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GMP分为哪六大系统什么是GMP？它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
在制药行业，GMP被称为药品生产质量管理规范，即Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行，它包含六大系统：1、质量系统（Quality）包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统（Laboratory Control）包括：确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统（Production）包括：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）包括：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
5、物料系统（Materials）包括：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）包括：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。
GMP分为哪六大系统什么是GMP？它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
在制药行业，GMP被称为药品生产质量管理规范，即Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行，它包含六大系统：1、质量系统（Quality）包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统（Laboratory Control）包括：确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统（Production）包括：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）包括：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
5、物料系统（Materials）包括：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）包括：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。
从GMP框架下的质量管理体系到ICHQ10制药质量体系之PQS行业背景前篇制药质量体系之概念说明在这里我用了“传统意义上、GMP框架下的QMS”和“基于ICH Q10 的PQS”两种质量管理体系概念。
这两种概念在意义和范围上都有较大区别。
CFDA在2010版GMP第一章第二条即要求“企业应建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”。
所有因素和全部活动到底是指哪些因素哪些活动呢？随后中国大多数企业按照GMP的具体章节建立了企业的质量管理体系，严格来说是GMP体系，而传统意义上的质量体系也只局限于质量保证系统的一些相关程序，如偏差、变更、CAPA、产品年度回顾、供应商管理、退货、召回、投诉、自检等。
2010版GMP为中国企业搭建了比较全面且具体的GMP体系框架，但对于何为制药质量管理体系，如何建立以及建立一个怎样的制药质量管理体系未做详细解释或要求，事实上PQS也不是GMP范围可以涵盖的。
制药质量体系之法规模型以下三个模型可以为理解制药质量体系提供一些思路：1—FDA六大体系模型：生产、物料、包装贴签、厂房设施和设备、实验室控制都是非常具体工作系统，除此之外又涵盖这五个系统的质量系统还有哪些工作呢？FDA六大体系中的质量系统包含培训、偏差处理、变更控制、产品年度回顾、文件控制、批放行、投诉、重新加工、退货、拒收、自检、供应商审计、稳定性试验、待验、验证等十五项要求，当然除此之外在FDA检查中还会关注人员及职责、产品召回、风险管理等其他关键因素。
值得注意的是质量系统包含其他五大系统的，质量系统包含对验证的要求。
2—欧盟GMP中的质量管理体系、质量保证系统、GMP、质量控制系统关系图：欧盟GMP在第1章质量管理中，介绍了QC质量控制系统、GMP 和QA质量保证系统的概念。
GMP包含生产和质量控制，QA则是一个宽泛的概念，包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和，因此是包括了GMP之外的其他因素。
gmp内容归纳总结框架GMP，即Good Manufacturing Practice，是指良好生产规范，是制药行业中必须遵守的质量管理原则。
GMP的目标是确保药品的质量和安全性，以及符合法规要求。
在GMP体系中，内容归纳总结是一项重要的工作，它可以帮助企业管理人员和从业人员系统地理解和应用GMP要求。
本文将针对GMP内容归纳的总结框架展开讨论。
一、引言部分在引言部分，我们简要介绍GMP的背景和目的，强调GMP的重要性，以及内容归纳总结的作用和意义。
引言部分需要简洁明了，使读者对文章的主旨有一个清晰的了解。
二、GMP基本原则在GMP基本原则部分，我们分别介绍GMP的五个基本原则，即：1. 质量管理体系：强调建立健全的质量管理体系，并实施标准化和规范化管理，以确保生产过程的质量稳定可靠。
2. 人员素质要求：强调培养和保证从业人员的专业素质和职业道德，提高其在生产过程中的责任心和专注度。
3. 设备设施管理：强调对生产设备和生产场所进行有效的管理和维护，保证其在生产过程中的正常运行和无污染。
4. 生产过程控制：强调在生产过程中对原材料、中间产品和成品进行全程控制，保证产品质量的可追溯性和一致性。
5. 记录和文档管理：强调完整和准确地记录生产过程中的各项数据和信息，并进行有效的文档管理，以便追溯和审核。
三、为了帮助企业更好地理解和应用GMP要求，以下是一个GMP 内容归纳总结的框架供参考：1. 质量管理体系- 建立质量方针和目标- 制定和实施质量管理计划- 进行内部审核和管理评审- 强化风险评估和控制措施2. 人员素质要求- 建立合理的组织架构和人员配备- 提供培训和继续教育计划- 强调从业人员的职业道德和责任心- 建立奖惩制度，激励员工的积极表现3. 设备设施管理- 确保设备的合适选择和验证- 建立设备维护和校准计划- 实施设备清洁和消毒程序- 确保生产场所的良好卫生状况4. 生产过程控制- 确保原材料的选择和采购符合要求- 制定和执行生产工艺和操作规程- 进行过程验证和监控- 确保产品的包装和标识符合要求5. 记录和文档管理- 建立记录和文档管理制度- 定期进行记录和文档的审查和更新- 确保记录和文档的完整性和可追溯性- 有效管理变更控制和文档存档四、结论在结论部分，我们对GMP内容归纳总结框架进行概括和总结，强调其在GMP实施中的价值和应用。
六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。
1、质量系统质量系统的评估有两个阶段。
第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。
这亦包括相关的记录保管系统。
第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。
对于每个下述通报项目，该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。
一有可能，应该通过监察，验证该厂商对于书面程序的遵守。
这些范围不限于原料药成品，也可能包括起始原料和中间体。
这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。
该系统下所有范围都应该被覆盖；但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。
●确保履行质量部门职责的员工的适应性。
●如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察；检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型；检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录，以验证该厂商的评论充分完整；以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。
●（质量和医学方面的）投诉评价：以一种及时的方式用文件证明、评价、调研；包括纠正举措（如果适宜）。
确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。
●与生产和测试有关的偏差和失误调研：用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料；包括纠正举措（如果适宜）。
●变化控制（包括“工艺改进”：用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要）。
●返回/回收：评估、被保证处扩展的调研、最终处置。
●退回：被保证处扩展的调研、纠正举措（如果适宜）。
●发放原料的系统。
●从最后一次检查以来生产的几批，以评价起因于加工问题的任何退回或者转换（即从药用到非药用）。
GMP质量体系概述质量体系概述GMP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行。
实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上，这是实施GMP 工作的着眼点和落脚点。
像ISO9000系统标准一样，GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
一质量的概念根据ISO9000:2000的定义: 质量是一组固有特性满足要求的程度.由上述定义可知:1) 质量可存在于各个领域或任何事物中.2) 质量由一组固有特性组成.3) 满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望.4) 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的.质量的概念一组固有的特性满足要求的程度特性: 指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。
固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。
赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。
产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。
特性的类型物理的特性(如：机械性能)；感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如：衣着、礼貌)；时间的特性(如：准时性、可靠性)；人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身安全的特性)功能的特性(如：手机的待机时间)关于要求的解释要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
“明示的”可以理解为是规定的要求。
如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。
“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
【FDA】GMP六大系统讲解Thanks for your attention六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。
1、质量系统质量系统的评估有两个阶段。
第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。
这亦包括相关的记录保管系统。
第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。
对于每个下述通报项目，该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。
一有可能，应该通过监察，验证该厂商对于书面程序的遵守。
这些范围不限于原料药成品，也可能包括起始原料和中间体。
这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。
该系统下所有范围都应该被覆盖；但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。
●确保履行质量部门职责的员工的适应性。
●如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察；检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型；检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录，以验证该厂商的评论充分完整；以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。
●（质量和医学方面的）投诉评价：以一种及时的方式用文件证明、评价、调研；包括纠正举措（如果适宜）。
确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。
●与生产和测试有关的偏差和失误调研：用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料；包括纠正举措（如果适宜）。
●变化控制（包括“工艺改进”：用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要）。
●返回/回收：评估、被保证处扩展的调研、最终处置。
●退回：被保证处扩展的调研、纠正举措（如果适宜）。
