内部质量体系审核程序

L目的：验证本公司品质系统之相关程序作业的有效性，及适时发掘问题并采取适当的纠正措施，以确保产品品质。

2.范围：适用于本公司品质管理和活动的相关部门，其程序作业及文件。

3.定义：无。

4.流程：5.内容：5.1年度审核计划作成、审查、核准5.1.1审核计划(1)品管部依品质系统的各项作业程序及相关连性排定［年度内部品质审核计划表］,送管理代表审查、总经理核准后，作为执行定期审核的依据。

(2)审核小组对特定项目执行不定期审核时，品管部须排定［不定期内部品质审核计划表］,作为执行临时审核的依据。

5. 1.2审核频率与调整（1）定期审核：对所有参与品质活动的相关部门，每一年定期举行一次内部品质审核。

（2）非定期审核：（增加审核次数或延长审核时间）1）品质政策改变。

2）品质系统改变。

3）组织结构改变。

4）新设备作业方法改变。

5）上次审核结果不佳。

6）不符合状况或顾客抱怨发生时。

5.2成立品质审核小组5.2.1管理代表为定期审核小组召集人，审核小组成员由管理代表指派合格的审核员担任，其资格认定依《特殊岗位人员资格审查程序》执行：内部品质审核小组编制如下：5.2.2职责（1）审核召集人：D召集审核小组。

2）确认审核人员的资格。

3）审查年度审核计划。

4）依计划协调审核人员的分派（考虑审核员的专业条件及指派主任审核员）。

（2）主任审核员：负有全程管理责任，必须是有管理能力与经验，其职责包括：D协助选用审核小组成员。

2）代表审核小组。

3）审核结果的最后裁决权。

4）提供审核报告。

（3）审核员：1）依需求执行审核。

2）沟通及厘清审核需求。

3）积极且有效地执行交付的任务。

4）审核报告的撰写。

5）查验纠正行动的有效性。

6）保存及保管审核所用的文件。

（4）受审核单位：1）通知相关员工审核目的和范围。

2）指派权责人员跟随审核员。

3）提供审核小组必要资源。

4）当审核员要求提供证据及设备时予以支援。

5）与审核员充分合作，以便达成审核的目的。

质量体系内部审核程序1、目的根据质量手册的要求，对公司各部门所开展的质量活动及结果是否符合质量体系的运行持续有效进行检验，并为质量体系的改进和完善提供依据。

2、适用范围适用于公司质量体系涉及的各部门、各要素的内部审核工作。

3、职责3.1 质量经理制定年度质量体系审核计划，落实审核所需的资源和设施。

3.2 质量经理制定临时内审要素，提出审核内容。

3.3 公司总经理批准审核计划。

3.4 质量经理组织质量体系审核、指定审核组长、明确内审员、协调解决对纠正措施要求方面解释上的争议。

3.5 各测试室制定和实施各自纠正措施。

3.6 内审员对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。

4、工作程序4.1 质量经理每年年初制定年度质量体系审核计划，经公司总经理批准后实施。

4.2 通常对公司质量体系各要素和各部门的审核每年至少二次。

4.3 当用户申诉是对公司工作质量及质量方针政策等提出疑问时，应追加临时审核。

4.4 当某一要素改变，对测试质量产生影响时，必须追加临时审核。

4.5 审核准备4.5.1 根据内审计划安排，质量经理于内审前一周组成内审小组，指定审核组长。

由审核组长按“质量体系审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。

4.5.2 审核组由两人或两人以上组成，内审员必须是经过专门培训并取得内审员资格且与被审核的工作无直接责任的人员。

4.5.3 由审核组长和审核组成员制定审核专用文件，主要包括：a. 审核实施计划b. 审核检查表4.5.4 由审核组长提出本次“审核实施计划”。

报质量经理审核、公司总经理批准后实施。

批准后的审核实施计划应在内审前三天通知被审核部门。

4.5.5 审核实施计划的内容a. 审核的要素b. 受审核的部门c. 审核的时间安排d. 内审员分工4.5.6 被审核部门收到内部审核通知后，如果对审核的日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可另行安排，但应在两周内安排。

4.5.7 被审核部门要确定陪同人员并做好必要的准备工作。

内部质量体系审核程序（1）编制审核计划1）每年年初，管理者代表应编制一份该年度的审核计划表。

各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。

审核计划表应呈交总经理批准。

2）应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。

3）管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。

（2）实施审核1）受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应：a、决定是否尚需取得其他文件。

b、编制一份检查表。

c、决定是否需要一名陪同人员。

d、通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。

2）审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。

3）审核员应使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。

4）如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈；如有任何误解亦应尽早予以解决。

5）审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。

不应在任何发现的问题中加入个人的责备。

（3）报告审核中发现的问题1）审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将填写不合格报告。

2）审核员应在不合格报告中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。

3）审核总结报告和不合格报告应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。

（4）对审核所发现的问题的反应1）对每一份不合格报告必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。

2）对不合格报告不作出反应时，管理者代表应加以追查并向总经理报告。

3）如果发生不能就对纠正措施的需要或对纠正措施的性质达成一致意见的情况时，管理者代表应报告总经理，由总经理进行仲裁。

（5）跟踪1）当纠正措施预定完成日期已到，或当管理者代表已接到完成的通知，管理者代表则应按两者发生的时间，委派一名审核员去验证其完成情况。

2）去验证的审核员应检查纠正措施已被采取并表现有效后，再在不合格报告中的“验证”栏中签字。

3）在下次计划中对该有关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效。

1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。

2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。

3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。

3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。

3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。

3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。

3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。

4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。

4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。

4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。

4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。

审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。

4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。

1.目的规定内部质量管理体系审核的要求;确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性;并为质量体系的改进提供依据..2.适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制..3.职责3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划..3.2管理者代表审核、总经理最高管理者批准质量管理体系年度审核计划..3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作..3.4各部门接受内部质量审核活动;并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施..4.工作程序和要求4.1内部质量管理体系审核的前期工作4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划..4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划..4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长..4.1.4审核组长主持召开审核组会议;并进行分工..4.1.5审核员按分工;查阅有关资料;并编制检查表..4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划..审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划;计划内容应包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；c.审核组成员；d.审核的日期；e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次..4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门;受审核部门接到审核计划后如有异议;应在3天内向审核组长提出更改建议;最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定..4.2实施内部质量管理体系审核4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议;介绍审核计划;说明审核要求;落实具体安排..4.2.2实施现场审核审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核;对在现场审核发现的不符合事实进行记录;不符合项分为严重不符合项和一般不符合项..a.严重不符合项：凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施;或多次发现并形成系统的一般不符合..b.一般不符合项：凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响质量管理体系或某系统的不符合..c.审核中发现不符合项;应在审核组内取得一致意见;并填写不符合项通知单;不符合项通知单应取得受审核单位签字认可..4.2.3审核结束时;审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议;介绍本次审核情况;并宣读审核结论;出据不符合项通知单;并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求..4.3.编写审核报告;应包括以下内容：4.3.1.审核的目的和范围；4.3.2审核依据；4.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；4.3.4审核项目中符合及不符合情况；4.3.5审核结论及纠正措施建议；4.3.6对前次审核后不符合项纠正措施的实施情况及控制效果的评价..4.4审核组长把内部审核报告报管理者代表审核、总经理批准后分送有关领导及有关部门..4.5责任部门针对不符合事实和不符合项;进行调查、分析;在规定时间内制订纠正措施;明确完成日期;并将不符合项通知单返还审核组..4.6审核组对责任部门的纠正措施计划进行确认..4.7责任部门必须在规定的期限内按纠正措施要求完成整改;并书面报告质量部..4.8质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪检查;做好检查记录;并验证其不符合项整改的效果..4.9根据验证的结果;质量部编写对不符合项整改后的验证报告..4.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果提交管理评审..5.相关文件目录5.1管理评审程序5.2纠正和预防措施控制程序6.相关记录及保存期6.1审核检查表保存期三年6.2不合格项分布表保存期三年6.3不符合项通知单保存期三年6.4内部质量管理体系审核报告保存期三年6.5内部审核实施计划保存期三年6.6首/末次会议签到表保存期三年。

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。

以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。

一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。

2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。

3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。

4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。

5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。

6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。

二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。

2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。

3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。

4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。

包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。

5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。

6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。

三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。

2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。

3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。

4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。

四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。

2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。

内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。

本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。

二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。

五、全文结束。

质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段：1.明确内部审核的目的和范围：确定需要审核的质量管理体系范围，明确审核的目的，如评估运行情况、发现问题和改进机会等。

2.编制内部审核计划：根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况，编制内部审核计划，包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。

3.选派内部审核员：选派具备相关知识和技能的内部审核员，确保他们独立、客观地开展审核工作。

4.编制内部审核程序：建立内部审核程序，包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。

二、内部审核的实施阶段：1.开展内部审核会议：审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议，介绍审核的目的和步骤，并解答被审核部门的疑问。

2.审核准备工作：审核员根据内部审核计划，事先准备审核所需的文件、记录和资料，对质量管理体系的要求进行准备和了解。

3.审核实地考察：审核员对被审核部门进行实地考察，观察和记录相关的质量管理活动，并与员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。

4.资料和文件审查：审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查，确认其符合质量管理体系的要求，并记录不符合项。

5.数据和指标分析：审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析，评估质量管理体系的有效性和相关的风险。

6.与被审核部门进行沟通：审核员与被审核部门的工作人员进行沟通，反馈发现的问题和改进意见，并解释质量管理体系的要求和目标。

7.记录审核结果：审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议，并在审核报告中进行总结和归档。

三、内部审核的后续处理阶段：1.制定改进措施：根据审核结果，组织制定改进措施和行动计划，针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。

2.监督和复核：对制定的改进措施进行实施和监督，确保纠正措施的有效性，并进行复核，验证改进的成果。

3.内部审核的反馈：将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员，以供其参考和决策。

4.内部审核的持续改进：根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进，不断完善相关的管理文件、程序和流程。

内部体系审核管理控制程序1、目的：通过制定合适的内部审核计划，验证公司内部体系是否符合客户要求、质量、环境管理体系要求及法规要求，为保证体系有效运行及不断得到完善提供依据并对公司体系的符合性及有效性进行定期审查。

2、范围：本程序适用于公司内部质量、环境管理体系的审核。

3、职责:3.1、管理者代表及质量、环境负责人共同参与管理体系审核之策划。

3.2、管理者代表：审核组长的指派、审核不符合项跟踪结果的确认及审核报告的审批。

3.3、审核组长:指派审核员组成审核组,编制年度审核计划及审核实施计划,编制审核报告。

3.4、内审员:实施内部管理体系审核及审核不符合项的跟踪。

3.5、各部门:协助审核组完成审核任务及本部门不符合项的改善。

4、定义：无5、作业内容:5.1、每年年底ISO办根据公司管理体系运行状况,制订《年度内审计划》报告管理者代表审核,总经理批准后予以实施,每年至少进行1次内部体系审核,对体系涉及的部门每年至少审核一次,并且每两次内审之间时间间隔不得超过12个月。

必要时,可适时进行。

5.2、内审员应经过培训并考试合格,具有内审员的资格证书。

5.3、在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核：a、法律、法规及其它外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大品质、环境事故；d、管理体系大幅度变更。

（注：年度内审计划外的审核由质量、环境体系负责人及管理者代表临时组织。

）5.4、审核准备:5.4.1、管理者代表指派经过培训并考试合格、具备内审员资格的人员作为公司内部体系审核小组。

5.4.2、审核组长指定审核员组成审核组,审核阶段的工作均由审核组长全权负责。

5.4.3、审核组长根据审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，对审核方案进行策划，进而编制《内审实施计划》，报管理者代表审批后实施，审核实施计划的内容包括但不限于：审核目的、审核依据、审核范围、审核日期、审核组成员及审核分工等。

5.4.4、审核组成员必须与被审部门无直接的责任关系。

文件制修订记录1.0 目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。

2.0 范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。

3.0 职责3.1 质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。

3.2 质管部组织成立审核小组。

3.3 管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。

3.4 管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

3.5 总经理负责审批内审计划。

3.6 各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。

4.0 工作程序4.1 总则4.1.1 质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。

4.1.2 质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。

4.1.3 由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。

各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。

4.2 质量管理体系审核计划4.2.1 由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。

全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。

4.2.2 《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。