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医用电子直线加速器应用环境影响报告表（公示版）建设单位：梧州市工人医院环评单位：江西省核工业地质局测试研究中心二〇一七年八月环境保护部监制表1 项目基本情况梧州市工人医院6图1-2 梧州市工人医院总平面布置图表2 放射源（本项目不涉及）注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。
表3 非密封放射性物质（本项目不涉及）注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）。
7表4 射线装置（本次环评内容）（一）加速器（二）X射线机表5 废弃物注：本项目使用的是射线装置，项目运行不会产生放射性废弃物。
8表6 评价依据表7 保护目标与评价标准2.5 H≤eH≤10e表8 环境质量和辐射现状表9 项目工程分析与源项图9-2 X射线管结构图、工作原理）医用直线加速器医用直线加速器是产生高能电子束的装置，该装置采用微波电场把电子加速到近似光速，然后轰击靶产生X射线，或直接把近似光速的电子线引出，用于治疗肿瘤，为远距离放射性治疗机。
典型医用直线加速器示意图见图9-3。
电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏转磁场，通过2cm左右的空气图9-3 典型医用直线加速器示意图3、操作流程（1）医用电子直线加速器①进行定位。
先通过CT定位机或模拟定位机对病人的病变部位进行详细检查，然后确定照射的方向、角度和靶体积的大小，拍片定位。
②制订治疗计划。
根据患者所患疾病的性质、部位和靶体积的大小确定照射剂量和照射时间。
③固定患者体位。
在利用加速器进行治疗时需对患者进行定位，标记，调整照射角度及射野。
④开机治疗。
准备工作就绪后，通过计算机工作站发出指令，开启加速器，对准患者病灶进行精确治疗。
表10 辐射安全与防护表11 环境影响分析表12 辐射安全管理表13 结论与建议表14 审批。
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。
下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。
申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。
医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。
PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。
人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。
医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。
（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。
人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。
医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。
（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。
CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。
乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。
具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。
2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。
（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。
临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。
②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。
配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。
③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。
高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。
配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。
有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表
注：
1.医疗器械生产许可证号、第一类医疗器械生产备案凭证号等项目应填写北京市药监部门核发的相关生产资质信息，生产地址应填写本企业医疗器械产品涉及的所有生产地址。
2.厂房、设施变化情况包括车间（含生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况，应详细描述发生的变化情形、变化原因、对所生产医疗器械安全性、有效性可能造成的影响，以及新厂房设施投入使用的时间等。
3.企业停产是指企业不生产任何医疗器械产品，应填报停产原因和停产时间等内容；产品停产是指企业部分产品停产，应填报停产产品名称、停产原因和停产时间等内容。
以上两种情形均应在恢复生产时填报恢复生产情况，包括恢复生产的产品名称、拟恢复生产的时间和相关验证或确认工作完成情况等内容。
4.产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况填报内容为产品发生变化的简要描述。
5.集中带量采购中选情况应写明国家或省级集采等采购类别、中选产品名称、注册证编号/备案编号、中选时间和中选期限等。
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知各区卫生健康委，各有关医疗机构：根据国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》（2018年）和《乙类大型医用设备配置标准指引》，我委研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》，现印发给你们，请遵照执行。
原有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。
请各区卫生健康委将本通知及时转发所辖各有关医疗机构。
北京市卫生健康委员会2019年8月14日北京市乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。
设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR或DR）且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。
4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。
Precise全数字直线加速器双模式的数字化加速器，提供宽范围的X线和电子线能量，充分满足放射治疗外照射的临床需要。
具有如下详述的特征和配置：1.0 射线束能量Precise数字化加速器具有无可匹敌的多能量可定制性：2档X 射线能量（4~15MV）和9档电子线能量（4~22MeV）2.0 Precise全数字直线加速器主机系统包含如下特性：独特设计的滚筒式机架直线加速器-由强劲的刚性结构带来的高度可靠性和稳定性-开放的机架结构，便于维修，需维护的重要部件均分布在易于接近的位置-最低的等中心高度（124cm），具有最优的临床可用性-最大的等中心到治疗头的净空间距离45cm高效能的行波加速管-行波加速管二十年无条件保用-允许较低的电压梯度，对行波加速管的真空要求低，使电子枪等部件可快速拆卸并易于更换大功率FasTraQ磁控管：-专门的紧凑型微波功率源，5MW功率输出，具有快速调谐的能力-快速的束流切换特性<0.1秒-提供24个月的保用期独有的滑雪式偏转系统：-完全的消色散系统，并维持射束的对称性-伺服控制的三极磁偏转系统-精确的靶点聚焦，极佳的半影可单独拆卸更换灯丝的电子枪-电子枪伺服系统反应快速，确保束流能量的精度-易于更换，维护费用低六通道开放式结构的电离室-最新型超薄壁陶瓷材料电离室-自动校正KTP（温度、湿度、气压），监测射线的剂量、对称性和平坦度-具有长期的高灵敏和高稳定性，适合精确的伺服控制射线束流-重复精度：+/-0.5%-线性精度：+/-1%-2-10MU时的线性精度对保证IMRT的放疗精度尤其重要-旋转（运动束流）投照时的稳定性：±1%-分辨率：0.1MU运动系统-用于操纵治疗头、机架及病人床的运动-手控盒可操纵加速器的所有动作-治疗头上有四个控制钮，可操纵治疗头的所有运动-治疗床两边各有一个控制板，可操纵床的所有运动-所有运动都是无线调速安全连锁系统-通过硬件限位和软件防碰撞二种方式，确保病人和操作人员的安全真空系统-维持加速管和电子枪的真空状态-在加速器中有效使用离子泵，有助于减少能源消耗，保护环境，并维持高的开机率水冷系统（内循环）-保证加速器的频率稳定，进而保证能量的稳定-用于加速器的热交换3.0 直线加速器控制系统Desktop Pro核心控制系统特点如下：-全新的第三代全集成、全数字控制系统，用于Elekta的全数字直线加速器-确保更为平顺的流程工作方式，有效地提高治疗病人的周转率-基于Windows平台的图形用户界面，易学习和使用-模块化软件结构，配置安装各种功能模块，满足不同的临床治疗模式的需要-便利的系统可升级能力。
国家卫⽣健康委员会关于发布2018―2020年⼤型医⽤设备配置规划的通知⽂号：国卫财务发[2018]41号颁布⽇期：2018-10-26执⾏⽇期：2018-10-26时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市及新疆⽣产建设兵团卫⽣计⽣委（卫⽣健康委）：为促进⼤型医⽤设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫⽣健康委员会关于发布⼤型医⽤设备配置许可管理⽬录的通知》以及国家卫⽣健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发⼤型医⽤设备配置与使⽤管理办法（试⾏）的通知》，我委研究制定了2018-2020年全国⼤型医⽤设备配置规划，现予发布。
⼀、指导思想深⼊贯彻落实党的⼗九⼤精神，坚持新时代卫⽣健康⼯作⽅针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫⽣体制改⾰，以维护和增进⼈民健康为核⼼，以提⾼医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划⼤型医⽤设备配置数量和布局，科学设置配置准⼊标准，提升医疗资源供给效率，⽀撑卫⽣健康事业⾼质量发展，不断满⾜⼈民群众⽇益增长的医疗服务需求。
⼆、总体⽬标通过科学规划引导、规范准⼊管理和加强事中事后监管，努⼒形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使⽤⾏为更加规范、应⽤质量更有保障的⼤型医⽤设备配置规划管理体系，基本满⾜临床诊疗、科研创新需要和⼈民群众多层次、多元化医疗服务需求。
三、基本原则（⼀）问题导向、统筹协调。
围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建⽴分级诊疗制度和公⽴医院改⾰要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展⽔平、⼈民群众医疗服务需求与承受能⼒等因素，统筹规划布局。
（⼆）公平优先、兼顾效率。
优先保障基本医疗卫⽣服务的可及性，确保⼴⼤⼈民群众能够共享改⾰发展和科技创新成果，探索建⽴有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。
推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫⽣服务体系的整体性和协同性。
