实验室资质认定需要注意的相关技巧

实验室资质认定指南引言：实验室资质认定，是指对实验室进行评估和审核，以确定其具备一定的实验室设备、技术和管理水平，并能够满足特定的测试、检验或分析需求。

实验室资质认定的目的是保证实验室的测试结果的准确、可靠和公正，提高实验室的信誉度和服务质量。

本文将针对实验室资质认定的重要性、认定的程序和要求进行详细的介绍。

一、实验室资质认定的重要性实验室资质认定对于实验室的发展和运营具有重要意义。

首先，实验室资质认定是实验室进行测试、检验或分析工作的基础和保证。

只有经过认定的实验室才能够提供准确、可靠和公正的测试结果，确保产品质量和安全。

其次，实验室资质认定可以提高实验室的管理和服务水平，提高实验室的竞争力和市场份额。

认定过程中，实验室需要进行规范运作，落实标准要求，提高工作效率和工作质量。

再次，实验室资质认定可以增加实验室的信誉度和公信力，确立实验室在行业内的权威地位。

认定后，实验室将获得认可机构的认证标志，在顾客和合作伙伴中建立声誉，并吸引更多的客户和合作伙伴。

二、实验室资质认定的程序（一）提出申请实验室在认定前需向认可机构提出申请。

申请材料一般包括实验室的基本信息、测试项目清单、人员组织结构、质量管理体系等。

申请材料需要详细、准确地描述实验室的各个方面，以便认可机构进行评估和审核。

（二）评估和审核认可机构将根据实验室申请材料进行评估和审核。

评估和审核的内容包括实验室设备和仪器的完备性和可靠性、测试方法和技术的准确性和可行性、实验室人员的专业素养和经验等。

同时，认可机构还会对实验室的质量管理体系进行审核，包括实验室的质量手册、程序文件、内部审核和纠正措施等。

评估和审核一般需要认可机构的专家组，他们会对实验室的各个方面进行全面的考察和检查。

（三）颁发证书认可机构根据评估和审核的结果，决定是否颁发资质认定证书。

如果通过审核，认可机构将为实验室颁发资质认定证书，并授权实验室使用认证标志。

资质认定证书是实验室资质认定的重要凭证，也是实验室参加合作、投标、招标等时的重要文件。

实验室资质认证工作中应注意的问题由国家质量监督检验检疫总局于2005年12月31日发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（称为新的《管理办法》），同时原国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》（称为旧《管理办法》）废止。

2006年7月27日国家认监委根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》下发《实验室资质认定评审准则》（称为新的《评审准则》），并于2007年1月1日开始实施，届时，原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（称为旧的《评审准则》）废止。

同时国家认监委要求各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作。

根据要求所有实验室面临两方面工作，一是按新评审准则转版工作；另一方面是计量认证到期申请实验室资质认定工作。

无论是哪项工作，领会新旧管理办法和新旧评审准则的不同，对我们今后的工作具有指导作用。

一、法律效力方面原管理办法中规定经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力，使得经计量认证考核合格的检验机构出具的检验报告无须公证机构公证而自动成为公证数据，从而具有法律效力。

对于法律效力方面各方一直存在争议，所以新管理办法中则没有出现“经资质认定的实验室出具的检验数据具有法律效力”这样的提法，实验室和检查机构只是向社会出具具有证明作用的数据和结果，这是比较科学的。

二、资质认定形式新的《管理办法》中明确了资质认定包括计量认证和审查认可。

它实际是把原《产品质量检验机构计量认证管理办法》、《国家产品质量监督检验测试中心管理试行办法》和《产品质量监督检验站管理办法（试行）》三个合而为一，统一了对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规、行政规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

三、证书的有效期旧管理办法规定计量认证合格证书有效期为5年，而新管理办法资质认定证书有效期为3年，在实际工作中应注意证书的有效期，到期提前6个月提出复查、验收申请，避免逾期被注销资质认定证书。

实验室评估与资质认定1. 实验室评估实验室评估是对实验室进行全面的审核，以确认其是否符合相关标准和要求。

以下是实验室评估的几个关键步骤：- 确定评估目标：明确评估的目的和范围。

- 收集信息：收集与实验室运营相关的各项数据和文件。

- 审查文件：对实验室的文件和记录进行审核，以确认其合规性。

- 现场检查：对实验室的设施、设备和操作进行实地检查。

- 编制评估报告：根据收集的信息和现场检查的结果，编写详细的评估报告。

实验室评估的目的是确保实验室的质量管理体系和实验室技术能力符合国际标准和法规的要求，从而提供准确可靠的实验结果。

2. 资质认定资质认定是对实验室的能力和质量管理体系进行正式认证的过程。

以下是资质认定的几个关键步骤：- 准备申请材料：准备所需的文件和证明材料，包括实验室的质量手册、技术能力资料等。

- 提交申请：将申请材料提交给资质认定机构，并支付相关费用。

- 审核和评估：资质认定机构对申请材料进行审核，并进行现场评估。

- 认证决定：根据审核和评估结果，资质认定机构做出认证决定，并颁发认证证书。

资质认定的目的是确认实验室的能力和质量管理体系达到国际标准和法规的要求，提供可信赖的实验服务。

3. 重要性和应用领域实验室评估与资质认定在许多领域都起着重要作用，包括但不限于以下几个方面：- 医疗领域：确保医学实验室的实验室诊断和病理学诊断能力符合要求。

- 食品安全领域：保证食品检测实验室的测试准确性和可靠性。

- 环境监测领域：确认环境实验室的测试方法和质量管理体系的有效性。

- 农业领域：确保农业实验室的农产品质量和新品种鉴定等能力。

实验室评估与资质认定的重要性在于提高实验室测试结果的可靠性和可比性，保障公众的健康与安全。

以上是关于实验室评估与资质认定的简要介绍，希望对您有所帮助。

如需进一步了解，请与我们联系。

参考文献。

实验室资质认定需要注意的相关技巧实验室的建立和运营需要完成一系列的认证和资质审核，以确保实验室在技术能力、设备、质量管理、安全等方面都达到了一定的标准要求，并且可以满足相应领域的需求。

实验室的认定和资质审核是一个繁琐的过程，需要注意各种因素，例如标准、手续、证书、文档等。

对于实验室管理人员和技术人员来说，这些技巧至关重要，下面我们将详细介绍。

一、了解资质认定标准实验室建立和运营需要参照相关的标准要求，例如国家标准、行业标准、地方标准等。

在进行实验室认定前，需要了解所处领域的标准要求，然后根据实验室所需的技术、设备、人员的要求制定计划，并参照标准逐项进行检查和评估。

二、认真准备相关文件实验室资质认定需要准备各种相关的文件，例如实验室管理规定、实验室运行手册、设备管理记录、质量管理体系文件等。

这些文件需要经过认真的撰写和审核，确保文档准确、全面，并且符合相关标准的要求。

三、完备设备管理实验室的设备是实验室运行的基础，设备的完整性和运行效率直接影响实验的质量和数据的可靠性。

因此，实验室资质认定的过程中需要认真审核设备清单、设备维护记录、设备校准证书等，确保设备的提供的数据准确可靠。

四、严格质量管理实验室的质量管理是实验室建立和运营的重要内容。

实验室的质量管理需要从实验员的工作纪律、实验的质量控制、分析数据处理等方面管理，保证实验结论的准确性和可靠性。

因此，在资质认定的过程中，需要详细审核实验室的质量管理文件和记录，确保实验室的质量管理符合标准要求。

五、注重安全管理实验室的安全管理是实验室运行的一项重要内容。

实验室的建立和运营需要考虑实验操作对环境和实验员的伤害风险，而且实验室需要紧急应对突发事件。

在进行实验室资质认定的过程中，需要对实验室的安全管理体系进行详细审核和考察，确保实验室的安全管理符合标准要求。

六、注重实践经验实验室的建立和运营需要具有丰富的实践经验。

在进行实验室资质认定的过程中，可以结合实践经验对实验室的运行和推广提出建议。

实验室资质认定评审准则要素及要点《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。

认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。

.要素分为管理要求和技术要求，共19个要素。

1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告评审要点各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个）4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个） 5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个）4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。

独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。

实验室资质认定现场评审过程的应对策略实验室资质认定是实验室管理的重要组成部分，而现场评审是实验室资质认定的关键步骤。

在面对现场评审时，实验室需要采取一系列应对策略来确保评审顺利进行并且顺利通过认定。

首先，实验室应当提前准备。

在现场评审之前，实验室应当认真准备所有需要的资料和文件，如实验室手册、质量管理手册、标准操作程序等。

这些文件应当经过严格审核和审批，并且符合相关法规、标准和要求。

此外，实验室还应当采取有效的措施对实验室设备、设施、实验人员等进行备案和管理，并确保实验室的操作符合最新的标准和规范。

这些准备工作可以有效地保证实验室在现场评审中的合规性和规范性。

其次，实验室应当培训实验人员。

实验室的实验人员是实验室认定中重要的一环，他们的操作技能和实验操作规范性直接关系到实验室的合格性和认定。

实验室应当培训实验人员，使之掌握实验室的管理标准和操作要求。

培训内容包括操作规范、操作注意事项、实验技能、安全操作、卫生要求等。

培训应该以细致入微的方式进行，根据实验室的不同情况进行个性化的培训。

通过培训，可以提高实验人员的技能水平，提高实验室的运行质量。

第三，实验室应当定期检查和维护设备设施。

设备和设施的维护是实验室正常运作的前提，也是现场评审中的重要内容。

实验室应当定期检查和维护设备设施，确保其符合要求和规范，并及时进行常规和非常规维护。

这些工作应当属于实验室的长期计划，并进行充分准备。

通过定期检查和维护设备设施，可以有效地预防设备故障、保证设备安全，从而保证实验数据的准确性和真实性，提高实验室的认定合格率。

最后，实验室应当建立顺畅的沟通渠道。

实验室为了保持运行状态，需要与外部相关单位、部门保持联系交流，并及时沟通反馈。

实验室应当建立顺畅的沟通渠道，与相关单位、部门保持密切联系。

同时，实验室应当及时收集并处理实验室相关问题，及时向上级领导反馈、汇报。

通过建立顺畅的沟通渠道，可以及时处理实验室相关问题，解决实验室的管理困难，并提高实验室的整体管理水平。

实验室资质认定现场评审时常见问题的处理实验室资质认定现场评审时常见问题的处理1. 现场试验/盲样试验结果处理现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。

2. 对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。

监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。

3. 对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求<1> 实验室采用的方法可分为以下两类：a) 标准方法可以直接选用。

b) 除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。

<2> 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。

并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。

4. 涉及能力验证的要求由于能力验证活动具有验证性，所以：<1> 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。

<2> 评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应：a) 先行安排现场试验。

b) 核查整改报告及采取的纠正措施。

c) 特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。

实验室资质认定准则技术要求部分理解要点5.1 人员5.1.1实验室人力资源的配置要满足检验工作的需要5.1.2对以下五类人员根据其教育、培训、经验（技能）进行资格确认，并持证上岗：抽样人员检验人员签发报告的人员操作设备的人员从事特殊产品检验的人员（如：电器、探伤、珠宝、茶叶等）还需符合相关的法律、法规要求。

5.1.3制定人员培训程序和计划，对人员进行与所承担的任务相适应的教育、培训。

5.1.4对培训期的人员进行适当的监督5.1.5建立人事考绩档案5.1.6关键岗位人员的资历要求（工程师以上）;5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构,关键岗位人员的资历要求（工程师以上）,本专业领域从业3年以上。

5.2 设施与环境5.2.1检验场所及环境条件应满足相关的法律法规、技术规范和标准；5.2.2 当设施和环境条件对检验结果有影响时，应监测、控制和记录环境条件5.2.3应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高压、撞击以及水、气、电等危及安全的因素得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

5.2.4 建立并保持环境保护程序，确保检测产生的废气、废液粉尘、噪声、固废物等的处理符合环保和健康的要求5.2.5应将不相容活动的相邻区域进行有效的隔离。

5.2.6对影响监测工作质量和涉及安全的区域和设施的进入和使用进行有效控制，并进行正确标识。

5.3 检测和校准方法检测和校准方法是实验室实施检测工作的依据和必需的资源，也是组成实验室管理体系所必需的作业指导书。

5.3.1 方法的选择：①优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测/校准依据；②必要时制定相应的作业指导书（作业指导书：用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件）如：检验细则、设备操作规程、数据修约规则等。

需要建立哪些作业指导书，要根据具体情况区别对待。

5.3.2新方法的采用①使用新标准、新方法实施检测/校准工作时，须根据《开展新检项目的工作程序》对技术能力进行确认（人员、设备、环境等）：•培训人员•购置仪器设备•购置检验消耗器材•新设备的计量检定、校准，设备档案的建立•必要时制定相应的作业指导书•编制原始记录•按标准（检验细则）实施检验并记录形成检验报告并经审核后签发，同时安排一次比对验证，证明新开展项目的可靠性；•按《开展新检项目的工作程序》验收、确认。

实验室资质认定评审中应注意的细节问题1.人员档案每人一份独立档案，要有基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、以及职称证书和单位授权的上岗证。

2.设备档案目录设备档案目录所包含的信息：设备名称、规格型号、精确度、设备管理编号、采购时间、仪器编号、采购金额、放置地点、保管人员、使用状态。

3.设备检定/校准计划所包含的信息：设备名称、管理编号、仪器编号、规格型号、溯源单位、周期、拟溯源时间、设备管理人员、放置地点。

4.设备档案设备档案要单独整理，做到一个设备一个档案，内容包括：设备验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定证书。

外加制定一个明细的目录表格，让查阅的人员对档案内容一目了然。

5.内审内审每年两次，必须覆盖实验室管理体系所涉及的规格环节，也就是要覆盖审查细则上要求的19个要素。

内审要有计划，有实施和内审报告和所查出问题的整改报告（或纠正措施）6.管理评审管理评审每年一次，两次之间不得超过12个月，对整个管理体系的运行进行评审，内容要翔实。

7.监督员记录监督员对本科室的质量活动可以随时监督，随时记录，可以覆盖全过程也可以监督关键环节。

监督员发现问题应纳入内审项目。

8.试剂等消耗品采购计划单独制定一个年度采购计划，说明采购的主要用途以及采购的金额，后附所采购物品的清单，包括一些重要的参数和单价。

9.样品登记台帐。

每天开展工作所必需的，我就不多说了。

10.退样通知书和退样记录自己根据情况进行记录。

有被通知企业的名称，电话，和联系人，退样数量等信息就行。

11.样品室环境温度控制记录要看清《质量手册》和《程序文件》中是怎样规定的，一般温度应规定在（20正负5）摄氏度）这样合乎实际情况，千万不能给自己套枷锁，制定的太苛刻了不容易监控的。

12.标准溶液配置记录、实验过程中的环境温度控制记录。

单独的记录，写在检验原始记录中的不能算。

13.试剂验收记录试剂的生产许可证、检验报告以及应注意的警示说明等存档。

实验室资质认定评审准则要素及要点第一篇：实验室资质认定评审准则要素及要点实验室资质认定评审准则要素及要点《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。

认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。

.要素分为管理要求和技术要求，共19个要素。

1.管理要求(11个)1.1组织1.2管理体系1.3文件控制1.4检测和/或校准分包1.5服务和供应品的采购1.6合同评审1.7申诉和投诉1.8纠正措施、预防措施及改进1.9记录1.10内部审核1.11管理评审2.技术要求（8个）2.1人员2.2设施和环境条件2.3检测和校准方法2.4设备和标准物质2.5量值溯源2.6抽样和样品处置2.7结果质量控制2.8结果报告评审要点各个要素与评审要点分布具体如下：4.管理要求（51个）4.1组织（12个）4.2管理体系（5个）4.3文件控制（4个）4.4检测和/或校准分包（3个）4.5服务和供应品的采购（4个）4.6合同评审（2个）4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个）4.9记录（6个）4.10内部审核（5个）4.11管理评审（3个）5.技术要求（53个）5.1人员（7个）5.2设施和环境条件（6个）5.3检测和校准方法（6个）5.4设备和标准物质（10个）5.5测量溯源（7个）5.6抽样和样品处理（7个）5.7结果质量控制（2个）5.8结果报告（5个）4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。

独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。