国家药监局《药品抽样指导原则》
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药品抽样原则和程序
法律依据
? 《药品管理法实施条例》
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员 实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样； 被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国 务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒 绝抽其测试访问 地址http://60.216.97.249:9080/jy/回车后 ，弹出的登陆界面，如下图所示： ? 图2-1系统登陆界面
? （4）抽样结束后。抽样人员应当用“药品 封签”将所抽样品签封，据实填写“药品 抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药 品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被 抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位 和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的 ，由该个人签字、盖章。
检品信息录入
? 系统登录 ? 药品抽验信息化系统是一套基于B/S结构
（三）现场抽样
（2）抽样方法
?先确定抽样品种，再确定抽哪几个批号 ?如果库存批数不多于计划抽样批，则各批均为抽样 批 ?如果库存批数多于计划抽样批，则采用随机法确定 ?确定单元数（包装件） ?最终样品数
现场抽验
? （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
GMP 和GSP的认证情况，生产、经营或使用药品的品种
、 数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等 ，做到心中有数。 3、备好监督检查的执法文书以及抽样凭证及取证用 具，以便取证记录，抽样，做好证据收集工作。 4、携带有效执法证件。
抽样前的监督检查
（二）抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的 以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所 进行检查。
国家药监局《药品抽样指导原则》
精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语2.1 ?2.2 批号2.3 抽样批2.4 2.5 包装件2.6 如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.13.23.344.14.24.34.44.555.1业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.02.25•【文号】食药监药化监[2014]20号•【施行日期】2014.02.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的时限要求，加强管理，统筹规划，落实责任，严肃纪律，认真做好药品GSP检查工作，确保检查工作的质量。
总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。
在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。
国家食品药品监督管理总局2014年2月25日药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.31
•【文号】国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第64号
•【施行日期】2020.12.31
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品审评中心通告
2020年第64号
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验亚组分析指导
原则（试行）》的通告
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年12月31日附件1：《药物临床试验亚组分析指导原则（试行）》。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.31
•【文号】国家药品监督管理局药品审评中心2020年第66号
•【施行日期】2020.12.31
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品审评中心通告
2020年第66号
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验多重性问题指
导原则（试行）》的通告
为了促进临床试验各相关方正确地认识临床试验中的多重性问题和相应的决策策略，并指导其采用恰当的策略与方法处理多重性问题，药审中心组织制定了《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年12月31日附件1：《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》。
药品抽样原则和程序 文档
药品抽样原则和程序点击数：更新时间：国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。
药品抽样是药品检验工作的组成部分。
顾名思义，抽验就是“抽样检验”。
没有抽样就没有抽验。
但不是随便怎么抽样都可以。
只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。
因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。
一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。
一般来说，对上市前药品的监督是“事前监督”，而对上市后药品的监督是“事后监督”。
事前监督做得好，事后监督就可省些力。
但由于我国目前大部分药品生产企业未通过认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。
抽验是事后监督的重要内容之一。
抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。
在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。
因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。
抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。
（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。
只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是“无用功”，得出的结论仍可能是错误的。
所谓“合法、可靠的样品”，是指：、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知-国食药监注[2010]436号
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知（国食药监注[2010]436号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。
请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二日附件：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草说明为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。
国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性药物临床试验应遵循两大基本原则--研究的科学性和伦理的合理性。
伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。
美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.11.02•【文号】国食药监注[2010]436号•【施行日期】2010.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知（国食药监注[2010]436号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。
请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二日附件：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草说明为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。
国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性药物临床试验应遵循两大基本原则--研究的科学性和伦理的合理性。
伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。
美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知
国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文
件的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.26
•【文号】药监综药管〔2019〕108号
•【施行日期】2019.12.26
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通
知
药监综药管〔2019〕108号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：
为规范药品质量抽查检验工作，根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）要求，国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》，现印发给你们，请遵照执行，省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则。
附件：1.药品抽样原则及程序
附件：2.复验申请表
附件：3.复验申请回执
国家药监局综合司
2019年12月26日。
药品抽样原则及程序
附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。
国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。
2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。
2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。
2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。
2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单—1 —位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。
抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。
2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。
2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。
2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
—2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
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国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
2 术语2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。
2.2 批号用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.3 抽样批施行抽样的一批药品。
2.4 抽样单元施行抽样的包装件。
2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。
对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。
3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。
4 抽样的准备工作4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。
4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。
4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。
凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。
4.4 拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。
4.5 要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。
5 抽样的一般步骤5.1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
5.5 用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
5.6 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5.7 填写《抽样记录及凭证》。
6 取样工具和盛样器具直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。
用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。
直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。
6.1 取样工具6.1.1 原料药的取样工具6.1.1.1 固体或者半固体原料药的取样工具粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
6.1.1.2 液体原料药的取样工具低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。
腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。
高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。
6.1.2 制剂的取样工具无特殊取样工具。
6.2 盛样器具原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。
制剂使用纸袋(盒、箱）等适宜器具盛样。
7 抽样批的确定7.1 如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。
7.2 如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样：7.2.1 简单随机抽样如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号（从1开始连续编号），采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。
7.2.2 分层比例随机抽样如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可以分为A、B、C三层），按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例（例如1:2:3），算出各层次药品生产企业的抽样批数。
再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号（从1开始连续编号），按简单随机抽样法确定抽样批（参见7.2.1项）。
质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估；在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。
7.3 针对性抽样（非随机抽样）当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。
8 抽样单元数（n）的确定8.1 原料药8.1.1 均质性和正常非均质性原料药抽样单元数（n）的确定8.1.1.1 当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定：N n1 12～5 26～10 311～20 421～30 531～40 641～50 751～70 871～90991～100108.1.1.2 当一批药品的包装件数（N）超过100件时，抽样单元数（n）按下式计算确定：8.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数（n）的确定将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n = N 。
8.2 制剂抽样单元数（n）的确定8.2.1 如须抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。
例如，如须抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。
8.2.2 如须抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。
例如，如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。
9 抽样单元的确定9.1 原料药抽样单元的确定9.1.1 随机抽样适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。
采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。
9.1.1.1 简单随机抽样清点药品包装件数并对各包装件编号（从1开始连续编号）。
采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB 10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个（即抽样单元数）包装件作为抽样单元。
9.1.1.2 系统随机抽样先将抽样批总体（即全部包装件数N）分成n个（即抽样单元数）部分，再用简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/ n）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。
9.1.1.3 分段随机抽样适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。
根据大包装的件数，按8.1.1项确定一级抽样单元数（n1），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中较小包装的件数，按8.1.1项确定二级抽样单元数（n2），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定二级抽样单元；以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。
9.1.2 针对性抽样（非随机抽样）适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。
9.2 制剂抽样单元的确定9.2.1 随机抽样适用情况和方法同9.1.1项。
9.2.2 非随机抽样9.2.2.1 偶遇抽样适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员在不受被抽样单位或者个人意愿影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。
必要时，可采取稳秘购买（即在不让供货者知道购买目的的情况下购买）的方式获取样品。
注意：当需要了解抽样批药品的平均质量信息时，不宜采用本法，此时应当倒垛改变抽样批药品的堆放方式，使之便于清点和编号，进而采用随机抽样法确定抽样单元。
9.2.2.2 针对性抽样适用情况和方法同9.1.2项。
10 抽样量药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。
抽样量的掌握原则如下：10.1 原料药的抽样量10.1.1 均质性和正常非均质性原料药的抽样量（W ）一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。
抽样量（W ）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
10.1.2 对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量（Wi ）应当适当增加，按下式计算： Wi = P W 式中，W 为３倍全检量，P 值按下式计算： N 0.4p (N>100)，式中，N 为该批药品的包装件数。
当N 不超过100时，P 值按下表确定：N P1～10 111～40 241～80 381～100 4当N 超过100时，P 值按上述公式计算。
抽样量（Wi ）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
10.2 制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。
该抽样量在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。