Q_NLD-002-2018一次性使用气流雾化器

一次性使用医用雾化器成品检验规程1 目的确保一次性使用医用雾化器的成品符合产品标准要求。

2 范围本规程规定了一次性使用医用雾化器成品的检验项目和检验方法。

3 职责质管科负责做好一次性使用医用雾化器成品检验，并作好检验记录。

4 工作程序4.1检验依据：YZB/浙XXXX-2008《一次性使用医用雾化器》。

4.2 检验项目及要求按下表：检验项目及要求表共3页第1页一次性使用医用雾化器成品检验规程5试验方法5.1 外观手感目测应符合4.1中的结构、4.2、4.3.1、4.3.2中的刻线和数字、4.3.4、4.7的要求。

5.2 尺寸用通用量具测量，应符合4.1的要求。

5.3 刻线误差试验用秤重法测量(以1g质量的水为1mL计算)，秤重的结果与标称的刻线误差小于±0.5mL，应符合4.3.2的要求。

5.4 雾化量试验5.4.1 装置a) 转子流量计；b) 秒表1只；c) 气源。

5.4.2雾化量试验在环境湿度45%～65%条件下，用精度为0.01g的天平，将适量的水倒入药物杯内，称取瓶体总质量m1。

按图3方法连接各接头后，接通气源；调节流量计，使流量调节至8L/min，用秒表计时，10min后将药物杯再次称重m0，并按式(1)计算，应符合4.3.3的要求。

1-------转子流量计；2-------管路；3-------药物杯。

图3 雾化量试验装置示意图雾化量= (m1- m0)/10 (1)式中：m1—--瓶体刻度线容量（以1mL水为1g计算），g；m0—--水的质量，g。

5.5 密封性试验将药物杯上盖与下盖旋合拧紧，将药物杯下端接口封住，在药物杯上端倒入清水，水位至上端接口，察看药物杯上下盖接合处，不应有水渗出现象，应符合4.3.5的要求。

共3页第2页一次性使用医用雾化器成品检验规程5.6 生物性能试验按《无菌检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.5.1的要求。

5.7 环氧乙烷残留量试验按《环氧乙烷残留量检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.6的要求。

ICS65.060.50B91Q/HZHX 杭州海旭环境科技有限公司Q/HZHX 002—2018前言标准编制格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。

本标准由杭州海旭环境科技有限公司提出。

本标准主要起草单位：杭州海旭环境科技有限公司。

本标准主要起草人：郑顺丰 戴曙光。

智能喷雾机1范围本标准规定了智能喷雾机的规格型号、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适于用于杭州海旭环境科技有限公司生产的，用于景观、舞台产生喷雾效果的的智能喷雾机。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 14253-2008轻工机械通用技术条件GB/T 25156-2010GB/T 13306-2011标牌3规格型号示例1：HX-FC200,类别代号HX表示为海旭，FC表示房产，200表示喷头数量4基本参数基本参数要符合表1的规定。

表1 基本参数项目 型号功率性能设备型号参数HX-FC35 0.75kW最大流量：4 L/min最高压力：10 Mpa转速：1450 r/min HX-FC120 2.2kW最大流量：12 L/min最高压力：10 Mpa转速：1450 r/min HX-FC160 3.0kW最大流量：18 L/min最高压力：16 Mpa转速：1450 r/min HX-FC200 4.0 kW最大流量：21 L/min最高压力：10 Mpa转速：1450 r/min5 技术要求5.1 一般技术要求5.1.1智能喷雾机应符合本标准的规定，并按经规定程序批准的产品图样和技术文件制造。

5.1.2所有零部件应经检验合格，外构件、协作件应有合格证方可进行装配。

耗材一级雾化器安全操作及保养规程1. 简介耗材一级雾化器是一种用于医疗领域的设备，主要是将液体药物雾化成微小颗粒，通过呼吸道传递至肺部从而达到治疗目的。

本文主要介绍该设备的安全操作和保养规程。

2. 安全操作2.1 使用前检查在使用雾化器前，需要检查设备的外观是否完好，是否有任何松动的零部件、损坏或裂纹等。

同时，检查设备的电源和电缆是否符合要求。

2.2 正确安装雾化器在使用雾化器前，需要确保其正确安装在呼吸回路上，并且各部件牢固。

在接通电源前，需要先关闭药物流量开关。

2.3 使用正确的药物耗材一级雾化器只适合用于雾化药物，不适合用于雾化其他物质。

在使用药物前，需要确认该药物适合雾化，并且按照药物说明书中的使用方法正确使用。

2.4 操作流程在使用雾化器时，需要按照以下流程操作：•将药液装入喷雾杯•安装好喷雾杯•将呼吸回路连接到患者•打开药物流量开关•打开气体流量控制阀门2.5 关闭操作在使用完雾化器后，需要按照以下流程进行操作：•关闭气体流量控制阀门•关闭药物流量开关•拆卸喷雾杯•关闭电源3. 保养规程3.1 清洁在每次使用完毕后，需要对雾化器进行清洁。

首先要拆卸各个部件，并用温水冲洗干净。

另外，雾化器的喷嘴需要单独清洗。

需要注意的是，不要使用任何化学清洁剂清洗雾化器，以免对患者造成危害。

3.2 消毒在使用完雾化器后，需要进行消毒。

最常用的方法是将雾化器部件放入消毒器中进行消毒。

另外，也可以选择将雾化器部件放入加氯酸钠的水中进行消毒。

3.3 更换部件雾化器的各个零部件需要定期更换，以确保设备的稳定性和安全性。

建议根据厂家的说明书，定期更换喷嘴、过滤器和零件。

4. 总结以上就是耗材一级雾化器的安全操作和保养规程。

为了确保医疗过程中的安全性和患者的健康，医护人员需要仔细阅读和遵守本文中的建议。

另外，在使用过程中，如遇到任何问题，请及时联系厂家或相关专业人士求助。

医用雾化器国标摘要：一、医用雾化器国标简介1.医用雾化器的定义与作用2.我国医用雾化器国标的发展历程二、医用雾化器国标的主要内容1.分类与型号2.技术要求a.结构与性能b.安全要求c.试验方法d.检验规则e.标志、包装、运输、贮存三、医用雾化器国标的重要意义1.保障医用雾化器的安全性和有效性2.促进我国医用雾化器行业的规范发展3.提升医疗机构的诊疗水平四、医用雾化器国标在实际应用中的案例分析1.临床应用案例2.生产与监管案例正文：医用雾化器国标是我国针对医用雾化器产品制定的权威技术标准，旨在规范医用雾化器的生产、使用和管理，保障医疗质量和患者安全。

一、医用雾化器国标简介医用雾化器是一种将药物溶液雾化成微小颗粒的设备，通过吸入途径将药物送达呼吸道和肺部，以达到治疗疾病的目的。

我国医用雾化器国标经历了多次修订和完善，现行的标准为GB/T 19635-2018《医用雾化器》。

二、医用雾化器国标的主要内容1.分类与型号：根据雾化器的工作原理、结构和用途，将其分为不同类别和型号。

2.技术要求：详细规定了雾化器的结构与性能、安全要求、试验方法、检验规则等方面的技术要求。

3.标志、包装、运输、贮存：明确了雾化器的标志、包装、运输和贮存条件，以确保产品在运输和使用过程中的安全。

三、医用雾化器国标的重要意义1.保障医用雾化器的安全性和有效性：国标对雾化器的技术要求进行了严格规定，确保产品在临床应用中的安全性和疗效。

2.促进我国医用雾化器行业的规范发展：国标的实施有助于提高行业整体水平，推动企业技术创新和产品质量提升。

3.提升医疗机构的诊疗水平：医用雾化器在呼吸系统疾病、皮肤病等领域的应用越来越广泛，国标的实施有助于医疗机构提高诊疗水平，为患者提供更好的医疗服务。

四、医用雾化器国标在实际应用中的案例分析1.临床应用案例：某医疗机构采用符合国标的医用雾化器对患者进行治疗，取得了良好的疗效，患者满意度高。

2.生产与监管案例：某雾化器生产企业严格按照国标生产产品，经过国家质量监督部门的严格检测，产品质量和安全性得到了保障，市场占有率不断提高。

斯莱达一次性使用医用雾化器技术要求1. 引言斯莱达一次性使用医用雾化器是一种用于雾化给药的医疗设备，可以将液体药物转化为细小的颗粒，通过呼吸系统送达到病患的肺部。

本文档旨在阐述斯莱达一次性使用医用雾化器的技术要求，包括设备特性、使用指导和质量控制等方面。

2. 设备特性斯莱达一次性使用医用雾化器的技术要求主要包括以下几个方面：2.1 雾化效率雾化效率是指设备将液体药物转化为雾化颗粒的能力。

斯莱达一次性使用医用雾化器的雾化效率应达到预定标准，确保药物能够有效地被患者吸入。

2.2 雾化颗粒大小控制雾化颗粒的大小对于药物的吸入效果有着重要的影响。

斯莱达一次性使用医用雾化器应能够控制雾化颗粒的大小，使其符合临床使用要求。

2.3 安全性和可靠性斯莱达一次性使用医用雾化器的设计应具备良好的安全性和可靠性，确保在使用过程中不会对患者造成二次感染或其他不良影响。

此外，设备应具备一定的耐用性，能够在正常使用条件下保持长期稳定的性能。

2.4 操作便捷性斯莱达一次性使用医用雾化器的操作应简便易学，方便医务人员进行实际操作。

同时，设备的结构设计应合理，易于清洁和维护，以提高设备的使用寿命和性能稳定性。

3. 使用指导为了正确、安全地使用斯莱达一次性使用医用雾化器，医务人员应遵循以下使用指导：3.1 设备准备在使用雾化器之前，需要对设备进行准备工作。

首先，检查设备的完整性和包装是否完好。

确保设备没有损坏或漏洞。

其次，检查设备标签上的有效期和批号等信息，确保设备处于有效期内。

最后，准备所需的雾化药物、雾化介质和其他辅助材料。

3.2 使用步骤根据医嘱和使用需求，将雾化药物放入设备的容器中。

接下来，将设备连接到合适的雾化源(如氧气源或空气压缩机等)。

按照设备的说明书或标识，进行设备的操作设置，如调节雾化流量、雾化时间等。

最后，将设备与患者呼吸系统相连，并按照医嘱进行雾化给药。

3.3 使用注意事项在使用斯莱达一次性使用医用雾化器时，需要注意以下事项：•注意设备的清洁和消毒，避免交叉感染。

2.1外观结构2.1.1产品各组件应整洁、塑化均匀，无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；表面刻度标示清晰可见；2.1.2产品应呈半透明状，透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置，容量范围为 2～8ml；2.1.3松紧带应无橡皮筋外露现象。

2.2尺寸2.3物理性能2.3.1 装量雾化杯最大装液量应为8mL±0.8mL。

2.3.2 无泄漏雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。

2.3.3 连接强度2.3.3.1雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，应无撕裂及脱落。

2.3.3.2松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力，持续 15s，应无脱落。

2.3.4 雾化状态雾化杯在有效喷程 7cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。

2.3.5 雾化率在 10L/min 的流量下，雾化率≥0.2mL/min。

2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布<Φ5μm 的雾粒所占比例≥60%。

2.3.7 微粒含量面罩微粒污染指数应≤90。

2.3.8 耐温性能面罩应能承受0℃和60℃的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损，无异味，并能正常使用。

2.3.9 残留量残液量应≤0.7ml。

2.4化学性能2.4.1重金属含量按规定方法测试，铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。

2.4.2酸碱度产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5。

2.4.3还原物质产品浸出液与同批空白对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。

2.4.4不挥发物产品浸出液与同批空白对照液相比，不挥发物不得大于 10mg。

2.4.5环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

2.5生物性能2.5.1产品应无菌。

2.5.2产品细菌内毒素含量应小于20EU/套。

附件10雾化面罩产品注册宙查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对雾化面罩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对雾化面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-雾化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械■呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-雾化设备/雾化装置）项下面罩式气流雾化器产品。

二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求。

产品名称应以体现产品的特性、使用特点和预期用途为基本准则，如：一次性使用无菌雾化面罩、一次性使用氧气雾化面罩、一次性使用雾化器面罩、一次性使用医用面罩式雾化器等。

产品应无菌提供。

2,分类编码根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-12或08-05-07o3.注册单元划分的原则和实例依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，雾化面罩产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。