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基因工程药物的生产原理及其应用基因工程药物是指通过对生物体基因进行改变和调控，利用重组DNA技术将特定基因引入到宿主细胞中，并使其表达和产生药物或相关物质。
其生产原理主要包括基因克隆、基因转染和表达、纯化和制备等步骤。
基因工程药物在医学和农业等领域有广泛的应用。
基因克隆是指在实验室中将感兴趣的基因从一些生物体中分离出来，并经过PCR扩增放大数量。
首先，需要从组织样本或细胞中提取RNA或DNA，然后使用逆转录酶将RNA转录成cDNA。
接下来，利用PCR技术，可合成DNA片段并扩增目标基因。
目标基因经PCR扩增后，可以经过限制酶切、连接质粒、转化大肠杆菌等步骤，将其插入到表达载体中。
基因转染和表达是将目标基因导入宿主细胞中，并使其能够正确表达目标蛋白。
在此步骤中，可以选择合适的宿主细胞，如大肠杆菌、酵母菌、哺乳动物细胞等。
通过合适的方法，如热激转化、电击转化、病毒载体等，将表达载体转染给宿主细胞。
在转染过程中，可利用启动子、终止子、报告基因和选择标记基因等元件来控制目标蛋白的表达、纯化和定位。
纯化和制备是将目标蛋白从宿主细胞中提取并纯化出来，应用于制备基因工程药物。
首先，需要打破细胞膜，使目标蛋白释放出来。
接着，可利用离心、过滤、层析、电泳等技术手段来纯化出目标蛋白。
最后，对纯化出的蛋白进行浓缩、冻干、质保等处理，以获得高纯度和稳定性的基因工程药物。
首先，在医学领域，基因工程药物可用于治疗遗传性疾病和癌症等重大疾病。
例如，基因工程药物可用于治疗白血病、早产儿视网膜病变等重要疾病。
基因工程药物可以根据患者的个体差异和基因型，定制出个别患者所需的个体化治疗方案，提高疗效和减少副作用。
其次，在农业领域，基因工程药物可应用于农作物的改良和生产。
基因工程药物可将抗虫基因、抗病基因等插入植物基因组中，使农作物具有抗虫害、抗病害、耐逆境等特性。
这样可以减少对农药的使用，提高作物的产量和质量。
此外，在环境领域，基因工程药物也可以应用于生物清洁技术和污染物降解。
基因工程药物的研制生产研究一、本文概述随着科技的飞速发展，基因工程药物作为生物医药领域的重要分支，已经展现出其独特的魅力和巨大的潜力。
基因工程药物的研制生产研究，融合了分子生物学、遗传学、生物化学等多学科的知识，通过对基因进行精确操作，开发出具有高效、特异、低毒等特点的创新药物，为人类的健康事业做出了巨大贡献。
本文将对基因工程药物的研制生产研究进行全面深入的探讨。
我们将简要介绍基因工程药物的基本概念、发展历程及其在医药领域的重要地位。
接着，我们将重点分析基因工程药物研制的关键技术，包括基因克隆、表达调控、蛋白质纯化等。
我们还将对基因工程药物的生产流程、质量控制以及市场前景进行深入探讨。
通过本文的阐述，我们旨在为读者提供一个全面、系统的基因工程药物研制生产研究的知识体系，为相关领域的科研工作者和从业人员提供有益的参考和启示。
我们也期望通过本文的探讨，能够进一步推动基因工程药物研制生产研究的发展，为人类的健康事业贡献更多的智慧和力量。
二、基因工程药物研制的基本原理基因工程药物的研制生产研究基于现代生物技术的核心——基因工程。
基因工程，也称为遗传工程或DNA重组技术，是一种在分子水平上对生物遗传物质进行操作和改造的技术。
它允许科学家们将特定的基因或DNA片段从一个生物体中取出，然后插入到另一个生物体的基因组中，从而创造出具有特定功能的新生物类型。
目标基因的获取：需要确定并获取具有药用价值的基因，这些基因可能来自微生物、动物、植物或人类。
例如，某些具有治疗效果的蛋白质或酶的编码基因就是重要的目标。
基因载体的构建：获取目标基因后，需要将其与适当的载体（如质粒、病毒载体等）结合，以便在宿主细胞中复制和表达。
这个载体通常会包含一些控制基因表达的元件，如启动子和终止子。
基因导入宿主细胞：接下来，将构建好的基因载体导入选定的宿主细胞中。
宿主细胞可以是细菌、酵母、动物细胞或植物细胞，具体选择取决于目标产物的特性和生产需求。
基因工程药物名词解释基因工程药物是指通过基因工程技术获得的药物。
基因工程是一种利用生物工程技术，通过改变或修饰生物体的遗传物质来实现对生物体的改造和利用的方法。
而基因工程药物就是通过对遗传物质的修改和改变来获得的药物。
基因工程药物包括基因治疗药物、重组蛋白药物和抗体药物等。
基因治疗药物是通过将修饰后的基因导入到患者体内，以达到治疗疾病的目的。
这种药物的作用机制是通过修复或改善患者的异常基因表达或功能，从而恢复或改善患者的疾病状态。
基因治疗药物的应用领域包括遗传性疾病、癌症等。
重组蛋白药物是通过基因工程技术获得的蛋白质药物。
这种药物的制备过程是将目标基因导入到表达系统中，经过表达、纯化和制剂等步骤获得纯化的蛋白质药物。
重组蛋白药物的应用领域非常广泛，包括生长因子、激素、抗凝血药物等。
抗体药物是利用鉴定具有特异性结合能力的抗体获得的药物，也可以通过基因工程技术获得。
这种药物的作用机制是通过与靶标物质结合，阻断其功能，以达到治疗疾病的目的。
抗体药物的应用领域包括肿瘤、免疫性疾病等。
基因工程药物的研发和生产过程需要依靠多种技术手段，包括基因克隆、原核/真核表达、蛋白质纯化和药物制剂技术等。
与传统药物相比，基因工程药物具有更高的特异性、更低的毒副作用和更好的疗效，成为了现代药物研发的重要突破口。
尽管基因工程药物具有诸多优势，但其研发和生产过程需要严格的控制和监管。
在研发和临床应用过程中，需考虑到基因的安全性、治疗效果的验证和临床试验等问题。
基因工程药物的成功开发和应用，不仅需要融合多学科知识和技术，还需要加强监管和规范，以确保其安全、有效地应用于临床。
基因工程药物的概念《基因工程药物到底是啥玩意儿》嘿，大家好呀！今天咱来聊聊一个挺玄乎的东西，叫基因工程药物。
咱先从一件小事儿说起哈。
我有个朋友，他家有只小狗，特别可爱，叫毛毛。
有一阵子毛毛生病了，整天没精打采的，可把我朋友急坏了。
带去宠物医院一看，医生说毛毛得的这个病还挺麻烦，一般的药不太好治。
然后医生就提到了基因工程药物。
当时我朋友就懵了，啥是基因工程药物啊？其实啊，简单来说，基因工程药物就是利用基因技术制造出来的药。
这就好比是个超级厉害的魔法，能让一些原本很难得到或者效果不太好的药物变得超级厉害。
你想想看啊，基因就像是一个生物的密码本。
咱通过一些高科技手段，把这个密码本给研究透了，然后就能按照我们的想法去改造它。
就好像我们是超级建筑师，能按照我们的设计图去搭建一个全新的东西。
比如说哈，有些病是因为我们身体里缺少某种特定的蛋白质或者物质导致的。
那基因工程药物就能通过改变基因，让我们的身体大量生产出这种需要的东西，来对抗疾病。
这多牛啊！再回到毛毛的事儿上，医生给毛毛用了一种基因工程药物，嘿，你还别说，没几天毛毛就又活蹦乱跳的了。
这基因工程药物啊，可真是个神奇的东西。
它就像是一个隐藏在科学界的秘密武器，能帮我们攻克很多以前觉得很难的疾病。
而且哦，随着科技的不断发展，基因工程药物的种类也越来越多。
以后说不定啥病都能找到对应的基因工程药物来治呢。
咱再想想，如果以后我们能随便改造自己的基因，那岂不是想变多漂亮就变多漂亮，想多强壮就多强壮？哈哈，当然啦，这只是我随便想想，真要这么干肯定会有很多问题。
总之呢，基因工程药物这个概念虽然听起来挺高深莫测的，但其实就是科学家们用高科技手段来给我们制造治病的好药。
就像毛毛生病好了一样，都是基因工程药物的功劳。
以后啊，咱可得多了解了解这些高科技的东西，说不定啥时候就能派上大用场呢！好啦，说了这么多，相信大家对基因工程药物也有了一定的认识啦。
咱下次再聊点别的有趣的事儿哈！。
基因工程药物的制备原理与应用《基因工程药物的制备原理与应用》第一章绪论1、什么是基因工程药物基因工程药物是利用基因工程技术从各种源物中制备出的药物，这些药物也可以称为生物技术药物。
它利用基因工程技术，通过基因改造来调节特定活性物质的产生，以达到治疗疾病的目的。
2、基因工程制备药物的主要过程基因工程制备药物的主要过程包括：基因的挑选、载体的构建、抗生素的筛选、核酸和蛋白质的分离、细胞转染、细胞培养、蛋白质纯化等。
第二章基因工程药物的制备原理1、基因工程药物的制备原理基因工程药物的制备原理主要指以人工合成的基因为原料，利用生物技术将其转移到一定的宿主细胞中，从而使宿主细胞能够表达出活性物质的技术步骤。
基因工程技术可以利用细胞的自然调控机制，将特定的基因插入宿主细胞以及人工合成的基因，从而使宿主细胞能够表达出活性物质的技术。
2、基因工程药物的基本特点（1）个体差异。
因为基因工程药物的基础是基因，而每个体因基因构成的差异，其作为药物的功能也会有不同。
（2）抗药性。
由于基因工程技术容易修改和改变基因，让细胞更容易对抗药物，从而产生抗药性。
（3）安全稳定性。
基因工程药物在制备过程中，无需使用任何有毒物质，因此它们的安全性和稳定性也要比传统药物高得多。
（4）可靠性。
基因工程药物的可靠性良好，因为它们的制备过程相对复杂，在每个环节都有良好的控制。
第三章基因工程药物的应用1、抗癌药物抗癌药物是基因工程药物中应用最为广泛的一类药物。
它们通常使用抗原抗体，可以辨认癌细胞表面抗原，从而发挥抗癌作用。
2、疫苗疫苗是由病原体细胞分裂产生的抗原抗体组成的，是人们预防疾病的重要药物。
基因工程技术可以以人工合成的抗原为原料，将其转入宿主细胞，经过培养等步骤后制成疫苗。
3、生物药物生物药物是由活性酶组成的，其功能是促进特定物质的代谢，从而改变其生物功能，并用于治疗疾病。
基因工程技术可以将生物药物的活性酶插入到宿主细胞，以调节特定物质的产生，从而使活性酶发挥治疗作用。
基因工程药物制备的一般过程
基因工程药物制备是一种利用基因工程技术生产药物的过程。
该过
程包括以下步骤：
1. 基因克隆：将目标基因从人体或其他生物中提取，并经过克隆过程，将其插入到载体中。
2. 转化：将克隆好的载体插入到宿主细胞中，使其能够表达和产生药物。
3. 细胞培养：经过转化的宿主细胞将会在培养基中进行累积和生长，
同时产生出目标药物。
4. 分离和纯化：将药物进行分离和纯化，以获得高纯度的产品。
这个
过程涉及到多种技术，例如过滤、离心、色谱层析等。
5. 结构鉴定：通过各种实验手段，包括质谱、核磁共振、结晶学等，
确定药物的结构。
6. 质量控制：对药物进行各种质量控制测试，以保证其安全性和有效性。
基因工程药物制备虽然有很多步骤，但是该技术可以生产出具有特殊
功能的药物，这些药物在治疗某些疾病方面具有很大的潜力。
基因工程药物的研究与应用随着医学科技的不断发展，基因工程药物越来越得到人们的关注。
基因工程药物是通过基因修饰技术来产生的药物，具有针对性强、不良反应少、治疗效果好等特点，在医学领域得到了广泛的应用。
一、基因工程药物的原理基因工程药物的制备过程需要进行基因克隆、重组DNA和表达等技术。
具体而言，就是将一个人体需要的蛋白质的基因从人体中分离出来，然后将其插入到细胞中，让其完整的表达出来或者将蛋白质从细胞中分离出来。
二、基因工程药物的优势1. 高效：以前很多药物都需要长时间的筛选和检验，医学科学家需要不断的跑实验室进行研究，但是现在，通过基因工程技术，可以将药物研究的效率大大提高，加快了药物的研发速度。
2. 针对性强：基因工程药物可以针对不同的疾病进行精准匹配，对于不同的疾病有不同的治疗方法，基因工程药物具有针对性强的特点，可以更加准确地治疗疾病。
3. 安全：基因工程药物的制备过程相对较为简单，可以避免有毒副作用的发生，同时，基因工程药物的注射剂量也比较小，减少了对身体的负担。
三、基因工程药物的应用1. 生物制品：基因工程药物广泛应用于生物制品领域，如：血液制剂、蛋白质药物等。
2. 肿瘤治疗：基因工程药物在肿瘤治疗领域得到了人们的广泛应用，如：单克隆抗体、肿瘤疫苗等，其中，单克隆抗体具有针对性的作用，可以选择性地识别和结合癌细胞，达到治疗的效果。
3. 代谢性疾病：基因工程药物也可以用来治疗某些代谢性疾病，如：糖尿病、高血压、心脏病等。
四、基因工程药物的前景基因工程药物是未来医学的发展趋势，因为现有的合成药物已经不能满足人们日益增长的医疗需要，而基因工程药物具备了成为未来药物的潜质。
未来的基因工程药物将继续朝着副反应小、使用方便、安全性高、效果好、特别定制、低成本的方向发展，更好地满足人们不断升级的医疗需求，带来更好、更全面、更完美的医疗保健服务。
总之，基因工程药物的研究和应用，已经开创了一种全新的药物研发的方式，也为人们提供了更好、更科技、更健康的生活方式。
基因工程药物周长征第一部分概述一、基因工程药物（一）基因工程药物的概念基因工程药物是以基因组学研究中发现的功能性基因或基因的产物为起始材料，通过生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的、并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性物质产品，临床上可用于某些疾病的诊断和治疗。
基因药物类型广泛，包括重组蛋白质药物、人源化单克隆抗体、基因治疗药物、重组蛋白质疫苗、核酸药物等10多种类型。
生产基因工程药物的基本方法是：将目的基因用DNA重组的方法连接在载体上，然后将载体导入靶细胞（微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞），使目的基因在靶细胞中得到表达，最后将表达的目的蛋白质提纯及做成制剂，从而成为蛋白类药物或疫苗。
若目的基因直接在人体组织靶细胞内表达，就称为基因治疗。
例如，乙肝表面抗原（HBSAg）的产生也受DNA 调控。
利用基因剪切技术，用一种“基因剪刀”将调控HBSAg的那段DNA剪裁下来，装到一个表达载体中（所谓表达载体，是因为它可以把这段DNA的功能发挥出来）再把这种表达载体转移到受体细胞内，如大肠杆菌或酵母菌等；最后再通过这些大肠杆菌或酵母菌的快速繁殖，生产出大量我们所需要的HBSAg（乙肝疫苗）。
把一定量的HBSAg注射入人体，就使机体产生对HBV抗衡的抗体。
机体依靠这种抗体，可以清除入侵机体内的HBV。
过去，乙肝疫苗的来源，主要是从HBV 携带者的血液中分离出来的HBSAg，这种血液是不安全的，可能混有其他病原体的污染。
此外，血液来源也是极有限的，使乙肝疫苗的供应犹如杯水车薪，远不能满足全国的需要。
基因工程疫苗解决了这一难题。
干扰素具有广谱抗病毒的效能，是一种治疗乙肝的有效药物，国际上批准唯一一种治疗丙型病毒性肝炎的药物。
通常情况下人体内干扰素基因处于休眠状态，血中一般检测不到。
只有在发生病毒感染或受到干扰素诱导物的诱导时，人体内的干扰素基因才会产生干扰素，但其数量微乎其微。
即使经过诱导，从人血中提取1mg 干扰素，需要人血8000ml，其成本高得惊人。
获取1磅（453g）纯干扰素，其成本高达200亿美元。
1980年后，采用基因工程进行生产，其基本原理及操作流程与乙肝疫苗十分类似。
现在要获取1磅纯干扰素，其成本不到1亿美元。
（二）基因工程药物的发展1973年，Cohen等人首次将带有Tet r基因和链霉素抗性基因（Str r）的两种大肠杆菌质粒成功地进行了重组，获得了可以复制并只有双亲质粒遗传信息的重组质粒，拉开了基因工程研究的序幕。
1974年他们对具有Amp r和红霉素抗性基因（Emp r）的金黄色葡萄球菌质粒和大肠杆菌质粒进行了重组，重组质粒在转化至大肠杆菌后，能够复制并表达出金黄色葡萄球菌的抗青霉素抗性。
同年他们又使非洲爪蟾的基因在大肠杆菌中成功地获得表达，从此定向改造生物的崭新领域—基因工程正式诞生。
1976年世界第一家应用DNA重组技术研制新药的公司—美国Genentech公司成立，开创了基因工程制药的新纪元。
1982年欧洲首先批推DNA重组的动物疫苗—抗球虫病疫苗的生产和使用；同年英国和美国批准生产和使用了第一个基因药物—人胰岛素，美国Eli-lilly 公司从Genentch公司转让获得了生产基因工程胰岛素的权利，同时Novo和Biogen S.A（瑞士）也获得了生产该产品的权利，自此世界范围内基因药物的研制和生产得到了飞速发展。
从20世纪70年代发展起来的基因工程技术在短短的30多年中己成为生物技术的核心技术。
目前基因工程技术及其应用已进入了人类生活的各个领域，包括工业、农业、环境、能源和医药卫生等诸多领域，而以基因工程药物为代表的医药生物技术则是生物技术领域最为活跃、发展最为迅速的部分。
随着生物技术的快速发展，基因工程药物发展前景将会越来越广阔。
目前，全球上市的基因工程药物有140多种，有1700多种还处于临床研究阶段，2600多种在实验室研究阶段。
其中促红细胞生成素、人重组胰岛素、人重组干扰素、乙肝疫苗、葡萄脑苷酯酶、生长激素等每年销售额都在5000万美元以上，仅促红细胞生成素1个药销售额就达到32.7亿美元。
美国的Eli-Lilly公司又提出了生物技术在医药上的更大应用，这是在新药研究筛选方法上的革命，即用基因工程受体实验代替传统的动物实验，所有这一切都表明了医药产业的技术基础正在发生战略性的变革。
世界各大医药企业已瞅准目标，纷纷投入巨资围绕以现代生物技术为核心的产品和技术结构开拓，展开了面向21世纪的空前激烈的竞争。
我国生物工程药物研究虽起步较晚，基础较差，但一开始就受到党和国家的高度重视。
为跟踪世界新技术革命迅猛发展的浪潮，1986年3月我国一批著名科学家倡导起草了“高技术研究计划”—“863计划”，并将现代生物技术列为“863计划”最优先发展的项目和国家“七五”，“八五”攻关项目。
经过广大科技工作者的艰苦努力，已取得了鼓舞人心的进展，一批基因工程产品的上游研究正在努力展开；一些产品正逐步进入开发研究阶段，不少产品已步入临床试验阶段或已获新药证书，进入工业化生产。
这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。
1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物—重组人干扰素αlb，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。
重组人干扰素α1b 是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。
从此以后，我国基因工程制药产业从无到有，不断发展壮大。
1998年我国基因工程制药产业销售额已达到了72亿元。
截止1998年底，我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15 种，它们是：一类新药重组人干扰素α1b、一类新药重组bFGF （外用）、重组人表皮生长因子（外用）、重组人干扰素α2a、重组人干扰素α2b、重组人干扰素γ、重组人白细胞介素-2、重组人G-CSF、重组人GM-CSF、重组人红细胞生成素、重组链激酶、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗、痢疾菌苗。
国内已有30余家生物制药企业取得基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。
至2000年，我国已有200多家生物技术公司，有20多家生产销售人干扰素、白细胞介素、乙肝疫苗等12种基因工程药物。
我国生物制品需求巨大，过去的几年我国企业一直能保持年均15％以上增幅，并且近年来销售的增长速度有加快的趋势。
据统计，2005年国内生物制品销售收入总额为157.4亿元人民币，销售利润总额为38.7亿元人民币。
预计到2015年总产值可达1100亿到1300亿元。
我国的生物制药业将进入一个快速发展的阶段，生物医药工业将成为医药产业增长最快的部分。
目前，我国许多省市已将生物制药作为本地的支柱产业重点扶持。
一大批生物医药科技园相继在各地高新技术开发区建成。
面对入世带给我国生物制药业的挑战和机遇，专家们预测，在未来若干年，我国的生物制药业将以超过全球平均增长的速度步入高速发展轨道，前景十分广阔。
（三）基因工程药物产业的特点1、高技术生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合相互渗透的新兴产业。
以基因工程为例，上游技术涉及基因的合成、纯化与测序、基因的克隆与导入、工程菌的培养与筛选等；下游技术涉及发酵工程、目标蛋白的纯化及工艺放大，产品的质量检测和保证，制剂的选择和贮藏。
以上还不包括药物的筛选和机制研究。
2、高投入生物医药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发和医药厂房的建造和各种仪器设备的配置方面，目前国外开发一个新的生物药品平均费用在10～30亿美元，并随新药开发的难度增加而增加，有的高达60亿美元。
雄厚的资金是开发成功的必要保障。
3、周期长生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节，实验室研究阶段、试生产阶段、临床研究阶段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督，每个环节都要经过严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新药周期较长，一般需要8～10年，甚至10年以上。
4、高风险生物医药的开发存在较大的不确定性风险，新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验，制剂处方确定性实验，生物利用度测试，直到用于人体的临床实验，以及注册上市和售后监督，一系列的步骤，可谓耗资巨大的系统工程，任何一个环节的失败都将前功尽弃。
一般来讲，一个基因工程药品的成功率仅有5～10% ，时间要8～10年，另外市场竞争的风险也在日益加剧。
5、高回报巨大风险背后蕴藏着高额的回报，生物工程药物的回报率都很高，一种新生物药品一般上市后2～3年即可回收全部投资。
尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便形成技术垄断优势，利润回报高达10倍以上。
美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素( EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G - CSF) ，在1997年的销售额已分别超过和接近200亿美元，生物药品一旦开发成功投放市场将获暴利。
（四）基因工程药物研制和利用存在的问题基因工程药物的研究与开发，发展最快和最活跃，同时，也存在着争议。
争论的焦点主要集中在基因工程药物的安全性及相关的伦理学问题。
1、重组DNA试验过程中的隐患实验室重组DNA操作的对象主要是病毒、细菌及实验动植物。
这些试验材料的致病性、抗药性、转移能力及其生态效应千差万别，一旦在策划和操作上发生意外，后果不堪设想。
实验室重组DNA试验过程中的潜在危害主要有两个方面：病原体特别是重组病原体对操作者所造成的污染；病原体或带有重组DNA的载体及受体逃逸出实验室，对自然与社会环境造成污染。
2、基因工程药物产业化的潜在危险大规模基因工程药物的工业化生产涉及的安全性问题比重组DNA试验更复杂。
主要包括：病原体及其代谢产物通过接触可能使人或其它生物被感染；产品对人或其它生物的毒性、致敏性或其它尚不预知的生物学反应；小规模试验的情况下原本是安全的供体、载体、受体等实验材料在大规模生产时完全有可能产生对人和其它生物及其生存环境的危害；在短期研究和开发利用期间内是安全的基因工程药物很可能在长期使用后产生无法预料的危害。
后两种情况一旦发生，将会是不可逆的。
3、基因工程疫苗的安全性有些病毒具有导致靶组织损伤的基因，如肝炎病毒亲肝基因，决不能用于重组活疫苗的研制。
该种基因可能使原本无害的微生物变得极其危险。
此外，质粒DNA疫苗的安全性问题有：注入体内的质粒DNA可能会导致插入突变，从而引起肿瘤基因的活化；由于对接种所用DNA表达抗原的持续时间尚不甚了解，外源蛋白的长期表达有可能导致免疫病理反应；为提高免疫力而联合使用多种基因也可能导致免疫病理反应；接种质粒DNA时，可能导致宿主体内高水平抗DNA抗体，并诱发异常的自身免疫应答；体内合成的抗原可能会有不必要的生物学活性。
