质量与设计研发的关系

品质源于设计，是制造出来的，不是检验出来的关于产品设计开发与品质的关系，当今企业和管理界已达成共识。

随着科技的进步和社会生活水平的提高，人们对产品的品质追求也达到了更高标准。

目前为止，产品的品质已经是决定产品命运的关键要素。

简要讲，质量的发展经历了3个阶段：1、质量是检验出来的；2、质量是制造出来的；3、质量是设计出来的。

现在，大多数人都认为产品的质量不是检验出来的，是制造出来的。

但是，没能认识到，产品质量首先是靠设计出来的。

没有好的设计，制造能力再强，也是无能为力的，也无法生产出高质量的产品。

设计实际上是用文件或者数据、资料把顾客的要求转化为摸得着的，看得到的实物产品或智力型的软件；有着良好视觉和听觉效果的CD或电影。

产品的要素，包括产品的原、辅材料、包装物等“采购”的要求，以及产品实现过程中如何“制造”的要求，还有判定合格与否的准则和方法，也就是“检验”、“验证”和“确认”的要求。

我们对于企业的认知应该是动态的，因为企业生产的所有要素都处于变动和变化中，生产中的要素不是一成不变的，而是处于动态的变化中。

每个生产工厂的流程都可能存在不符合现状的品质控制流程，要把发生品质问题的流程进行改善，才能控制品质。

现实一点对待企业的现状，没有不良是不可能的；怎样把不良降低到最低是我们要考虑的事情。

原材料、包装材料、设备、作业过程、作业方法都可能导致产品不良，要对现场的数据进行整理分析，找出发生不良的过程，再区分责任部门，进行改善就比较容易了。

这期间许多问题都需要同各个部门，供应商，技术、开发部门进行很好的沟通才可以做到。

所以品质问题的解决不是相互推卸责任，而是要共同行动才可以。

可以说企业的发展初期，大部分是处于检验的方法来保证质量的水准；随着企业的扩大和业务的发展，人们的质量观念也在发展，管理的手段也在进一步发展，质量控制的范围在扩展，逐步在抛弃检验的手法来控制质量，而依靠制造来控制质量。

质量管理方法随着六西格玛等的推进，企业在制造过程、检验过程得到比较理想的控制，对质量控制的意识在质量预防深化，而逐步认知到质量是设计出来的。

质量源于设计范文质量是一个产品或服务是否能够达到用户需求和期望的度量标准。

在产品或服务的开发过程中，设计是质量的关键因素之一、质量源于设计的理念指的是通过合理、科学的设计来保证产品或服务的质量。

下面将从设计师的角度探讨质量源于设计的重要性和具体实践。

首先，质量源于设计的重要性在于确保产品或服务的可靠性和稳定性。

设计过程中，设计师会考虑产品或服务的使用环境、功能需求、安全性等方面的因素，以确保产品或服务能够在各种复杂情况下正常运行，并且不会因为设计缺陷而引起用户的投诉或损失。

良好的设计能够降低产品或服务的故障率，提高使用寿命，从而保证产品或服务的质量。

其次，质量源于设计的重要性在于满足用户的期望和需求。

在设计产品或服务时，设计师会充分考虑用户的反馈和需求，以达到用户的期望。

通过用户研究、市场调研等手段，设计师可以了解用户的真实需求，并在设计过程中进行相应的调整和优化，从而提高产品或服务的满意度和用户体验。

只有满足用户的期望和需求，产品或服务才能够获得长期的市场竞争力。

而要实现质量源于设计，设计师可以从以下几个方面进行具体实践。

首先，设计师应该具备专业知识和技能。

设计是一个复杂的过程，需要设计师具备扎实的专业知识和技能。

设计师需要具备良好的审美能力、创新能力、沟通能力等方面的素质，才能够进行有效的设计工作。

此外，设计师还应该持续学习和关注最新的设计理念和技术，以不断提高自己的设计水平。

其次，设计师应该注重用户体验。

用户体验是产品或服务是否能够满足用户需求和期望的关键因素。

设计师需要通过用户研究、市场调研等方式了解用户的真实需求，并在设计过程中进行相应的优化和改进。

设计师应该注重产品或服务的易用性、便捷性、美观性等方面，以提高用户的满意度和使用体验。

再次，设计师应该注重产品或服务的可持续性。

可持续性是当代设计的重要概念，指的是在设计过程中考虑环境、社会和经济因素，以确保产品或服务的生命周期能够持续较长时间。

质量源于设计
质量源于设计意味着一个产品或服务的质量是从最初的设计阶段开始确定的。

设计决策和选择会直接影响产品的性能、持久性、可靠性和用户体验。

在设计阶段，应该考虑产品的整体目标和需求，包括功能、性能、可靠性、安全性和可维护性等因素。

这些设计决策会影响材料选择、生产工艺、组装过程以及最终产品的外观和功能。

通过优化设计和提供有效的质量控制措施，可以确保产品或服务符合标准和客户期望。

一个好的设计可以减少生产过程中的错误和缺陷，提高产品的一致性和可靠性。

在产品开发过程中，设计团队应该与制造团队和质量管理团队密切合作，确保设计的可制造性和可测量性。

这样可以减少生产过程中的问题，并提前发现和解决潜在的质量问题。

总之，质量源于设计意味着在产品或服务的开发过程中，通过优化设计和有效的质量控制措施，从最初的设计阶段就确保产品或服务的质量。

这种方法可以提高产品的可靠性和一致性，满足客户的期望，并减少生产过程中的错误和缺陷。

实施“质量源于设计”的五个关键因素在药品⽣产⾏业，对药品质量的控制经历了从“检验决定质量”模式到“⽣产决定质量”模式并逐渐向“质量源于设计”模式的发展。

质量源于设计的相关理念始源于20世纪70年代Toyota为提⾼汽车质量⽽提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。

美国⾷品药品监督管理局（FDA）已逐渐将“质量源于设计”的理念使⽤贯穿于药品诞⽣周期的全过程的各个阶段，其⽬的在于更好地控制药品质量及维护患者⽤药的安全性。

1、 “质量源于设计”简介质量源于设计（Quality by Design，QbD）这⼀理念⾸先出现在⼈⽤药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好⽬标并强调对产品与⼯艺的理解及⼯艺控制的⼀个系统的研发⽅法”。

ICH Q8指出，质量不是通过检验注⼊到产品中，⽽是通过设计赋予的。

要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对⽣产的全过程控制。

实施QbD是将过程分析技术与风险管理综合应⽤于药品⼯艺开发的过程，它的⽬的不是消灭⽣产过程中的偏差，⽽是建⽴⼀种可以在⼀定范围内调节偏差来保证产品质量稳定性的⽣产⼯艺。

通过QbD可以找出这个范围，并建⽴设计空间（Design Space）。

ICH Q8对设计空间的定义为“已被证明有质量保障作⽤的物料变量和⼯艺参数的多维组合和相互作⽤”，就是各种影响产品质量的关键因素和参数的组合。

设计空间允许企业在研究的基础上确定⼀个可以保证产品质量的操作空间。

⼀旦确定产品⽣产的设计空间，则在此设计空间中的各种⼯艺等⽅⾯的变化，⽆需进⾏进⼀步的注册审批，减少上市后的变更申报。

演讲稿各位领导、同事：大家下午好今天我演讲的题目是：产品质量是设计出来的作为一名工程师设计人员,从设计的角度认识产品质量,我认为设计是产品质量的源头,产品质量是设计出来的;注意我同样不否定：产品质量是制造出来的,产品质量是检验出来的等等,任何否定的说法都是错误的首先质量的定义是：一组固有的特性,满足要求的程度;固有的特性,要满足要求,比如衣服要保暖、靓丽、合体、版型、轻重等等,每种特性都满足一种或多种要求;另外工程设计的定义是运用科学知识和方法有目标的创造产品的构思并形成技术文件及技术图样的过程;统计数据表明：产品的设计开发成本虽然仅占总成本的10%—15%,但决定了总成本的70%—80%;鉴于产品设计阶段对最终产品质量和成本重要作用,人们越来越清楚的认识到：好的产品质量是设计出来的;在当今高速发展的全球经济中,越来越多由于设计导致的产品质量问题被一一曝光;前段时间,美国海军遇到了一件头疼事请——被寄予厚望的近海作战舰因为设计存在缺陷,未能通过相关技术测试;为完成近海海域多种作战任务,美国海军让洛克希德·马丁公司和通用动力公司分别设计了“自由”号和“独立”号两艘样舰,其中“自由”号于2009年11月8日正式下水;可是,日前美国国防部声称：无论是洛克希德·马丁公司的战舰——一种钢铁的单体船设计,还是通用动力公司提供的船体为铝制的三体船设计,都无法“在残酷的作战环境中生存下去”;花费数亿美元制造的近海作战舰无法通过技术测试,造成这种尴尬局面的重要原因之一是：设计存在致命的缺陷;就“自由”号来说,该舰最初设计用铝材制造上层,中途又改成用钢,结果造成了超重;同时,该舰没有采用传统的螺旋桨推进器,而是采用了水喷式推进器,让水喷式推进器在舰体超重情况下工作,增加了工作负荷;该舰一次次进行设计更改,不断延长交付周期,使新型战舰价格已经数倍于最初设定的亿美元;即使如此,该舰最终还是未能通过测试;无独有偶;近期闹得沸沸扬扬的丰田“召回门”事件,也是因为设计存在缺陷所致;为了压缩成本、追求利润,丰田公司在油门踏板设计上,放弃了原来安全可靠的同型优质钢材组件设计,而采用成本较低的普通软铁;这种设计更改导致汽车在特殊环境下踏板活动阻滞无法复位,汽车继续加速而造成重大车祸;原本这是个技术上不是很严重问题,可现在不得不通过召回方式而被动解决,仅改造成本就需要数十亿美元;如果加上消费者对其逐渐丧失的信誉度,丰田公司的损失更加巨大;如今,丰田公司终于明白：一个小小的油门踏板设计问题,就可以导致所有风险集中爆发;可是,一切已经为时晚矣;再回到我们身边, 奇瑞公司M16车型中的两个结构件J42-8400313/314,这两个件原本是由瑞泰公司生产,因为制造方案和模具设计存在缺陷,导致瑞泰公司用了将近动用了一年的时间,耗资43万,开发了23付模具,未能生产出合格零件,使奇瑞公司原定的装车时间推迟了一个月,从而引起了奇瑞公司上层领导的不满,以至奇瑞公司收回原来该公司生产的其他18个零件;对于此件我公司采取了正确的设计方案,仅仅用了两个月的时间,投资几万元,开发了10副模具,就完成了奇瑞对该件从三坐标扫描到匹配,完全合格,到得了奇瑞各个部门的一致好评和尹总的公开表扬;通过这件事情,我公司的开发能力在奇瑞上层领导的印象中直线上升;还如迪睦斯公司的四个连杆,由于原来模具设计存在缺陷的原因,该套模具生产的零件的尺寸波动很大,在本年多的时间里未能生产出迪睦斯公司认同的合格零件;结果在陈总的正确思想指导下对该零件的模具进行重新设计,由于设计方案正确,该套模具一次性打件成功,产品质量大大提高,得到迪睦斯公司的认同,改变了迪睦斯公司对开瑞不好的印象,为我公司进入迪睦斯公司供应市场打下了坚实的基础;类似这样的事情还有很多,这里就不一一列举了;归根结底,还是那句话：“产品质量是设计出来的”;产品的质量涉及诸多因素,可源头就是设计;大家都知道,AK47步枪之所以能够成为世界枪王,其根本原因就是该枪设计非常简便,能够很好地适应各种复杂的战场环境;也就是说,设计方案科学合理了,事半功倍；M16-8400313/314之所以能够得到奇瑞公司尹总的表扬就是因为模具结构及制造方案设计合理,迪睦斯公司的四个连杆,过去的制造方案仅靠生产做好,质量把关,是不行的设计方案有缺陷,遗患无穷;即使制作工艺再先进,所采用的零部件再可靠,也难以保证产品的质量;这就对我们设计提出了更高的要求;警钟在耳;虽然,产品的质量是设计出来的但是同样离不开生产、检验、采购、销售、服务等全面的质量管理; 产品的质量是一个全面性的管理工作,不但是设计工作,还有其他各个部门的工作也必不可少,总之,产品质量靠我们大家在这里作我为一名设计人员,只是从设计的角度谈一谈设计和质量的关系;同时也提出对设计人员的一种要求：我们一定要把握住设计这道关,尽可能把设计方案考虑成熟周全,没有漏洞和缺陷,同时也要求我们的生产人员一定要按图生产,这样才能推动公司质量管理工作正确地、地科学发展;芜湖开瑞金属科技有限公司的愿景是：“做奇瑞优秀供应商,创企业自主品牌”要想实现这个愿景,让企业做大做强,只有通过公司全体工作人员共同努力,不断提高质量意识,从小事做起,从点滴入手,不断前行,我们的产品质量才能越来越好,我们的企业才能越来越强;谢谢大家我的演讲完毕;。

质量源于设计近几年，中药质量安全频繁出现问题。

2006年的鱼腥草注射剂致女童死亡事故、2009年的双黄连注射液事故、2012年的毒胶囊事件，以及中药饮片掺假等，已严重影响到公众安全。

为了提高药品检验员的业务素质，陕西省药检所在十一月中旬举办了中药质量检验技术培训，我幸运的参加了这次培训，并从中获益匪浅。

首先，我认识到一个新的理念：质量源于设计（Quality by Design ，QbD）。

其次，业务水平的提高，培训期间老师们讲述了药材的鉴别，检验过程中应注意的细节以及检验仪器的操作方法，让我对实验有了更深层次的认识。

在GMP 实施之前，人们的理念是“检验控制质量”。

简单来说就是在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放出厂。

但是对生产过程没有强制规定（这时候原辅药是不用检测的），最后的成品检测符合中国药典就行了，所以但是仅凭药典上的质量要求是不能确保质量要求的。

这种理念还有一个劣势就是检验仅是一种事后行为。

一旦检验不合格，所说可以避免劣质产品流入市场，但会给企业造成较大损失。

因此，产品的质量是检测出来的这句话己经不能适合中国目前的质量体系。

随着GMP 的实施，以及对药品生产质量管理的深入研究，人们的理念更新为“生产控制质量”，对生产过程有了要求，这时对厂房，设备，人员，物料等作出强制规定（这时原辅料，才需检测），将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品质量。

这就比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”有了很大进步。

但是生产控制质量并不能解决所有问题，如该药品在研发阶段的生产工艺没有经重逢的优化，筛选，验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。

中国的GMP源于ICH内的Q7。

ICH是一整套文件，Q7只是ICH中质量的10指南的第7个。

其中，ICH中的Q8指的就是质量源于设计。

这里的设计是指工艺的设计、质量控制的设计、处方的设计等等。

总的来说：一切药品的研究过程，就是药品的设计过程。

如何理解“产品质量源于设计”，如何保证“产品设计的质量”产品的质量源于设计，这是质量管理大师朱兰的观点，毫无疑问，这个观点是正确的。

那么，如何理解“产品质量源于设计”呢？这里需要对两个关键词进行阐释。

一个是“产品质量”，一个是“设计”。

首先，我们来谈一谈什么是“产品质量”。

产品质量的衡量指标很多，一个就是产品的固有属性，也就是产品的安全性、有效性，以及颜色、尺寸、体积等可测量的性能指标，这一部分通常会形成产品的质量标准或技术要求。

还有一个是顾客的使用感受，使用感受的前提是产品固有属性得到有效保证，如果产品不合格，基本上无法保证顾客使用的感受。

其实，顾客使用感受还是可以表征出来的，那就是“可用性工程”上谈到的“效率、易学、易操作”以及舒适感、美观。

这一部分，是很多企业做得非常不好的，想做好这一部分不难，那就是多让用户参与产品设计，设计工程师也多站在使用者的角度思考问题，当然也可以参考一些人机工程学的数据。

我们可以称之为面向用户的设计，设计时以使用者的思维、模拟或再现使用的场景，从这些角度出发，加上专业的知识，就完全有可能做好这个工作。

接下来，我们谈谈设计。

什么是设计呢？设计就是把需求形成规范的过程。

设计的输入是需求，输出是规范。

开发的输入是规范和材料、半成品，输出是终产品。

我们今天，只是谈谈设计，先不谈开发，开发这件事我们再另外选择一个时间来谈。

设计首先要确定需求，设计需求涵盖面很广，包括两个部分：一个是产品本身，一个是产品的附加需求。

产品本身需求包括了产品的功能、性能、尺寸、结构、材料、工艺、质量控制等；产品附加需求包括成本、价格、项目投入回报、周期、市场竞争需求、顾客需求、法规和标准需求等。

在产品设计时，这些需求之间应进行充分的权衡，评审决策，最终确定适当的需求。

需求，不应是很模糊的，无法测量的论述，而应该是具体的可测量的，否则，设计工程师就无法确认这些需求如何才能得到满足。

如何保证“产品设计的质量”？需求确定了，是不是设计出来的产品就一定“好”（姑且用这个不太专业的词表达吧）呢？当然不一定啊。

质量是设计出来的统计数据表明：产品的设计开发成本虽然仅占总成本的10%—15%，但却决定了总成本的70%—80%。

鉴于产品设计阶段对最终产品质量和成本起的重要作用，人们越来越认识到：好的质量是设计出来的。

在当今高速发展的全球经济中，越来越多由于设计导致的质量问题被一一曝光。

前段时间，美国海军遇到了一件头疼事——寄予厚望的近海作战舰因设计存在缺陷，未能通过相关技术测试。

为完成近海海域多种作战任务，美海军让洛克希德·马丁公司和通用动力公司分别设计研制了“自由”号和“独立”号两艘样舰，其中“自由”号于2009年11月8日正式下水。

可是，日前五角大楼作战测试和评估办公室报告声称：无论是洛克希德·马丁公司的战舰——一种钢铁的单体船设计，还是通用动力公司提供的船体为铝制的三体船设计，都无法“在残酷的作战环境中生存下去”。

花费数亿美元制造的近海作战舰无法通过技术测试，造成这种尴尬局面的重要原因之一是：设计存在致命的缺陷。

就“自由”号来说，该舰最初设计用铝材制造上层，中途又改成用钢，结果造成了超重。

同时，该舰没有采用传统的螺旋桨推进器，而是采用了水喷式推进器，让水喷式推进器在舰体超重情况下工作，增加了工作负荷。

该舰一次次地改变设计，不断延长交付周期，使新型战舰价格已经数倍于最初设定的2.2亿美元的价格。

即使如此，该舰最终还是没能通过测试。

无独有偶。

近期闹得沸沸扬扬的丰田“召回门”事件，也是因为设计存在缺陷所致。

为压缩成本、追求利润，丰田公司在油门踏板设计上，放弃了原来安全可靠的同型优质钢材组件设计，而采用成本较低的普通软铁。

这导致汽车在特殊环境下踏板活动阻滞无法复位，汽车继续加速而造成重大车祸。

原本是个技术上的不大问题，可现在不得不通过召回方式来被动解决，仅改造成本就需要数十亿美元。

如果算上消费者对其逐渐丧失的信誉度，丰田公司的损失更加巨大。

如今，丰田公司终于明白：一个小小的油门踏板设计问题，就可以导致所有风险集中爆发。

质量管理与产品设计的关系在现代商业竞争激烈的市场中，企业要想在激烈的竞争中立于不败之地，就必须注重质量管理和产品设计。

质量管理是企业保证产品质量的重要手段，而产品设计则是决定产品质量的关键因素。

两者之间相辅相成，相互影响，共同决定了企业的竞争力和市场地位。

首先，质量管理与产品设计之间存在着密切的联系。

质量管理是企业通过一系列管理方法和手段来保证产品质量的过程。

而产品设计则是决定产品质量的基础，它包括产品的功能、外观、材料选择等方面。

良好的产品设计可以提高产品的可靠性、耐用性和用户体验，从而为质量管理提供了有力的保障。

反过来，质量管理也可以促进产品设计的改进和优化，通过收集用户反馈和市场需求，及时调整产品设计，提高产品的质量和竞争力。

其次，质量管理和产品设计的关系还体现在企业的管理体系中。

质量管理是企业建立和实施质量管理体系的核心内容，它包括质量目标的设定、质量标准的制定、质量控制的过程等。

而产品设计则是质量管理体系的重要组成部分，它需要与质量管理体系相衔接，共同推动企业的质量管理工作。

只有在质量管理体系的支持下，产品设计才能更好地满足市场需求，提高产品的质量水平。

此外，质量管理和产品设计的关系还体现在企业的创新能力上。

质量管理要求企业不断改进和创新，不断提高产品的质量水平和竞争力。

而产品设计作为创新的重要手段，可以通过引入新技术、新材料和新理念，为企业带来新的竞争优势。

良好的质量管理可以为产品设计提供稳定的质量基础，而创新的产品设计则可以为质量管理带来新的发展机遇，实现质量和创新的良性循环。

最后，质量管理和产品设计的关系还体现在企业的品牌形象和市场竞争力上。

质量是企业品牌形象的核心要素，而产品设计是品牌形象的重要表现形式。

优质的产品设计可以提高产品的附加值和市场认可度，从而增强企业的品牌形象和市场竞争力。

良好的质量管理可以确保产品的一致性和稳定性，提高产品的品质口碑，进一步增强企业的品牌形象和市场竞争力。