[医学]生物技术法律法规

2005/04/27
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AMMS
概述
实验室生物安全法律法规和标准的发展
• 实验室获得性感染的调查 • 病原微生物的生物危害 • 实验室生物安全
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AMMS
概述
1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike
调查了5000多个实验室，发现
累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微
生物有：
肝炎
布氏菌病
肺结核
野兔热（土拉弗氏菌）
斑疹伤寒
委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）
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概述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染 的原因分析发现：
低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有 关；
80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染 性气溶胶有关。
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二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准
GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。
国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。

细胞技术是一门涉及生物组织细胞的技术，它在医学、生物学和农业领域有着广泛的应用。

细胞技术的研发和应用需要遵循一系列专业法规，以保障科研和应用过程中的安全和合法性，并促进其健康发展。

一、细胞技术的概念及应用范围细胞技术是指利用细胞的性质和功能进行研究、开发和应用的技术。

它主要包括细胞培养、细胞工程、干细胞研究等方面，涉及医学诊断治疗、生物制药、生物材料等多个领域。

二、细胞技术研发和应用中的专业法规1. 生物安全法规：细胞技术涉及的生物材料和生物制品需要严格遵守相关的生物安全法规，包括生物实验室安全管理规定、生物材料运输安全规定等。

2. 医药法规：细胞技术在医学领域的应用需符合药品研发、生产和临床使用的相关法规，包括药品注册管理规定、临床试验管理规定等。

3. 人类遗传资源管理法规：细胞技术涉及到人类遗传资源的采集、保存、应用等环节，需要遵守相关的人类遗传资源管理法规，确保遗传资源的合法管理和使用。

4. 动物实验法规：细胞技术研发中常常需要进行动物实验，此时需要遵守动物实验的相关法规，包括动物保护法规、实验动物管理规定等。

5. 生物伦理法规：细胞技术涉及到生物伦理问题，需要严格遵守相关的生物伦理法规，包括生命伦理学原则、生物医学伦理规范等。

6. 知识产权法规：细胞技术涉及的技术创新和知识产权保护需要遵循相关法规，包括专利法、商标法、著作权法等。

三、细胞技术研发和应用中的风险与挑战1. 实验安全风险：细胞技术研发过程中可能存在实验安全风险，如细胞培养操作中的污染风险、细胞工程实验中的生物安全风险等。

2. 生物伦理挑战：细胞技术的应用可能涉及到生物伦理问题，如干细胞研究中的胚胎伦理问题、生物信息技术中的个人隐私保护等。

3. 法律法规约束：细胞技术的研发和应用需要严格遵守相关的法律法规，包括生物安全法、医药法、动物保护法等，但不同国家和地区的法律法规存在差异，跨国合作和应用面临挑战。

四、细胞技术研发和应用中的管理与监督1. 组织机构建设：需要建立健全的细胞技术研发和应用管理组织机构，包括生物安全管理机构、医药监管机构、生物伦理委员会等。

03
改良食品原料
通过基因工程等技术手段 ，改良作物和畜禽品种， 提高产量和品质，为食品 工业提供优质的原料。
优化食品加工
利用生物技术手段，优化 食品加工过程中的酶制剂 、发酵剂等，提高食品加 工效率和质量。
开发功能性食品
通过生物技术手段，开发 具有特定功能（如保健、 治疗等）的食品，满足消 费者多样化需求。
美国食品安全法规
美国制定了《联邦食品、药品和化妆品法》等综合性法律，对食品的生产、加工、运输 和销售等全过程进行监管，确保食品的安全性和卫生质量。
国内食品安全法律法规
《中华人民共和国食品安全法》
该法规定了食品生产和加工过程中的卫生和质量要求，明确了食品生产经营者的责任和义务，加强了对食品安全的监 管和处罚力度。
01
食品安全国家标准
我国制定了一系列食品安全国家标准，包括食品中污染物限量、食品添
加剂使用标准、食品营养强化剂使用标准等，这些标准对保障食品安全
具有重要意义。
02
食品安全监管体系
我国建立了以政府为主导、企业为主体、社会参与的食品安全监管体系
，包括国家、省、市、县四级监管机构，对食品生产、加工、运输和销
生物技术与食品安全的法律法规要 求
目录
• 引言 • 生物技术概述 • 食品安全法律法规体系 • 生物技术与食品安全的法律法规要求 • 企业应对生物技术与食品安全的策略 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
保障食品安全
生物技术应用于食品生产、加工 和检测等环节，有助于提高食品 安全水平，减少食品中有害物质
THANKS
感谢观看
《中华人民共和国农产品质量安全法》
该法规定了农产品生产、加工、运输和销售等各个环节的质量安全要求，加强了对农产品质量安全的监管和管理。

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知识产权保护：对农业生物技术的 专利、商标等进行保护，鼓励技术 创新和转化。
要求：遵守法规要求，确保知识生物科技法规的 执行和监督机制
各国生物科技法规的执行机构和程序
各国设立专门的生 物科技监管机构， 如美国的FDA、欧 洲的EMA等。
伦理要求：对细胞治疗涉及 的伦理问题及其要求，如知
情同意、隐私保护等
定义：对细胞进行干预或操 作以达到治疗目的的相关技 术和方法
未来发展：细胞治疗未来的 发展方向及其对法规和伦理
要求的挑战与机遇
农业生物技术的法规和知识产权保护要求
法规要求：对农业生物技术的研发 和应用进行规范和监管的法律法规。
具体领域：涉及转基因作物、植物 新品种、农业生物制剂等领域的研 发和应用。
中国生物科技法规执行和监督机制的改进方向
增强法规的针对性：针对不同的生 物科技应用领域，制定更加具体的 法规，提高法规的针对性和可操作 性。
完善监督体系：建立健全的监督体 系，包括事前审查、事中监督和事 后检查，确保法规的执行和监督贯 穿于生物科技的全过程。
加强执法力度：加大对违法行为的 处罚力度，提高法规的威慑力，确 保法规的严肃性和权威性。
生物科技法规面临的伦理和社会挑战及应对策略
挑战：伦理问题，如人类基因 编辑、基因歧视等
挑战：社会问题，如技术滥用、 社会不平等加剧等
应对策略：建立严格的监管体 系，规范技术应用
应对策略：加强公众参与和伦 理审查，确保技术合理使用
生物科技法规与知识产权保护的平衡及政策建议
法规对生物科技知识产权保护的影响 政策建议：加强知识产权保护的力度 平衡生物科技法规与知识产权保护的关系 政策建议：建立完善的法律法规体系

生物技术不断创新
随着科技的不断进步，生物技术领域将持续创新，为人类 生活和健康带来更多可能性。
生物安全重要性日益凸显
随着生物技术的广泛应用，生物安全问题将越来越受到关 注，相关法规和政策也将不断完善。
国际合作与交流加强
各国在生物技术和生物安全领域的合作与交流将不断加强 ，共同应对全球性挑战。
法律法规在保障生物技术和生物安全方面的作用
国内外生物技术发展现状
国际生物技术发展现状
国际生物技术在医药、农业、工业、 环保等领域取得显著进展，如基因编 辑技术的广泛应用、生物药物的研发 与生产等。
国内生物技术发展现状
我国生物技术在近年来发展迅速，特 别是在基因测序、合成生物学、生物 信息学等领域取得重要突破。
未来发展趋势预测
跨界融合
随着学科交叉和技术融合，生物 技术与信息科技、纳米技术、人 工智能等领域的结合将更加紧密 。
如何跟上技术发展的步伐，及时调整和完善法律法规。
国际合作与协调的挑战
如何加强国际合作，共同应对生物技术的风险和挑战。
公众认知与参与的挑战
如何提高公众对生物技术的认知和参与度，形成良好的社会氛围。
Part
04
生物技术对生物安全的影响及 风险评估
生物技术对生态环境的影响
基因污染
通过基因工程手段导入外源基因 ，可能对自然生态系统中的基因 库造成污染，影响生物多样性和
加强国际间生物技术交流与合作
积极参与国际生物技术交流与合作，分享经验和 技术成果，共同应对全球性挑战。
参与国际标准制定
积极参与国际生物技术和生物安全标准制定，推 动国际标准的合理性和公平性。
3
建立国际信息共享机制
加强国际间生物技术与生物安全信息共享，及时 了解和掌握全球最新动态和趋势。

在染色体DNA或RNA的核苷酸碱基序列 中包含的信息。
基因信息包含：
序列信息：基因组组成，缺陷基因等
编码信息：编码蛋白质序列的信息
调控信息：调控蛋白质表达或其他生命 现象的信息
基因信息 VS 遗传信息
基因信息价值1：
可以揭露一定的生物学规律，解释一定 生物学现象。
性肽（SP）及其受体（SPR）
马缨丹（五色梅）
吊钟花（灯笼花）
花色基因，如花青素等
血友病
伴性遗传
基因信息价值2：
为生物技术或生物技术产业所利用，产 生经济效益或社会效益。
转基因抗虫烟草
转基因抗虫棉
左为普通棉花，右为兔毛转基因棉花
蛋白质药物
基因治疗（SCID）
基因信息分类：
一、处于公共领域的基因信息
没有相应的知识产权赋予其独占性； 可为科技界、产业界及整个社会分享； 如：科技期刊、网络数据库（如
《个人数据处理和自由流动中的个人保护指令》 Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council 1995 on the protection of individuals with regard to the precessing of personsl data and on the free movement of such data
一、个人数据保护公约
《个人数据自动处理中的个人保护公约》
止2006年8月23日，42国签字，38个 国家批准生效。
在保护个人信息方面，欧洲国家已基本 统一在该公约之下
目的（Art.1）
保护在数据自动处理过程中涉及的个人 信息，以保障成员国国民的权利和基本 自由，其中尤其指隐私权。

第1篇一、引言随着全球化的深入发展，生物安全风险日益凸显，生物技术的广泛应用和生物资源的流动，对国家安全、人民健康和生态环境构成潜在威胁。

为了有效防范和应对这些风险，保障国家生物安全，我国制定了一系列生物安全领域的法律规定。

本文将从以下几个方面对生物安全领域法律规定进行梳理和分析。

二、生物安全法的立法宗旨和原则1. 立法宗旨生物安全法的立法宗旨是：维护国家生物安全，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体。

2. 立法原则（1）总体国家安全观：坚持总体国家安全观，统筹发展和安全，将生物安全纳入国家安全体系。

（2）以人为本：坚持以人民为中心，将人民生命健康放在首位，保障人民群众的生物安全。

（3）风险预防：预防为主，防治结合，加强生物安全风险监测预警和防范。

（4）分类管理：根据生物安全风险等级，实施分类管理，加强重点领域和关键环节的生物安全监管。

（5）协同配合：加强部门协作，形成合力，共同维护国家生物安全。

三、生物安全法的法律体系1. 生物安全风险防控体制（1）生物安全风险监测预警制度：建立健全生物安全风险监测预警体系，及时掌握生物安全风险信息。

（2）生物安全风险调查评估制度：对生物安全风险进行调查评估，制定风险防控措施。

（3）生物安全信息共享制度：加强生物安全信息共享，提高生物安全风险防控能力。

（4）生物安全信息发布制度：及时发布生物安全信息，提高公众生物安全意识。

2. 生物安全名录和清单制度（1）生物安全名录：对高风险生物因子、生物技术、生物资源等进行分类管理。

（2）生物安全清单：对生物安全重点领域和关键环节进行清单管理，明确监管要求。

3. 生物安全标准制度（1）生物安全标准制定：制定生物安全国家标准、行业标准、地方标准等。

（2）生物安全标准实施：加强生物安全标准实施监督，确保标准有效执行。

4. 生物安全审查制度（1）生物技术研究、开发与应用安全审查：对生物技术研究、开发与应用进行安全审查。

各國生物科技法規彙編國際法與國際組織生物相關規範與政策生物多樣性公約(Convention on Biological Diversity)生物與毒性武器公約(Biological and Toxin Weapons Convention, BTWC)國際植物保護公約(International Plant Protection Convention)國際糧農植物遺傳資源條約(International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture)聯合國糧食農業組織(FAO)生物科技食品安全標準各種國際農業條約歐洲聯盟(EU)生物醫學相關規範醫藥衛生規範GMO與食品規範GMO與環境規範歐洲理事會(Council of Europe)人權與生物醫學公約(Convention on Human Rights and Biomedicine)人權與生物醫學公約禁止複製人附加議定書人權與生物醫學公約人類器官組織移植附加議定書人權與生物醫學公約生物醫學研究附加議定書傳統知識(Traditional Knowledge)與遺傳資源(Genetic Resources)相關政策規範－世界智慧財產權組織(WIPO)經濟合作發展組織(OECD)生物科技政策世界各國生物相關規範台灣醫療衛生法規（衛生署衛生法律查詢系統）藥物法規（台灣藥物法規資訊網）基因改造食品法規（基因改造食品資訊網）農業法規（農委會）農業法規（農業生技產業資訊網）基因重組實驗守則（國科會）生物相關發明審查基準（經濟部智慧財產局）植物智慧財產權法規（台大種子研究室）生技相關法規（台北市發展生物科技產業推動小組）中國大陸衛生法規（中國衛生部）農業法規（中國農業部）農業轉基因生物安全管理條例畜禽遺傳資源保種場保護區和基因庫管理辦法人類遺傳資源管理暫行辦法（中國科學技術部）南韓生物倫理與生物安全法（Bioethics and Biosafety Act）美國醫療衛生法規（衛生與人類服務部DHHS）藥品管理法規（食品藥物管理局FDA）農業生物科技法規（農業部USDA）人體試驗法規（人體研究保護局Office for Human Research Protections）美國國家衛生研究院重組DNA分子指導方針(NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules)美國疾病管制局暨國家衛生研究院2007年第五版微生物與生物醫學實驗室生物安全規定(Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition)英國醫療衛生法規（衛生部）澳洲基因科技法(Gene Technology Act)德國基因科技管制法(Gesetz zur Regelung von Fragen der Gentechnik)奧地利基因科技法(Gentechnikgesetz)International Digest of Health Legislation (IDHL) on-line database世界衛生組織(WHO)收錄之世界各國醫藥衛生立法資訊生物醫學倫理規範聯合國教科文組織(UNESCO)International Declaration on Human Genetic DataUniversal Declaration on Bioethics and Human RightsUniversal Declaration on the Human Genome and Human Rights世界醫學會(World Medical Association, WMA)赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)世界醫學會各種政策宣言與倫理規範。

吃转基因植物不会被转基因
转基因生物安全典型案例
中间派
大多数发展中国家认为，对转基因技术和转 基因食品的安全性问题需要作进一步探讨 一方面，大力发展转基因食品可能会解决本 国的贫困问题 另一方面，又担心发达国家会把本国不能接 受的或不安全的转基因食品输出到不发达国 家
我国的实际情况（谨慎派）
一方面，国家鼓励科研机构进行转基因 技术的研究 另一方面，而对转基因食品投放市场则 需要经过非常严格的审查
区别
整个基因组的操作和 明确定义的基因的转移 转移
转基因技术是对传统技术的发展和补充。将两者紧密结合， 可相得益彰，大大地提高动植物品种改良的效率。
对转基因生物安全性的争论
按目前科学水平还不可能完全精确地预测一个外源基因在新 的遗传背景中会产生什么样的相互作用。 1、基因一旦被改动，一方面可能引起生物体内一系列未知的结 构与功能的变化；另一方面，转基因操作对生物体的影响会 通过遗传传递。 2、外源基因引入后，是否会影响其他重要的调节基因，甚至 会激活原癌基因？ 3、转基因技术广泛应用是否会导致难以消灭的新病原物出现？ 4、是否会造成生态学灾难？ 5、人类摄食大量转基因食品是否会影响人类及其后代的健Байду номын сангаас？ 。。。。。。
动物：生物反应器生产生产的药物（类人胰
岛素、尿激酶白细胞介素等）；培育增重、 增加饲料转化率、增瘦肉率猪、牛、羊、鱼 类、禽；改善肉质。。。。。。
微生物。。。。。。
1996-2005年，生物技术作物全球累计种植面积为4.75 亿公顷，， 10 年间累计的全球市场价值约为293 亿美元。
农业生物技术应用国际服务组织（ISAAA）执行纲要简报
“双刃剑”
转基因技术给人类带来了无数美好的憧 憬，然而，围绕其展开的争论自第一种转基 因生物问世也就从未停歇过。在给人类创造 了巨大的经济和社会效益，同时也可能给人 类带来潜在或现实危害。

广义生物安全主要对关注生物武器扩散、 生物恐怖威胁、重大传染病危害、异常突 发疫情、以及非法获取病原微生物、非和 平目的应用生物技术或蓄意施放有害生物 等非法行为的防范与控制。
狭义生物安全
指对有害或潜在危害的生物因子因管理不 善、操作不当致使有害或潜在危害的生物 因子意外泄漏、环境释放或跨国转移所造 成危害的防范与控制。
二、中华人民共和国传染病防治法
中华人民共和国主席令（第17号）
１９８９年２月２１日第七届全国人民代表大会常务委员会 第六次会议通过。２００４年８月２８日第十届全国人民代 表大会常务委员会第十一次会议修订，自２００４年１２月 １日起施行 。
《中华人民共和国传染病防治法》（1） ——实验室生物安全相关条款
中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1
4、病原微生物实验室生物安全环境管理办法
国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1
5、医疗卫生机构医疗废物管理办法
中华人民共和国卫生部令（第35号） 2003.10.15
6、医疗废物管理行政处罚办法
中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（ 第21号） 2004.6.1
中华人民共和国主席令（第51号）2006.6.29
中华人民共和国传染病防治法
中华人民共和国主席令（第17号）2004.12.1
二、国务院条例
病原微生物实验室生物安全管理条例
中华人民共和国国务院令（第424号）2004.11.12
突发公共卫生事件应急条例
中华人民共和国国务院令（第376号）2003.5.9
秘密：卫生部指定的病原微生物菌毒种保 藏机构保藏的二类高致病性病原微生物菌 毒种及样本总体数据和保存情况。
三、病原微生物实验室生物安全管理 条例及其配套法规

生物安全法律法规
本文档主要介绍了生物安全法律法规的相关内容。

涵盖了生物安全法律法规的基本概念、法律框架、责任主体、行为规范、违法处罚等方面的详细内容。

一、基本概念
1.1 生物安全的定义
1.2 生物安全法律法规的意义
1.3 生物安全的重要性
二、法律框架
2.1 生物安全法律法规体系
2.2 生物安全立法的原则
2.3 生物安全法律法规的体系架构
三、责任主体
3.1 中央
3.2 地方
3.3 生物安全管理机构
3.4 生物安全管理人员
四、行为规范
4.1 生物安全风险评估与管理
4.2 生物安全实验室管理
4.3 生物材料的运输与储存
4.4 生物安全事故应急管理
4.5 生物安全国际合作
五、违法处罚
5.1 法律责任
5.2 行政处罚
5.3 刑事责任
5.4 民事责任
六、附件
附件1：《生物安全法》
附件2：《生物安全法实施细则》
附件3：《生物安全风险评估与管理指南》附件4：《生物安全实验室管理规范》
法律名词及注释：
- 生物安全：指为了保护人民群众的生命健康和社会稳定，预防、控制和管理生物技术活动，防止生物安全事件的发生和传播的
综合性安全工作。

- 生物安全法律法规：指包括国家法律、行政法规、地方性法
规等具有法定效力的规章文件，用以规范生物安全管理和相关行为
的法律文件。

- 生物安全立法的原则：包括风险导向、科学立法、动态管理、国际合作、公众参与等原则。

本文档涉及附件。

本文所涉及的法律名词及注释：
- 生物安全
- 生物安全法律法规
- 生物安全立法的原则。

生物安全法律法规详解在当今社会，随着科技的不断发展和全球交流的频繁进行，生物安全问题日益受到关注。

为了确保生物资源的合理利用和保护，各国纷纷出台了生物安全法律法规。

本文将对生物安全法律法规进行详细解析，以探讨生物安全问题的法律保障体系。

一、生物安全的概念及重要性生物安全是指通过合理管理和监控生物资源的来源、运输、使用和处置过程，确保生物资源的安全利用，做到事前评估、事中监管和事后追责。

生物安全的重要性不言而喻，它关乎人类的生活与健康，也关系到生物多样性的维护和生态环境的稳定。

二、国际生物安全法律法规国际上，生物安全问题的法律法规主要有《国际生物安全公约》和《生物多样性公约》等。

其中，《国际生物安全公约》于2003年生效，旨在加强生物安全的国际合作与交流。

该公约规定了各国在生物安全领域的责任和义务，开展技术与信息的交流与合作，并创立了生物安全问题的解决机制。

《生物多样性公约》则是一项旨在保护全球生物多样性的协议，通过合理利用和保护生物资源，维护生物多样性的平衡与稳定。

三、我国的生物安全法律法规我国在生物安全领域也有一系列的法律法规，包括《农业转基因生物安全管理条例》、《生物安全法》和《生物多样性保护法》等。

这些法律法规在生物资源的利用与保护、食品安全与环境安全等方面进行了细致的规定，为我国的生物安全保障提供了有力的法律支持。

1. 农业转基因生物安全管理条例该条例于2017年发布，针对农业转基因生物的研究、开发、种植和产业化，提出了严格的管理要求。

它规定了农业转基因生物的安全评价、审批程序、标识管理等内容，以确保农业转基因生物的安全利用。

2. 生物安全法我国的《生物安全法》于2021年正式施行，成为我国生物安全领域的基本法律。

该法规定了生物安全的目标、原则和基本要求，明确了相关部门的职责和权限，建立了生物安全的监管制度。

此外，该法还规定了生物安全突发事件的应急管理措施和责任追究制度，以保障公众的生命安全和财产安全。

强制性 国家标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（6）
标准——《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004（续） 主要内容 1.范围 11.安全工作行为 2.术语和定义 12.化学品安全 3.危害程度分析 13.放射安全 4.生物危害评估 14.紫外线和激光光源(包括高强度光源的光线) 5.防护屏障和生物安全水平分级 15.电气设备 6.设施和设备要求 16.防火 7.动物实验室的生物安全 17.水灾和其他自然灾害 8.个人防护装备 18.紧急撤离 9.管理要求 19.样本的运送 10.良好内务行为 20.废弃物处置
开创性 标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（9）
认可文件（中国实验室国家认可委员会，CNAL） 准则——《实验室生物安全认可准则》CNAL/AC30:2005 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 是《实验室 生物安全通用要求》和《病原微生物实验 室生物安全管理条例》的“杂合体” 规则——《实验室生物安全认可程序规则》(试行) CNAL/AR13:2004 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 信息—— 《实验室生物安全认可申请书》 CNAL/AI08:2003 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会）
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（7）
标准——《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 Architectural and technical code for biosafety laboratories （2004.8.3 建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布,2004.9.1实施） 共10章，3个附录。主要内容： 1.规定了生物安全实验室建筑平面布局、装修和结构的技术要求。 2.实验室的基本技术指标要求。 3.对空调、通风和净化部分规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选 择方案，以及构造和设计要求。 4.规定了实验室的给排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置的原则。 5.对施工、检测个验收的原则、方法等做出了必要的规定。

中国有关转基因生物的法律法规国务院《农业转基因生物安全管理条例》（摘录）（2001年5月9日国务院第38次常务会议通过）：第三十三条境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件，并经安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物安全证书：1）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；2）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害；3）经农业转基因生物技术检测机构检测，确认对人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险；4）有相应的安全管理、防范措施。

农业部《农业转基因生物进口安全管理办法》（摘录）（2001年7月11日农业部通过，2002 年3月20日施行）第十二条境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的，应当向农业转基因生物安全管理办公室申请领取农业转基因生物安全证书。

第十三条境外公司提出上述申请时，应当提供下列材料（一）进口安全管理登记表（见附件）；（二）安全评价申报书；（三）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场的证明文件；（四）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害的资料；（五）农业部委托的技术检测机构出具的对人类、动植物、微生物和生态环境安全性的检测报告；（六）境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。

农业部《农业转基因生物进口安全管理办法》的《农业转基因生物安全管理审批程序》（境外研发商首次申请农业转基因生物安全证书[进口]）审批内容：1.转基因生物的环境安全性；2.转基因生物的食用安全性；3.转基因生物的安全等级；4.转基因生物在国（境）外的批准状况；5.申请人的相关资格办理程序：1.材料受理。

农业部行政审批综合办公室受理申报单位报送的《农业转基因生物安全评价申报书》及其相关材料，并进行初审。

2.项目审查。

农业部农业转基因生物安全管理办公室根据国家有关规定对申报材料进行审查。

生物法案内容-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述：生物法案是指针对生物资源和生物多样性保护而制定的法律法规。

随着人口的持续增长和经济的快速发展，生物多样性的丧失和生物资源的过度利用成为全球面临的重要问题之一。

因此，各国纷纷制定了生物法案，旨在保护和管理生物资源，维护生态平衡，促进可持续发展。

生物法案的内容包括了一系列的法律规定和措施，用以管理和保护各类生物，包括植物、动物、微生物等。

这些法案通过设立保护区、限制狩猎捕捞、禁止非法贸易等方式，防止生物资源的过度开发和滥捕滥猎，从而维护生物多样性的稳定与繁荣。

生物法案的实施不仅有利于生态环境的保护，还能够促进可持续发展和增强生物资源的可持续利用。

通过制定合理的法律法规，可以规范各类生物资源的开发与利用行为，避免过度开采和非法贸易等问题的发生。

同时，生物法案的推行也能够提高人们对生物多样性和生物资源保护的认识，增强公众的环保意识和责任感。

然而，生物法案的实施也面临着一些挑战和困难。

一方面，生物资源的保护需要跨部门、跨领域的合作和协调。

另一方面，生物法案的制定和实施也需要考虑到社会经济发展的需求和利益，确保生物资源的保护与可持续利用之间的平衡。

在未来，我们应该加强国际合作，共同推动生物法案的制定和实施。

只有通过全球的努力和合作，才能更好地保护和管理生物资源，实现人与自然和谐共存的目标。

同时，我们也需要加大对公众的宣传教育力度，提高人们的环保意识，使每个人都能够为生物多样性的保护贡献自己的力量。

总之，生物法案的制定和实施对于保护生物资源和维护生态平衡具有重要意义。

通过合理的法律规定和措施，我们能够保护和管理各类生物，实现生物多样性的可持续发展，为后代子孙留下一个美丽的地球家园。

1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容：文章的结构是指整篇文章的框架和组织形式，它决定了文章各个部分的排列顺序和内容安排方式。

一个合理的文章结构不仅能够使读者更好地理解文章主题，还能够使文章逻辑清晰、有条不紊。

积极参与科学普及活动，向公众传播科学知识和生物技术的正面影响和应用前景。
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生物技术研究人员的自 律和他律
自律：自我约束和自我管理
遵守职业道德
生物技术研究人员应自觉遵守职业道德，保持诚实、客观 、公正的态度，尊重知识产权，避免抄袭、剽窃等不端行 为。
自我管理
研究人员应自觉遵守研究规范，严格管理实验数据，确保 数据的真实性和可靠性，避免伪造、篡改数据等行为。
社会公平问题
基因编辑技术的可及性和应用可能 带来社会不公，如基因优化导致的 基因歧视和资源分配不均等。
人类胚胎研究的伦理问题
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生命起始问题
人类胚胎研究涉及对胚胎 的操作和干预，引发关于 生命起始和胚胎地位的伦 理争议。
潜在风险问题
人类胚胎研究可能带来潜 在的健康风险和安全问题 ，如胚胎基因编辑可能导 致不可预测的遗传后果。
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积极沟通和协作
积极与同事和合作方进行沟通和协作，共同解决 研究中遇到的问题和挑战。
对社会和公众的责任和义务
遵守法律法规和社会道德规范
严格遵守国家法律法规和社会道德规范，不进行任何违法违规的研究活动。
关注社会影响和伦理问题
关注研究工作可能带来的社会影响和伦理问题，积极寻求解决方案并接受社会监督。
普及科学知识和推广生物技术
树立科研诚信意识，坚持实事求是的科学态度，不伪造、篡改或抄袭他人研究成果 。
遵守学术规范和学术道德，尊重他人的学术贡献和知识产权，不进行学术不端行为 。
积极推动科研诚信建设，营造风清气正的科研环境。
遵守实验室安全规范
严格遵守实验室安全管理制度和操作 规程，确保实验室安全稳定运行。
加强实验室危险源管理，做好安全防 护措施，防止实验事故和人员伤亡的 发生。

对于基因信息的处理应是保密的，应由 安全保护措施，如果没有控制者指示， 任何人不得处理基因信息（除非法律要 求他如此做）；成员国应要求控制者应 用适当技术和组织措施，防止基因信息 受到意外或非法破坏、意外流失、更改、 未经授权被透露或获取，尤其在利用网 络传送数据时。
（五）基因信息主体的权利
获取基因信息的权利（right of access） （Art.12）
主体，保存期限不应长于收集或使用基因信息 之目的所要求的期限。
（三）处理基因信息应满足的条件（Art.7）
满足以下条件之一的情形才可处理基因信息：
基因信息主体已明确知情同意 基因信息处理对于履行合同是必要的 对于控制者履行其法定义务是必需的 对于保护基因信息主体的重大利益是必需的 对于因公共利益或行使官方职权而采取的行动
（二）保护基因信息的措施（Art.6）
对于基因信息的处理应是公平与合法的 收集基因信息应有特定、明确和合法的目的，
不能以与这些目的不一致的方式处理基因信息 基因信息应是准确的和及时更新的 对于不准确或不完整的基因信息，控制者应采
取合理步骤予以清除或更正 基因信息的保存方式应允许确定该基因信息的
第二节 欧洲对基因信息的法律保护
1950年11月4日
《保护人权和基本自由公约》 （Convention for the Protrction of Human Rights and Fundamental Freedoms）
尊重和保护个人隐私、个人隐私不受非 法定理由干涉（Art.8）
《个人数据自动处理中的个人保护公约》 Convention for the Protection of Individu -als with regard to Automatic Process-ing of Personal Data