广东省基本药物集中采购配送管理办法

广东省医疗机构基本药物集中采购配送管理办法第一章总则第一条为提高基层医疗卫生机构药品的可及性,减少流通环节,做好国家基本药物的集中采购和配送工作，保障人民群众基本用药,根据卫生部、国家发改委等9部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号)和国家基本药物采购配送的若干规定等文件的精神和要求，结合我省实际,制定本办法。

第二条参与广东省基本药物集中采购配送工作的各有关单位，适用本办法。

第二章配送商报名第三条报名条件：(一）必须依法取得《药品经营许可证》（批发）、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；（二)药品经营范围至少包括:中成药、化学药制剂、生化药品、生物制剂（疫苗除外)、抗生素；（三）商业信誉良好,在遴选公告发布前两年内无严重违法、违规记录；（四）具有履行合同必须具备的对基层医疗卫生机构使用的基本药物目录所有品种进行配送和保障供应的能力（麻醉药品、精神药品、疫苗除外)；（五）保证药品供应的品种和质量,并按时、按量满足需求.(六）2009年1月1日至12月31日，在广东省医疗机构阳光采购系统中作为经销商(不包括代理商），且有实际配送数据的；属新加入（截止至2010年5月31日）药品阳光采购范围的医疗机构在网上所选择的配送商的。

第四条由省医药采购服务中心统一发布基本药物配送商报名公告，以省为单位选择配送范围，被选择的配送商在各市推荐的配送商中产生。

第三章配送商评价指标第五条配送服务能力（附件一)：（一）由各市根据报名企业的合同履行情况（包括配送及时性、订单响应完整情况、退换货服务及时性、送货破损率、送货方式方法是否符合有关规定）、配送企业信誉、及时满足医疗机构其它合理合规配送要求等几个方面，并适当考虑县级配送商的实际配送能力，组织医疗机构有关专家对符合报名条件的配送商进行配送服务质量评价，按比例推荐配送商（省属与广州市合并,由广州市推荐），报省医药采购服务中心。

广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2 011] 11号）、《处方管理办法》（卫生部[2007]第53号令）、《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发[2010] 64号）、《广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》（粤纠医药办[2009]3号）及《广东省医疗机构药品阳光采购医疗机构药品遴选实施办法（试行）》（粤纠医药办[2009]9号）等药物政策法规的要求，为加强我省医疗机构基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选和定期调整、动态管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特提出如下贯彻意见，请遵照执行。

一、建立基本用药供应目录管理机构基本用药供应目录管理是指医疗机构应当根据临床需要，建立基本用药供应目录的遴选和定期调整、动态管理制度，包括对供应目录的周期性调整及新药引进、品种增补和替换、淘汰制度。

在基本用药供应目录使用周期中，在保持目录相对稳定的基础上，由药事管理与药物治疗学委员会和纪检监察部门监控药品临床使用情况，监测、评价药物治疗的疗效，分析、评估用药安全性，并进一步根据监测评价的结果、相关政策及临床科室和药学部门的建议，实行基本用药供应目录的定期调整和动态管理。

原则上每一个药品采购周期对目录进行一次全面审核和调整。

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主要由具有高级专业技术职务任职资格的药学、临床医学、临床微生物学、护理学、医院感染管理等相关专业高级技术职务任职资格的人员，及药学、医务、护理等部门负责人组成，负责本机构基本用药供应目录的遴选和管理工作。

其日常工作由药学部门负责。

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责是：1、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规和规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2、根据国家及省《基本药物目录》、《处方管理办法》、《中国国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等，制订本机构《药品处方集》、《基本用药供应目录》（含抗菌药物供应目录）；3、建立新药引进和药品遴选制度，审核本机构临床科室的新药申请，调整药品品种或者配送企业或供应商，审核医院制剂申报等事宜；4、建立规范的药品使用和管理制度。

广东省卫生厅关于进一步加强基本药物集中采购管理工作的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生厅•【公布日期】2012.08.01•【字号】粤卫办函[2012]294号•【施行日期】2012.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文广东省卫生厅关于进一步加强基本药物集中采购管理工作的通知（粤卫办函〔2012〕294号）各地级以上市卫生局，深圳市卫生和人口计划生育委员会，佛山市顺德区人口和卫生药品监督局：为贯彻落实省委省政府关于“三打两建”工作部署，根据省府办公厅《关于印发政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知》（粤府办〔2011〕32号，以下简称《实施办法》）及我厅《关于印发2011年广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案的通知》（粤卫办〔2011〕73号，以下简称《实施方案》）等文件精神，现就进一步加强我省基本药物集中采购管理工作提出如下要求，请认真贯彻执行。

一、提高认识，加强领导，进一步做好基本药物集中采购工作。

实行以省为单位的基本药物集中采购是建立国家基本药物制度重要组成部分，是深化医药卫生体制改革的重点和难点。

各级卫生行政部门要组织辖区内医疗机构认真学习国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）及《实施办法》等基本药物集中采购相关文件，进一步统一思想，提高认识，落实责任，切实加强对基本药物集中采购工作的领导。

各市要加强对所辖县（市、区）基本药物集中采购工作的督导检查和指导培训，按照省的统一部署，建立基本药物采购供应保障体系，规范基本药物购销行为，确保基本药物制度的顺利实施。

二、抓住契机，落实措施，及时纠正在基本药物采购中出现的不规范行为。

各市要以省委省政府部署开展的“三打两建”工作为契机，纠正在基本药物采购中出现的不规范行为，及时将药品生产经营企业不按规定供货、不足量供货、不及时供货、仅对部分基层医疗卫生机构供货，以及不按中标价格供货等情况收集汇总，并转交省医药采购中心处理；对医疗机构采购中标目录外品种或不通过省医药采购平台进行网上采购等现象要加强监管及时纠正。

广东省基本药物集中采购配送管理办法（征求意见第一稿）第一章总则第一条为提高基层医疗卫生机构药品的可及性，减少流通环节，做好国家基本药物的集中采购和配送工作，保障人民群众基本用药，根据卫生部、国家发改委等9 部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009 〕78 号）和国家基本药物采购配送的若干规定等文件的精神和要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条参与广东省基本药物集中采购配送工作的各有关单位，适用本办法。

第二章配送商报名第三条报名条件：（一）必须依法取得《药品经营许可证》（批发）、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；（二）药品经营范围至少包括：中成药、化学药制剂、生化药品、生物制剂（疫苗除外）、抗生素；（三）商业信誉良好，在遴选公告发布前两年内无严重违法、违规记录；（四）具有履行合同必须具备的对基层医疗卫生机构使用的基本药物目录所有品种进行配送和保障供应的能力（麻醉药品、精神药品、疫苗除外）；（五）保证药品供应的品种和质量，并按时、按量满足需求。

（六）2009 年 1 月 1 日至2009 年12 月31 日，在广东省医疗机构阳光采购系统中作为经销商（不包括代理商）且有实际配送数据的。

第四条由省医药采购服务中心统一发布基本药物配送商公告，以地级市为单位选择配送范围，配送商报名时可以地级市为单位选择一个或多个配送区域。

第三章评价指标第五条配送服务能力（附件一为参考标准）：（一）由省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室研究制订配送服务能力评审标准；（二）省医药采购服务中心根据配送商资质材料给出具体得分第六条配送服务质量：由各市领导小组及办公室根据合同履行情况（包括配送及时性、订单响应完整情况、退换货服务及时性、送货破损率、送货方式方法是否符合有关规定）、配送企业信誉、及时满足医疗机构其它合理合规配送要求等几个方面制定各市的配送服务质量评价标准，组织医疗机构有关专家对符合报名条件的配送商进行配送服务质量评价，结果公示后报省医药采购服务中心进行统计、备案。

广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2 011] 11号）、《处方管理办法》（卫生部[2007]第53号令）、《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发[2010] 64号）、《广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》（粤纠医药办[2009]3号）及《广东省医疗机构药品阳光采购医疗机构药品遴选实施办法（试行）》（粤纠医药办[2009]9号）等药物政策法规的要求，为加强我省医疗机构基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选和定期调整、动态管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特提出如下贯彻意见，请遵照执行。

一、建立基本用药供应目录管理机构基本用药供应目录管理是指医疗机构应当根据临床需要，建立基本用药供应目录的遴选和定期调整、动态管理制度，包括对供应目录的周期性调整及新药引进、品种增补和替换、淘汰制度。

在基本用药供应目录使用周期中，在保持目录相对稳定的基础上，由药事管理与药物治疗学委员会和纪检监察部门监控药品临床使用情况，监测、评价药物治疗的疗效，分析、评估用药安全性，并进一步根据监测评价的结果、相关政策及临床科室和药学部门的建议，实行基本用药供应目录的定期调整和动态管理。

原则上每一个药品采购周期对目录进行一次全面审核和调整。

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主要由具有高级专业技术职务任职资格的药学、临床医学、临床微生物学、护理学、医院感染管理等相关专业高级技术职务任职资格的人员，及药学、医务、护理等部门负责人组成，负责本机构基本用药供应目录的遴选和管理工作。

其日常工作由药学部门负责。

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责是：1、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规和规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2、根据国家及省《基本药物目录》、《处方管理办法》、《中国国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等，制订本机构《药品处方集》、《基本用药供应目录》（含抗菌药物供应目录）；3、建立新药引进和药品遴选制度，审核本机构临床科室的新药申请，调整药品品种或者配送企业或供应商，审核医院制剂申报等事宜；4、建立规范的药品使用和管理制度。

附件广东省药品委托储存配送管理办法（试行）（征求意见稿）第一条（立法目的）为深化“放管服”改革，贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），进一步规范我省委托储存、配送行为，促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化、集约化发展，确保药品流通全过程质量安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称“药品GSP”），制定本办法。

第二条（适用范围）本办法适用于广东省内药品经营企业委托药品现代物流企业开展药品委托储存、运输、配送等业务活动的监督管理。

第三条（定义）药品现代物流是指依托现代化物流设备设施、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，按照药品GSP规定优化药品流通环节中的收货、验收、储存、分拣、运输、配送、信息、质量、服务管理等过程，实现药品物流作业与质量管理规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化，提高药品物流服务能力和水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时、准确，确保药品供应质量与安全。

药品委托储存、配送是指取得《药品经营许可证》的药品经营企业，将其经营范围内的合法药品（特殊管理药品等国家禁止委托储存配送的药品除外）委托药品现代物流企业储存、运输、配送并实施保管、养护、监控等质量管理的活动。

疫苗委托储存配送还应执行《疫苗流通和预防接种管理条例》、《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法》等规定。

第四条（鼓励政策）鼓励具备药品现代物流条件的企业按照药品GSP规定并参照《广东省药品现代物流技术指南》（以下简称《技术指南》）开展药品现代物流服务，确保药品现代物流服务全过程药品质量安全。

（委托企业范围）药品经营企业（以下简称“委托方”）可委托一家药品现代物流企业（以下简称“受托方”）储存、运输、配送其经营范围内的合法药品，并承担药品质量安全第一责任。

第六条（质量审计）委托方委托储存、配送药品前或受托方公示信息内容发生变化的，应严格按照药品GSP规定及《技术指南》对拟委托储存、配送药品的受托方进行质量审计，并核实其已经省食品药品监管部门挂网公示的信息，审计合格后签订质量保证协议/合同明确双方质量责任后方可委托储存、配送药品。

广东省人民政府办公厅关于印发政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知【法规类别】政府采购【发文字号】粤府办[2011]32号【发布部门】广东省政府【发布日期】2011.06.10【实施日期】2011.06.10【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件广东省人民政府办公厅关于印发政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知（粤府办〔2011〕32号）各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：《政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）》已经省人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

广东省人民政府办公厅二○一一年六月十日政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）第一章总则第一条为做好我省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，确保国家基本药物制度顺利实施，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）等有关文件精神，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于参加我省基本药物集中采购活动的政府办基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业及其他各方当事人。

第三条基本药物包括国家基本药物和我省增补基本药物目录药品。

第四条政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物，实行以省为单位集中采购、统一配送。

通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。

第五条集中采购工作要坚持政府主导与市场机制相结合，招标和采购结合，发挥集中批量采购优势，一次完成采购全过程；坚持公开、公平、公正和诚实信用；坚持质量优先、价格合理、科学评价；坚持统一规范、依法监管、保障供应。

第六条全省政府办基层医疗卫生机构执行基本药物集中招标采购结果。

第二章组织机构及职责第七条政府举办的基层医疗卫生机构使用的基本药物在政府组织和调控下，通过市场竞争进行采购。

广东省医疗机构基本药物交易办法（试行）第一章总则第一条为深化我省医药卫生体制改革，建立基本药物供应保障体系，进一步规范医疗机构基本药物采购行为，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的基本药物交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构基本药物交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。

第四条基本药物包括国家基本药物和广东省增补基本药物目录药品。

第五条基本药物交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第二章报名及审核第六条实行药品生产企业直接报名。

药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。

第七条生产企业报名应符合下列条件：（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。

药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP 认证证书》及《营业执照》。

（二）政府定价品种必须按国家和广东省价格主管部门的规定报备出厂（口岸）价格。

（三）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。

广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。

第八条凡国家基本药物目录和省增补基本药物目录内的品种和规格，符合规定的均可随时报名。

进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。

新取得生产批件的基本药物可随时报名。

第九条低价药品及临床必须且采购困难品种目录包括低价药品（日平均使用费用西药及生物制品≤1元、中成药≤1.5元的品种，由省价格主管部门制定）、基本药物目录内的管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品），以及短缺的急救药品（含人血白蛋白等血液制品）等。

药品集中招标采购管理制度
为严格执行药品集中招标采购的有关规定，保障医院药品正常供应，满足临床用药需求，保证临床用药安全，规范采购行为，特制定本制度。

1、所有配送我院中标药品的配送企业都必须与我院签订《药品购销
合同》，并提供相关的资质材料（一证一照及法人授权委托书），同时
签订药品质量保证协议书。

2、属于招标采购类的药品，；应严格按“药品集中招标采购”的中
标结果（即药名、规格、生产厂家、价格、中标企业）进行采购。

严禁
从非中标配送企业购入招标药品，以及购入不符合中标结果的药品。

3、招标类药品的采购程序，除了按医院规定的药品采购程序进行以外，不必须按药品集中招标采购的有关要求，上网按招标中介公司专设
的网上中标药品采购程序进行。

4、对中标药品的配送企业供应药品不及时，不按采购计划供应，不
及时处理退药品，擅自变更中标结果等情况及时上报到药品集中招标采
购领导小组进行处理。