医疗器械标准管理办法(2017年版)

《医疗器械标准管理办法》.doc医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械标准的制定与管理，保障医疗器械的安全和有效使用，根据《中华人民共和国医疗器械管理法》的规定，制定本办法。

第二条医疗器械标准是指对医疗器械技术、性能、安全和有效性等方面的要求进行规范化、细化、具体化的文件。

第三条医疗器械标准按照技术标准、性能标准、安全标准和有效性标准等分类。

第二章制定与修订原则第四条医疗器械标准的制定与修订应当遵循公开、公正、科学和严谨的原则。

第五条医疗器械标准的制定与修订由国家食品药品监督管理局和相关的技术机构负责。

第六条医疗器械标准的制定与修订应当结合国家相关法律法规、行业规范和国际标准的要求。

第七条医疗器械标准的制定与修订应当征求专家意见，并进行公开征求意见。

第三章标准的分类和编制第八条医疗器械的技术标准是指对医疗器械的技术要求进行规定的文件。

第九条医疗器械的性能标准是指对医疗器械的性能指标进行要求的文件。

第十条医疗器械的安全标准是指对医疗器械的安全性能进行要求的文件。

第十一条医疗器械的有效性标准是指对医疗器械临床应用效果进行要求的文件。

第四章标准审查与发布第十二条制定或修订医疗器械标准的单位应当进行标准的审查，包括技术审查、安全审查和有效性审查。

第十三条审查通过后，医疗器械标准的制定和修订单位应当将标准提交国家食品药品监督管理局进行审批。

第十四条经国家食品药品监督管理局审批后，医疗器械标准应当及时发布，并向社会公布。

第五章标准的实施与监督第十五条医疗器械生产企业应当按照标准要求生产医疗器械，并进行相应的检验和测试。

第十六条医疗器械经销企业应当按照标准要求进行选型和销售，并提供相应的技术支持和售后服务。

第十七条医疗器械使用单位应当按照标准要求进行医疗器械的采购、使用和维护等工作。

第六章处罚与附则第十八条违反本办法的规定，医疗器械标准的制定单位或相关责任人员，将受到相应的处罚。

第十九条本办法自发布之日起施行。

医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规，制定本条例。

第二条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。

第三条医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则，加强科学监管，提高监管效能，推动医疗器械创新发展。

第四条国家食品药品监管部门根据其职责，负责对医疗器械的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理的原则包括：风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。

第六条医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。

第七条国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，便于监管工作的开展。

第二章医疗器械生产监督管理第八条医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力，建立和执行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

第九条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。

第十条医疗器械生产者应当按照国家有关规定，进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。

第十一条医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系，追溯其生产和流通环节。

第十二条医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。

...第十六十三条附件：附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、用品、器具、仪器或其他物品，以及与其配套的计算机软件。

医疗器械标准管理办法2017医疗器械标准管理办法2017第一章总则第一节目的和依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法，规范医疗器械标准的管理，确保医疗器械安全有效。

第二节适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内生产、进口、销售和使用的医疗器械的标准管理。

第二章标准管理基本要求第一节标准的制定与修订1. 医疗器械标准应按照国家、行业、地方等不同层级进行制定和修订。

2. 编制医疗器械标准的单位应具备相应的技术力量和标准制定能力。

3. 在医疗器械标准的制定和修订过程中，应充分征求相关利益相关方的意见。

第二节标准的发布与实施1. 已制定或修订完成的医疗器械标准应及时发布。

2. 医疗器械标准的实施应有相应的宣传和培训工作。

第三节标准的监督与管理1. 监督部门应加强对医疗器械标准的监督检查，对不符合标准要求的医疗器械进行处罚。

2. 生产企业和销售企业应建立医疗器械标准管理制度，确保产品符合标准要求。

第三章医疗器械产品标准管理第一节通用标准1. 医疗器械的通用标准应包括产品的分类、命名、术语等内容。

2. 医疗器械的通用标准应与国际标准和先进标准保持一致。

第二节分类标准1. 医疗器械的分类标准应根据其功能、危险等级进行划分。

2. 每一类别的医疗器械应有相应的标准进行管理。

第三节技术评价标准1. 医疗器械的技术评价应包括产品的安全性、有效性等内容。

2. 技术评价标准应确保医疗器械的设计、材料、工艺符合要求。

第四章医疗器械使用标准管理第一节医疗器械的选用和购买1. 医疗机构应根据临床需求和医疗器械的性能指标选择合适的医疗器械。

2. 医疗机构应建立医疗器械的采购管理制度，确保购买的医疗器械符合标准要求。

第二节医疗器械的使用要求1. 医疗机构应制定医疗器械的使用规范和操作规程。

2. 医疗机构应对医疗器械的使用进行监督和检查。

第五章医疗器械生产标准管理第一节医疗器械生产质量管理要求1. 医疗器械生产企业应建立质量管理体系，确保产品的质量符合标准要求。

《医疗器械监督管理条例（2017修正版）》进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速进展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度别断加大，《医疗器械监督治理条例》在实施过程中也浮现了一些别习惯新形势的咨询题，需要对《条例》进行修改。

下面是查字典范文小编整理的，欢迎大伙儿阅读!医疗器械监督治理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订经过依照2017年5月4日《国务院对于修改〈医疗器械监督治理条例〉的决定》修订)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督治理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督治理部门负责全国医疗器械监督治理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督治理工作。

县级以上地点人民政府食品药品监督治理部门负责本行政区域的医疗器械监督治理工作。

县级以上地点人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督治理工作。

国务院食品药品监督治理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类治理。

第一类是风险程度低，实行常规治理能够保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格操纵治理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格操纵治理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当思考医疗器械的预期目的、结构特征、使用办法等因素。

国务院食品药品监督治理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类名目，并依照医疗器械生产、经营、使用事情，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类名目进行调整。

制定、调整分类名目，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例（2017年修正）第一章总则第一条为了加强医疗器械监督管理，确保医疗器械安全有效和人民群众身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的规定，制定本条例。

第二条医疗器械监督管理的基本原则是：保证人民群众的生命安全和身体健康第一。

第三条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、委托生产、进口、出口和广告宣传等活动。

第四条国家实行医疗器械分类管理制度。

第二章医疗器械的监督管理第五条市场监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，具体职责包括：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理政策、法规和标准；（二）制定和组织实施医疗器械注册、备案、监督检查等制度；（三）组织对医疗器械生产、经营、使用等活动进行监督检查，发现问题及时采取监管措施；（四）组织和开展医疗器械有关的技术评价和质量检验工作；（五）处理医疗器械投诉和不良事件的汇报、调查和处理工作；（六）开展医疗器械监督管理的宣传教育和培训工作；（七）参与国际间医疗器械监督管理活动。

第六条医疗器械的注册、备案和变更由市场监督管理部门负责。

医疗器械注册必须通过相关法定机构的技术评价，并可依法对其进行专项审批。

第七条医疗器械的生产、经营必须取得医疗器械许可证。

市场监督管理部门应当会同有关部门从事医疗器械生产、经营活动的单位制定生产、经营规范，并组织实施。

第八条进口、出口医疗器械必须符合国家技术标准，有关进口、出口医疗器械的检验、检疫工作，由国务院有关部门负责。

第九条医疗器械的广告宣传必须真实、准确，不得含有虚假宣传和误导性内容。

医疗器械广告宣传发布前，须经过市场监督管理部门审查。

第十条医疗器械生产企业在国家明令禁止生产的医疗器械，不得生产、销售。

第十一条医疗器械进口企业应当具备相应的资质，从事医疗器械的进口业务。

第十二条医疗器械生产、经营单位应当建立医疗器械质量安全管理制度，加强质量管理和质量控制，保证医疗器械的质量安全。

医疗器械标准管理办法2017医疗器械标准管理办法2017引言医疗器械在医疗行业中扮演着至关重要的角色。

为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都制定了一系列的标准和管理办法。

本文将介绍中国在2017年颁布的医疗器械标准管理办法。

1. 背景医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其质量和安全性必须得到严格控制和管理。

医疗器械标准是指对医疗器械性能、质量和安全性等方面进行规范和评价的标准。

标准的制定和实施能够提高医疗器械行业的技术水平和产品质量，促进医疗器械行业的持续发展。

2. 目的和范围医疗器械标准管理办法的目的是为了加强对医疗器械标准的管理，确保医疗器械的质量和安全性符合要求。

该办法适用于在中国境内生产、销售和使用的各类医疗器械。

3. 医疗器械标准的制定和修订医疗器械标准的制定和修订需要遵循一定的程序和原则。

相关部门应该定期评估现行标准的适用性和有效性，及时修订和更新医疗器械标准。

标准的修订和制定应基于科学的研究和技术的发展，充分考虑国内外相关标准和规范的要求。

4. 医疗器械标准的执行医疗器械标准的执行是保障医疗器械质量和安全的重要环节。

医疗器械生产企业应当按照相关标准和规范生产医疗器械，并配备相应检测设备和人员。

医疗机构在使用医疗器械时，应当遵守相关标准和规范，确保医疗器械的正确使用和维护。

5. 医疗器械标准的监督和检查为了确保医疗器械标准的有效实施，相关部门会对医疗器械的生产、销售和使用进行监督和检查。

对于不符合标准要求的医疗器械，相关部门有权采取相应的措施，包括停产、召回等。

6. 医疗器械标准的宣传和培训为了提高医疗器械相关从业人员的标准意识和技术水平，相关部门会定期开展医疗器械标准的宣传和培训活动。

通过宣传和培训，提高从业人员对医疗器械标准的理解和应用水平，促进医疗器械行业的健康发展。

7. 总结医疗器械标准管理办法的颁布和实施，对于提高医疗器械的质量和安全性具有重要意义。

通过严格的标准制定、执行、监督和检查，可以确保医疗器械的质量达到要求，有效保障患者的生命和健康安全。

《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》章节一：总则第一条为加强医疗器械的标准管理，保证医疗器械的安全性、有效性和质量，保护人民的生命健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称条例），制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械标准，是指保障医疗器械安全、有效、质量和性能优良的技术规范和技术要求。

第三条医疗器械标准的制定和修订应当依据条例和本办法的规定，立足于现实需要，充分吸收国际先进标准和国际标准等策略，适应我国的特点，确保医疗器械安全、有效、质量可靠。

第四条国务院食品药品监督管理部门负责医疗器械标准的管理工作。

第五条地方人民政府和有关部门应当配合国务院食品药品监督管理部门做好医疗器械标准工作。

第六条医疗器械标准由国家食品药品监督管理部门负责组织制定和修订，经过审查批准后发布实施。

第七条制定和修订医疗器械标准应当依据下列要求：（一）基本要求与条例和本办法的规定相一致；（二）严格遵循科学性、技术创新性、实用性、安全性和规范性的原则；（三）标准文本应当简洁明了，便于理解，条文清晰，章节分明；（四）标准的控制性指标应当明确、数量化和质量管理要求应当具体；（五）依据产品风险等级和特点合理确定监督检验和标准实施的周期。

第八条医疗器械标准的制定和修订应当充分听取各方意见，依法开展征求意见和评审工作，保障标准是否合理、科学、实用。

第九条国家食品药品监督管理部门会同有关部门建立和完善医疗器械标准体系，定期评估和修订医疗器械标准，确保医疗器械的安全性、有效性和质量。

章节二：医疗器械标准的制定和修订第十条医疗器械标准应当由专业技术机构、医疗器械生产者、用户、科研机构等单位或者个人提出申请，由国务院食品药品监督管理部门依据需要组织制定或者修订。

第十一条医疗器械标准制定和修订应当采用下列程序：（一）立项：制定或者修订医疗器械标准的机构或者个人应当向国家食品药品监督管理部门提出立项申请，内容应当包括制定或者修订的必要性、范围、主要技术要求以及拟组成的标准制定或者修订工作组的人员、任务书和工作计划等。

医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理，根据《中华人民共和国立法法》的规定，制定本条例。

第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。

第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则，强化分类管理，加强技术评价和临床试验，推动医疗器械质量提升与创新发展。

第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定，明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求，依法履行监督管理职责。

第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关，负责全国医疗器械的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关，负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。

第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。

第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者，为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。

第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。

第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。

第十条新的医疗器械，应当依照本条例的规定，向医疗器械监督管理机关申请注册。

：：：：：：附件：医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释：1：医疗器械：指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程，用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。

2：注册：指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。

3：备案：指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续，获得备案证明文件的行为和程序。

4：监督管理机关：指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。

医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)引言第一章总则第一章总则明确了医疗器械监督管理的目标、原则和范围。

目标是维护医疗器械市场秩序、保障人民健康和生命安全。

原则包括科学管理、公开透明、依法监管等。

范围涵盖了医疗器械的生产、经营、使用、进出口等各个环节。

第二章生产和经营第二章主要规定了医疗器械的生产和经营的相关要求。

其中包括生产许可证的申请和审批、生产许可证的变更、生产许可证的撤销等。

还明确了医疗器械经营企业的资质要求、记录管理、备案等事项。

第三章监督检查第三章主要涉及医疗器械监督检查相关内容。

章节中规定了监督检查的对象、程序和方式。

监督检查是确保医疗器械质量和安全的重要手段，对于发现问题、追究责任起着至关重要的作用。

第四章不良事件和召回第四章重点关注医疗器械的不良事件和召回管理。

不良事件是指医疗器械在生产、使用或其他环节中可能导致人身伤害的事件。

医疗器械企业应及时报告不良事件，并配合国家相关部门进行调查。

而对于存在质量问题的医疗器械，必须及时进行召回，以防止风险进一步扩大。

第五章法律责任第五章明确了医疗器械违法行为的法律责任。

针对生产、经营和使用中的违法行为，依法可以追究责任人的法律责任。

医疗器械企业应当规范经营行为，遵守相关法律法规，以确保企业的健康发展。

第六章附则第六章包括了对医疗器械监督管理条例的解释和补充说明。

条例的解释权和补充规定权归国家食品药品监督管理局所有。

还规定了对于条例实施过程中的问题和纠纷的解决方式。

结论医疗器械监督管理条例的修正，为我国医疗器械质量和安全管理提供了更加严格的法律依据。

通过对医疗器械生产和经营、监督检查、不良事件和召回、法律责任等方面进行规范，保障了人民群众的健康和生命安全。

条例的实施离不开各级政府的积极推动和企业的自律。

希望通过条例的修正，能够进一步提升我国医疗器械质量和安全管理的水平，确保人民群众的健康权益。

医疗器械标准管理规定国家食品药品监督管理总局令The latest revision on November 22, 2020《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）2017年04月26日发布《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。

第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。

第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。

第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显着成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。

第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

局长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。

第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。

第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。

第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。

第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

医疗器械监督管理条例（2017年修正）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2017.05.04•【文号】中华人民共和国国务院令第680号•【施行日期】2017.05.04•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

《医疗器械标准管理办法》医疗器械标准管理办法导言医疗器械是保障人类生命健康的重要物品，其质量和安全关系到广大人民群众的生命健康。

为了规范医疗器械标准管理工作，保障医疗器械的品质和安全，我国制定了《医疗器械标准管理办法》。

第一章总则第一条为了规范医疗器械标准的管理，维护公共利益，保障人民群众的生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于境内外生产者、经营者在中华人民共和国境内生产、销售医疗器械以及与医疗器械标准管理相关的机构。

第二章标准的制定和修订第三条医疗器械标准的制定和修订应当遵循公正、公开的原则，积极吸收国内外先进技术和标准，确保医疗器械的安全性、有效性和可行性。

第四条医疗器械标准的制定应当参考国家相关法律法规、标准和行业规范，充分考虑医疗器械的特殊性、使用环境和医疗需求，确保医疗器械的适用性和安全性。

第五条医疗器械标准的修订应充分考虑医疗技术和科学的发展进步，根据医疗器械的实际使用情况和市场反馈，及时更新和完善标准内容。

第三章标准的发布和实施第六条医疗器械标准的发布应当通过国家权威标准化机构或者卫生主管部门进行，保证标准的权威性和可行性。

第七条医疗器械标准的实施应当由生产、经营医疗器械的生产者和经营者严格执行，确保医疗器械的质量和安全性。

第八条涉及医疗器械标准的检验、认证等工作应当按照标准的要求进行，确保医疗器械的合格性和安全性。

第四章监督和管理第九条卫生主管部门应当加强对医疗器械标准的监督和管理，及时发现和处理标准违法行为，维护医疗器械市场秩序。

第十条相关行政机构应当建立完善的医疗器械标准管理信息系统，实现标准的全程追溯和监控。

第十一条对违反医疗器械标准规定的行为，依法给予处罚，包括责令停产停业、没收违法所得、罚款等行政处罚措施。

第五章附则第十二条医疗器械标准的具体实施办法由卫生主管部门另行制定。

第十三条本办法自发布之日起生效，同时废止之前的相关规定。

以上是《医疗器械标准管理办法》的主要内容，仅供参考。

..医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布；2014年3月7日国务院令第650号修订;2017年5月4日务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修正）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

医疗器械标准管理办法
佚名
【期刊名称】《中华人民共和国国务院公报》
【年(卷),期】2017(0)28
【摘要】国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。

局长毕井泉2017年4月17日第一章总则第一条为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。

【总页数】5页(P54-58)
【关键词】《医疗器械监督管理条例》;标准管理;《中华人民共和国标准化法》;食品药品监督管理;科学技术进步;健康保障;法律法规;国家
【正文语种】中文
【中图分类】F273.1
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