Kaye温度验证仪SOP
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置为320。 Ø 若校正恒温培养箱，“Low”下方设置为20.0，“High”下方设置为50.0，“Check”下
方设置为被校正的设备的日常使用值（25,33,37都可用）。 h. 点击“Qualification”（对应图6的l位置），“Date Storage”下的“File rate”下拉菜单中选 则30s。 i. 点击“File Topic”（对应图6 的i位置），点击“Save”，出现新的对话框，确认本次设置的 名称后，点击“OK”。 j.点击“Main”回到主页面。 6.2.3.4 传感器校正
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1
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Ø 低温甘阱（温度范围-30℃-140℃）及电源线一根 Ø 高温甘阱（温度范围25-350℃）及电源线一根 Ø SIM盒两个（上面分别是12根低温传感器，精度0.01℃和12根高温传感器，精度0.1） Ø 一个 Kaye 智能RTD探头(IRTD)及探头与 主机连线 Ø 主机连电脑的数据线 Ø 甘阱连主机的数据线（2根） Ø 配套的U盘一个 6.1.2 确认验证方案已经完成。 6. 2 温度验证设置及探头校准 6.2.1 确认本次校准使用的设备齐全（温度验证仪主机及电源线、待校准的温度探头的SIM盒、 本次校准适用的甘阱、标准温度探头及连线、主机电脑连线、甘阱主机连线、U盘）。 6.2.2 设备连接 6.2.2.1按照下图将待校准的温度探头的SIM盒（一般插到位置1，以下程序中涉及到SIM1的均与 此处对应）、电源线，甘阱主机连线、电脑主机连线、U盘插入主机背面对应位置。并将各连 线的另一端也连接到相应的设备上。
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图6 b.鼠标左击“SIM1”下的1位置，按住不放，拖至12位置，松开，1-12全部变成绿色，且出现 下面的对话框：
图7 c.在图7的红色箭头指向的空白处分别输入标签（一般为字母和数字）和描述，对两个红框处均 选中。然后在“Sensor Type”的下拉菜单中选中： Ø 若为高温探头组校正则选择“Type T TC [0.1]”。 Ø 若为低温探头组校正则选择“Type T TC premium [0.01]”。 然后点击“OK”，此时“SIM1”下面的1-12后面均带有编号和标签。
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甘阱插上电源线并通电开机。 电脑插上电源线并通电开机。 6.2.2.3 将SIM盒另一端的12根温度探头分别插入甘阱中（注意：每一根温度探头都要触底）。 6.2.2.4 将标准温度探头装上连线，并将连线的另一端插在主机上（见图1）。然后将标准探头 插到甘阱中对应的标准温度探头的位置。 6.2.3 软件操作 6.2.3.1 打开电脑，点击桌面左下角的“开始”→“Kaye validation”。
图4 b. 单击“Hardware”（对应图3位置a）查看硬件连接情况，确认各连线与实际情况一致。
图5 c.点击“Main” （对应图3位置c）回到主界面。 6.2.3.3 点击“Define Setup”（对应图3位置d）进行参数设置。 a.在出现的新界面中，点击“new” →在新出现对话框中输入本次新建设置的名称→点击 “OK”，出现如下界面：
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a. 单击“Parameter” （对应图3位置b）出现登入对话框，输入“用户名”和“密码”，确认 “COM Pot”为“Validator USB”。
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Ø 若为干热灭菌设备的温度验证，“Base Temperature” 设为：170。“Z Value”设为：54。 建议“Calculate Lethality”选择“While Min Temp ＞ 170”（可根据情况自己选择）。
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d.点击“Groups”（对应图6 的j位置），在对话框里输入“SIM1”。出现左下图界面：
图8 单击图8左图界面上的“Select All”。界面变成图8右图。 e. 点击图8右图中的“Calculation”，在新出现的界面中选中“Statistical Calculation”，出现新 的窗口，点击“Select All”，然后点击“OK”。
图2 6.2.3.2 出现软件主页面窗口，如下：
图3 Kaye Validator主界面
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3.0 职责
3.1 本文件由质量保证部负责起草，质量保证部负责审核，质量管理部批准；
3.2 质量保证部人员负责该文件的贯彻实施；
4.0 参考文件
4.1《药品生产质量管理规范》2010版
4.2《Kaye Validator 2000型温度验证仪说明书 内容
6.1操作前准备
6.1.1检查下列设备是否齐全
Ø 其他情况自行设定。 点击“OK”。 g. 点击“Calibration”（对应图6的k位置），对温度设定点进行确认，建议如下： Ø 若校正湿热灭菌柜，“Low”下方设置为90.0，“High”下方设置为130.0，“Check”下
方设置为121.1。 Ø 若校正隧道烘箱，“Low”下方设置为270，“High”下方设置为350，“Check”下方设
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“date”界面
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图10 b. 点击左下方的“Calibrate Sencor”开始前校准。
电脑插上电源线并通电开机。 6.3.3 温度探头布点 6.3.3.1 根据设备验证方案对待验证设备进行布点，用捆线或支架将探头固定在设备的布点位置 上。 6.3.4 软件操作 6.3.4.1 根据6.2.3.1和6.2.3.2的描述打开软件并确认连接。 6.3.4.2 点击图3 对应f位置“Run Qualification”开始设备的温度验证。 a. 输入用户名和密码。出现新窗口。
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点击“Calibrate Sencor”（对应图3位置e）开始传感器的校正。 a. 输入用户名和密码点击“OK”。出现新窗口，在列表中找到刚用于本次校准的设置，选中。 此时该窗口的右下方的“OK”由灰变黑，点击“OK”。在新出现的界面上，点击Select All：
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f. (注：仅用于灭菌设备的温度验证时选择此项，培养箱等设备的温度验证时跳过f)选中 “Lethality Calculation”，出现新窗口如下：
图9 Ø 若为湿热灭菌设备的温度验证，“Base Temperature” 设为：121。“Z Value”设为：10。
建议“Calculate Lethality”选择“While Min Temp ＞ 90”（可根据情况自己选择）。
点击右下角的“Verify Calibration”开始后校准。 出现下图的提示。点击“是(Y)”。
图11 c. 输入用户名和密码，开始校准。 d. 校准过程中，点击“Data”查看数据，点击“Status”查看状态。
方设置为被校正的设备的日常使用值（25,33,37都可用）。 h. 点击“Qualification”（对应图6的l位置），“Date Storage”下的“File rate”下拉菜单中选 则30s。 i. 点击“File Topic”（对应图6 的i位置），点击“Save”，出现新的对话框，确认本次设置的 名称后，点击“OK”。 j.点击“Main”回到主页面。 6.2.3.4 传感器校正
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Ø 低温甘阱（温度范围-30℃-140℃）及电源线一根 Ø 高温甘阱（温度范围25-350℃）及电源线一根 Ø SIM盒两个（上面分别是12根低温传感器，精度0.01℃和12根高温传感器，精度0.1） Ø 一个 Kaye 智能RTD探头(IRTD)及探头与 主机连线 Ø 主机连电脑的数据线 Ø 甘阱连主机的数据线（2根） Ø 配套的U盘一个 6.1.2 确认验证方案已经完成。 6. 2 温度验证设置及探头校准 6.2.1 确认本次校准使用的设备齐全（温度验证仪主机及电源线、待校准的温度探头的SIM盒、 本次校准适用的甘阱、标准温度探头及连线、主机电脑连线、甘阱主机连线、U盘）。 6.2.2 设备连接 6.2.2.1按照下图将待校准的温度探头的SIM盒（一般插到位置1，以下程序中涉及到SIM1的均与 此处对应）、电源线，甘阱主机连线、电脑主机连线、U盘插入主机背面对应位置。并将各连 线的另一端也连接到相应的设备上。
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图6 b.鼠标左击“SIM1”下的1位置，按住不放，拖至12位置，松开，1-12全部变成绿色，且出现 下面的对话框：
图7 c.在图7的红色箭头指向的空白处分别输入标签（一般为字母和数字）和描述，对两个红框处均 选中。然后在“Sensor Type”的下拉菜单中选中： Ø 若为高温探头组校正则选择“Type T TC [0.1]”。 Ø 若为低温探头组校正则选择“Type T TC premium [0.01]”。 然后点击“OK”，此时“SIM1”下面的1-12后面均带有编号和标签。
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甘阱插上电源线并通电开机。 电脑插上电源线并通电开机。 6.2.2.3 将SIM盒另一端的12根温度探头分别插入甘阱中（注意：每一根温度探头都要触底）。 6.2.2.4 将标准温度探头装上连线，并将连线的另一端插在主机上（见图1）。然后将标准探头 插到甘阱中对应的标准温度探头的位置。 6.2.3 软件操作 6.2.3.1 打开电脑，点击桌面左下角的“开始”→“Kaye validation”。
图4 b. 单击“Hardware”（对应图3位置a）查看硬件连接情况，确认各连线与实际情况一致。
图5 c.点击“Main” （对应图3位置c）回到主界面。 6.2.3.3 点击“Define Setup”（对应图3位置d）进行参数设置。 a.在出现的新界面中，点击“new” →在新出现对话框中输入本次新建设置的名称→点击 “OK”，出现如下界面：
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File Name /文件名 KAYE VALIDATOR 2000型温度验证仪标准操作程序
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d.点击“Groups”（对应图6 的j位置），在对话框里输入“SIM1”。出现左下图界面：
图8 单击图8左图界面上的“Select All”。界面变成图8右图。 e. 点击图8右图中的“Calculation”，在新出现的界面中选中“Statistical Calculation”，出现新 的窗口，点击“Select All”，然后点击“OK”。
图2 6.2.3.2 出现软件主页面窗口，如下：
图3 Kaye Validator主界面
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3.1 本文件由质量保证部负责起草，质量保证部负责审核，质量管理部批准；
3.2 质量保证部人员负责该文件的贯彻实施；
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4.1《药品生产质量管理规范》2010版
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6.1操作前准备
6.1.1检查下列设备是否齐全
Ø 其他情况自行设定。 点击“OK”。 g. 点击“Calibration”（对应图6的k位置），对温度设定点进行确认，建议如下： Ø 若校正湿热灭菌柜，“Low”下方设置为90.0，“High”下方设置为130.0，“Check”下
方设置为121.1。 Ø 若校正隧道烘箱，“Low”下方设置为270，“High”下方设置为350，“Check”下方设
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图10 b. 点击左下方的“Calibrate Sencor”开始前校准。
电脑插上电源线并通电开机。 6.3.3 温度探头布点 6.3.3.1 根据设备验证方案对待验证设备进行布点，用捆线或支架将探头固定在设备的布点位置 上。 6.3.4 软件操作 6.3.4.1 根据6.2.3.1和6.2.3.2的描述打开软件并确认连接。 6.3.4.2 点击图3 对应f位置“Run Qualification”开始设备的温度验证。 a. 输入用户名和密码。出现新窗口。
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点击“Calibrate Sencor”（对应图3位置e）开始传感器的校正。 a. 输入用户名和密码点击“OK”。出现新窗口，在列表中找到刚用于本次校准的设置，选中。 此时该窗口的右下方的“OK”由灰变黑，点击“OK”。在新出现的界面上，点击Select All：
File Name /文件名 KAYE VALIDATOR 2000型温度验证仪标准操作程序
f. (注：仅用于灭菌设备的温度验证时选择此项，培养箱等设备的温度验证时跳过f)选中 “Lethality Calculation”，出现新窗口如下：
图9 Ø 若为湿热灭菌设备的温度验证，“Base Temperature” 设为：121。“Z Value”设为：10。
建议“Calculate Lethality”选择“While Min Temp ＞ 90”（可根据情况自己选择）。
点击右下角的“Verify Calibration”开始后校准。 出现下图的提示。点击“是(Y)”。
图11 c. 输入用户名和密码，开始校准。 d. 校准过程中，点击“Data”查看数据，点击“Status”查看状态。
