207第16卷 第5期 2014 年 5 月辽宁中医药大学学报JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol. 16 No. 5 May，2014肾骨胶囊是由天然海洋生物、传统中药牡蛎为原料提取精制而成，其中含碳酸钙80%~95%，并含有磷酸钙、硫酸钙、氧化铁、铝、镁等，具有促进骨质形成、维持神经传导等功能，主要用于治疗骨质疏松症。
采用随机非盲法临床试验共观察260例，其中试验组140例，对照组60例，开放组60例。
主要考察其疗效性和不良反应。
试验组的总有效率88.6%，显效率41.4%；对照组总有效率86.7%，显效率30.0%；两组间疗效比较无显著性差异。
开放组的总有效率为80.0%，显效率25.0%。
1 临床资料1.1 年龄两组治疗前年龄分布的均衡性比较，进行统计学处理试验组与对照组患者在年龄分布上无显著性差异（P >0.05）。
说明两组在年龄上具有可比性。
1.2 病程两组患者病程分布的均衡性比较，统计学处理表明两组在病程分布上无显著性差异（P >0.05），说明两组在病程上具有可比性。
1.3 病情两组病情的均衡性比较，经统计分析表明两组无显著差异（P >0.05），具有可比性。
1.4 性别两组治疗前在性别上的均衡性比较，无显著性差异（P >0.05）。
2 方 法2.1 病例选择参照卫生部颁布的《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》制定病例选择标准。
2.1.1 诊断标准西医诊断标准为全身无力，多以腰脊部疼痛为明显，逐渐加重，轻微外伤可致骨折；脊椎常有后突畸形；X 线表现骨质普通稀疏，以脊椎、骨盆、股骨上端明显。
脊柱改变最为特殊，椎体可出现鱼尾样双凹形，椎间隙增宽，有Schmorl 结节，胸椎呈楔形变，受累椎体多发、散在；骨密度检测出现阳性征象，如双能X 线（DEXA）、双光子（DPA）、单光子（SPA）吸收法。
肾骨胶囊治疗骨质疏松症临床研究肖明亮，刘振东，黄鹤（鞍山制药有限公司，辽宁 鞍山 114014）摘 要：目的：评价肾骨胶囊对骨质疏松症的临床疗效。
方法：该研究主要针对260例骨质疏松症患者，采用随机非盲的方法，随机分为试验组、对照组、开放组。
通过考察其疗效性和不良反应来评价肾骨胶囊的临床疗效。
结果：肾骨胶囊能显著改善患者治疗后中医症状、体征、骨密度，其在改善目眩上明显优于对照组；对病程短年龄小的患者改善作用明显；临床对少数病例有轻度的胃肠刺激症状，未见其他毒副作用及不良反应。
结论：肾骨胶囊显著改善骨质疏松症患者的临床症状，增加骨密度，具有较好的临床疗效。
关键词：肾骨胶囊；骨质疏松症；临床研究中图分类号：R68 文献标志码：B 文章编号：1673-842X (2014) 05- 0207- 02收稿日期：2013-10-05作者简介：肖明亮（1967-），女，辽宁鞍山人，统计师，研究方向：药品经济学评价研究。
Clinical Research on Shengu Capsule Treating OsteoporosisXIAO Mingliang，LIU Zhendong，HUANG He（Anshan Pharmaceutical Co. Ltd，Anshan 114014，Liaoning，China）Abstract：Objective ：To evaluate the clinical curative effect of Shengu capsule for osteoporosis.Methods ：260 patients with osteoporosis were selected to take random open-label method. They were divided into traditional treatment group and control group. By investigating its curative effect and adverse reactions，we evaluated the clinical effect of the treatment of Shengu capsule. Results ：Shengu capsule could significantly improve traditional Chinese medicine symptoms，signs and BMD after treatment，and it was obviously better than the control group in improving the dizzy. The short duration of younger patients improved obviously. Clinical signs and symptoms to a handful of cases had mild gastrointestinal stimulation and there were no other side effects and adverse reactions. Conclusion ：Shengu capsule can significantly improve osteoporosis patients' clinical symptoms，increase bone density and has good clinical curative effect.Key words：Shengu capsule；osteoporosis；clinical researchDOI：10.13194/j.issn.1673-842x.2014.05.080 辽宁中医药大学学报 16卷中医辨证为肝肾不足证，主症腰脊疼痛，酸软少力。
次症不能持重，目眩，舌质或偏红或淡。
2.1.2 中医症状、体征积分法及病情程度分级标准症状持续存在积3分，经常出现积分，时有时无积2分。
舌象正常为0分，异常为1分；脉象正常为0分，脉象异常为1分。
主症积分=积分×2。
病情分级标准：轻度：0~9分；中度：10~14分；重度：15~20分。
2.2 试验方法2.2.1 分组按照随机表法分为试验组、对照组与开放组。
试验组140例，对照组60例，开放组60例。
2.2.2 治疗方法采用随机非盲的方法。
试验组药物：肾骨胶囊，每次2粒，每日3次，口服。
由鞍山制药有限公司提供，批准文号：ZZ-4327-国药准字（1998）ZF-227，批号：991105。
对照组药物：葡萄糖酸钙片，每次4片，每日3次，口服。
由北京双桥制药公司提供，批准文号：京卫药准字（1996）第133099号，批号：991020。
2.2.3 疗程3个月为1个疗程，观察1个疗程。
2.2.4 观测指标安全性观测包括呼吸、脉博、体温和血压等，一般体验项目；血、尿、便常规化验；心、肝、肾功能检查。
疗效性观测包括相关症状和体征的变化情况；X线的变化情况；骨密度的变化情况。
2.3 疗效判定标准参照《中药新药治疗骨质疏松症的临床指导原则》制定标准。
显效为治疗后大部分症状、体征消失，积分下降≥2.3分；有效为治疗后主要症状、体征部分好转，积分下降≥1.3分；无效为治疗后症状、体征无明显改善或加重，积分下降＜1.3分。
3 结 果3.1 各组总疗效比较经Ridit分析表明试验组与对照组无显著性差异（P>0.05），结果见表1。
表1 各组总疗效比较[例（%）]组别例数显效有效无效总有效试验组14058（41.4）66（47.2）16（11.4）124（88.6）对照组6018（30.0）34（56.7） 8（13.3） 52（86.7）开放组6015（25.0）33（55.0）12（20.0） 48（80.0）3.2 各组中医症状、体征疗效比较试验组、对照组和开放组，治疗后对大多数症状、体征有明显减轻，治疗前后组内比较，均有非常显著的差异（P<0.01）。
再进行试验组与对照组两组间治疗后疗效比较，在对眩晕的改善上试验组明显高于对照组（P<0.05），在对其他症状、体征的改善上两组均无显著性差异（P>0.05）。
3.3 各组治疗前后舌象、脉象变化比较各组舌、脉治疗前后组内比较，均有显著性差异（P<0.01），治疗后试验组与对照组比较舌象、脉象均无显著性差异（P>0.05）。
3.4 试验组X线治疗前后的改变试验组30例进行了治疗前后的X线片的对照。
结果显示，治疗前后X线改善不明显，亦未见明显的加重迹象。
3.5 试验组治疗前后骨密度检测指标变化的比较结果见表2。
表2 试验组治疗前后各检测的变化比较（x—±s）部位项目例数疗前疗后P值尺骨BMC/BW（g/cm2）300.5123±0.06720.6228±0.0891＜0.01BMC（g/cm）300.5021±0.09840.8325±0.1406＜0.01桡骨BMC/BWg/cm2300.5832±0.06570.6028±0.0713＜0.05BMC（g/cm）300.6113±0.10450.8247±0.1366＜0.01 3.6 试验组病情与总疗效的关系病情轻度39例，总有效率94.9%；病情中度110例，总有效率为83.6%；两组间无显著差异（P>0.05）；重度51例，总有效率为84.3%，与轻度比较无显著差异（P>0.05）；与中度比较，无显著差异（P>0.05）。
3.7 试验组病程与总疗效的关系病程<1年80例，总有效率90.0%；1~2年64例，总有效率为82.8%；两组间有显著差异（P<0.05）；>2年56例，总有效率为83.9%，<1年与>2年有显著差异（P<0.05）；再进行1~2年与>2年的比较两组间差异不显著（P>0.05）。
3.8 试验组年龄与总疗效的关系35岁以下11例，总有效率91.8%；35~49岁92例，总有效率为83.7%；两组间无显著差异（P>0.05）；50~60岁97例，总有效率为81.4%，与35岁以下组比较，有显著性差异（P<0.05）；35~49岁与50~60岁比较，差异不显著（P>0.05）。
3.9 安全性检测对试验组60例，治疗前后分别进行了血常规、尿常规、肝功能、肾功能检查治疗，除2例服药前尿常出现尿糖（+）及（++），治疗后尿糖仍未恢复正常，其他检测指标治疗前后均未见异常。
