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TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER F--BIOLOGICS
PART 601 LICENSING [Code of Federal Regulations]
[Title 21, Volume 7]
[Revised as of April 1, 2017]
[CITE: 21CFR601]
Subpart A--General Provisions
Sec. 601.2 Applications for biologics licenses; procedures for filing.
(a) General. To obtain a biologics license under section 351 of the
Public Health Service Act for any biological product, the manufacturer
shall submit an application to the Director, Center for Biologics
Evaluation and Research or the Director, Center for Drug Evaluation
and Research (see mailing addresses in 600.2(a) or (b) of this chapter),
on forms prescribed for such purposes, and shall submit data derived
from nonclinical laboratory and clinical studies which demonstrate
美国FDA认证检测聚聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
1认证流程
食品及材料FDA认证办理流程如下：
1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5．测试完成后提供FDA认证报告
2.其他检测项目
1.聚乙烯（PE）FDA 21CFR 177.1520
2.聚苯乙烯（PS）FDA 21 CFR 177.1640
3.密封封垫圈FDA 21CFR 177.1210
4.三聚氰胺甲醛树脂FDA 21CFR 177.1460
5.尼龙树脂FDA 21CFR 177.1500
6.聚对苯二甲酸乙二脂(PET) FDA 21CFR 177.1630
7.聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
8.橡胶FDA 21CFR 177.2600
9.纸张及纸板之组件FDA 21CFR 176.170
10.聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
11氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
12聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440
13丙烯腈-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
14陶瓷和玻璃FDA CPG 7117.06&07
15.ABS，21 CFR180.22
16.酚醛树脂模塑制品，21CFR177.2410
17.全氟碳树脂，21 CFR177.1550（用作涂层）
18.全氟碳树脂，21 CFR177.1550
19.增强蜡，21CFR178.3850
20.离子交换树脂，21CFR173.25
21.聚丙烯（PP）FDA 21CFR 177.1520
22.烯烃聚合物（OP）FDA 21CFR 177.1520
美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规汇总
美国GMP（21 CFR part 110）法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。以下内容即为 21 CFR part 110 法规汇总。
A分部—总则
§110.3 现行的良好操作规范的定义（Definitions）
§110.5 现行的良好操作规范（Current good manufacturing practice）
§110.10 现行良好操作规范的操作人员（Personnel）
§110.19 现行良好操作规范的例外情况（Exclusions）
B分部-建筑物与设施
§110.20 食品生产加工企业的厂房与地面（Plant and grounds）
§110.35 食品生产加工企业的卫生操作（Sanitary operations）
§110.37 食品生产加工企业的卫生设施及控制（Sanitary facilities and controls）
C 分部—设备
§110.40 食品生产加工企业的设备及器具（Equipment and utensils）
D分部—预留作将来补充
E分部-生产加工控制
§110.80 食品生产加工及控制（Processes and controls）
§110.93 食品成品的仓储与销售（Warehousing and distribution）
F分部-预留作将来补充
G部分-缺陷水平
§110.110 供人食用的食品中对健康无危害的、天然的、不可避免的缺陷（Natural or unavoidable
defects in food for human use that present no health hazard）
§110.3 现行的良好操作规范的定义(Definitions)
FDA 21 CFR part 11译文 21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器
械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。
Subpart A--General Provisions
A部分—通用规定
11.1 Scope.
11.1 范围
(a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电
子记录加手写签名的可信性、可靠性，以及通常等同于纸质记录和手写签名
的形式。 (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency
considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures
executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally
equivalent to paper record sand handwritten signatures executed on paper.
(b) 本部分适用于根据法规需求制定的，以电子形式生成、修改、维护、存
档、恢复或传输的任何记录。还适用于提交给监管机构的关于联邦食品、药
品和化妆品以及公共健康服务法案需求的电子记录，即使此类记录不是法
规中特别提到的。但是，本部分不适用于以电子形式传输的纸质记录。 (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified,
maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements
