UniCelDxI800免疫分析系统
- 格式:doc
- 大小:1.29 MB
- 文档页数:19
性能验证报告单位名称:AAA医院科室名称:检验科实验室:临床化学与免疫学(生化组)实验室仪器名称:全自动微粒子化学发光免疫分析仪型号规格:DXI800仪器编号:SH006/SH028验证人员:审核人:批准人:验证日期:2012年6月1日—2012年8月31日目录游离甲状腺素(FT4)定量方法学验证 (1)铁蛋白(Fer)定量方法学验证 (6)叶酸定量方法学验证 (11)游离三碘甲状原氨酸(FT3)定量方法学验证 (16)肌钙蛋白I(TnI)定量方法学验证 (21)促甲状腺激素(TSH)定量方法学验证 (26)维生素B12定量方法学验证 (31)游离甲状腺素(FT4)定量方法学验证一.检测系统信息:项目:游离甲状腺素(FT4)仪器名称:贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号:DXI800试剂及厂商:贝克曼公司标准试剂检测方法:化学发光法二. 相关参数:<1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差,批间精密度<1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三.验证过程:1.精密度(Precision):1.1批内精密度:目的:考察方法的随机误差●标本来源:浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本,正常水平标本来源条码号:12072210044;12072110068;12072310075;12072310067;12072218003;12072210356;12072310372;12072310353;12072310344。
病理水平标本来源条码号:12071810387;12072310332;12072310225;12072210030;12072110272;12072110191;12072019005;12072410365。
●检测方法:按照临床标本相同的检测方法,同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值(X)、标准差(SD)和批内变异系数CV(%)。
DxI 800 全自动免疫分析仪简易操作卡一、开机/关机/初始化1.开机:打开仪器主电源,打开打印机电源,打开显示器电源,最后打开操作系统电脑主机电源,进入操作系统。
2.关机:主屏幕→F8 Configure → PC Admin → F8 System Admin →按F2 Shut Down Instrument,输入密码(Access2Admin),执行关机程序,关闭仪器主电源→然后在屏幕上按F1 Shut Down PC关闭操作系统,关闭打印机和显示屏。
3.初始化:当屏幕左上方变为红色,处于NO READY状态,需要初始化:主屏幕→ F7 Diagnostics →F1 Initialize System→选择需要初始化的部分,按OK即可。
二、装载试剂在主屏幕按F3 Supplies,选择Reagent Supplies,查看试剂状态,若需装载新试剂盒,可直接打开仪器右边的试剂仓门,将试剂放入试剂槽,关闭仓门即可。
最多可同时装载4盒试剂。
用完的试剂盒会自动掉进废品袋。
三、更换耗材在主屏幕按F3 Supplies,选择Bulk Supplies,查看耗材状态,若需更换或添加,请按下面步骤。
1、基质液Substrate:向上提起基质装载区的盖,向里按一下放基质的托,使其弹出,取出空基质盒,放入新的基质盒,条码向外,将基质连同托一起推入后,盖门自动放下,用扫描仪扫描条码即可。
2、冲洗缓冲液Wash Buffer:拉开仪器下方右边仓门,取下连接套管,换上新的Wash Buffer液,连上套管即可。
3、反应管RV:打开反应管仓门,倒入反应管,轻轻和匀即可。
4、废液Liquid Waste:拉开仪器下方左边仓门,取下废液管,倒掉废液,再连上废液管即可。
5、固体废物袋Solid Waste:拉开仪器下方中间仓门,取出固体废物袋,倒掉后换上新袋,放回原位,按左下方绿色键确认复位。
四、定标1、输入定标液信息:主屏幕→F5 Calibration查看当前电脑储存的定标液信息→F5定标设置→F1增加新批号的定标液信息→用条码扫描器扫描定标液条码,按OK确认。
UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率摘要:目的评估UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率有关内容方法制定两种携带污染率检测方案,使用UniCel DxI 800全自动免疫分析仪进行β-HCG检测,记录分析检测结果结果UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG第一种携带污染验证方案携带污染为0.124mIU/mL,第二种·验证方案携带污染率为0.20%,两个方案验证均通过。
结论UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率符合仪器性能要求,对日常标本检测结果不受影响,结果可信。
关键词:UniCel;DxI;800;β-HCG;携带污染率;性能验证贝克曼库尔特UniCel DxI 800免疫分析系统是创新型的全自动免疫分析仪,采用微粒子酶促发光原理,使用第三代1,2-二氧环已烷衍生物做底物,检测灵敏度高达10-21。
目前在临床上多用于甲状腺激素水平、性激素水平、肿瘤标志物等检测应用。
携带污染指由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量,由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
携带污染是我们搞检验的非常熟悉的现象,以往大多数关注的是生化分析仪,关注生化分析仪检测项目结果是否存在携带污染,携带污染率是否能验证通过,对免疫仪器这方面的性能验证做的很少见,本文拟通过两种方案验证UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率,检测其仪器性能是否能验证通过。
l.l 仪器与试剂使用美国贝克曼库尔特UniCel DxI 800全自动免疫分析仪,β-HCG试剂为贝克曼原装进口试剂。
l.2 携带污染率验证方案(1)a)材料:高浓度样本和低浓度样本各一份b)验证方法将高浓度样本分成10份,低浓度样本分成11份,样本检测顺序:L1 L2 L3 H1 H2 L4 H3 H4 L5 L6 L7 L8 H5 H6 L9 H7 H8 L10 H9 H10 L11c)记录检测结果,收集数据d)验证公式,携带污染 = High-Low的均值–Low-Low的均值,携带污染 < 3 倍Low-Low的SD,验证通过l.3 携带污染率验证方案(2)a)材料:高浓度样本和低浓度样本各一份b)验证方法先取一份H值标本,连续测定3次,随后立即取一份L值标本连续测定3次c)记录检测结果,收集数据d)验证公式,携带污染率 =(L3-L1)/(H3-L3)Ⅹ100%,携带污染率 <1%,验证通过2.结果2.1验证方案(1)携带污染 = High-Low的均值–Low-Low的均值=5.338-5.214=0.124,携带污染=0.124 < 3 倍Low-Low的SD=0.14007,验证通过;结果见下表3.讨论人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白,是由α和β二聚体的糖蛋白组成的。
全自动化学发光仪美国贝克曼库尔特公司DXI800简介贝克曼库尔特uniceldxi800免疫分析仪有操作方便、检测速度快等优点。
仪器使用全封闭结构,对操作人员造成机械和生物危害的几率大大降低。
DxI—800全自动微粒子化学发光免疫分析系统是由美国贝克曼公司设计生产的。
它最大限度的扩展了免疫检测范围,具有高特异性、高灵敏性、高准确性、高稳定性,检测速度400T/hr,是目前最先进的全自动微粒子化学发光免疫分析系统。
可检测的项目有:甲状腺功能检测5项、性激素检测6项、贫血检测7项、肿瘤标志物检测7项、心血管检测3项、糖尿病检测3项、乙肝两对半定量检测、HCG、皮质醇、生长素等50个项目.美国贝克曼DXI 800,是目前世界上速度最快(≥400测试/小时)、最先进的化学发光免疫分析仪。
智能化、自动化程度高,智能化的样品管理,样品容量大,一次可装载120个样品以上,并可连续装载和急诊优先检测;可同时进行50多个项目的检测,全部项目试剂均为原装进口,通过美国FDA认证,配套校准品可朔源到CDC、NIST,WHO等国际权威组织参考系统,检测结果准确可靠。
1、生殖激素:βhCG(人绒毛膜促性腺激素)、Prolactin(泌乳素)、FSH(促卵泡生成素)、LH(黄体生成素)、Progesterone(黄体酮)、Estradiol(雌二醇)、Testosterone(睾丸酮)、 Unconjugated Estriol、AFP-ONTD、DHEA—S*。
2、感染性疾病:风疹病毒IgG、IgM抗体、弓形体IgG、IgM抗体等。
3、贫血:VitB12(B12)、Folate(叶酸盐)、Ferritin(铁蛋白)、RBC Folate、Intrinsic Factor*、EPO*。
4、肾上腺/垂体激素:CK-MB(肌酸激酶-MB)、Cortisol(皮质醇)、人生长激素、Digoxin(地高辛)、Mylglobin、Accu TroponinI、BNP**5、肿瘤标志物:AFP(甲胎蛋白)、CEA(癌胚抗原)、PSA、Hybritech PSA(游离前列腺特异性抗原)、Hybritech free PSA、 GI Monitor、OV Monitor、BR Monitor.6、产前母血三联筛查:Unconjugated Estriol (非耦联雌三醇)、AFP—ONTD (甲胎蛋白)β—hCG(β—人绒毛膜促性腺激素)。
性能验证报告单位名称:AAA医院科室名称:检验科实验室:临床化学与免疫学(生化组)实验室仪器名称:全自动微粒子化学发光免疫分析仪型号规格:DXI800仪器编号:SH006/SH028验证人员:审核人:批准人:验证日期:2012年6月1日—2012年8月31日目录游离甲状腺素(FT4)定量方法学验证 (1)铁蛋白(Fer)定量方法学验证 (6)叶酸定量方法学验证 (11)游离三碘甲状原氨酸(FT3)定量方法学验证 (16)肌钙蛋白I(TnI)定量方法学验证 (21)促甲状腺激素(TSH)定量方法学验证 (26)维生素B12 定量方法学验证 (31)游离甲状腺素( FT4)定量方法学验证一.检测系统信息:项目:游离甲状腺素( FT4)仪器名称:贝克曼DXI800 全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号:DXI800 试剂及厂商:贝克曼公司标准试剂检测方法:化学发光法. 相关参数:如CLIA'88 有规定,批内精密度<1/4 CLIA'88 ;批间精密度<1/3CLIA'88 ;如无规定,批内精密度<1/4 卫生部临检中心室间质评最大允许误差,批间精密度<1/3 卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三. 验证过程:1. 精密度( Precision ):1.1批内精密度:目的:考察方法的随机误差标本来源:浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本,正常水平标本来源条码号:12072210044 ;12072110068;12072310075;12072310067 ;12072218003 ;12072210356;12072310372;12072310353;12072310344。
病理水平标本来源条码号:12071810387;12072310332;12072310225;12072210030;12072110272;12072110191;12072019005;12072410365。
UnicelDXI800全⾃动微粒⼦化学发光仪操作规程UniCel DxI 800 Access全⾃动微粒⼦化学发光仪操作规程1 ⽬的此规程⽤于Beckman Coulter UniCel DXI 800全⾃动微粒⼦化学发光仪的操作与维护⼯作。
2 适⽤范围适⽤于Beckman Coulter UniCel DXI 800 全⾃动微粒⼦化学发光仪。
3 ⽅法与原理3.1以碱性磷酸酶标记抗原,抗体;3.2以磁性微粒⼦(d<7µ)为载体;3.3发光底物为AMPPD(Dioxetane-phosphate)3.4免疫学反应模式:夹⼼法和竞争法4 检测项⽬4.1⽣殖激素β-HCG , Prolactin ,FSH , LH ,ProgesteroneEstradiol , Unconjugated Estriol , AFP-ONTDTestosterone ,DHEA-S4.2甲状腺激素T3 ,T4 ,TU ,HYPERsnesitive hTSH ,FT4 ,FT3Anti-TPO ,Thyroglobulin , Anti-Thyroglobulin4.3贫⾎VitB12,Folate ,RBC Folate ,Ferritin4.4⼼⾎管系统CK-MB ,Digoxin ,Mylglobin ,Accu Troponin I4.5肾上腺/垂体Cortisol ,Urine Cortisol ,Human Growth HormonePTH ,ACTH*4.6肿瘤标志物AFP ,CEA ,PSA,Hybritech PSA,Hybritech free PSACA19-9 ,CA125 ,CA15-34.7感染性疾病Chlamydia Ag ,Urine Chlamydia Ag ,Chlamydia Ag ConfirmatoryToxo IgG,Toxo IgM ,Rubella IgG,Rubella IgM ,CMV IgG* ,CMV IgM* 4.8糖尿病Ultra Sensitive Insulin4.9过敏性疾病4.10治疗药物监测Theophylline ,Digoxin4.11⾻代谢Ostase ,µDpd*4.12⾎液病毒HIV ? ** ,HBsAg , HBsAg Confirmatory , HBsAb ,HCV Ab ** HAV IgM , HAV Ab, HBc Ab, HBc IgM , HBeAg*,HBe Ab *4.13产前筛查AFP ,β-HCG , uE34.14 表1化学发光免疫分析仪项⽬速查表表1 ACCESS化学发光免疫分析仪项⽬速查表5 硬件结构介绍该UniCel DxI 800 系统由两个主要的分系统组成:仪器---可以执⾏所有的样本处理功能,以及系统控制台---对仪器软件进⾏操作的⼈性化界⾯,由外部电脑(PC)、触摸屏显⽰器、键盘、⿏标、打印机和电脑条形码阅读器所组成。
型号:U niCeI TM DxI 800产品类型:智能化大免疫化学发光系统规格:产地:美国生产厂家:贝克曼库尔特产品说明:D xI 800 智能化大免疫化学发光系统产品特性一、突破分系统简单组合的传统方式,采用分立一体化整系统的专利设计★分立的4个进样通道,加快进样速度,减少样品的机上滞留时间;任何一个进样通道出现故障,不影响其他通道供了整系统操作的灵活性;根据需要可以任意指定某个通道用于特定检测的进样,以保证整系统的流程优化;可以个进样通道进行配件更换或维修。
★一体化的整系统检测方式,所有进样通道共用同一个检测系统和孵育器,所有进样通道共用一套冲洗/读数系统量子探测器,所有进样通道可以共享一个定标和QC结果,避免了分系统组合带来的的结果差异二、DxI 800 的智能化样品管理★保持样品稳定性:储存温度:4-10℃★减少样品挥发,挥发率<1%/小时★降低样品架滞留和样品传送时间,优化检测组合的自动化模式★样品储备用于运行反射检测,重检或加检★每隔9-18秒自动对样品架进行预分杯★18分钟内可对120个样品完成预分杯三、DxI 800 的智能化传送系统★采用专利的三类定点分检传送系统,通过空气压力提取和放置反应杯,减少了样品取放过程中的震荡,防止样品作的准确度和安全性。
特定的传感器可以自动确认指定位置上的反应杯类型,保证了分检的准确性★传送系统用穿梭机在三维的经纬方向上运行,避免了机械传送带来的常见故障四、DxI 800的智能化流程管理★采用反应杯散装供应器专利技术,改良设计的反应杯便于机械臂自动进行排放,运行中任意完成供应补充,散装2200个反应杯,允许离机时间长达3小时。
★独特的试剂储存库和分检系统,机上试剂储存库为五层立体式排放,可以通过系统软件任意更换库中储存的试剂个试剂盒,用完的试剂盒可自动丢弃。
五、DxI 800的智能化系统指示DxI 800大免疫仪器自动化的监控采用多种系统指示灯模式,操作人员可以直接通过指示灯的状态改变,远距离对六、DxI 800的智能型自动化★随机任意连续的样品和试剂装/卸模式★最简便灵活的消耗品补充★专利的多层覆膜穿刺式试剂盒★全面自动化的顺应性★自动化系统预备适应于大免疫检测系统的智能化要求适应于实验室仪器升级对检测系统化的要求适应于大规模检测对实验自动化的要求适应于大型实验免疫检测常规化的要求适应于中国用户检测系统的本土化要求标准规格:1.检测原理:微粒子酶促化学发光2.标记底物:金刚烷AMPPD3.检测速度:400测试/小时4.试剂位:50个,可随时更换5.样品位:120个,可随时添加6.预分杯冷藏储存库样本位:288个7.孵预盘样品位:258个8.第一个结果时间:<5秒齐全的检测项目:1.甲状腺激素T3 , T4 , TU , HYPERsensitive hTSH , FT4 , FT3 , Anti-TPO* , Thyroglobulin , Anti-Thyroglobulin2.生殖激素βhCG , Prolactin , FSH , LH , Progesterone ,Estradiol , Unconjugated Estriol , AFP-ONTD ,Testoster3.贫血VitB12,Folate ,RBC Folate ,Ferritin ,Intrinsic Factor* ,EPO*4心血管系统CK-MB ,Digoxin ,Mylglobin ,Accu Troponin I,BNP**5.特殊检测Cortisol , Urine Cortisol , Human Growth Hormone,PTH*,ACTH*,Ultra Sensitive Insulin,Total lgE6.治疗药物监测Theophylline , Digoxin7.肿瘤标志物系统技术参数型号:UniCeI TM DxI 800产品类型:智能化大免疫化学发光系统产地:美国生产厂家:贝克曼库尔特检测原理:微粒子酶促化学发光标记底物:金刚烷AMPPD检测速度:400测试/小时试剂位:50个,可随时更换样品位:120个,可随时更换预分杯冷藏储存库样品位:288个孵育盘样品位:258个仪器尺寸(控制台除外):170CM高×171.5CM长×95.8CM深重量:约521.6KG控制台尺寸:高度可变×75.7CM长×96CM深电源要求:操作范围:220V,20Amp频率:50/60Hertz环境要求:环境温度:18-32℃,变化率≤2℃/半小时湿度:20-90%相对湿度最大海拔:≤2286米EMC和安全标准:CE标记,CSA,C-tick,FCC15部分最大离机时间:3小时急诊功能:多种方式随机插入输入完成到系统吸样时间:≤70秒第一个结果时间:<5秒反应区温度:样品储存区:4-10℃试剂储存区:4-10℃样品孵育区:37℃软件系统:用户界面:图像化界面,NT操作系统LIS通讯KASTM双向界面与DL2000/Reminol 2000兼容操作模式:常规,STAT,保养,诊断操作语言:中文数据管理:QC,自动反射检测其它特性:网络远程诊断迎接PG级超微量检测时代的来临免疫定量分析的发展历程1960年代以前人工免疫检测阶段1960-70年代非标记免疫发展阶段放射标记免疫发展阶段1970-80年代免疫分析新项目不断产生临床应用领域迅速拓展荧光免疫发展阶段1980-90年代免疫检测逐渐常规化检测原理发展阶段化学发光,电化学发光1990-2000年标记免疫检测原理日臻成熟优化系统均衡,清洗分离手技术的发展2000-2003年免疫自动化发展阶段;进一步吸收大生化检测的自动化技术成就,采用系统叠加的方式以寻求更快的检测速度2003年起免疫大自动化智能化发展阶段;免疫分析的全面智能化、自动化、系统化免疫分析技术的自动化智能化发展,是临检领域继生化全自动分析时期的又一个标志性的重要阶段。
UniCel DxI 800免疫分析系统迎接PG级超微量检测时代的来临免疫定量分析的发展历程1960年代以前人工免疫检测阶段1960-70年代非标记免疫发展阶段放射标记免疫发展阶段1970-80年代免疫分析新项目不断产生临床应用领域迅速拓展荧光免疫发展阶段1980-90年代免疫检测逐渐常规化检测原理发展阶段化学发光,电化学发光1990-2000年标记免疫检测原理日臻成熟优化系统均衡,清洗分离手技术的发展2000-2003年免疫自动化发展阶段;进一步吸收大生化检测的自动化技术成就,采用系统叠加的方式以寻求更快的检测速度免疫分析技术的自动化智能化发展,是临检领域继生化全自动分析时期的又一个标志性的重要阶段。
其推动力源自一些大型实验室在免疫检测应用方面的进一步拓展和规模化,对免疫分析系统的检测速度、自动化和智能化性能提出了更高的要求。
智能化方面提高了系统流程管理的智能化程度,将系统的自动化性能推进到了一个新的智能化阶段,并进一步强化了全方位的系统监控功能,保证了自动化的可控性。
自动化方面进一步完善系统的自动化性能,加强系统的简便性、灵活性和前赡性,例如多种的进样方式、尽可能简洁的日常保养程序等,并提高了与轨道自动化的顺应性。
系统化方面改变了原有检测仪器将系统进行简单并连组合以提高检测速度的做法,在继承原有分系统的独立性优点的基础上,采用同一套分析和探测系统,保证系统的整体性和结果的统一性。
UniCel TM DxI 800 展现自动化非凡成就引领智能免疫时代DxI 800智能化整系统运行,突破分系统简单组合的传统方式,采用分立一体化整系统的专利设计分立的4个进样通道1.加快进样速度,减少样品的机上滞留时间;2.任何一个进样通道出现故障,不影响其他通道的进样操作,提供了整系统操作的灵活性;3.根据需要可以任意指定某个通道用于特定检测的进样,以保证整系统的流程优化;4.可以独立的对任何一个进样通道进行配件更换或维修。
[化学发光]美国Beckman公司UniCel DxI800免疫分析仪迎接PG级超微量检测时代的来临免疫定量分析的发展历程1960年代以前人工免疫检测阶段1960-70年代非标记免疫发展阶段放射标记免疫发展阶段1970-80年代免疫分析新项目不断产生临床应用领域迅速拓展荧光免疫发展阶段1980-90年代免疫检测逐渐常规化检测原理发展阶段化学发光,电化学发光1990-2000年标记免疫检测原理日臻成熟优化系统均衡,清洗分离手技术的发展2000-2003年免疫自动化发展阶段;进一步吸收大生化检测的自动化技术成就,采用系统叠加的方式以寻求更快的检测速度免疫分析技术的自动化智能化发展,是临检领域继生化全自动分析时期的又一个标志性的重要阶段。
其推动力源自一些大型实验室在免疫检测应用方面的进一步拓展和规模化,对免疫分析系统的检测速度、自动化和智能化性能提出了更高的要求。
智能化方面提高了系统流程管理的智能化程度,将系统的自动化性能推进到了一个新的智能化阶段,并进一步强化了全方位的系统监控功能,保证了自动化的可控性。
自动化方面进一步完善系统的自动化性能,加强系统的简便性、灵活性和前赡性,例如多种的进样方式、尽可能简洁的日常保养程序等,并提高了与轨道自动化的顺应性。
系统化方面改变了原有检测仪器将系统进行简单并连组合以提高检测速度的做法,在继承原有分系统的独立性优点的基础上,采用同一套分析和探测系统,保证系统的整体性和结果的统一性。
UniCel TM DxI 800 展现自动化非凡成就引领智能免疫时代DxI 800智能化整系统运行,突破分系统简单组合的传统方式,采用分立一体化整系统的专利设计分立的4个进样通道1.加快进样速度,减少样品的机上滞留时间;2.任何一个进样通道出现故障,不影响其他通道的进样操作,提供了整系统操作的灵活性;3.根据需要可以任意指定某个通道用于特定检测的进样,以保证整系统的流程优化;4.可以独立的对任何一个进样通道进行配件更换或维修。
美国进口贝克曼DXI800全自动免疫分析仪与 国产仪器的对比总之,贝克曼DXI800全自动免疫分析仪是当前世界上工作效率最高的仪器,每小时达400个测试量,非常适合大批量样本筛查工作,全自动化程度最高,不仅大大减轻了工作人员的工作量,也减少了人工参与检测,从而大大提高了检测的准确性;唯一既可以做中期筛查,又可以做早期筛查的仪器,既可以做三联筛查,又可以做四联筛查,大大提高了临床参考价值,减少了假阳性率;先进的方法学,庞大的产筛软件,雄厚的技术平台,及时的技术支持,先进的售后服务,大份额的优质市场占有率,良好的口碑,一定能够满足您的需求!贝克曼国产仪器 说明工作效率全自动,每小时400个样本测试量 半自动,每小时约100个样本测试量 半自动仪器需要大量手工操作,自动化程度低,工作效率低 筛查范围既可以做中期筛查,又可以做早期筛查 只可以做中期 不影响早期筛查的临床开展筛查项目能做三联,也能做四联,假阳性率更低做两联或三联,假阳性率高,易出医疗纠纷测试原理化学发光时间分辨荧光化学放光检测技术的灵敏度,线性范围和试剂效期更佳,重做率更低。
分析反应时间灵活,< 45分钟固定,〉2小时检出率 可达75-80% 65%-70% 结果更可靠产筛软件优势 上海腾程,本土化数据分析处理软件国产仪器无大样本人群中位数值 测试数据 实现无缝连接,无需手工输入结果数据 需手工输入结果数据 操作更方便注册情况获得SFDA 的注册证*国产半自动仪器,时间分辨法,96孔板式,不能自动化测试,需要大量的手工操作,试剂的假阳性率高,一般在10%-15% ,结果与临床表现严重脱节,无大样本人群中位数值,在中国北区主要用户在二级市场,学界认可度低。
UniCel DxI 800免疫分析系统迎接PG级超微量检测时代的来临免疫定量分析的发展历程1960年代以前人工免疫检测阶段1960-70年代非标记免疫发展阶段放射标记免疫发展阶段1970-80年代免疫分析新项目不断产生临床应用领域迅速拓展荧光免疫发展阶段1980-90年代免疫检测逐渐常规化检测原理发展阶段化学发光,电化学发光1990-2000年标记免疫检测原理日臻成熟优化系统均衡,清洗分离手技术的发展2000-2003年免疫自动化发展阶段;进一步吸收大生化检测的自动化技术成就,采用系统叠加的方式以寻求更快的检测速度免疫分析技术的自动化智能化发展,是临检领域继生化全自动分析时期的又一个标志性的重要阶段。
其推动力源自一些大型实验室在免疫检测应用方面的进一步拓展和规模化,对免疫分析系统的检测速度、自动化和智能化性能提出了更高的要求。
智能化方面提高了系统流程管理的智能化程度,将系统的自动化性能推进到了一个新的智能化阶段,并进一步强化了全方位的系统监控功能,保证了自动化的可控性。
自动化方面进一步完善系统的自动化性能,加强系统的简便性、灵活性和前赡性,例如多种的进样方式、尽可能简洁的日常保养程序等,并提高了与轨道自动化的顺应性。
系统化方面改变了原有检测仪器将系统进行简单并连组合以提高检测速度的做法,在继承原有分系统的独立性优点的基础上,采用同一套分析和探测系统,保证系统的整体性和结果的统一性。
UniCel TM DxI 800 展现自动化非凡成就引领智能免疫时代DxI 800智能化整系统运行,突破分系统简单组合的传统方式,采用分立一体化整系统的专利设计分立的4个进样通道1.加快进样速度,减少样品的机上滞留时间;2.任何一个进样通道出现故障,不影响其他通道的进样操作,提供了整系统操作的灵活性;3.根据需要可以任意指定某个通道用于特定检测的进样,以保证整系统的流程优化;4.可以独立的对任何一个进样通道进行配件更换或维修。
一体化的整系统检测方式1.所有进样通道共用同一个检测系统和孵育器2.所有进样通道共用一套冲洗/读数系统,使用同一个光量子探测器3.所有进样通道可以共享一个定标和QC结果4.一体化整系统在免疫分析仪器上的运用,避免了分系统组合带来的的结果差异DxI 800的智能化样品管理高效节时,优化流程预分杯系统-样品冷藏专利技术DxI 800大免疫系统采用机上样品预分杯专利技术,5分钟之内就可以完成样品预分杯,此后样品架就可以用于其他系统的项目检测,最大限度地减少了样品的机上滞留时间,加快了样品架的传送速度;另一方面,系统可使用预分杯样品进行重检和加检新项目,或者根据检测结果自动进行反射检测,而不需要再搜索原样品管,大大优化了自动化流程。
●保持样品稳定性:储存温度:4-10℃●减少样品挥发,挥发率:<1%/小时●降低样品架滞留和样品传送时间,优化检测组合的自动化模式●样品储备用于支行反射检测,重检或加检●每隔9-18秒自动对样品架上样品进行预分杯(反应杯)●18分钟内可以对120个样品完成预分杯●预分杯后的样品保存在冷藏储存库中●样品架在仪器上的滞留时间少于5分钟,就可以天于进行其他系统的检测●分杯后的样品架可以自动退出仪器●储存库中共可容纳288个反应管●如果储存库已满,可自动将最早分杯的反应管依次丢弃●冷藏库中样品储存时间可至3小时●超过储存时间会自动丢弃反应管●分杯样品可储备运行重新检测或者增加新的测试—不需再搜索原样品管●根据检测结果,系统可使用分杯样品自动加检其他项目进行反射,加强结果验证,进一步帮助进行临床诊断。
DxI 800的智能化传送系统PnP系统—专利定点分检技术三种定点分检(Pick and Place)系统Dxl 800大免疫系统采用了专利的三类定点分检传送系统,通过空气压力提取和放置反应杯,减少了样品取放过程中的震荡,防止出现样品泼溅,增加了操作的准确度和安全性。
此外,特定的传感器可以自动确认指定位置上的反应杯类型,保证了分检的准确性。
其传送系统改变了传统的机械传送带装置,用穿梭机在三维的经纬方向上运行,使得传送线路更加简捷,避免了机械传送带来的常见故障。
样品PnP在以下区域间传送反应杯●样品冷藏储存库●反应杯供应架●样品以及试剂架●样品反应杯废物槽孵育器PnP系统在以下区域间传磅反应杯●试剂架●孵育器●样品/试剂反应杯废物槽冲选PnP系统在以下区域间传送反应杯●孵育器●冲洗转盘DxI 800的智能化流程化流程管理反应杯散装供应器专利技术●改良设计的反应杯便于机械臂自动进行排放●运行中任意完成供应补充●散装一次性加入约2200个反应杯●允许离机时间达3小时●根据需要将反应杯传送到管架上●空气驱动活塞帮助反应杯进行定向排放独特的试剂储存库和分检系统●机上试剂库,五层立体式排放●储存温度:4-10℃●可以通过系统软件任意更换库中储存的试剂盒●可容纳50个试剂盒(2500个测试)●用完的试剂盒可自动丢弃DxI 800的智能化系统指示一目了然的远距离监控,简捷便利的系统指示灯DxI 800大免疫仪器自动化的监控,采用了多种系统指示灯模式,操作人员可以直接通过指示灯的状态改变,远距离对仪器进行监测,并采取相应的辅助操作进行供应补充等,而不需要对操作平台的软件系统进行于预,保证了检测流程的连续性和稳定性。
系统状态—状态指示灯Red红色: 没有准备好Amber黄色: 需要补充供应●点亮:需要补充供应●闪烁:供应已经用完Green绿色: 运行中Blue兰色:准备好系统供应—控制指示灯指示灯关闭:一切正常指示灯点亮:需要补充供应接近有效期指示灯闪烁:工作消耗完已经过期DxI 800的智能化系统监控和保养全面的系统监控-134个传感器●6个压力传感器随时监控样品状态●128个传感器监控系统运行过程液面水平真空压力温度控制引擎位置反应杯分检定点传送底物分配冲洗探针吸液条形码阅读供应状态●四个主探针的血液凝块监测和纠正功能●气泡探测器再次确认底物准确进行分配最简便的保养程序●日保养:清洁程序<5分钟●周保养:无(由系统自动进行堵塞状态监控,并完成清洗-专利的Collar Wash 冲洗技术)●月保养:更换Duck Bill阀●双月保养:更换吸液针,10分钟●系统检测:只在进行故障排除必需时进行技术进步代替了技术人员的手工操作DxI 800的智能化系统顺应系统统一和顺应性中心实验室发展的必然要求;保证中心实验室及其下辖分部实验室中的每一个检测项目只有一个同样的报告结果通用先进技术原理,已臻成熟●磁性微粒子化学发光检测技术●通用于Access,Access2,DxI系列●类均相:磁性微粒子专利技术●久经考验的超声波清洗分离专利技术●第三代发光底物:AMPPD金刚烷通用检测程序●Access家族使用统一的项目检测程序●使用同一个光量子探测器●通用的标准化多层覆膜穿刺式试剂盒●通用的其他消耗品●更好的稳定性和精密度指标●保证检测结果的溯源性和同一性●保证检测结果临床解释的同一性●保证实验室库存管理更加经济有效●保障原有用户试剂供应的延续性全菜单上市●适用于全部现有检测项目●简化实验室升级流程,降低升级费用●2004年起每年15-20个新开发项目DxI 800的智能型自动化高效批量和随机灵活的完美组合随机任意连续的样品和试剂装/卸模式●样品位:30个样品架/120个样品●每小时可经上样320个●288个机上样品预分杯冷藏储存位●使用同样的上样模式运行定标和QC●多种常规和STAT上样模式●一次可经同时安装4盒试剂,只需时36秒●自动进行条形码扫描●用空试剂盒可以自动排放到废物袋中最简便灵活的消耗品补充●最少3小时的机上消耗品供应量●运行中任意随机添加或更换任何一种消耗品,在需通过软件操作进行●机上可以同时安装两瓶底物,可完成1200个测试,并在机上完成反应前预温●所有消耗品在用空后,系统可以自动进行转换●可以通过仪器面板状态灯进行远距离监控专利的多层覆膜穿刺式试剂盒●六层高分子材料覆膜包装,直接穿刺●减少手工操作误差和交叉污染●避免试剂挥发●在需要额外的辅助试剂●试剂稳定有效期长达1年●定标有效期达56天DxI 800的智能型自动化实验室全面自动化的预备关注当前,预备将来全面自动化的顺应性●使用和LX大生化系统同样的可离心标准样架和上样模式●同样的条形码系统●前部一次上样可达30个样品架/120个样品●样品预分杯系统专利设计,分杯后样品架可立即退出用于其他系统的检测,减少自动化系统中的样品传送等待时间,优化自动化流程自动化系统预备●即用型实验室自动化连接预备●背部直接轨道进样模式:POS技术(Point of Space)●符合NCCLS指南标准要求●保留并行的前部人工进样模式,优化用于检测急诊,儿童标本、定标和QC样品●在规模自动化和灵活随机的完美结合智能化自动化技术和流程优化设计成就高速高效的大免疫检测系统●每小时400测试●典型检测速度:250-350测试/小时●每小时可经处理320个样品适应于大免疫检测系统的智能化要求●分立一体式的整系统运行●预分杯冷藏储存系统的样品管理智能化●系统内部定点分检系统的传送智能化●消耗品/试剂补充的流程智能化●简捷明了的系统监控智能化适应于实验室仪器升级对检测系统化的要求●定标质控结果的共享性能●检测报告系统的结果统一和延续性●分立一体式整系统●全菜单上市适应于大规模检测对实验室自动化的要求●自动化系统的顺应性●并行手工进样的灵活处理方式●全面自动化预备●省时省力的日常保养程序●自动化的检测流程专利技术适应于大型实验室免疫检测常规化的要求●常规临检项目超过24个●日检测量超过400个测试适应于中国用户检测系统的本土化要求●中文操作平台●中文版操作指南和参考手册DxI 800全菜单上市1.甲状腺激素T3 , T4 , TU , HYPERsensitive hTSH , FT4 , FT3 , Anti-TPO* , Thyroglobulin ,Anti-Thyroglobulin2.生殖激素βhCG , Prolactin , FSH , LH , Progesterone ,Estradiol , Unconjugated Estriol , AFP-ONTD ,Testosterone ,DHEA-S*3.贫血VitB12,Folate ,RBC Folate ,Ferritin ,Intrinsic Factor* ,EPO*4心血管系统CK-MB ,Digoxin ,Mylglobin ,Accu Troponin I,BNP**5.特殊检测Cortisol ,Urine Cortisol ,Human Growth Hormone,PTH*,ACTH*,Ultra Sensitive Insulin,Total lgE6.治疗药物监测Theophylline , Digoxin7.肿瘤标志物AFP ,CEA ,PSA,Hybritech PSA,Hybritech free PSA , GI Monitor , OV Monitor , BR Monitor8.感染性疾病Chlamydia Ag ,Urine Chlamydia Ag ,Toxo IgG,Toxo IgM ,Rubella IgG,Rubella IgM ,CMV IgG* ,CMV IgM*9.骨代谢Ostase ,µDpd*10.血液病毒HIV ½,HBsAg,HBsAg Confirmatory,HBsAb,HCV Ab ,HAV IgM,HAV Ab,HBc Ab,HBc IgM,HBeAg*,HBe Ab *11.产前筛查——母血三联筛查Unconjugated Estriol 非耦联雌三醇AFP-ONTD 甲胎蛋白β-hCG β-人绒毛膜促性腺激素系统技术参数检测原理:微粒子酶促化学发光标记底物:金刚烷AMPPD检测速度:400测试/小时试剂位:50个,可随时更换样品位:120个,可随时更换预分杯冷藏储存库样品位:288个孵育盘样品位:258个仪器尺寸(控制台除外):170CM高×171.5CM长×95.8CM深重量:约521.6KG控制台尺寸:高度可变×75.7CM长×96CM深电源要求:操作范围:220V,20Amp频率:50/60Hertz环境要求:环境温度:18-32℃,变化率≤2℃/半小时湿度:20-90%相对湿度最大海拔:≤2286米EMC和安全标准:CE标记,CSA,C-tick,FCC15部分最大离机时间:3小时急诊功能:多种方式随机插入输入完成到系统吸样时间:≤70秒第一个结果时间:<5秒反应区温度:样品储存区:4-10℃试剂储存区:4-10℃样品孵育区:37℃软件系统:用户界面:图像化界面,NT操作系统LIS通讯KASTM双向界面与DL2000/Reminol 2000兼容操作模式:常规,STAT,保养,诊断操作语言:中文数据管理:QC,自动反射检测其它特性:网络远程诊断。