1/6 美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南
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I．目的 3
II．范围 3
III．序言 3
Ⅳ. 总概念 4
V．现行药品生产质量管理规范(CGMP)法规 6
Ⅵ．医疗器械的生产质量管理规范法规 7
Ⅶ．验证预备阶段所需考虑的事情 7
Ⅷ．生产过程验证的内容 8
Ⅸ．产品检验的可接受性 11
I．目的
本指南概述了人用和兽用药品和医疗器械的生产过程(工艺)验证的总则，其验证的基本原理是得到fdA认可的。
II．范围
本指南是根据21CFR10-90颁布的，适用于药品和医疗器械的生产。本指南阐述了一般适用范围的原则和方法，这些原则和方法在法律上未做规定要求，但是得到了fdA认可。本指南可以作为依据，并保证可以得到FDA的批准，但也可以按照其他方法进行验证。在使用不同方法进行验证时，可事前与(但也可以不与)fdA讨论所要进行的验证工作，以避免在以后被FDA认为不合格而浪费了财力和精力。总而言之，本指南列述的有关药品和医疗器械的生产过程验证原则和方法，是得到FdA认可的。但不是在所有情况下都必须使用本指南所列述的原则和方法以符合法律。
本指南是要经常进行修订的。对此有兴趣的人士可对本文件及随后的任一版本提出意 见。书面意见应向FDA的Dockets Maragement Branch(HFA—305)上报。地址为：Room 462，5600FishersLane，Rockville，Maryland20847。在星期—至星期五，上午9：00到下午 4：00可在该办公处查阅所收到的意见，
III．序言
生产过程验证是药品生产管理规范法规21CFR210•211和医疗器械生产管理规范法规21CFR820的规定要求，所以适用于药品和医疗器械的生产。
FDA 21 CFR part 11译文 21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器
械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。
Subpart A--General Provisions
A部分—通用规定
11.1 Scope.
11.1 范围
(a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电
子记录加手写签名的可信性、可靠性，以及通常等同于纸质记录和手写签名
的形式。 (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency
considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures
executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally
equivalent to paper record sand handwritten signatures executed on paper.
(b) 本部分适用于根据法规需求制定的，以电子形式生成、修改、维护、存
档、恢复或传输的任何记录。还适用于提交给监管机构的关于联邦食品、药
品和化妆品以及公共健康服务法案需求的电子记录，即使此类记录不是法
规中特别提到的。但是，本部分不适用于以电子形式传输的纸质记录。 (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified,
maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements
美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版
发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询
美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目
概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug
Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug
Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National
Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的概况
卷（Volume） 章（Chapter） 部（Parts） 规制机关（Regulatory Entity）
1 Ⅰ 1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN
SERVICES）
2 100-169
3 170-199
4 200-299
5 300-499
6 500-599
7 600-799
8 800-1299
9 Ⅱ 1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）
针对21 CFR Part 820法规的讲解
一、 FDA的定义
FDA（U.S. Food and Drug Administration）的简称，即美国食品药品监督管理局。它是健康与人类服务部下属的一个机构，由各个中心、办公室、地区办公室以及海外办公室组成。
二、 联邦法规条例，第21册相关法规说明
21 CFR Part 11 电子签名、电子记录（FDA检查时尽量避免给电子档文件）。
21 CFR Part 71.73.74.80 颜色添加剂。
21 CFR Part 58 良好的实验室规范。 21 CFR Part 50 受试者的保护。
21 CFR Part 801 医疗器械标识。
21 CFR Part 807 注册、列示、510（K）
510（K）主要是针对产品的许可，包括了产品的生产商、配件生产商、一级销售商，任何一个
独立地址的生产厂都必须向FDA注册。 列示：是指针对销售美国的所有产品都要列示。
21 CFR Part 814 上市前许可。
21 CFR Part 803 医疗器械报告。
21 CFR Part 806 纠正与移除。
21 CFR Part 820 质量体系法规。 21 CFR Part 821 医疗器械追踪。
三、 第820部分 质量体系法规条款框架（共15部分，31章节）
（a） 适用性
（b） 法规说明
820.1范围
（c） 权威性 （d） 外国制造商
A部分 总则 （e） 豁免或改变
820.3定义
820.5质量体系
（a）质量方针 （1）职责和权限 （b）组织 （2）资源
820.30管理职责 （c）管理评审 （3）管理者代表
B部分 质量体系要求 820.22质量审核 （d）质量策划
（e）质量体系程序
820.25人员 （a）总则 （b）培训
（a）总则
（b）设计和开发策划
（c）设计输入
（d）设计输出 （e）设计评审
