药品备案采购操作手册

医院药房管理操作手册一、引言医院药房作为医疗机构中重要的药品管理部门，承担着药品供应、储存、配置、配送等任务，对于提高医疗服务质量和保障患者用药安全起着重要的作用。

本手册旨在规范医院药房管理操作流程，确保药物管理的安全、高效和规范。

二、药品采购与入库1. 采购流程a. 药品需求评估：根据医疗服务需求和患者用药情况，进行药品需求评估，拟定采购计划。

b. 选择供应商：根据药品质量、价格、供货能力等方面进行供应商评估，选择合适的供应商。

c. 药品采购：与供应商签订采购合同，按合同要求进行采购流程。

2. 入库管理a. 药品验收：对进货药品按照验收标准进行检查，包括包装完好、有效期、外观等。

b. 药品上架：将验收合格的药品进行分类、编号并放置于指定位置。

c. 药品记录：记录药品入库信息，包括药品名称、产地、生产批号、有效期、进货数量等。

三、库存管理1. 库存分类与整理a. ABC分类法：根据药品的使用频次和重要性，将药品分为A、B、C类，分别进行不同级别的管理。

b. 药品整理：定期对库存药品进行检查和整理，确保药品整齐、干净，并清除过期或损坏药品。

2. 库存盘点a. 定期盘点：对库存药品进行定期盘点，确保库存数量准确无误。

b. 盘点差异处理：如发现库存数量与系统记录不符，及时进行差异分析，并查找原因进行处理。

3. 库存预警a. 设定预警值：根据药品的使用情况和库存水平，合理设定库存预警值，提前进行补货计划。

b. 药品补充：及时补充库存，确保药房常备所需药品，避免出现断货情况。

四、药品配置与发药1. 药品配置a. 处方审核：对临床医生开具的处方进行审核，确保处方合理、准确。

b. 药品拣货：根据处方信息，从库存中拣选相应药品，并进行药品配置。

c. 药品配伍：根据药品的相互作用原则，对药品进行配伍，避免不良药物相互作用。

2. 发药流程a. 核对身份：患者到达取药窗口后，核对患者身份信息，确保发放给正确的患者。

b. 药品核对：将药品和处方进行核对，确保发放正确的药品和剂量。

药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（V1.2 版）市南方科宇科技2019 年12 月文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统角色划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统一注册平台 (3)2.1.2 新用户 (5)2.1.3 老用户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 首页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报人） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用JAVA 开发语言，使用B/S 架构。

为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0 及以上的浏览器，如使用360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。

表1.1-1 功能模块表表1.2-1 角色划分表角色角色说明请。

查询监督检查信息。

系统管理员拥有系统所有权限。

图1.3-1 系统主要流程图第二章注册与登录通过https:///web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。

1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。

2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的审和填报账户之间的绑定。

药品备案采购操作手册1. 引言药品备案采购是指对药品进行备案登记，并通过采购流程进行采购的一种操作。

本手册旨在为药品备案采购的操作提供详细指导，以确保采购过程的顺利进行。

2. 药品备案登记2.1 准备工作在进行药品备案采购前，必须准备以下文件和信息：- 药品备案登记申请表，包括药品信息、生产商信息等；- 授权文件，如生产商授权书或委托书；- 药品样品，用于进行备案审核。

2.2 备案登记流程按照以下流程进行药品备案登记：- 在备案管理系统中创建备案申请，并填写相关信息；- 核对申请信息，确保准确无误；- 上传备案申请表和授权文件；- 提交备案申请；- 等待备案审核结果。

3. 药品备案采购流程3.1 需求确认根据临床需求或药品库存情况，确定所需采购的药品种类、数量和规格。

3.2 供应商选择根据药品备案登记结果和药品质量要求，选择合适的供应商。

在供应商选择过程中，具体注意以下几点：- 供应商的药品备案状态和资质是否合规；- 供应商的药品质量管理体系是否健全；- 供应商的价格、交货期等合同条款是否符合要求。

3.3 采购合同签订与选定的供应商进行合同洽谈，并在双方达成一致后签订采购合同。

合同中应明确以下内容：- 药品名称、规格、数量等详细信息；- 价格、付款方式和交货期等商务条款；- 质量检验要求和双方责任等条款。

3.4 采购执行按照合同约定的交货期进行药品采购执行，在执行过程中需注意以下事项：- 根据合同要求对药品进行验收，确保质量符合要求；- 对采购过程进行记录，包括采购金额、付款情况等；- 如有质量问题或其他纠纷，及时与供应商进行沟通解决。

4. 药品备案采购的风险控制在药品备案采购过程中，存在一些潜在的风险，为了减少风险的发生，应采取以下措施：- 对供应商进行充分的调查和评估，选择具备合法资质和良好信誉的供应商；- 检查采购合同，明确双方责任和权益，避免合同纠纷；- 对采购过程进行监控和记录，及时发现并处理问题。

欢迎使用辽宁省基本药物网上集中采购系统关于这本用户手册该产品用户手册包含了您在使用辽宁省基本药物网上集中采购系统时所需了解的信息。

手册中所出现的用户名称及相关数据均为系统测试数据，不作为任何正式药品采购的依据，在本系统正式使用前将予以清除。

1.1. 使用须知请对照列表检查您的操作系统是否符合下面的基本规定：1 CPU P4 1.5GHz2 内存512M3 硬盘空间80G4 移动存储128M5 显示器1024*768/256色分辨率6 网络256K带宽7 操作系统Windows XP8 浏览器Internet Explorer 6.09 软件环境.netframework2.0框架1.2. 用户登录打开辽宁省基本药物网上集中采购系统。

医疗机构模拟入口：在登录框中输入用户名称、用户密码和验证码点击登录，即可进入采购平台。

第一次进入系统时会出现“医院信息修改”界面，医院自行完善信息内容。

1.3. 密码修改登陆后点击用户界面右上方的图标,进入密码修改界面。

医疗机构用户初次登录交易平台后，必须立即修改登录密码。

请注意妥善保管登录密码，保证密码不得遗失或泄露。

医疗机构须自行承担由于其自身因素出现密码遗失或泄漏所带来的后果。

1.4. 退出系统点击用户界面右上角图标退出交易系统。

第二章医疗机构网上采购操作指南2.1. 药品库管理2.1.1药品库查询点击菜单栏【药品库管理】→【药品库查询】，进入药品库查询界面。

使用查询或高级查询可查询到所有采购药品目录。

2.2. 采购目录管理2.2.1采购目录选择与维护医疗机构采购药品之前，要制定本单位的采购目录。

◆点击菜单栏【采购目录管理】→【勾选采购目录】，进入采购目录选择界面。

点击【查询】按钮，从药品列表选择框勾选所需品种，也可点击标题栏选择框对该页所有品种进行所有勾选。

◆最后点击【拟定选择】按钮，选定的药品将添加到本单位的采购目录中。

◆需要精确查询时，可使用高级查询界面，进行更多字段查询。

云南省食品药品监督管理局药品监管平台企业用户操作手册昆明东讯科技有限公司2017年2月目录1. 注册与登录 (1)1.1. 用户注册 (1)1.2. 用户登录 (3)1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 (4)2. 单位设置 (6)2.1. 我的药品信息 (6)2.2. 药品使用不良反应报告 (7)2.3. 密码修改 (7)2.4. 单位信息设置 (8)3. GLP (8)3.1. 项目在研情况 (9)3.2. 设备及主要人员变化 (9)3.3. 日常监管上报 (10)4. GCP (12)4.1. 严重不良事件报告 (12)4.2. 药物临床试验备案 (13)4.3. 日常监管上报 (14)5. 药品注册 (15)5.1. 我的申请 (15)5.2. 中药饮片注册申请 (16)5.3. 医疗制剂注册申请 (17)5.4. 医疗再注册申请 (18)5.5. 医疗制剂补充申请 (19)5.6. 医疗制剂调剂使用申请 (20)5.7. 中药饮片标签管理 (21)6. 经营许可/变更 (23)6.1. 筹建申请 (23)6.2. 验收申请 (28)6.3. 经营许可证/GSP认证变更 (32)6.4. 经营许可证换证 (35)6.5. 经营许可证补发 (39)6.6. 补充申请 (42)6.7. 校正信息 (46)6.8. 广告申请 (46)7. GSP认证 (47)7.1. GSP认证证书申请 (47)7.2. GSP认证换证 (51)7.3. GSP认证补发 (54)7.4. GSP重新认证 (57)8. 药品生产许可证 (58)8.1. 新申办 (58)8.2. 换证申请 (64)8.3. 药品生产许可证变更 (64)8.4. 企业注销 (65)8.5. 质量授权人备案 (66)8.6. 生产负责人备案 (66)8.7. 原料药备案 (67)9. 药品GMP认证 (68)9.1. 申请GMP认证 (68)9.2. 药品GMP认证延续 (72)9.3. 委托检验备案 (73)9.4. 委托生产备案 (74)10. 医疗机构制剂许可证 (75)10.1. 新申办 (75)10.2. 换证申请 (79)10.3. 医疗机构制剂许可证变更 (79)10.4. 企业注销 (80)10.5. 关键设施设备变更备案 (81)10.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 (82)1.注册与登录1.1.用户注册在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。

序言北京万众国邦软件开发有限公司（原石家庄市万邦软件技术开发有限公司），是一家专门从事医药管理信息系统的研究与开发的高新技术企业，长期专注于医药管理系统的软件开发，并为客户提供从医药管理咨询、软件开发、技术服务的全方位解决方案。

经过多年的发展，在医药商业流通领域积累了丰富的行业经验，聚集了一批既精通计算机技术又具有丰富管理经验的专业人才，凭借多年的商业理论研究和丰富的行业实践经验，结合国内医药流通企业的实际需要，开发出了拥有自主知识产权的软件产品——"万众国邦医药管理软件"。

我们的业务范围已覆盖河北、河南、山东、山西、湖北、广东等地，并在各许多城市设有分支机构及代理网点，拥有完善的市场销售和技术服务网络，能为客户提供优质、快速、便捷的服务。

我们的战略目标：成为医药流通业领先软件供应商，企业使命：发展软件企业提高客户管理现代化，企业精神：敬业、团结、创新、服务。

我们的软件产品在国内已经拥有广泛的客户群，具有较高的市场占有率，受到新老客户的一致好评！为了更好的为医药行业服务，帮助广大客户顺利通过医药GSP认证，在我们研发、技术人员共同努力下，成功的开发出了《医药GSP管理系统》。

为了帮助客户准确、便捷地掌握系统功能、使用方法，解决客户在使用软件过程中一些疑难问题，我们编写了《医药GSP管理系统》操作说明书，如果通过阅读本说明书能使您在使用本产品时改善工作质量、提高工作效率，我们将深感荣幸！同时，对您在众多产品中选择我们的产品，我们对您表示由衷的感谢！另外，我公司又开发了一套专门针对连锁、分销、批发等企业的多功能性管理软件——连锁分销管理系统（B/S结构）。

“连锁分销管理系统”基于最新的多层架构体系，以连锁经营的管理思想为基础的一整套管理系统。

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我们编印此书，是以《医药GSP管理系统》V8.0版为主编写的。

药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统角色划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)注册 (3)统一注册平台 (3)新用户 (5)老用户 (15)登录 (20)系统登录 (20)首页 (25)第三章机构注册管理 (27)待核对 (27)已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)机构信息维护（机构填报人） (31)基本信息 (32)组织管理机构 (34)备案专业 (36)伦理委员会 (39)年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。

为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。

表功能模块表表角色划分表角色角色说明请。

查询监督检查信息。

系统管理员拥有系统所有权限。

1.3系统主要流程图系统主要流程图第二章注册与登录通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。

1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。

2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。

无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。

2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。

目录1概述...................................................................... 错误！未定义书签。

2系统主要功能........................................................... 错误！未定义书签。

3系统软件操作........................................................... 错误！未定义书签。

3.1系统主界面 ............................................................. 错误！未定义书签。

3.2医院统计分析 ......................................................... 错误！未定义书签。

3.2.1医院汇总统计................................................... 错误！未定义书签。

3.2.2医院采购单统计............................................... 错误！未定义书签。

3.2.3医院月采购信息统计....................................... 错误！未定义书签。

3.2.4地区汇总统计................................................... 错误！未定义书签。

3.3企业统计分析 ......................................................... 错误！未定义书签。

3.3.1配送企业汇总统计........................................... 错误！未定义书签。

目录第一篇前言 (3)第二篇使用须知 (4)门户网站 (4)系统环境 (4)通用功能 (4)第三篇注册、进入或退出系统 (6)3.1 注册账号 (6)3.2 进入系统 (13)3.3 退出系统 (16)第四篇药品药材进口备案管理系统系统介绍 (18)功能简介 (18)第五篇操作说明 (19)5.1 药品药材进口备案管理系统 (19)5.1.1 进口药品报验单申请 (19)5.1.2 进口药材报验单申请 (25)5.2 综合查询 (29)5.2.1 进口药品报验单查询 (29)5.2.2 进口药材报验单查询 (30)5.2.3 通关单查询 (30)5.2.4 检验通知书查询 (31)5.2.5 抽样记录单查询 (32)5.2.6 检验报告书查询 (32)第一篇前言为贯彻落实党中央、国务院关于国际贸易“单一窗口”建设的一系列决策部署，贯彻落实国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知（国发﹝2018﹞37号），贯彻落实2019年国务院第52次常务会议提出的提前一年实现监管证件网上申报、网上办理的要求，加强药品药材监管，加快企业通关速度，节省企业通关时间，根据国家药监局与国口办的协商结果，依托“单一窗口”平台建设药品/药材进口备案管理系统。

第二篇使用须知门户网站“单一窗口”标准版为网页形式，用户打开浏览器输入 即可访问。

系统环境•操作系统Windows 7或10（32位或64位操作系统均可）不推荐windows XP 系统•浏览器Chrome 20 及以上版本若用户使用windows 7 及以上操作系统（推荐使用Chrome 50及以上版本）IE 10及以上版本（推荐使用IE 10或11 版本）FireFox 19 及以上版本均兼容，推荐使用最新版本。

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