丸剂车间新版GMP认证检查缺陷项目汇总

新版GMP认证常见缺陷（内部培训资料编写：Improve）*****医药科技有限公司2014年10月版GMP的认证常见缺陷人员培训1 制定了培训方案，实施了岗位培训，但培训效果欠佳，如空调系统控制操作人员对温湿度报警的处置欠熟悉，且未及时记录；2 文件过2年审核期未审核（如培训，验证程序），再审核期确定没有记录；3 物料清单中的小数点位数与实际称量的记录位数不一致；4 参观人员和新进员工进入生产区和质量控制区，没有培训记录。

卫生常见的缺陷1 微生物检测样品的取样工具为非无菌工具；2 员工没有规范的行动培训；3 缺少对爬虫如蜘蛛、蚂蚁等的防控；4 除尘设备在公用走廊直接打开，有交叉污染风险存在；5 房间与设备回风口、设备初中效过滤没有定期清洁、更换的周期；6 粘合剂液、包衣液泵到机器喷嘴的管子没有产品专用；7 物料的转运桶或车进入不同的功能室（制粒、压片、包衣）表面清洁程序不完善。

厂房与设备常见的缺陷1 多产品共用生产设施和设备时，没有相应的风险评估报告；2 产尘室外室没有设置缓冲与气锁室、没有人、物流进出的清洁措施；3 脱外衣更鞋间没有空气供应管道，只有排风扇，不能避免该系统在风量平衡上的风险；4 排水设施没有安装防止倒灌的装置。

5 层流罩下用的桌子没有穿孔，层流被干扰的风险无法排除；6内包装联动线与外包装间相通处未采取有效的隔离保护措施，也无压差指示装置；7 标签室（标签、说明书、小盒）、存放室未上锁，有出现差错的风险；8称重罩的墙面或地面没有标志来区分层流单元的界线，以此来确保所有配料操作完全在层流下进行；9 取样区的空气洁净度级别未能与药品生产要求一致，没有防止污染或交叉污染的措施。

10 新安装仪表未能进行校验，设备已在使用；11 仪表校验（压力表、温度传感仪、流量仪、计数器）已超过法规要求的有效期；12 仪表的量程过大，不能精确指示读数；13 天平、酸度计等在使用前没有校正或记录；14 维修程序不完善或不按程序进行维修和记录；15 流化床干燥器过滤袋未规定品种专用，未规定存放与更换的周期；16 设备与管道有滴漏；17 密封圈的更换没有规定周期；18 对生产中的维修可能产生的质量风险没有评估；19 设备所使用的润滑剂、冷却剂不能提供食用级或级别相当的润滑剂的证明；20 生产用模具的采购、验收、报关、维护、发放及报废为制定相应操作规程、没有专人专柜保管记录。

目录１、现场检查缺陷项描述及缘由分析 (2)1.1主要陷项〔2 项〕描述及缘由分析 (2)1.2一般缺陷项〔15 项〕描述及缘由分析 (6)药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告2023 年8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。

2023 年 11 月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。

依据《药品生产质量治理标准认证治理方法》〔试行〕规定，2023 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公司进展了 GMP 认证现场检查。

检查综合评定结果严峻缺陷项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。

对此我公司准时拟定了缺陷整改方案，并严格依据方案规定进展整改。

１、主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：〔71 条〕”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B 振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515 漩涡振荡筛。

” 设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。

1.1.2“未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、107-120231 批薄荷脑进展含量测定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。

〔223 条〕”检查检验记录时，批号为 107-120231 批薄荷脑购进时，由于比照品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，QC 人员未进展含量测定，依据厂家含量出具报告。

121201 批冰片，QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。

2022GMP检查缺陷项汇总1 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；2 在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录；3 在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作，未定期进行产品质量回顾分析，个别偏差未启动偏差调查。

4 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；5 在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响；6 在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录，且膜前膜后的压力表量程过大，不能精确读取数值；7 在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用；8 在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录，物料暂存间储存个别物料无标识。

9 在人员卫生方面存在固体车间工作人员进入洁净区内，口罩戴未遮住鼻子的问题；10 在厂房与设备方面存在固体车间制粒室（一）中制浆室（一）内地面积水，清场不彻底的问题，存在100L冲浆罐上排风管路口的止回阀现场为开启状态未关闭的问题，存在铝塑包装室（一）内的设备铝塑包装机（型号：DPH200）内部铝箔分切割刀片断裂，在设备槽内发现断裂刀片的问题；11 在设备的使用和清洁方面存在已清洁的设备铝塑泡罩包装机（型号：DPH-250）内部泡罩上有药粉残留，已清洁的三次元振动筛分过滤机内部较黏，设备清洁不到位的问题；12 在文件管理方面存在现行退料申请单并未按照修订后的要求执行的问题；13 在供应商的评估和批准方面存在未对原药材的供应商进行现场审计的问题。

14 在设备使用和清洁方面存在内包室内高速铝塑泡罩包装机清洁后，上方进料斗仍有银杏叶软胶囊残留的问题；15 在质量管理方面存在现场检查标本室，未见该企业枣仁安神口服液生产所用的酸枣仁中药材的标本的问题；16 在偏差处理方面存在现场使用高效液相色谱仪（LC-20A）调取电子数据，并查看《高效液相色谱仪（LC-20A）使用记录》，发现5月20日、5月23日、5月25日及6月6日分别做了同一批银杏叶软胶囊（批号：220201.220202. 220203）稳定性试验萜类内酯的含量测定，查看《超常、超标检验结果调查表》，企业未能及时对发现的超限度问题进行调查分析的问题；17 在供应商的评估和批准方面存在企业对中药材及饮片的33种农残每年进行一次检验，更换供应商时会重新送检，企业对供应商风险评估不完善，未见对供应商提供的药村及饮片的33种农药残留进行质量风险评估的问题；18 在饮用水检测方面存在企业《生活饮用水检验检测报告》(J2128100100）有效期至2022年6月2日，饮用水未能按时送至相关检测部门进行检测的问题；19 在文件管理方面存在企业能够按照《产品召回管理规程》程序进行召回，企业未能及时填与产品召回指令品召回计划表》、（产品召回电话记录》相关记录等问题。

新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。

第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。

所有计算均应当严格核对；（六）检验记录应当至少包括以下内容：1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；2.依据的质量标准和检验操作规程；3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.检验所用动物的相关信息；6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；8.检验日期；9.检验人员的签名和日期；10.检验、计算复核人员的签名和日期。

新版GMP认证检查要点及常见缺陷培训哈尔滨***药业有限公司目录1、物料管理检查常见问题2、厂房与设施管理常见问题2.1厂区环境问题2.2、垃圾处理2.3、公共设施2.4厂区硬件设施问题2.5洁净厂房容易出现的问题2.6空调系统检查容易出现的问题2.7水系统容易出现的问题2.8压缩空气问题3、设备系统常见问题4、生产管理常见问题5、清洁验证常见问题6、工艺验证常见问题:现场检查要点及常见问题1、物料管理检查常见问题1.1物料缺少合格证；1.2原材料没有制造商或供应商的任何标签；1.3入库的原材料没有供应商的批号来说明原材料是从单个批还是多个批提供给药厂的；1.4入库的原材料是在仓库的开放区里进行取样的，取样不应用取样车，应有取样间，原料等要有独立的取样间，可以不用空气净化，应有彩钢板，墙面光滑，头孢类应有独立的取样间，不应该到车间取样，车间取样有风险，不接受（如果取样在车间，那么生产时不取样，取样时不生产）。

物料入库，待验时，可用绳拦上并标识，合格后再标合格，但文件要体现。

1.5物料不合格品问题：不合格品应有独立隔断，面积应与生产相适应，不合格品库至少应有一批的物料托盘，考虑不合格的品的储存面积，不合格品也应有阴凉、温湿度要求，和正常合格品条件一致。

QA向仓库发放待检验、合格及不合格的标签。

对发放的标签的数量没有进行控制。

1.6现场物料合格证与数量不符合。

1.7缺少虫害控制措施，虫害控制措施无编号，无控制和检查，仓库使用物理杀虫剂，不许使用化学杀虫剂。

捕蝇灯应有清洁检查记录应有编号。

粘鼠板应有检查，有设施，有控制，有设计图，脏了要更换，鼠夹子不可以放肠和肉，老鼠多的地方应有控制，检查是否增加粘鼠板。

灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。

1.8没有仓库温湿度分布验证1.9没有进行温湿度记录；1.10现场帐物卡不符；现场人员培训不到位，回答不好。

1.11物料进厂入库应有大的遮雨棚，如：有的企业遮雨棚只有1米*2米很小的遮雨棚，从车到库有一块是露天的。

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药品生产企业GMP飞检常见160项缺陷项汇总一、采购进货查验管理1、未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；2、原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；3、未建立进货查验记录或无原始检验记录；4、原材料查验记录，缺少审核人员签名；5、未按照企业进货查验制度进行进货查验；6、某原料的采购记录中缺少生产企业名称，无法实现有效追溯。

7、进货查验记录和凭证未按规定期限保存；8、部分原材料有供方的资质复印件，但无检验合格证明材料；9、未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件；10、某原辅料进货查验记录和凭证保存期限不满保质期后六个月；11、缺原料验收合格报告及相关记录；12、提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供；13、某产品进货查验时缺少农药残留项目的记录。

二、产品追溯及产品召回1、没有不安全产品召回管理制度、计划、公告和召回产品处置记录；2、不安全产品无召回计划；3、不合格产品无安全防范措施记录；4、某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；5、产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；6、未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；7、未提供不合格品的处置记录或记录不全；8、召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；9、未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。

三、仓储及销售管理1、未能提供食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录；2、原辅料存放，未与墙壁、地面保持适当距离；3、部分库房入口防鼠板较低或无防鼠设施。

4、某仓库换气扇的电源线断裂，不能正常运行；5、成品库顶棚局部区域及南墙玻璃窗不能有效防止阳光直射；6、产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；7、销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；8、原辅料领用出库记录的数量与进货验收记录不符（出库数量大于进货数量）；9、某原材料无领用出库记录；10、包装材料领用出库记录不完整；11、原料库的贮存没有设置通道，无法做到先进先出；12、部分原料存放于厂区通道中；13、部分包材未离墙存放；14、原料仓库、半成品仓库、成品仓库未划定不合格品存放区域或合格品区及不合格品区域划分不明显；15、仓库各功能区未明确标识，库存原辅料标签未进行名称、规格、保质期、贮存条件等信息标识；16、原辅料和包材仓库未能完全分开；17、原辅料未按规定分区、分类存放，未与墙壁、地面保持适当距离；18、成品库缺少代码、收发双方核实签字的信息；19、未能提供相应年份产品销售台账；20、未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录；21、半成品库、成品库通风设施不够；22、原料库中存放的某材料已过保质期；23、原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；24、半成品冷藏库内半成品未与地面保持适当的距离；25、仓库中产品标签与产品实质不相符。

GMP检查中十大缺陷检查重点01GMp缺陷之《机构与人员》.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。

1.培训落实不到位，培训针对性差。

新员工未掌握操作技能即独立操作。

2.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。

3.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。

4.质量转受权人没有经过相应的培训。

5.进入洁净区的维修人员未进行微生物知识培训。

6.对进入不同洁净级别区（室）的外来人员，未进行个人卫生、更衣等要求的现场指导。

7.洁净服未进行编号，不同洁净级别衣物在一起清洗、整理。

02 GMp缺陷之《厂房与设施》.功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，容易造成混淆、交叉污染.1.未按维修计划对厂房进行维修保养，不能提供相关记录。

2.厂房改造图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史。

3.厂房设计不合理，储存物品区同时作为人流通道。

4.企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分。

5.新安装设备设施或硬件改造无记录，改造后未进行验证、修改文件、人员培训。

6.在线生产过程中，加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫板上，且容器无物料名称。

7.温、湿度监控点不具有代表性。

温、湿度，压差出现超标情况，未采取适当处理措施，未按偏差管理制度执行，记录与实际不符。

8.对产尘大房间的气流流型未进行确认，不能充分证明该区域的粉尘不外泄。

9.下水管管径过小，排污水时溢至周围地面。

水槽及盖板过小，水封过浅，无法形成水封。

10.车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够，方法不正确，除尘效果不好。

11.对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净区管理。

12.包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。

13.毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存的要求。

14.接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界（如雪、雨）的影响。

15.在生产区和质量控制区进行取样，未建立防止污染、交又污染、混淆和差错的书面程序。

新版GMP认证检查缺陷主要缺陷：1条现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。

企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。

公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部分产品。

依据：第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

一般缺陷；21条1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。

依据：第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

2、轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清楚。

依据：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

GMP 认证现场检查常出现的缺陷一、人员1.企业各级领导人员（车间主任以上）在配备时，有的人员学历，职称专业不合格规范要求。

0302 0401 0402 0403 05012.质管部门非企业法人（或总经理）主管或由总工或管生产的兼管。

05023.生产操作工缺乏培训和上岗证。

06014.质检人员学历（高中以上）不符或缺乏药检专业技术培训并取得上岗证。

0604人员5.企业进行GMP培训缺乏教材（自编，符合企业实际），或缺乏培训教程，培训计划。

07016.各类人员培训考核记录不健全，缺乏必要的资料及考核结果。

培训不达到实际效果，文件规定与具体操作不一致。

07017.人员健康档案不健全，体检记录缺乏主要项目或未填检查日期。

缺乏有病人员离岗和病愈返岗的管理规定和必要的审核和记录。

二、厂区1.生活区、生产区、辅助区、行政区布局不合理，货运道与人行道未分开。

08012.厂区下水道不通畅，未有垃圾处理站，工业、生活垃圾不分，垃圾处理未有文件规定。

08013.供电缺乏备用线路，水缺乏备用蓄水池，或蓄水池无清洁消毒管理规程。

4.锅炉房使用的煤及煤渣管理无管理规程，煤渣处理不及时。

三、厂房设施1.缺乏捕虫、捕鼠、捕尘及应急照明设施。

10012.缺乏卫生洁具清洗，消毒剂使用存放地点或设置不合理。

3.洁净区房门窗管理不严或管线入口未密封。

16014.生产用具清洗、清洁剂、消毒剂的清洗地点、清洁剂、消毒剂选择使用不合理，使用存放地点不固定或缺乏。

11035.中药前处理管理不规范，输药液管道不易清洗，缺乏排风、除湿、散热设施。

中药材挑拣及洗涤后未分开存放缺净药材库。

洗涤未用流动水。

炮制排烟吸尘不健全。

11056.中转贮存间布局不合理，面积偏小，物料堆放不合理，状态标志不规范。

12057.仓储区面积偏小，布局不合理，缺乏不合格品，回收、退回产品存放区。

不合格品没有有效隔离。

缺乏通风设施，温湿度计位置不正确及记录不完整。

1204 26018.仓储区缺乏外包装清洁区及清洁工具及存放地点。