医院消毒药械管理制度.pdf

医院消毒药械管理制度1.目的：规范消毒剂和消毒器械的购进、存放、使用要求，确保患者安全。

2.范围：全院科室/部门。

3.定义：无。

4.权责4.1 医院感染管理办公室：制定管理制度。

4.2医院感染管理办公室：负责监督制度落实。

4.3医学工程与信息部、药学部：负责消毒药械的验收、储存及发放。

4.4科室主任和护士长：负责本科室制度的执行。

5.作业内容5.1资质审核5.1.1医院感染管理办公室负责审核相关证件。

5.1.1.1消毒剂审核证件5.1.1.1.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。

5.1.1.1.2国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。

另有文件注明的，如75%乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌等不需索要卫生许可批件。

5.1.1.2消毒药械审核证件5.1.1.2.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。

5.1.1.2.2国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。

5.1.1.2.3国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。

5.1.1.2.4 CFDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。

另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。

5.1.1.2.5 CFDA颁发的医疗器械经营许可证。

5.1.1.3 其他证件5.1.1.3.1 生产企业与经营企业的营业执照副本。

5.1.1.3.2中国计量认证检验机构出具的检验报告。

5.1.1.3.3各级授权委托书原件。

5.1.1.3.4销售人员身份证复印件及联系方式。

5.1.1.4 证件审核的主要内容5.1.1.4.1证件是否在有效期内。

5.1.1.4.2产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。

5.1.1.4.3营业执照有无年检印章。

5.1.1.4.4证件复印件是否加盖原证持有者印章。

消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度一、总则本制度是为加强针对医疗机构消毒药械和一次性医疗卫生用品管理的管理，确保医疗机构消毒工作和一次性医疗卫生用品使用的安全性、有效性、规范性和科学性，保证医疗机构的医疗质量和安全水平。

本制度适用于所有医疗机构的消毒药械和一次性医疗卫生用品管理。

二、消毒药械管理（一）消毒药械的种类1、蒸汽灭菌器、热氧化灭菌器、紫外线消毒机等物理灭菌设备；2、高效离子空气净化器、紫外线空气净化灯等物理消毒设备；3、过氧化氢、氯气、臭氧、紫外线线卤素灯消毒机等化学消毒设备；4、医用清洗机、浸泡消毒池等清洗消毒设备；5、手持式消毒机、喷雾消毒器等手持性消毒设备；6、医用酒精、医用碘酒等手工消毒工具。

（二）消毒药械的使用1、所有消毒药械设备必须取得产品注册证，经过检验合格，且应该定期保养和维修；2、消毒药械设备应该按照使用说明使用，严格按照设备操作规程，对设备使用人员应该进行培训并签署承诺书，不得私自修改设备；3、消毒药械设备应该放置于通风、干燥、无尘、无腐蚀、无放射性污染等环境，加强设备保养和培训保养人员技术；4、消毒药械设备应该严格控制使用频率和使用时间，合理掌握消毒药剂浓度和时间。

（三）消毒药械的质量管理1、对消毒药械进行质量检测：对消毒药械设备定期进行质量检测，确保其质量和性能符合标准和要求，保证设备安全和有效性；2、对消毒药械消毒效果进行质量监测：对设备进行验收及日常质量监测，保障消毒效果；3、消毒药剂质量管理：定期抽样检测消毒药剂的质量，严禁使用假冒伪劣消毒药剂。

三、一次性医疗卫生用品管理（一）一次性医疗卫生用品的种类一次性医疗卫生用品指的是医疗机构使用后即弃用的医疗卫生用品，如手术袍、口罩、手套、针头、导管等等。

（二）一次性医疗卫生用品的使用1、使用一次性医疗卫生用品必须注意一物一用和专业选用，不要重复使用的一次性用品；2、严格控制使用一次性医疗卫生用品的数量和种类，避免浪费；3、医疗机构必须加强对一次性医疗卫生用品的质量检测，保证其符合国家法律法规的要求和相关行业标准，确保用户的安全；4、医疗机构必须加强对一次性医疗卫生用品的管理，确保物品不被交叉污染和挤兑使用。

消毒药械管理制度
一、目的
为规范消毒药械的采购和使用，保障医疗安全,特制定本制度。

二、适用范围
适用于我院采购、使用和管理消毒药械的科室和部门。

三、内容
（一）消毒药械必须从取得卫生部《卫生许可批件》和《卫生许可证》的生产单位或有经营资格的销售单位采购，各种产品证件必须存档备查。

（二）医院感染管理科负责对向本院提供消毒药械的生产或经营单位的证件进行审核；对全院消毒药械的采购、使用和回收进行监督；对存在的问题及时向主管院长汇报和向相关部门通报。

（三）药剂科负责全院消毒药械的采购、验收、储藏、发放和相关登记、统计工作。

详细记录每批产品的到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、失效期、出厂日期、许可证件号码、供需双方经办人姓名等情况。

查验并留存第三方（或每批次）检验报告，证件不全或有外观质量问题的产品不得入库。

（四）科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用，并及时报告医院感染管理科和药剂科。

药剂科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

（五）消毒灭菌设备使用人员必须认真阅读使用说明书，掌握使用
方法、注意事项，按说明书要求进行操作。

消毒药械管理制度
1、医院感染管理委员会对全院使用的消年、灭苗药械遂行监督管理。

2、感染管理科按照《医院感染管理办法》等相关规定，对医学装备科提供的拟购进消毒、灭菌药械遂行资质、证件审核（包括卫生许可证、卫生安全评价报告、生产许可证经营许可证、医疗器械产品注册证、注哥整记表、检脸报告等），并提出审核意见。

3、医学装备科应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选的的审定意见迸行采购，按照国家有关规定，查脸必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求■进行登记。

4、医院自制消柒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度;隹硫配制, 并做到标志清晰，包括品名、浓度、规格、生产日期、批号、有效期、用法用量等等，并按要求登记以备爻舲。

5、便.用部门应准确掌握消诙灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒液的使用农度、品制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科和医学装备科予以解决
6、感染管理科应根据相关规范，对消年、灭菌剂的使用奴果进行监测，对紫外线灯管进行强度监测（每年两次）并记录。

7、医学装备科应协调厂家，每年两次对动态空气消毒札消年赦果进行监测并记录。

8、医学装备科应每季度将新购进的消年药械品种、妆董及分布统计汇总，
以备上级主管部门及感染管理科证件审核。

2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本一、医院在购置消毒药械及一次性医疗用品时，必须查验其合法来源及产品合格证明。

各科室不得从事以下行为：1. 从非正规渠道采购消毒药械及一次性医疗用品；2. 使用包装破损、标识模糊的消毒药械及一次性医疗用品；3. 使用过期或一次性医疗用品；4. 使用未经《医疗器械产品注册证》认证、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。

三、医院感染管理办公室应按感染控制要求，定期对已入库的消毒药械及一次性医疗用品进行抽查，发现质量问题及时通报相关部门。

护理部及其他相关部门负责监督产品质量及使用情况。

四、保管部门需建立详细登记，按照产品要求妥善存储，不得发放包装破损、失效或霉变的产品至使用科室。

五、科室在使用前需检查产品外观质量，包括有效期、包装完整度及清洁度等。

高价值耗材及植入物的使用和管理需遵循医院相关规定。

六、若科室发现不合格产品或使用中出现热原反应、感染等异常情况，应立即停止使用、封存，并立即报告医务部(院感办)、护理部及采购部(非工作时间报告总值班)。

如确认为不合格消毒药械及一次性医疗用品，由指定部门处理，任何科室和个人不得擅自处置。

七、医院严格遵守国家规定，原则上禁止重复使用已消毒的一次性医疗器具。

八、违反本规定者，将按以下条款处理：1. 首次违规，将给予口头警告，限时整改，并在全院通报批评。

2. 第二次违规，责任人将被处以扣罚奖金，并全院通报批评。

3. 第三次违规，责任人将被处以更重的奖金扣罚。

4. 因质量问题导致不良后果，由医院感染管理委员会讨论后处理。

一次性使用医疗用品索证要求：一、消毒剂需提供的证件包括：1. 生产或经营单位的许可证和营业执照复印件；2. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件。

二、消毒器械需提供的证件包括：1. 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》及营业执照复印件；2. 《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件；4. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件。

消毒药械管理制度1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。

2。

感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会.对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核,并提出改进措施。

3。

采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购,有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。

4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。

5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。

掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等,发现问题，及时报告医院感染管理科。

6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。

一次性医疗卫生用品管理制度一一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作,更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。

必须采取严格措施加强管理。

（一）严把进货关1 对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致;订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致。

2。

严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。

而且要出示“三个报告”,即:用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。

消毒药械管理制度为贯彻《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的文件精神，加强消毒药械的管理，特制定本制度。

（-）药械科为消毒药械的采购科室，应按照国家有关规定和临床需要进行采购和管理。

拟首次采购的消毒药械，药械科必须通知医院感染管理科。

（二）医院不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的消毒药械。

三、药械科首次购进消毒药械时，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案，应索取的证件有：1、医疗器械生产许可证或者经营许可证和营业执照的复印件；2、《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；3、省级《生产企业卫生许可证》的复印件；4、《中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》，进口产品《中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》的复印件；5、医疗器械产品合格证明的复印件；6、生产企业对经营企业的授权委托书；7、经营企业对销售人员的授权委托书及销售人员的身份证明；8、经过国家认证的实验室对产品的近期检验报告以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

（四）药械科购进医疗消毒药械，应当进行进货验收，详细填写消毒药械验收记录。

消毒药械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收人签名等。

（五）消毒药械应妥善保管，储存货架符合要求。

药械科应定期清点库存消毒药械，保持合适的库存量及在有效期内，不得将损坏、超过有效期限的不合格消毒药械发放给临床。

（六）各使用科室应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒药剂的使用浓度和配制方法。

（七）消毒药械在使用中要经常检查有效期，发现问题及时报告医院感染管理科予以解决。

（八）各种验收记录应妥善保存至少三年。

2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度第一章总则第一条为加强对消毒药械及一次性医疗卫生用品的管理，保障医疗卫生工作的质量和安全，制定本制度。

第二条本制度的适用范围包括医疗卫生机构和相关生产、销售企业。

第三条消毒药械以及一次性医疗卫生用品的生产、销售、使用等活动，应当遵循本制度的规定。

第四条国家卫生健康委员会负责本制度的监督和管理。

第二章消毒药械管理第五条消毒药械的生产、销售等活动，必须符合国家卫生健康委员会发布的相关标准和规定。

第六条消毒药械的生产企业必须具备相应的生产设备和技术能力，并且通过国家卫生健康委员会的认证。

第七条消毒药械的销售企业必须获得国家卫生健康委员会的许可，并且具备相应的销售资质。

第八条消毒药械在使用前应进行严格的检测和验证，确保其符合相关的标准和要求。

第九条消毒药械的使用单位应建立健全消毒药械的管理制度，并定期进行巡查和维护。

第十条消毒药械的报废应按照国家卫生健康委员会的要求进行处理，不能随意丢弃或重新使用。

第三章一次性医疗卫生用品管理第十一条一次性医疗卫生用品的生产、销售等活动，必须符合国家卫生健康委员会发布的相关标准和规定。

第十二条一次性医疗卫生用品的生产企业必须具备相应的生产设备和技术能力，并且通过国家卫生健康委员会的认证。

第十三条一次性医疗卫生用品的销售企业必须获得国家卫生健康委员会的许可，并且具备相应的销售资质。

第十四条一次性医疗卫生用品在使用前应进行严格的检测和验证，确保其符合相关的标准和要求。

第十五条一次性医疗卫生用品的使用单位应建立健全一次性医疗卫生用品的管理制度，并定期进行巡查和维护。

第十六条一次性医疗卫生用品的报废应按照国家卫生健康委员会的要求进行处理，不能随意丢弃或重新使用。

第四章监督与处罚第十七条对于违反本制度规定的行为，国家卫生健康委员会有权进行监督和处罚，包括警告、罚款、暂停生产、销售资质等。

第十八条对于严重违反本制度规定的行为，国家卫生健康委员会有权采取停产、吊销许可证等措施，并将相关信息公示。

医院消毒灭菌药械管理制度第一章总则第一条为了加强医院消毒灭菌药械的管理，预防感染性疾病的发生和传播，确保医疗质量和患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《消毒管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本院使用的消毒灭菌药械的采购、储存、分发、使用、监测、处理等环节的管理。

第三条本院消毒灭菌药械管理应遵循合法、合规、科学、有效的原则，确保消毒灭菌药械的质量和安全。

第二章采购与储存第四条采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购。

第五条采购部门在采购消毒灭菌药械时，应查验生产企业的《医疗器械生产许可证》和产品合格的《医疗器械产品注册证》。

第六条采购部门应按照医院感染管理委员会的要求，采购符合国家规定的消毒灭菌药械。

第七条采购部门应建立消毒灭菌药械的进货记录，记录应包括生产厂家、产品名称、规格型号、数量、批号、有效期、购买日期等内容。

第八条消毒灭菌药械应储存于专用库房内，库房应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉。

第九条库房温度应控制在15℃-30℃之间，相对湿度应控制在40%-70%之间。

第十条消毒灭菌药械的储存应按照有效期限、批号、规格等进行分类，做到先进先出，避免过期。

第三章使用与管理第十一条医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理，院感办具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督检查和指导。

第十二条临床使用科室应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项、使用浓度、配制方法、更换时间等，并按照相关规定进行使用。

第十三条临床使用科室应建立消毒灭菌药械的使用记录，记录应包括消毒灭菌药械的名称、规格、批号、使用日期、使用部位、使用人数等内容。

第十四条消毒灭菌药械的使用应按照规定的浓度和时间进行，不得随意更改。

第十五条消毒灭菌药械的使用后，应进行废弃物的处理，遵循国家有关废弃物处理的规定。

第四章监测与处理第十六条医院感染管理委员会应定期对消毒灭菌药械的质量、消毒效果、影响消毒效果等因素进行监测。

医院消毒药械管理制度
Ⅰ目的
规范医院消毒药械管理与使用，预防医院感染发生。

Ⅱ范围
本制度适用于全院各科室。

Ⅲ制度
一、消毒药械招标采购部门根据科室物品采购申请表及感染预防与控制委员会对消毒药械选购审核意见进行采购。

二、招标采购部门招标购进的消毒药械应符合国家规定的质量标准。

三、消毒药械购进时，查验、索要有关证件是否合格、齐全，医学装备科应建立资质证明等登记，交感染防控科审核合格后方可购进。

四、消毒药械有专人管理有关证件，登记存档以备查询。

五、进货保管部门监督进货产品质量，杜绝不合格产品入库。

六、消毒剂应按管理要求储存，储存期不应超过生产日期三个月（特殊情况例外），储存量根据临床需要量及时购进，及时发放，
禁止发放到期和过期消毒剂。

七、消毒灭菌设备使用前使用人员应认真阅读使用说明书，掌握使用方法、注意事项，按说明书要求进行操作。

八、消毒剂使用前使用人员应认真阅读使用说明书，严格按照使用范围、使用方法、注意事项等使用；掌握消毒剂的使用浓度、配制方法，更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，使用中发现问题及时报告感染防控科。

九、消毒灭菌设备使用时，要认真记录使用情况，包括消毒日期、时间、温度、灭菌物品、操作者等项目。

十、消毒灭菌设备应设专人管理，必要时加锁。

十一、感染防控科参与对消毒药械的购进、储存、使用的监督检查和指导，对存在的问题及时汇报感染预防与控制委员会。

Ⅳ参考依据
1.《医疗器械安全管理》（WS/T654—2019）
2.《消毒管理办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第18号）
3.《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628—2018）。