医院制剂申报资料共75页文档

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求doc-医疗机构制剂注doc二、申请表申请表是医疗机构制剂注册申报的基础资料，必须包含以下内容：2.制剂的通用名称、剂型、包装规格、适应症等信息；3.注意事项、不良反应及禁忌症等相关信息；4.有关制剂的产地、生产工艺、生产设备、质量控制等药品生产相关信息。

三、生产工艺和质量控制制剂的生产工艺和质量控制是医疗机构制剂注册申报资料中非常重要的一部分，必须详细描述以下内容：2.制剂的生产工艺流程，包括原料药品的配方、混合、制剂的加工、灌装、包装等工艺；3.制剂的质量控制标准，包括原材料的质量标准、制剂的质量标准、有关的分析方法和检验项目；4.制剂的生产设备，包括设备的种类、性能以及设备的验收和验证情况；5.制剂的生产车间，包括车间的布局、功能区划、操作规程、环境控制等情况。

四、稳定性研究稳定性是制剂注册申报资料中必须包含的重要内容，必须进行稳定性研究并提供相关数据和报告。

1.制剂的稳定性研究方案，包括所选取的样品、保存条件、研究时间等；2.制剂在不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性研究；3.对制剂进行常规的物理、化学和生物学指标的测定，并与质量标准进行比较分析；4.制剂在所规定的有效期内的稳定性研究结果和分析报告。

五、临床试验有些医疗机构制剂可能需要进行临床试验，以评估其安全性和有效性。

申报资料必须包含临床试验的设计方案和报告，包括以下内容：1.试验设计，包括试验的随机化方法、样本大小计算、掩盖方案等；2.试验的入选和排除标准，包括受试者的年龄、性别、健康状况等；3.试验的目的、方法、指标和评价标准；4.试验结果的统计分析和评价。

以上所列的资料项目及要求仅为医疗机构制剂注册申报中的一部分，具体要求可能会根据药监部门的规定和实际情况有所不同。

申请人在进行医疗机构制剂注册申报时，应仔细阅读相关规定和要求，并确保提供的资料符合要求，以便顺利完成注册申报过程。

附件3：医疗机构制剂再注册申报资料项目与要求
1、证明性文件。

（1）制剂批准证明文件(含质量标准)及我局批准变更的文件；
（2）《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件。

经批准委托配制的医疗机构制剂应当提供委托配制批件、制剂配制单位的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，与制剂配制单位签订的有效的委托加工协议。

2、上次批准注册以来制剂临床使用情况及不良反应情况总结。

（1）每年的配制量、每年处方量、每年病例数及临床疗效小结等；
（2）临床使用中不良反应情况的总结。

3、关于制剂处方、工艺、质量标准的执行情况和存在问题的说明。

4、配制制剂所用原辅料的来源。

（1）化学药应包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《药品生产许可证》及GMP证书复印件、药品标准、近期所用原料药的检验报告书。

（2）中药应包括：药材标准、近期所用药材的检验报告书。

并以表格的形式注明药材的产地。

（3）辅料应包括：生产企业资质文件、质量标准、检验报告书。

并以表格的形式注明生产单位。

5、对批件中各项要求的执行情况说明及相关研究资料。

6、我局规定的其他资料。

7、申请表报送一式三份，申报资料资料报送一式一份。

附件1 :医疗机构制剂注册申报资料（一）申报资料项目表1.制剂名称及命名原则（1）医疗机构制剂名称应科学准确，不夸大，不误导，不得使用商品名。

（2）医疗机构制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或药品命名指导原则等，应认真查询国家药品数据库，避免同名异方或同方异名的出现。

2.立题目的和依据：重点评估合法性、安全性、必要性和市场无可替代性。

3.证明性文件（1）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

（2）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料。

（3）提供直接接触药品的包装材料和容器的来源、资质证明及质量标准。

（4）申请委托配制中药制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的资质证明。

（5）委托试验的，应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

4.标签和说明书设计样稿文字、图案印制应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

化学制剂应提供处方筛选的情况，中药制剂应提供详细的处方组方依据。

6.配制工艺的研究资料及文献资料描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料（包括选定工艺的依据），3批中试数据以及相关文献资料。

7.质量研究的试验资料及文献资料质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等, 应充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。

8.制剂的质量标准草案及起草说明.制剂的稳定性试验资料化学制剂提供影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。

中药制剂提供加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。

9.急性毒性试验资料及文献资料如果是外用无菌制剂，还应当提供过敏性和局部刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求doc医疗机构制剂注一、配制制剂申报资料项目及要求（一）申报资料项目1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情形。

2.证明性文件。

3.标签及说明书设计样稿。

4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情形。

5.配制工艺及其研究资料或文献资料。

6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

7.制剂的质量标准草案及起草说明。

8.制剂的稳固性试验资料及文献资料。

9.样品的检验报告书。

10.要紧辅料的来源及质量标准。

11.直截了当接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

12.与适应症或者功能主治有关的要紧药效学试验资料或文献资料。

13.急性毒性试验资料及文献资料。

14.长期毒性试验资料及文献资料。

15.临床研究文献资料。

16.临床研究方案。

17.临床研究总结。

（二）申报资料项目说明及要求1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督治理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。

应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督治理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。

2、资料项目2证明性文件包括：（1）医疗机构执业许可证书复印件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件；（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情形及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地点的《中药饮片炮制规范》）。

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）直截了当接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》2、资料项目3：应符合国家药品监督治理局颁布的《药品包装、标签和说明书治理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求医疗机构制剂注1.通用信息类资料：
(1)申报单位基本信息：包括申报单位名称、单位性质、单位注册地址、法定代表人/负责人信息等；
(2)注剂产品的通用信息：包括产品名称、剂型、规格、包装、批准
文号等；
(4)产品生产工艺流程：包括原材料采购、质量控制、生产过程等；2.质量控制类资料：
(1)质量管理体系：包括质量管理组织架构、质量职责、质量管理程
序和流程等；
(2)原材料及辅料的质量控制：包括原材料的供应商选择、评估及管理、原材料质量控制标准等；
(3)关键工艺过程的质量控制：包括关键工艺参数选择、验证及监控、关键工艺设备的维护及校准等；
(4)产品质量控制：包括产品质量标准、质量控制方法、样品管理等；
(5)不合格品的处理及改进措施：包括不合格品的处理程序、不良事
件处理等；
3.申报产品类资料：
(1)申报产品的药理学、药剂学及毒理学研究报告；
(2)申报产品的临床试验数据及结果；
(3)申报产品的稳定性研究数据及结果；
(4)申报产品的质量标准及控制方法；
(5)申报产品的检验方法及方法验证报告；
(6)申报产品的生产工艺流程及制造工艺验证报告；
(7)申报产品的包装材料及容器清单。

以上是制剂注册申报资料的主要项目及要求，医疗机构在申报时需按照相关规定的格式和要求提供完整的资料。

此外，不同国家和地区的注册要求可能会有所不同，医疗机构应根据所在国家或地区的具体要求进行资料准备和申报。

另外，为了确保质量安全，医疗机构还需要遵守相关法律法规，建立健全的质量管理体系，并加强生产过程的监控和质量控制。

药物制剂申请书项目名称：XXX药物制剂研究一、项目背景及意义随着我国医药行业的快速发展，新药研发已成为国家战略新兴产业的重要组成部分。

药物制剂作为新药研发的关键环节，其创新性和实用性对于提高药物治疗效果、降低不良反应具有重要意义。

本申请书旨在提出一项关于XXX药物制剂的研究项目，以期为临床提供一种更为安全、有效、便捷的给药方式。

二、研究目标与内容1. 研究目标（1）优化XXX药物的制剂工艺，提高药物的生物利用度和疗效。

（2）降低药物的不良反应，提高患者的用药依从性。

（3）探讨药物制剂在体内的药代动力学特性，为临床合理用药提供依据。

2. 研究内容（1）药物制剂的设计与优化：根据药物的药理特性，设计合适的药物制剂，如缓释制剂、纳米制剂等，以提高药物的生物利用度和疗效。

（2）药物制剂的制备工艺研究：针对药物的特性和需求，研究并优化药物制剂的制备工艺，确保药物制剂的稳定性和可重复性。

（3）药物制剂的生物利用度评价：通过体外实验和体内实验，评价药物制剂的生物利用度，并与现有制剂进行比较。

（4）药物制剂的安全性评价：对药物制剂进行毒理学和临床试验研究，评估药物制剂的安全性。

（5）药物制剂的临床应用研究：开展药物制剂的临床试验，观察药物制剂在临床应用中的疗效和不良反应，为临床合理用药提供依据。

三、研究方法与技术路线1. 研究方法（1）文献调研：收集并分析国内外相关药物制剂的研究进展，为项目提供理论依据。

（2）实验研究：通过实验室研究，筛选并优化药物制剂的制备工艺，评价药物制剂的生物利用度、安全性和稳定性。

（3）临床研究：开展药物制剂的临床试验，观察药物制剂的疗效和不良反应。

2. 技术路线（1）药物制剂设计：根据药物特性和需求，设计合适的药物制剂。

（2）药物制剂制备：研究并优化药物制剂的制备工艺，确保药物制剂的稳定性和可重复性。

（3）生物利用度评价：通过体外实验和体内实验，评价药物制剂的生物利用度。

（4）安全性评价：进行毒理学和临床试验研究，评估药物制剂的安全性。

医院制剂申报资料
一、申报资料的基本信息：
1.医院名称：（填写医院名称）
2.所在地区：（填写医院所在地区）
5.申报时间：（填写申报资料的提交时间）
二、申报资料的附件清单：
1.制剂的研发和生产计划书：包括制剂的研发目标、计划进度、预期成果等。

2.制剂的研发和生产设备清单：列出制剂生产所需的设备、设施和工具。

3.制剂的生产工艺流程表：详细描述制剂的生产工艺流程、操作方法和关键控制参数。

4.制剂的质量标准和检验方法：明确制剂的质量标准和检验方法，确保制剂的质量符合规定。

5.制剂的包装规格和包装材料：说明制剂的包装规格和使用的包装材料，确保制剂的包装符合规定。

6.制剂的稳定性研究报告：提供制剂的稳定性研究报告，确保制剂在一定的保存条件下稳定有效。

7.制剂的药物毒理学研究报告：提供制剂的药物毒理学研究报告，确保制剂的安全性。

8.制剂的临床试验报告：提供制剂的临床试验报告，证明制剂在临床
应用中的疗效和安全性。

9.制剂的生产能力和产量估计报告：提供制剂的生产能力和产量估计
报告，确保制剂能够满足市场需求。

三、其他申报资料：
1.医院相关资质文件：提供医院的相关资质文件，如医疗机构许可证、营业执照等。

2.制剂的知识产权证书：提供制剂的知识产权证书，如专利证书等，
证明制剂的独特性。

3.质量管理体系文件：提供医院的质量管理体系文件，如质量手册、
程序文件等。

4.法律法规文件：提供相关的法律法规文件，如药品生产管理规范、
药品监管法等。

以上是医院制剂申报资料的基本要求，申报人应当根据具体要求完善
资料并提交，以确保申报资料完整。

一、项目名称XXX院内制剂研发项目二、申请单位XXX医院三、项目负责人XXX（姓名）四、项目背景随着我国中医药事业的快速发展，中医药在疾病治疗中的作用日益凸显。

为满足临床需求，提高医疗服务质量，我院拟开展XXX院内制剂研发项目，以期为患者提供更加安全、有效、便捷的中医药治疗手段。

五、项目目标1. 开发一种具有明确疗效、安全可靠、制备工艺简单的院内制剂。

2. 提高我院中医药治疗水平，满足临床需求。

3. 推动我院中医药事业的发展。

六、项目可行性分析1. 技术可行性：我院拥有一支经验丰富的中医药研发团队，具备丰富的院内制剂研发经验，能够保证项目的技术可行性。

2. 市场可行性：根据市场调研，我院所在地区及周边地区对XXX院内制剂的需求较大，市场前景广阔。

3. 经济可行性：项目投入产出比合理，具有良好的经济效益。

七、项目实施方案1. 项目前期准备：成立项目组，明确项目负责人和团队成员，进行项目调研、技术论证和市场分析。

2. 制剂研发：根据临床需求，筛选适宜的中药材，确定处方组成，进行制备工艺优化，确保制剂质量。

3. 临床试验：按照国家相关规定进行临床试验，评估制剂的安全性、有效性和临床应用价值。

4. 注册申报：根据临床试验结果，整理申报材料，向相关部门申报院内制剂注册。

5. 生产和销售：取得院内制剂注册批件后，进行生产、销售和推广。

八、项目进度安排1. 项目前期准备（1个月）2. 制剂研发（6个月）3. 临床试验（12个月）4. 注册申报（3个月）5. 生产和销售（长期）九、项目经费预算1. 项目研发经费：XXX万元2. 临床试验经费：XXX万元3. 注册申报经费：XXX万元4. 生产销售经费：XXX万元十、预期成果1. 开发出一种具有明确疗效、安全可靠、制备工艺简单的院内制剂。

2. 提高我院中医药治疗水平，满足临床需求。

3. 推动我院中医药事业的发展。

敬请审批！申请人：XXX医院日期：XXXX年XX月XX日。

药物制剂申请书尊敬的药品审批部门：您好！我司现向您提交一款新型药物制剂的审批申请，请您予以审批。

以下是我司药物制剂的详细信息：一、药物制剂基本信息1. 药物名称：XXX（剂型）2. 主要成分：XXX3. 制备方法：XXX4. 剂型：XXX（如片剂、胶囊、注射剂等）5. 规格：XXX6. 用法用量：XXX7. 疗程：XXX二、药物制剂研发背景及目的1. 研发背景：针对当前市场上现有的XXX药物治疗方案在疗效、副作用、使用便利性等方面存在的问题，我司致力于研究并开发一款具有更好疗效、更低副作用、更便于患者使用的药物制剂。

2. 研发目的：通过改进药物的剂型和制备工艺，提高药物的生物利用度，降低药物的副作用，简化患者的使用方式，以满足临床需求。

三、药物制剂临床试验及结果1. 临床试验：我司已按照药品注册管理办法的要求，完成了药物制剂的临床试验。

试验分为对照组和试验组，对照组采用现有治疗方法，试验组采用我司新型药物制剂。

2. 临床试验结果：经过统计分析，试验组在疗效、副作用、使用便利性等方面均优于对照组，具有显著性差异。

具体数据如下：（1）疗效方面：试验组治愈率为XX%，对照组治愈率为XX%；试验组有效率为XX%，对照组有效率为XX%。

（2）副作用方面：试验组副作用发生率为XX%，对照组副作用发生率为XX%。

（3）使用便利性方面：试验组患者满意度为XX%，对照组患者满意度为XX%。

四、药物制剂制备工艺及质量控制1. 制备工艺：我司新型药物制剂采用先进的制备工艺，确保药物成分的稳定性和均匀性。

2. 质量控制：我司严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保药物制剂的质量符合国家标准。

五、药物制剂市场前景分析1. 市场需求：根据市场调查数据，当前针对XXX疾病的药物治疗市场需求量大，而我司新型药物制剂在疗效、副作用、使用便利性等方面具有明显优势，有望在市场中获得良好的销售业绩。

2. 市场竞争：与现有市场上的药物制剂相比，我司新型药物制剂具有明显的竞争优势，有望在市场竞争中脱颖而出。

医院现有制剂品种及功能主治医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种的市场供应情况。

3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。

7．质量研究的试验资料及文献资料。

8．制剂的质量标准草案及起草说明。

9．制剂的稳定性试验资料。

10．样品的自检报告书。

11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床研究方案。

17．临床研究总结。

二、说明1．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

2．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。

3．临床前申报资料项目为1－16项。

其中1.、2、3（医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书）、5、6（临床提出剂型要求及建议以及标明文献，制剂配合）项需医院临床先提供。

见以下模版。

三、目前制剂室所能生产的剂型蜜丸、水丸、胶囊、口服液、糖浆、颗粒、散剂、软膏蓝色剂型为制剂室建议临床申报剂型，因剂型较现代而且利润附加值高。

以下为临床需准备的申报材料模板，供参考。

医疗机构中药制剂申报资料项目1******胶囊制剂名称及命名依据申报单位：黑龙江中医药大学附属第二医院制剂名称：******胶囊（ Jiaonang）本品由枇杷叶薏苡仁****味中药组成，具有**********之功效，用于荨麻疹、药疹、多形红斑、玫瑰糠疹、湿疹。

依据主药加病症结合剂型的命名原则，本品命名为：*******胶囊。

医疗机构中药制剂申报资料项目2*******胶囊立题目的以及该品种的市场供应情况申报单位：黑龙江中医药大学附属第二医院********胶囊立题依据以及市场供应情况一、立题依据粉刺，多发于颜面、胸、背，因其生丘疹如刺，可挤出白色碎米样粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花疮，因多生于面部，故又称面疱、面皶疱、面粉渣等，相当于现代医学之寻常性痤疮。

医疗机构制剂注册申报资料工程及要求一、配制制剂申报资料工程及要求〔一〕申报资料工程1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供给的情况。

2.证明性文件。

3.标签及说明书设计样稿。

4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

5.配制工艺及其研究资料或文献资料。

6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

7.制剂的质量标准草案及起草说明。

8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。

9.样品的检验报告书。

10.主要辅料的来源及质量标准。

11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。

13.急性毒性试验资料及文献资料。

14.长期毒性试验资料及文献资料。

15.临床研究文献资料。

16.临床研究方案。

17.临床研究总结。

〔二〕申报资料工程说明及要求1、资料工程1：制剂名称应遵循国家药品监视管理局公布的命名原如此，应明确、简短、标准，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。

应注明品种状况即属标准制剂〔指?中国药典?、?国家药品监视管理局药品标准?、?卫生部药品标准?、?中国医院制剂标准?、?某某市药品标准?、?某某市医院制剂手册?收载制剂〕或非标准制剂。

2、资料工程2证明性文件包括：〔1〕医疗机构执业许可证书复印件；〔2〕?医疗机构制剂许可证?复印件；〔3〕医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；〔4〕使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材〔包括饮片〕的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准〔三级药品标准，包括国家与地方的?中药饮片炮制标准?〕。

〔5〕?医疗机构制剂临床研究批件?复印件。

〔6〕直接接触制剂的药包材的?药品包装材料和容器注册证?或?进口包装材料和容器注册证?2、资料工程3：应符合国家药品监视管理局公布的?药品包装、标签和说明书管理规定〔暂行〕?、?药品包装、标签标准细如此〔暂行〕?、?药品说明书标准细如此〔暂行〕?的要求，内容应有依据。