乳膏车间现场检查条款-

膏药生产现场管理制度第一章总则第一条为了规范膏药生产现场管理行为，保障生产安全，保障产品质量，减少事故发生，特制定本管理制度。

第二章责任与管理第二条生产现场负责人应具备相关专业知识和管理经验，负责组织、协调、监督生产现场的生产活动。

生产现场负责人应定期培训、考核，提高管理水平。

第三条生产现场负责人应保证生产现场的安全、卫生、整洁，并负责检查、监督，及时发现问题并解决。

第四条生产现场负责人应负责向上级领导及有关部门上报生产情况，及时反馈问题。

第三章设备管理第五条生产现场应安全、齐全、有效地使用生产设备，确保设备正常运转。

第六条生产现场负责人应定期检查设备运行情况，发现问题及时处理。

第七条使用设备的工作人员应接受相关培训，熟练掌握设备操作技能，做到安全生产。

第四章物料管理第八条生产现场应进行物料清点，做到记录完整、准确。

第九条物料应按要求进行分类储存，防止交叉污染。

第十条物料应定期检查保质期，及时处理过期物料。

第五章生产过程管理第十一条生产现场应明确生产流程，制定操作规程，确保产品质量。

第十二条生产现场负责人应监督生产过程，保证生产环境卫生、整洁。

第十三条生产现场负责人应定期抽查产品质量，做好质量记录。

第六章安全管理第十四条生产现场应落实安全生产责任制，定期组织安全培训。

第十五条生产现场负责人应做好安全隐患排查，定期进行安全检查。

第十六条发生事故时，应及时报告上级领导，并立即采取措施解决，防止事态扩大。

第七章总结与评估第十七条生产现场负责人应定期组织生产情况总结会议，评估管理情况，提出改进建议。

第十八条本管理制度由生产现场负责人负责执行，如有违反行为，将按公司相关规定进行处罚。

第八章附则第十九条本管理制度自发布之日起生效。

第二十条本管理制度解释权属于公司管理部门，修改权属于公司董事会。

以上为膏药生产现场管理制度，贯彻执行，如有违反，依据相关规定进行处理。

化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南(doc 10页)关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知食药监办许[2010]89号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好化妆品生产经营监管工作，规范化妆品生产经营监督行为，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，我局组织制定了《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》，现予印发。

附件：1．化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南2．化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南国家食品药品监督管理局二○一○年八月十日附件1：化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，按照《化妆品卫生监督条例》及化妆品相关规定进行的现场监督检查。

二、检查依据备。

（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：1．企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、卫生许可证、特殊用途化妆品卫生许可批件)； 2．产品备案情况；3．企业过往存在缺陷项目和整改落实情况；4．产品抽验情况。

五、实施检查（一）进入企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。

与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况。

（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。

（三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。

必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

（四）现场检查流程图六、检查重点内容下列《监督检查要点一览表》为现场检查的重点内容，各地区根据监管实际，有针对性地选择检查内容。

可立即到达企业，制作《现按照检查需要限期整改督促企业监督人员涉嫌存在违法行为监督检查要点一览表序号检查内容检查方式检查要点1 合法性查阅资料（1）检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。

化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南一、检查前准备工作1.收集企业基本情况：了解企业名称、注册地址、负责人、生产规模、生产许可证等基本信息。

2.归集企业相关资料：收集企业质量管理手册、生产工艺流程、原材料供应商清单、原材料质检报告、产品检验报告等。

二、现场检查工作1.环境卫生检查：a.检查生产区域的清洁状况，包括生产车间、仓库、洗衣间等；b.检查生产设施的清洁状况，包括生产设备、生产线、工作台等；c.检查卫生防护设施是否齐全，包括洗手设备、消毒设备等。

2.原料存储检查：a.检查原料库房的存储状况，包括温湿度要求是否符合、有无异味等；b.检查原料的存放方式，包括标识、分类、防潮、防火等。

3.生产设备检查：a.检查生产设备的完好程度，包括有无生锈、积尘等；b.检查生产设备的运行状态，包括是否正常、有无异常声音等；c.检查生产设备的有效性，包括校准记录、维修记录等。

4.生产工艺检查：a.检查生产工艺流程的规范性，包括有无缺失、有无重叠等；b.检查生产工艺流程的实施情况，包括记录的操作步骤是否符合实际操作；c.检查生产工艺中的关键控制点，包括温度、压力、时间等是否符合标准要求。

5.质量控制检查：a.检查质管人员的素质和数量，包括是否合格、是否足够；b.检查质检系统的完整性，包括内部质检、外部质检等；c.检查质检记录的准确性，包括是否齐全、是否规范等。

6.产品样品检查：a.随机抽取产品样品，检查产品质量指标是否符合标准要求；b.检查产品包装的完好度和标识的准确性；c.检查产品的生产日期和有效期是否符合规定。

7.记录整理与分析：a.根据检查情况，整理出问题清单和整改要求；b.针对问题清单和整改要求，制定正确的解决方案；c.分析问题的原因和影响，提出改进措施。

三、检查后跟踪工作1.整改通知书的出具：a.根据检查结果，书面通知企业存在的问题和整改要求；b.要求企业在一定时间内落实整改措施，并主动向有关部门反馈整改情况。

化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南一、检查组建1.选取了解化妆品生产的相关法律法规和技术要求的专业人员组成检查组。

2.明确各专业人员的职责，确保工作的高效性和准确性。

3.检查组成员应佩戴检查证件，并保持良好的形象和礼貌。

二、检查前准备1.审查企业的化妆品生产许可证、产品检验报告、质量管理制度等相关文件。

2.研究企业的生产工艺流程，并了解所检查化妆品的具体产品特点。

三、现场检查1.检查工艺环节：a.检查原材料的进货环节，包括进货渠道、原材料的质量检验等。

b.检查生产工艺流程的合理性和可行性，包括原料处理、混合、加热、制备、灌装等环节。

c.检查生产和操作人员是否按照标准操作规程操作，是否穿戴符合卫生标准的工作服和手套。

d.检查设备的运行状况和维护情况，包括设备的清洗、消毒、维修等。

e.检查可疑产品的取样并送检实验室进行检测。

2.检查质量管理：a.检查企业是否建立了健全的质量管理体系，并进行有效实施。

b.检查产品是否按照国家标准进行质量检验，并保留相关记录。

d.检查不合格产品的处理流程，包括产品的追溯和召回。

e.检查企业是否进行了产品质量风险评估和控制措施。

3.检查环境卫生和安全：a.检查生产车间的卫生状况，包括地面、墙壁、天花板等的清洁情况。

b.检查生产车间的温湿度、通风设备和照明设施是否符合卫生标准。

c.检查生产车间的安全设施，包括防爆设备、消防器材等是否落实。

d.检查生产过程中的废弃物、废水的处理情况，是否符合环保要求。

四、检查结束1.对检查发现的问题进行整理和汇总，并向企业发放检查报告。

2.根据检查结果，提出整改要求和建议，并要求企业在规定时间内完成整改。

3.对企业整改的情况进行跟踪检查，确保问题得到有效解决。

以上是化妆品生产企业日常监督现场检查工作的指南。

通过严格的检查和监督，可以确保化妆品生产企业的产品质量和安全，保障消费者的权益。

同时，化妆品生产企业也应加强自身的质量管理体系建设，提高生产过程的规范性和科学性，确保生产的化妆品质量安全。

车间现场检查执行标准（全面）整理：区分必需品和非必需品，现场不放置非必需品1、门窗玻璃无贴纸等现象2、工作台上物品摆放整齐、安全，无不要物和非工作用品3、零件及物料无直接落地，暂未使用物料包装完好整顿：将必需物品置于人人都能立即取到和立即放回的状态1、地面物品摆放有定位、标识，合理的容器2、地面区域划分合理，区域线、标识清晰无剥落3、应保证物品存放于定位区内，无压线4、区间需有门牌标识5、通道有合理的划分，保持通畅，无障碍物，不占道作业6、通道线合乎标准，无破损7、通道两侧物品不超过通道线8、通道应有通行方向指示9、贴挂墙身的各种物品应整齐合理，无过期文件10、设备、仪器上的开关、控制面板有操作标识，控制对象明确11、仪表表盘干净清晰，有必要的目视化范围标识12、工具、工装有合理的容器和目视化摆放方式，使用后应及时归位13、材料及物料存放区域有合理划分，使用容器合理，标识明确14、原材料、半成品、成品应分类堆放，整齐码放于定位区内，有限高标识，无超高15、不良品应码放于指定的区域，容器中，并由明显的标识16、不在暂放区的暂放物需有暂放标识17、长期放置的物品、材料、设备、仪器等应有明显标识18、容器、托盘、料架标识清楚，标志向外，不干胶标识粘贴牢固19、容器本身无乱涂乱写，标识明确，无过期及残余标识20、运输车辆定位停放，停放区域划分明确21、运输车辆本身应有部门标识和编号22、各类箱柜标识与放置物品相符23、清洁用品区域合理划分，标识明确24、卫生区域内垃圾分类放置，并标识清楚25、应保证清洁用品按要求存放于定位区内并悬挂，不堆放26、卫生区垃圾不超出桶口，及时倾倒27、危险品有明确的摆放区域，分类定位，标识明确28、危险品在非使用时应存放于指定区域内29、资料应有固定的摆放位置，标识明确30、作业指导书、记录、标识牌等挂放或摆放整齐、牢固、干净31、区域及线体标识牌清楚，样式统一32、桌面无杂物，抽屉内物品与标识内容相符33、桌子有定位，桌面物品摆放有明确位置34、劳保用品定位，整齐摆放，分类标识35、私人物品应集中存放于工具箱内，分类标识36、各区域按规定张贴、标识统一，过时标识及时处理37、标识大小、字体、样式按类统一，张贴高度统一38、设备、管线阀门有明确标识，管线不随意散落地面39、饮水区域标识清晰，明确责任人清扫：将岗位保持成无垃圾、无灰尘、干净整洁的状态1、地面应无污染（积水、油污、油漆等）2、地面应无不要物、杂物和卫生死角3、门窗无破损，门表面无污迹、手印等，窗户玻璃保持明亮干净4、窗台上、污渍，无物品乱放5、天花板保持干净，没有剥落及不要物，无蜘蛛网、积尘6、设备仪器保持干净整洁，摆放整齐7、物料架表面干净，无尘土、污渍8、物料、半成品及产品上无积尘、杂物、脏污9、暂放区的暂放物应摆放整齐、干净10、长期放置的设备、仪器等做好防尘及定期清扫，保证摆放整齐、干净11、周转容器、托盘等应保持干净，分类定位摆放整齐12、容器托盘无破损及严重变形13、运输车辆应保持干净及安全使用性14、柜面标识明确，柜顶无积尘杂物15、各类工具、工装应保证完好无损，保证使用性16、清洁物品本身干净整洁，有定期清洁记录17、宣传看板干净并定期更换，无过期公告，明确责任人18、电器及开关保持干净19、工作服干净整洁无破损、工作鞋干净20、私人物品摆放整齐，保持干净21、饮水区内陆面无水渍，保持干净整洁，饮水器具标识统一，摆放整齐清洁：将整理、整顿、清扫进行到底，并且标准化、制度化1、设备仪器明确责任人员，坚持日常保养，有必要的记录2、设备状态与状态标识牌相符3、设备清扫办法目视化4、危险容器（如：电解液、液氮等）有安全搬运办法5、标牌、资料记录正确具有可参考性6、现场有5S点检表，并按时专人记录检查结果7、进入指定区域，按规定穿戴好静电服、劳保用品等防护用品8、现场有5S及精益生产宣传看板9、宣传看板有效内容不少于看板面积的90%10、宣传看板有区域5S评比结果内容11、有班前会制度并由记录12、工作过程中应按照各种标准过程操作13、饮水区内要有饮水区域的管理规定素养：对于规定了的事，大家都要遵守执行1、人员下班或离开工作岗位时凳子归位2、应按规定要求穿戴工作服、佩戴胸卡3、无呆坐、打瞌睡4、无聚集闲谈、吃零食和大声喧哗5、无看与工作无关的书籍、杂志6、无串岗、离岗安全：清除事故隐患，排除险情，预防事故的发生1、安全警戒区划分清晰，有明显警示标识2、设备、仪器危险部位有警示和防护措施3、危险品存放现场要悬挂MSDS文件4、危险品隔离堆放，远离火源，并有专人管理5、危险品存放区有明显的警示标识6、开关须有控制对象标识，无安全隐患7、电线布局合理整齐、无安全隐患（裸线、线上挂物等）8、用电器检修时须有警示标识9、各种管线（电线管、气管、水管等）固定得当10、各种管线依不同用途用不同颜色标示，并标识流向11、消防器材位置设置合理，有禁止摆放的斑马线，线内无障碍物12、消防器材状态完好，按要求摆放，干净整洁13、消防器材使用方法目视化。

软膏生产过程监控操作规程1. 引言本操作规程旨在规范软膏生产过程中的监控操作，确保软膏的质量和安全性，提高生产效率和产品稳定性。

2. 规范适用范围本操作规程适用于软膏生产过程中的全面监控操作，包括原料进货检验、生产过程监控、卫生检查等环节。

3. 原料进货检验•对原料进货时，应由仓库人员对原料进行检验，确保原料符合规定的质量标准。

•原料检验包括外观检查、理化指标检测和微生物指标检测。

•外观检查时，应注意原料的颜色、气味、杂质等情况，发现异常情况应及时报告。

•理化指标检测应严格按照规定的方法和标准进行，记录检测结果，确保原料质量合格。

•微生物指标检测应采用合适的方法进行，确保原料不受细菌和霉菌的污染。

4. 软膏生产过程监控4.1 设备检查•生产前应对涉及软膏生产的设备进行检查，确保各项设备正常工作。

•检查项目包括设备的清洁状况、操作便捷性、温度控制准确性等。

•发现设备问题应及时向维修部门报告，并进行修理和维护。

4.2 操作控制•操作人员应严格按照操作规程进行生产操作，确保操作规范。

•操作人员应遵守生产流程和配方要求，确保每一步骤的正确执行。

•对涉及关键步骤的操作，应进行记录，并经过相关部门的审核和批准。

•生产过程中，应定期检查产品的外观、颜色和质地等指标，确保产品符合标准。

4.3 温湿度控制•对生产车间的温度和湿度进行控制，确保生产环境适宜。

•温湿度应在符合工艺要求的范围内进行调节，避免对产品质量产生不良影响。

•生产过程中应定期检查和记录温湿度参数，确保温湿度控制的准确性。

4.4 物料管理•对使用的物料进行管理，包括物料存放、物料清单及物料使用记录等。

•物料存放应符合规定的要求，避免物料被污染或损坏。

•物料清单和物料使用记录应详细记录，确保物料的使用和管理的追溯性。

4.5 生产过程记录•生产过程中应定期记录关键参数和操作步骤。

•记录应详细、准确，并经过相关部门的审核和批准。

•生产过程记录的保留时间和存储方法应符合规定的要求。

保健用品现场核查制度范本一、目的为确保保健用品的质量和安全，规范保健用品的生产、经营和使用行为，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国境内从事保健用品生产、经营和使用的单位和个人。

三、核查内容1. 生产环节核查内容：（1）生产资质：核查单位是否依法取得生产许可证或营业执照，是否符合相关法律法规规定的生产条件。

（2）产品质量：核查产品是否符合国家标准、行业标准或企业标准，是否存在质量问题。

（3）生产过程：核查生产过程是否符合生产工艺要求，是否存在违规操作。

（4）原材料：核查原材料的来源、质量及合法性，是否存在使用非法或不合格原材料的行为。

2. 经营环节核查内容：（1）经营资质：核查单位是否依法取得营业执照，是否符合相关法律法规规定的经营条件。

（2）产品标识：核查产品标识是否符合国家标准，是否存在虚假或误导消费者的行为。

（3）产品销售：核查产品销售过程中是否存在虚假宣传、违法广告等行为。

（4）售后服务：核查单位是否提供合法、有效的售后服务，是否存在损害消费者权益的行为。

3. 使用环节核查内容：（1）使用资质：核查使用者是否具备使用保健用品的资格，是否存在无证或违规使用的情况。

（2）使用方法：核查使用者是否按照产品说明正确使用保健用品，是否存在不当使用导致的风险。

（3）不良反应监测：核查单位是否建立并执行不良反应监测制度，是否存在不良反应处理不当的情况。

四、核查程序1. 制定核查计划：相关部门根据实际情况，制定年度、季度或月度的核查计划，明确核查对象、内容、时间和人员。

2. 开展核查工作：核查人员按照核查计划，对生产、经营和使用保健用品的单位和个人进行现场核查。

3. 制作核查记录：核查人员应当详细记录核查过程，包括核查内容、存在问题、整改措施等，并由被核查单位签字确认。

4. 出具核查报告：核查人员根据核查记录，撰写核查报告，提出整改意见和建议，报相关部门处理。

目的：为检验复方咪康唑软膏中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于复方咪康唑软膏的检验。

职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。

规程：1．性状：本品为乳白色亲水软膏。

2．鉴别：2.1 试剂与仪器。

2.1.1 无水乙醇 2.1.2 丙酸氯倍他索对照品2.1.3 硅胶G薄层板 2.1.4 苯一甲醇 (1：1)2.1.5 硫酸-乙醇液(4：1) 2.1.6 苯二胺溶液2.1.7 电子天平、电炉 2.1.8 水箱、烘箱2.1.9 微量进样器 2.1.10 容量瓶、刻度吸管2.2 项目与步骤2..2.1 取本约10g，加无水乙醇20ml，加热使丙酸氯倍他索溶解，置水浴上冷却，使基质凝固，滤过，滤液作为供试液；另取丙酸氯倍他索对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.5mg 的溶液作为对照液；照薄层色谱法 (SOP-QC-304-00) 试验，吸取上述溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇 (10：1)为展开剂，展开后，烘干，喷以硫酸-乙醇液 (4：1)，于100℃干燥约15分钟，供试品所显主斑点应与对照品主斑点一致为符合规定。

2.2.2 取上述供试液5ml，置水浴上蒸干，滴加二苯胺溶液 (取二苯胺0.1g，溶于已冷却的硫酸10ml和水2ml混合液中)数滴，即显蓝色为符合规定。

3 含量测定：3.1 试剂与仪器3.1.1 氯仿，纯化水 3.1.2 稀硫酸3.1.3 二甲基黄-溶剂蓝19混合 3.1.4 磺基丁二酸钠二辛酯试液 3.1.5 硝酸咪康唑对照品 3.1.6 丙酸氯倍他索对照品 3.1.7 酸性无水乙醇 3.1.8 甲醇，环已烷 3.1.9 饱和氟化钠水溶液 3.1.10 甲醇制氯化钠溶液 3.1.11 硫酸铝钾溶液(5%) 3.1.12 无水硫酸钠3.1.13 异烟 一甲醇试液 3.1.14 电子天平(万分之一克) 3.1.15 具塞锥形瓶 3.1.16 容量瓶、刻度吸管 3.1.17 恒温烘箱 3.1.18 分液漏斗、水箱 3.1.19 紫外分光光度计 3.2 检验步骤 3.2.1 硝酸咪康唑精密称取本品约相当于硝酸咪康唑40mg ，置25ml 具塞锥形瓶中，加氯仿40ml 与水20ml ，在热水浴中加热，并时时振摇，使硝酸咪康唑溶解，冷却，再加稀硫酸5ml 与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml ，用磺基丁二酸钠二辛酸试液滴定至近终点时强烈振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转为红灰色；另精密称取硝酸咪康唑对照品40mg ，照上述方法，自置25ml 具塞锥形瓶中起，依法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液ml 数的比值计算，即得。