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许可证有效期延期的通知
ｘｘ医药贸易公司：
你公司关于《药品经营许可证》延期的申请收悉。
经局长办公会议和局务会讨论研究，充分考虑到你司国有企业性质，未能在《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》有效期内申请认证、换证，有体制造成的客观因素，本篇文章来自资料管理下载。
且为保护国有资产，以及保障ｘｘ黎族自治地区基层医疗机构的药品及时配送，同意将你公司《药品经营许可证》有效期延续至201x年x月xx日。
请你公司尽快申请新修订《药品经营质量管理规范》认证和《药品经营许可证》换证。
从201x年x月x日起公司务必按照国家食品药品监督管理总局的要求停止药品经营活动，直至通过新修订GSP认证和许可证换证后方可重新开始药品经营活动。
特此通知。
201x年x月x日。
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.04.12•【文号】国食药监安[2004]108号•【施行日期】2004.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安[2004]108号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。
对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。
二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。
原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。
待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。
三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。
如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。
四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
药品生产许可证到期换证流程药品生产许可证是药品生产企业合法开展生产活动的必要证件，其有效期为5年。
当药品生产许可证即将到期时，企业需要按照规定流程申请换发新证。
本文将为您详细介绍药品生产许可证到期换证流程。
一、前期准备1.企业在许可证有效期满前6个月，应当向原许可证颁发机关申请换证。
2.企业应按照药品生产许可证换证要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：（1）企业营业执照副本复印件；（2）原药品生产许可证副本；（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（4）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证明复印件；（5）企业生产范围、生产地址等相关信息变更的，应提供相关变更证明文件；（6）其他可能需要提供的文件和资料。
二、提交申请2.许可证颁发机关在收到企业申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，审查合格后予以受理。
3.许可证颁发机关在受理申请后，应当在15个工作日内对企业的生产条件进行现场检查。
三、现场检查1.现场检查由许可证颁发机关组织，检查人员应当具备相关专业知识和执法资格。
2.企业应积极配合检查人员的工作，如实提供有关资料，接受检查。
3.检查结束后，检查人员应当出具现场检查报告，对企业的生产条件进行评价。
四、审批发证1.许可证颁发机关根据企业提交的申请材料、现场检查报告以及其他相关资料，对企业的换证申请进行审批。
2.审批合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内向企业发放新药品生产许可证。
3.审批不合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内将审批结果通知企业，并说明理由。
五、换证注意事项1.企业应在许可证有效期满前申请换证，逾期未申请的，原许可证自动失效，企业不得继续生产。
2.企业在换证过程中，如发生生产范围、生产地址等变更的，应同时办理相关变更手续。
3.企业在换证期间，应继续保持生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产安全。
4.企业在换证过程中，如有疑问或遇到困难，可随时向许可证颁发机关咨询。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。
属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。
GMP认证GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
简介“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改法兰克福体育场善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp 认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
药品生产许可证有效期为多少年（药品生产许可证生产范围）一、生产企业1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。
2.销售记录：同上。
3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。
4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。
二、经营企业1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
2.批发与零售连锁销售记录：同上。
3.批发与零售连锁出库记录：同上。
4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。
5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。
6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。
8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。
三、医疗机构1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
四、处方1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。
五、证件1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。
2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。
3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。
5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。
6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。
连续停产二年以上自行失效。
7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。
六、新药1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。
2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。
3.新药试行标准试行期二年。
七、法律责任1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.04.21•【文号】国药管安[1999]105号•【施行日期】1999.04.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家药品监督管理局关于印发＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞的通知》（发布日期：2002年12月11日实施日期：2002年12月11日）废止国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知（国药管安［1999］105号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理局药品认证管理中心：药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
根据国务院批准的国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定（国办发［1998］35号），实施GMP认证工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP 的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。
为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。
特此通知附件：药品GMP认证申请书国家药品监督管理局一九九九年四月二十一日药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。
gmp药品有效期管理制度一、前言随着医疗技术和科学的发展，药品在日常生活中扮演着越来越重要的角色。
药品的制造和销售需要经过严格的管理和监督，以确保药品的安全性和有效性。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是保证药品生产质量的重要手段之一，其中对药品的有效期管理制度尤为重要。
本文将从GMP药品有效期管理制度的背景、意义、内容、实施和监督等方面进行介绍和分析。
二、背景GMP的概念最早出现在20世纪60年代，其主要目的是确保药品生产的质量和安全，为患者提供优质的药品。
GMP在国际范围内得到广泛认可，各国纷纷制定了相关的法规标准，并进行了相关的监督管理。
GMP要求生产企业在药品的生产、质量控制、设备、环境、人员等方面都需要遵守一定的标准和程序，以确保药品的质量。
药品的有效期是指药品在正常储存条件下保持其规定的特性和品质的时间。
药品的有效期管理是GMP中的一个重要环节，其合理性和有效性直接影响到患者的用药效果和药品的质量安全。
因此，建立科学合理的药品有效期管理制度成为GMP的重要内容之一。
三、意义1、保障患者用药安全。
药品的有效期管理制度能够确保药品在规定的有效期内保持其特性和品质，避免因过期药品使用导致的不良反应和安全事故。
2、保证药品的用药效果。
药品的有效期能够保障药品在规定的时间内保持其疗效和安全性，确保患者得到有效的治疗。
3、减少药品的浪费。
合理管理药品有效期能够减少因过期而造成的药品浪费，降低医疗成本，提高资源利用率。
4、符合法规标准。
建立科学合理的药品有效期管理制度是GMP的必要要求，符合相关法规标准也是企业生产经营的基本要求。
四、内容GMP药品有效期管理制度主要包括以下内容：1、有效期标识管理。
药品在生产过程中必须在包装上标注有效期，包装必须清晰明了。
一般按照年月日的顺序标记，不同类型的药品也可以标注小时、分钟。
药品生产企业应当量化分析药品的特性、环境、使用者等因素，合理制定有效期，符合标准要求。
