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明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
·1356·Hemld of Medicine V01．31No．100ctober2012分平均总含量的80％～200％为限度范围，即每克含总转移率不是很高，这可能是制备过程中，麻黄采用水药膏体中含盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱两种成分的总煎煮工艺，而麻黄碱和伪麻黄碱均有一定的挥发性，在量应为0．090～0．230 mg。
约100℃因挥发损失而导致转移率偏低。
2010年版《中华人民共和国药典》一部麻黄项下参考文献规定，麻黄含水量不得过9．O％；按干燥品计算，含盐[1] 肖崇厚，杨松松，洪筱坤，等．中药化学[M]．上海：上海科学技术出版社，1997．酸麻黄碱(C。
H。
，N0·HCl)和盐酸伪麻黄碱(C，。
H。
，[2] 陈德昌．中药化学对照品工作手册[M]．北京：中国医药N0·HCl)的总量不得少于0．80％。
上述测定结果表科技出版社，2000．明，用于中试投料的麻黄饮片符合2010年版《中华人[3] 国家药典委员会．中华人民共和国药典(一部)[M]．北民共和国药典》要求。
根据以上测定结果，可以计算3京：中国医药科技出版社，2010：1．批中试样品中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的平均总转[4] 梁生旺．中药制剂分析[M]．北京：中国中医药出版社，移率约46．81％。
2007．3讨论DO I lO．3870／vvdb．2012．10．034 3批中试样品盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的平均《中华人民共和国药典》利福平及制剂标准中有关物质测定方法的修改建议余忠1，朱江2，徐婷婷1(1．湖北省随州市中心医院药剂科，441300；2．湖北省随州市食品药品监督检验所，441300) 摘要目的对2叭0年版《中华人民共和国药典》中利福平及其制剂质量标准中有关物质测定方法存在的问题进行探讨。
方法采用反相高效液相色谱法，Si ncom C。
色谱柱(含碳量为11％)(150m m×4．6mm，5斗m)，甲醇一乙腈一0．075mol·L“磷酸二氢钾溶液一1．O mo l·L“枸橼酸溶液(10：50：36：4)为流动相，检测波长为254nm。
2010年版《中国药典》一部与二部中片剂重量差异检查的异
同分析与应用
首先，关于实验方法，两部药典中对于片剂的重量检查都是采用重力法，但是一部是以双倍抽样，其中样本重量范围介于规定总重量的上下限和多少％（±）之间，而二部则采用分层抽样，样本重量范围介于规定总重量的上下
限和多少％（±）之间；
其次，两部药典在片剂重量检查的产品规格上也存在异同，一部对于
0.04g以下片剂的检验比例可以由抽检改为100％检验，而二部则限定在片剂总重量0.05g以下的情况下才引入了100％检验的规定；
此外，两部药典的抽样法也有区别，一部中，在10.0g以上片剂的重量
检查中，个别样本可以采用控制节点法，而二部则不同，它引入了拉夫抽样法。
总之，2010年版《中国药典》一部和二部在片剂重量差异检查方面都
有一定的异同，主要表现在实验方法，样品规格，以及抽样法上。
这些异同
都有助于提高片剂重量检查的准确性和可靠性，使片剂重量检查更有效率。
中国药典2010年版二部附录XI J微生物限度检查法微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外，本检査法中细菌及控制菌培养温度为30〜35°C;霉菌、酵母菌培养温度为23〜28°C，检验结果以lg,lml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
检验量检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100cm2»贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性对照试验）。
检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4片。
一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。
供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。
供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过1小时。
除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。
1. 液体供试品取供试品10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液。
油剂可加人适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。
水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
2. 固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g ，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液。
2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
