岳阳市医疗卫生机构2013年度医用耗材补标

《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知卫规财发[2012]86号2012年12月17日发布各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、食品药品监管局：按照深化医药卫生体制改革要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，我们研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。

现印发你们，请遵照执行，并将工作中发现的问题及时反馈给我们。

中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家发展和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采购周期原则上为两年一次。

开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。

第二章集中采购机构第八条各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。

第九条集中采购领导机构负责制订本省（区、市）集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

第十条集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：（一）按照领导机构的要求，根据各省（区、市）医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。

未列入省级集中采购计划的高值医用耗材，各地（市）报集中采购管理机构备案后，可以自行组织采购；（二）组织、协调、推动本省（区、市）集中采购工作；（三）组建并管理本省（区、市）集中采购专家库；（四）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；（五）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；（七）调查、处理相关投诉和举报；（八）向集中采购领导机构负责并报告工作；（九）承办集中采购领导机构交办的其他事项。

尊敬的领导：您好！随着我国医疗卫生事业的发展，医疗器械耗材在医院诊疗工作中扮演着越来越重要的角色。

为确保医院诊疗工作的顺利进行，提高医疗服务质量，现就我院耗材续签申请事宜向您汇报如下：一、申请背景近年来，我院在医疗器械耗材的采购、使用和管理方面，严格按照国家相关法律法规和医院规章制度执行，确保了耗材的质量和供应。

然而，随着医疗技术的不断进步和医院业务量的增长，部分耗材已达到使用年限，需进行续签采购。

为确保医院诊疗工作的正常开展，特提出以下续签申请。

二、续签耗材情况1.耗材种类：本次续签申请涉及医用耗材、医疗器械、低值易耗品等多个类别，具体如下：（1）医用耗材：主要包括输液器、注射器、敷料、消毒剂、一次性手套等。

（2）医疗器械：主要包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机等。

（3）低值易耗品：主要包括医用床单、被套、枕套、口罩等。

2.续签原因：本次续签申请的原因主要有以下几点：（1）部分耗材已达到使用年限，需进行更新换代。

（2）随着医院业务量的增长，部分耗材消耗速度加快，需要补充库存。

（3）为保证医院诊疗工作的正常开展，需确保耗材的供应。

三、续签耗材采购方案1.采购方式：本次续签耗材采购将采用公开招标方式，确保采购过程的公开、公平、公正。

2.供应商选择：将严格按照国家相关法律法规和医院规章制度，选择具有良好信誉、质量可靠、价格合理的供应商。

3.质量保证：对续签耗材的质量进行严格把控，确保采购的耗材符合国家标准和医院要求。

4.价格合理：在保证质量的前提下，争取以最低的价格采购到所需的耗材。

四、续签耗材预算本次续签申请耗材总预算为人民币壹佰万元整（￥1000000.00）。

具体预算如下：1.医用耗材：人民币伍拾万元整（￥500000.00）。

2.医疗器械：人民币肆拾万元整（￥400000.00）。

3.低值易耗品：人民币伍万元整（￥50000.00）。

五、申请审批为确保本次续签申请的顺利进行，特请求领导审批以下事项：1.同意我院本次耗材续签申请。

********医院
医用耗材委员会会议纪要
年月日下午，在医院会议室召开医用耗材委员会全体会议，由副院长主持。

会议的主要内容有：讨论医用耗材使用过程的情况。

因有手术而未能出席这次会议。

一首先发言，小结了过去几个月本院的耗材采购使用情况，总体情况良好，临床科室对个别品种质量问题有反映，希望药剂科加强管理，确保医用耗材的安全使用。

二、药剂科主任汇报监督小组在检查过程中发现的问题：
1、各临床科室反映有些一次性耗材常常出现供应不及时，造成的原因主要是生产厂家没有产品供应；
2、目前耗材库中有进口修补网有效期近，且价格比较高，希望临床科室根据病人需要尽快使用；
3、骨科高值耗材申请采购审批表缺少临床使用科室讨论意见，存在安全隐患。

三、手术室护士长反映：临床科室都反映科美的灭菌一次性橡胶手套质量不好，刚戴上就穿孔，影响医疗效果，建议更换厂家。

最后，经委员会们讨论，1、要求药剂科提前做好采购计划，避免供应链出现问题，确保临床医用耗材的正常使用；2、要求药剂科追溯修补网申请科室，根据病人需要尽快使用；3、同意更换橡胶手套厂
家科邦。

会议纪要整理人：。

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材［1］，其具有生命周期短、更新快、技术性高、价格高、风险高等特点。

我国自2013年起对高值医用耗材实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上集中采购管理，对于改进和规范医用耗材采购行为、降低医疗费用、保障采购质量等均起到良好的促进作用［2］。

原卫生部2012年制定的《高值医用耗材集中采购规范（试行）》规定，高值医用耗材采购以省为单位，依托现有药品采购平台，对10类高值医用耗材（血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他类）进行集中采购。

2014-2015年，江苏省及南京市卫生主管部门相继出台《医疗卫生机构医用耗材及试剂集中采购实施方案》。

南京市卫生主管部门于2016年出台了《关于进一步加强医疗卫生机构医用耗材及试剂网上集中采购工作的通知》，于2017年出台了《南京地区医疗机构2017年五大类高值医用耗材集中招标采购实施方案》等。

以上相关法规、规范及实施方案，从制度层面进一步明确了医院高值医用耗材采购管理的方法及流程，但操作几年来，存在如下问题困扰医院的采购工作。

1价格形成机制不完善1.1集中采购价格谈判不充分目前，南京市高值医用耗材采用集中招标采购方式，即由南京市卫生主管部门牵头，市人社、食药监、物价、公共资源交易中心等相关单位人员组成高值医用耗材集中招标采购工作小组，负责高值医用耗材集中招标采购组织协调工作。

同时建立高值医用耗材集中招标采购评审专家库，成立评审委员会，在工作小组的领导下，负责高值医用耗材集中招标采购评审及申投诉处理工作。

但采购评审中受限于高值医用耗材专业性、技术性强，采购产品往往又是相关医疗领域的国际尖端产品，由于市场信息极度不对称，产品价格资料难以取得，加之部分评审专家不了解国际市场价格行情等原因，导致部分高值耗材招标采购评审价格谈判不充分，中标高值医用耗材价格虚高。

医院医用耗材管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、使用和价格管理，保障患者和医疗机构的合法权益，切实控制医用耗材的费用，减轻患者不合理负担。

根据《中华人民共和国价格法》、《医疗器械监督管理条例》、《江苏省特殊医用耗材价格管理办法》（试行）等法律法规规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条本办法适用于我市市区七所二级以上公立医院。

第三条本办法所称医用耗材是指公立医院按照规定目录向患者提供使用与其治疗项目相对应的所有一次性使用高值、低值医用耗材（包含一次性材料、医疗器械，植入介入性材料，检验试剂等），分特殊医用耗材和普通医用耗材。

特殊医用耗材为可在基本治疗项目价格之外另行收费的耗材，普通医用耗材为列入医疗机构成本的耗材。

第四条特殊医用耗材实行品种目录管理。

我市统一按照江苏省物价局下发的《江苏省特殊医用耗材价格管理目录》（苏价费[2005]214号）及其相关增补文件执行。

第二章采购管理第五条各医疗机构医用耗材的采购应严格按照国家卫生部和省、市级医用耗材集中采购候选品种目录实行集中采购管理，不得擅自采购目录外非集中采购的品种。

探索建立集团统一采购集中配送管理的模式。

第六条医疗机构应建立医用耗材采购论证、技术评估等采购管理制度，确保所购耗材符合临床要求。

第七条为确保医疗机构特殊情况下医用耗材的正常使用，对于少数目录外特殊用途耗材须严格按《镇江市医疗机构药品、医用耗材、检验试剂集中采购目录外品种备案采购管理办法》执行，未经批准备案的品种一律不得自行采购使用，若用于临床急救等特殊紧急情况下采购的品种，可先行采购后补办备案手续。

第八条各医疗机构采购的医用耗材须全部实行进场采购管理。

医疗机构须与中标人或其委托的医用耗材配送企业及时、规范签订《医用耗材购销合同》；合同分集中采购合同和询价采购合同；合同书一式四份，须详细书写产品代码、品种名称、规格、生产厂家、中标单价、数量，金额等内容，由药管办、供应方、医疗机构采购部门、财务部门各留存一份。

黑龙江省卫生厅关于药品和医用耗材集中招标采购工作的补充意见文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生厅•【公布日期】2008.06.03•【字号】黑卫财发[2008]295号•【施行日期】2008.06.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文黑龙江省卫生厅关于药品和医用耗材集中招标采购工作的补充意见（黑卫财发〔2008〕295号）各市、行署卫生局，省直各医疗单位：2004年7月，我厅下发了《黑龙江省卫生厅关于药品和医用耗材集中招标采购工作的若干意见》（以下简称《若干意见》，黑卫财发[2004]539号）文件，对于做好药品和医用耗材集中招标采购起到了规范采购程序作用，由于采购范围、品种和工作职责都做了调整。

2009年实施“政府主导，以省为单位药品集中采购办法”，为了明确责任，贯彻好招标采购的新精神，做好集中招标采购工作，经厅党组研究决定，提出如下补充意见：一、政策调整我厅下发《若干意见》仍然有效，但工作按照国家要求在内容范围职责上做如下调整：（一）卫生厅成立药品和医用耗材集中招标采购工作管理办公室调整为卫生厅招标采购工作管理办公室，除原有职责外，还负责疫苗和注射器及医疗器械集中采购及卫生厅组织的其它招标采购工作，管理、指导厅直单位的重点招标工作。

药品招标、医用耗材、疫苗和注射器招标采购由省级卫生行政部门按照国家有关规定实行政府统一采购。

医疗器械集中采购工作尚未实行部门集中采购，暂按《黑龙省卫生厅转发卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（黑卫财发[2007]493号）文件执行，但职责和监督管理由采购办公室具体负责。

（二）办公室组成主任：赵忠厚厅党组成员、副厅长副主任：岳萍计划财务审计处处长靳万庆中医计划财务审计处处长杨景波计划财务审计处调研员成员：张晓炬医政处处长于黎明中医医政处处长邢济春疾病控制处处长孙希昌农村卫生处处长姜相春妇社处处长魏新刚办公室主任王春明应急办主任田在勇卫生执法监督处处长谢云龙机关纪委书记秘书：杨景波（兼）厅纪检组副组长、监察室主任XXX、副处级纪检员邱宇两位同志参加对招标工作的相关工作研究和决策，并负责对招标管理办公室的工作以及省厅直接组织的招标全过程进行监督。

耗材管理制度耗材管理制度在学习、工作、生活中，接触到制度的地方越来越多，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。

大家知道制度的格式吗？下面是小编为大家整理的耗材管理制度，希望对大家有所帮助。

耗材管理制度1为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用,保障医患双方合法权益。

进一步加强对我院高值医用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化，根据国家《医疗器械监督管理条例》》（国务院令第650号）和《的通知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》、《XX市公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神，结合我院高值医用耗材管理现状，特修订我院《XX医院高值医用耗材管理制度》。

本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材（包含植入性医疗器械）。

（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

（二）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。

（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。

（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。

医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。