有效性鉴定作业指导书

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有效性鉴定作业指导书
分发:A
参照:OP05 文件编号:WI05-PIE-P03-Q
日期:12/20/2010
负责: PIE 審批: 页数:1/5
1.0 目的:
保证如制造、包装、存储系统、检测方法、库存控制、设备、工艺控制和用于产品 放行决定的数据系统等经过有效性鉴定。

2.0 范围:
本章适用于本公司所有生产工艺过程及其子工艺过程,如设备、控制和信息系统及软件 的应用、分析仪器和方法等。

包括制造工艺过程、测试方法、计算机系统及此三个方面 的变更。

3.0 职责:
生产部/电脑部:
协助有效性鉴定的开展及审核批准。

货仓/塑胶部/品管部/PIE/工程部:
建立主计划、协议,实施有效性鉴定并完成报告。

4.0 名词解释:
4.1有效性鉴定:建立文件证据,来证明一个特定的程序可以持续的生产出能够满足我们
预期的期望、指标及质量属性的产品或结果;
4.2安装验证:证明设备和系统是按照设计意图来建造和安装的;
4.3 操作验证:证明设备和系统能够按照期望的运作范围全程运作;
4.4生产验证:证明在实际生产条件下工艺过程的有效性和可再现性。

5.0 工作内容:
5.1有效性鉴定的条件:
5.1.1新项目投产中对新的或变更较大的工艺、设备、检测方法和系统进行有效性鉴
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定;
5.1.2 在工艺、设备、检测方法和系统的变更永久发生之前或者在试产过程中对工
艺有所修改,则需重新进行有效性鉴定;
5.1.3检测方法在使用前必须按照特定的成功标准进行有效性鉴定;
5.1.4对信息传递系统进行有效性鉴定;
5.1.5当购买的软件用于和产品质量相关的目的时,要对设计使用进行有效性鉴定。

5.2建立主计划:
5.2.1实施部门建立并维护有效性鉴定主计划;
5.2.2主计划中要指出有效性鉴定的类型、状态以及对计划中条目完成情况的跟
踪;
5.2.3此主计划被QA 审核批准并被定期回顾。

5.3 建立协议:
5.3.1 实施部门根据主计划建立相关协议,协助部门根据此协议做有效性鉴定实
施前的准备;
5.3.2协议中应体现:
- 安装/操作/生产验证;
- 工艺能力、均一性或产品稳定性的实证(当产品业务组织要求时);
- 进行有效性鉴定时的生产操作条件与批准的工艺标准相一致的文件证据
(如:生产标准、工艺控制策略、中心线控制等);
- 重要参数、取样要求和成功标准。

它们基于但不局限于:技术标准和新产
品/项目文件(如产品就绪报告)中包含的信息;
- 成功标准、取样计划的基本原理以及用于分析数据的统计学方法;
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5.3.3计算机系统有效性鉴定的协议包括以下性能检测(若适用):
- 硬件和软件的功能性能力;
- 数据的真实完整性和安全性;
- 检错能力;
- 信息传递系统的完整性和准确性
- 加载能力和数据容量;
- 数据备份系统;
- 遵循系统软件的设计以及源编码标准的常规软件;
- 被设计与新的或重新配置的软、硬件进行反应时的错误捕捉;
- 去除死码;
- 码段或模块的名字是一致的,合理的,并且和预先设计的SOP 定义一致; - 具有安全程序用以保护数据;
- 密码系统可以识别进入系统的特定权限;
- 系统内的操作被记录的,可以得到列有操作者身份、登录日期和时间以及文
件变更的清单的数据;
- 只有特定的计算机系统的管理员才可以获取程序文件;
- 存档数据文件具有改变保护功能(只可读);
- 指派特定的人员负责系统控制和安全问题并记录所有密码;
- 严格控制资料库的访问和输入;
5.3.4此协议必须被相关部门及QA 审核批准并被定期回顾。

5.4 实施有效性鉴定:
5.4.1协助部门配合实施部门根据批准的书面协议开展有效性鉴定;
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5.4.2有效性鉴定的实施必须符合适用的法律法规、本公司政策以及此作业指导书。

回顾性的有效性鉴定不被接受。

以前的有效性鉴定必须被回顾,以保证它们
是现行的;
5.4.3有效性鉴定得到的数据必须被完整、准确地记录下来,而且使用相应的统计学
技术进行评估;
5.4.4有效性鉴定应该考虑到正式生产过程中能够影响产品质量的那部分事件及条件
(例如,转产、开机、拼接、料斗填充、中心线设定范围、材料的差异、回
收、返工、正常的设备磨损/累积、季节变化、通用设施的变化等)。

进行有
效性鉴定时的事件和条件必须被存档,用于变更控制中;
5.4.5计算机系统的结构和功能分析用于鉴别其内部成分和相互关系,它定义了对此
系统进行有效性鉴定的界限或边界,决定了有效性鉴定的优先次序,保证整
个系统的有效性鉴定。

5.5 完成有效性鉴定报告:
5.5.1有效性鉴定结束后由实施部门完成一份最终的总结报告;
5.5.2报告中应体现:
- 原始数据、根据数据所下的结论、对应可接受标准的实际结果的讨论以及建
议;
- 实施时的工艺条件,并且能够提供证据以证明工艺控制策略的有效性;
5.5.3 此报告必须被QA 及相关部门审核批准。

5.6 相关产品的处理:
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负责: PIE 審批: 页数:5/5 在进行有效性鉴定时生产出来的满足标准的产品,在法律法规允许的条件下,可以被
放行出货;未完成有效性鉴定的工艺生产出来的产品的放行的特殊条件:额外取样、正相放行、或与R&D 的联合放行。

5.7文件的保存时间:
只要工艺、分析方法、产品、生产系统和/或程序还存在,其有效性鉴定文件就要被保
存。

6.0 记录:
<<有效性鉴定主计划>>
<<有效性鉴定协议>>
<<有效性鉴定报告>>。