因工程技术，将缺失或异常的基因修复、替换或添加到人体细胞中，以治疗基因缺陷病。

目前许多原因不明、难以治疗的遗传性疾病可通过基因治疗获得治疗或缓解。

基因治疗的发展，给许多罕见病患者带来了新的治疗希望。

例如，第一例成功的基因治疗是用于治疗类风湿性关节炎的药品的批准，该药品可通过DNA重组工程技术制备。

此外，临床试验表明，利用基因治疗方法治疗固有免疫缺陷病有望获得积极的治疗效果。

3. 基于基因编辑的药物研发基因编辑技术是指利用人工核酸内切酶将DNA中的特定位点剪切、删除、替换甚至缺失，从而实现根治遗传疾病的目的。

近年来，基因编译技术已经渐成熟，被广泛应用于药物开发、生物抗体和重组蛋白质制备等领域中。

基于基因编辑的药物研发，将引发一场药物制造范式的根本性改变。

相比于传统的肽类药物、重组蛋白质等，基于基因编辑的药物具有更为显著的特异性、强大的效力和持续的治疗效果等诸多优势。

4. 疫苗研发疫苗是指利用生物材料，让人体自身产生抗体，从而增强人体的免疫力，预防患上传染病的疾病。

利用基因工程技术，研发的新型疫苗可通过病毒、细菌的基因工程技术篡改，同时利用DNA或RNA作为疫苗基因串珠，使人体刺激产生对应的抗体。

（医疗药品管理）基因工程药物研究进展基因工程药物研究进展姓名：邵亚男学号：10201210240班级：土木专升本10②基因工程药物研究进展摘要：近年来，肿瘤、肝炎、艾滋病等疾病严重影响着人类健康，传统化学药物日益显露出其局限性，而利用生物技术制取新药方面取得了惊人的成就。

自1982年FDA批准首个重组人胰岛素后，基因工程药物带来了治疗学的新突破，于临床治疗中日益发挥举足轻重的作用。

据统计1998年全球首次上市的45个新药中，基因工程药物就占16个。

目前基因工程药物的研发主要针对肿瘤、艾滋病、自身免疫疾病及器官移植免疫排斥等。

于这些传统化学药物难以攻克的疾病面前，基因工程药物表现了较好的应用前景。

本文主要概述基因工程药物的研究进展。

壹、基因工程药物的发展历程自1972年DNA重组技术诞生以来,作为现代生物技术核心的基因工程技术得到飞速的发展。

1982年美国Lilly公司首先将重组胰岛素投放市场,标志着世界第壹个基因工程药物的诞生。

美国是现代医药生物技术的发源地,也是率先应用基因工程药物的国家,其基因工程技术研究开发以及产业化居于世界领先地位。

美国已拥有世界上壹半的生物技术公司和壹半的生物技术专利。

1996年美国就已有1300多家专门从事生物技术产品研究开发和生产的公司(其中70%是从事医药产品的开发公司),其销售额达1.01x101美元之多,年增长率为12%。

据1998年美国药学会统计,美国FDA已批准了56种生物技术医药产品上市,其中绝大多数为基因工程药物。

此外,仍有200多种基因工程药物正于进行临床试验,其中至少有1/5的产品将可能于今后10年内上市。

1999年美国基因工程药物的销售额为7.56x1010美元(占生物技术产品总额的75%),年增长率为12.6%。

基因工程药物为美国的壹些公司创造了丰厚的回报,取得了巨大的经济效益和社会效益。

欧洲于发展基因工程药物方面也进展较快,英、法、德、俄等国于开发研制和生产基因工程药物方面成绩斐然,于生命科学技术和产业的某些领域甚至赶上且超过了美国。