内表面耐水性检测原始记录

121℃内表面耐水性测定法121℃Neibiaomian Naishuixing CedingfaTests for Hydrolytic Resistance of Interior Surfaces本法适用于采用滴定法对各类药用玻璃容器内表面耐水性的测定和分级。

本法是一种表面试验法。

将试验用水注入供试容器到规定的容量，并在规定的条件下加热，通过滴定浸蚀液来测量容器受水浸蚀的程度并分级。

试剂试验用水试验用水不得含有重金属（特别是铜），必要时可用双硫腙极限试验法检验之（参见GB12416.1－90药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级标准参考件），其电导率在25℃±1℃时，不得超过0.1mS/m.。

试验用水应经过老化处理的烧杯中煮沸15分钟以上以去除二氧化碳之类的溶解气体。

试验用水对甲基红应呈中性。

即在50ml水中加入4滴甲基红指示液时，产生一种相当于pH5.5±0.1的橙红色。

该水亦可用于做空白试验。

试验用水通常可在具有磨口玻璃塞的烧杯中贮存24小时而不改变pH值。

仪器高压蒸汽灭菌器、滴定管、烧杯、烧瓶（注：新的烧杯、烧瓶需经过老化处理，即用纯化水至瓶颈上部，然后按测定法中的热压条件反复处理，直到其中的纯化水对甲基红呈中性）。

供试品供试容器的数量取决于容器的容量、一次滴定所需浸提液的体积和所需的滴定结果的次数，可按表1计算。

测定法供试容器的清洗过程应在20～25分钟内完成，清除其中的碎屑或污物。

在环境温度下用纯化水彻底清洗每个容器至少2次，灌满纯化水以备用。

临时前倒空容器，再依次用纯化水和试验用水各冲洗1次，然后使容器完全排干。

取清洗干净后的供试容器，加试验用水至其满口容量的90%，对于安瓿等容量较小的容器，则灌装水至瓶身缩肩部，用倒置的烧杯（经老化处理的）或其它适宜的材料盖住口部。

将供试品放入高压蒸汽灭菌器中，开放排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始记时。

操作步骤计算公式称量皿第一次质量（g）干燥后第一次(皿+样) (g)称量皿第一次质量（g）干燥后第一次(皿+样)(g)称量皿第二次质量（g）干燥后第二次(皿+样) (g)称量皿第二次质量（g）干燥后第二次(皿+样)(g)称量皿恒重（W 0）皿+样恒重（W 2）称量皿恒重（W 0）皿+样恒重（W 2）试样重量（w 1）试样重量（w 1）计算结果平均值判定标准结果判定化验员： 审核: 年 月 日原始数据计算过程平行1平行2抽样人： 样品量：检测环境： 温度 ℃ 湿度 %检测设备及编号：电子天平：BSM220.4 电热鼓风干燥箱：101-0A 干燥器 称量瓶（ ）水分检测原始记录检测项目：水分 检测依据：GB 5009.3-2010样品编号（批号）： 抽样时间及地点：取洁净铝制或玻璃制的扁形称量瓶，置于101 ℃～105 ℃干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热1.0 h ，取出盖好，置干燥器内冷却0.5 h ，称量，并重复干燥至前后两次质量差不超过2mg ，即为恒重。

将混合均匀的试样迅速磨细至颗粒小于2 mm ，不易研磨的样品应尽可能切碎，称取2 g ～10 g 试样（精确至0.0001 g ），放入此称量瓶中，试样厚度不超过5 mm ，如为疏松试样，厚度不超过10 mm ，加盖，精密称量后，置101 ℃～105 ℃干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，干燥2 h ～4 h 后，盖好取出，放入干燥器内冷却0.5 h 后称量。

然后再放入101 ℃～105 ℃干燥箱中干燥1 h 左右，取出，放入干燥器内冷却0.5 h 后再称量。

并重复以上操作至前后两次质量差不超过2 mg ，即为恒重。

W 0：称量皿（铝盒）重，g W1：烘前试样重，gW2：烘后试样和称量皿（铝盒）重，g1.双试验结果允许差不超过0.2％，求其平均数，即为测定结果；2.测定结果取小数点后第一位；3.采取其他方法测定含水量时，其结果与此方法比较不超过0.5%。

水物理性能原始检验记录
水的物理性能包括温度、比重、粘度、折射率、表面张力等方面的检验。

以下是水物理性能的原始检验记录。

一、温度检验
1.准备一支温度计和一定量的水样。

2.将温度计置于室温下，观察温度计的刻度是否与室温一致。

3.将温度计完全浸入水样中，等待温度计指示数值稳定后记录温度。

4.将温度计从水样中取出，观察指示数值是否与室温一致。

5.温度计的误差值不应超过0.1度。

二、比重检验
1.准备一支比重计和一定量的水样。

2.将比重计完全浸入水样中，等待比重计指示数值稳定后记录比重。

3.比重计的误差值不应超过0.005
三、粘度检验
1.准备一支粘度计、一定量的水样和一定高度的粘度计漏斗。

2.将水样倒入粘度计漏斗中，待水样通过粘度计漏斗时启动计时器。

3.记录水样通过粘度计漏斗所需的时间。

4.重复以上步骤3次，计算平均测试时间。

5.粘度计的误差值不应超过0.5%。

四、折射率检验
1.准备一支折射计和一定量的水样。

2.将折射计完全浸入水样中，等待折射计指示数值稳定后记录折射率。

3.折射计的误差值不应超过0.005
五、表面张力检验
1.准备一支表面张力测定仪和一定量的水样。

2.将表面张力测定仪放入水样中，等待测定仪测量表面张力后记录数值。

3.表面张力测定仪的误差值不应超过0.01
以上是水物理性能的原始检验记录，这些检验记录可以用于分析水的
物理性能是否符合相关标准，并为后续的实际应用提供依据。