保健食品功能目录原料目录管理办法

中国保健品行业相关政策汇总发展与监管
并重
保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

保健品支持类政策
显示，近些年，为发展营养强化食品和保健品，促进居民营养改善，中国各部门纷纷出台了一系列政策，如国务院发布的关于印发“十四五”中医药发展规划的通知，中药材质量水平持续提升，供应保障能力逐步提高，中药注册管理不断优化，中药新药创制活力增强。

中医药养生保健服务有序发展，中医药与相关业态持续融合发展。

中国保健品支持类相关政策汇总
保健品规范类政策
与此同时，国家也陆续发布了一系列政策加强对保健品的监管，如2021年4月国家卫生健康委发布的关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知提
到，规范医疗机构名称，打击仿冒混淆、虚假宣传、商业贿赂及发布违法医疗广告等行为，整治医疗美容行业使用走私贩私、假冒伪劣产品以及保健品领域乱象。

中国保健品规范类相关政策汇总。

保健食品保健功能目录与原料目录管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条 [目的依据] 为规范保健食品保健功能目录和保健食品原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 [适用范围] 中华人民共和国境内生产经营的保健食品保健功能目录和原料目录的制定、调整和公布适用本办法。

第三条 [功能目录定义] 保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表。

保健功能目录包括保健功能名称及说明等内容。

第四条 [原料目录定义] 保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。

主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。

保健食品原料目录分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录。

第五条 [使用原则]备案的保健食品，应当严格按照保健食品原料目录载明的要求组织生产。

使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。

补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录内的原料可以根据需要复配，其他的不能随意复配、组合。

对于两种以上原料配伍，可起到协同或促进作用，有充足的科学依据和应用历史，并符合本办法相关要求的，该配伍可纳入保健食品原料目录。

保健食品声称的保健功能，应当严格按照保健食品功能目录的表述进行标识，不得随意增减词语，不得随意组合。

第六条 [职责划分] 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组建保健食品功能目录和原料目录专家委员会（以下简称专家委员会），负责保健食品保健功能目录与原料目录制定、调整的技术审查工作。

专家委员会委员主要由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域专家组成，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局作为单位委员。

国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.07•【分类】法规、规章解读正文《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》解读文件一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展的功能类保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对大豆分离蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》。

根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。

为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况及生产实际，对蛋白质类产品备案时的配方配伍、注册转备案情形、每日用量、人群等细化了要求。

二、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的配方配伍（一）新备案产品大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。

需要配伍营养物质的，备案人应提供与已批准产品相同配方原料种类、相同保健功能的资料。

所用营养物质应已列入营养素补充剂保健食品原料目录，用量不得高于原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。

如使用未在已批准产品中应用过的配方，按照注册产品管理。

含有营养素补充剂的新申请注册产品获得批准证书后，不再受理相同配方原料种类、相同保健功能的产品注册申请。

（二）注册产品转备案保健食品原料目录发布后，对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，原料名称为“大豆分离蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“浓缩乳清蛋白”等，来源为大豆、乳清经过分离加工，且以蛋白质为标志性成分的原料，保健功能为“增强免疫力”的产品，均应规范原料和产品名称、调整原料技术要求至符合原料目录要求后转为备案管理。

保健食品生产质量管理文件目录一、人员管理标准MS0100100 人员培训管理制度MS0100200 人事管理制度MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度公司领导职责WS01-1-00100 总经理职责WS01-1-00200 生产技术副总经理职责WS01-1-00300 质量副总经理职责生技部门及人员职责WS01-2-00100 生技部职责WS01-2-00200 生技部经理职责WS01-2-00300 生技部副经理职责WS01-2-00400 生产调度员职责WS01-2-00500 车间主任岗位职责WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责WS01-2-00800 外包装岗位职责WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责WS01-2-01200 领料岗位职责WS01-2-01300 物净岗位职责WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责WS01-2-02100 仓库成品保管职责WS01-2-02200 仓库职责WS01-2-02300 仓库主任职责WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责品管部机构与人员职责WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责WS01-3-00200 质管部经理职责WS01-3-00300 质管部副经理职责WS01-3-00400 理化检验岗位职责WS01-3-00500 仪器分析岗位职责WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责WS01-3-00700 环境监测岗位职责WS01-3-00800 留样观察岗位职责WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责WS01-3-01000 计量管理职责WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责采购部及人员职责WS01-4-00100 采购部职责WS01-4-00200 采购经理部职责WS01-4-00300 采购员职责市场部及人员职责WS01-5-00100 营销部职责WS01-5-00200 营销部经理职责人事文化部及人员职责WS01-6-00100 人事文化部职责WS01-6-00200 事文化部经理职责办公室及人员职责WS01-7-00100 WS01-7-00200 办公室职责办公室经理职责管理记录RD0100100 RD0100200 RD0100300 人员体检表人员健康档案个人《规范》培训记录二、设计、设施、设备管理标准MS0200100 MS0200200 MS0200300 MS0200400 生产厂房与设施管理规定厂房、设施维修保养管理制度电器设备定期维护检修制度工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定MS0200500MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202300MS0202400MS0202500MS0202600MS0202700MS0202800MS0202900工作标准WS0200100 WS0200200 WS0200300 WS0200400 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程消防管理制度消防系统管理制度应急灯的管理制度安全门管理制度安全疏散标志管理制度设备管理制度设备档案管理制度设备的使用制度压力容器的管理制度设备的维护与故障处理制度设备润滑管理制度设备计划检修管理制度设备“三级”保养制度安全装置定期检修制度检修安全管理制度动力和仪表的使用与管理制度生产设备的状态标志管理办法备品、备件管理制度设备事故管理制度仪器仪表校验制度设备的更新、改造与报废管理制度检修动火管理制度安全生产管理制度设备日常管理制度滑片式空气压缩机及系统维护保养规程0.5T/h反渗透纯化水系统维护保养规程空调净化系统维护保养规程热风循环烘箱维护保养规程全自动胶囊充填机维护保养规程胶囊抛光机维护保养规程DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程PXR 日立喷码机维护保养规程镭德杰喷码机维护保养规程QYJ-200型直切式切药机维护保养规程WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200CSJ-500 型粗碎机维护保养规程GF— 30B 型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程提取罐维护保养规程DJN-1000 型单效蒸发浓缩器维护保养规程QN-500 球形浓缩器维护保养规程D 型多级离心水泵维护保养规程ZB3A-20 型不锈钢转子泵维护保养规程JCC-5B 型洁净采样车维护保养规程拼装式低温冷库维护保养规程30B 万能粉碎机维护保养规程记录RD0200100 厂房维修、保养记录RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录RD0200300 设备明细表RD0200400 设备档案卡RD0200500 压力容器总台帐RD0202200 设备备件配件台帐RD0202200 设备检修保养记录RD0202200 设备事故记录RD0202200 要设备运行记录RD0202200 设备保养计划RD0202200 设备润滑记录RD0202200 备品备件领用记录RD0202200 设备状态卡RD0202200 净化风箱箱运行记录RD0202200 空气压缩机运行记录RD0202200 纯化水生产线运行记录RD0202200 纯化水生产监测记录RD0202200 动火证RD0202300 空调净化系统维护保养记录RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录RD0202500 纯化水系统维护保养记录RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输管理标准MS-0300100 物料的仓储管理制度MS-0300200 MS-0300300 MS-0300400 MS-0300500 MS-0300600 MS0300700 MS0300800 MS0300900 MS0301000 工作标准WS0300100 WS0300200 WS0300300 物料(资)供应管理制度仓库安全管理制度易燃、易爆、危（wei）险品的管理制度仓库温、湿度的监测管理制度标签、使用说明书的管理办法物料报损、报溢、报废制度原料称量规定成品、半成品(中间体)、原料、包装材料代号规定物料进厂编号规定原辅料验收、入库、发放程序包装材料验收、入库、发放程序成品验收、入库、储存、出库操作规程管理记录RD0300100 保健食品退库物料卡RD0300200 保健食品物料总账RD0300300 保健食品物料分类账RD0300400 保健食品物料货位卡RD0300500 保健食品物料验收记录RD0300600 保健食品不合格品汇总台账RD0300700 不合格品销毁记录RD0300800 保健食品成品出库记录RD0300900 盘点表RD0301000 保健食品成品货位卡RD0301100 空调设备运行记录RD0301200 仓库清洁记录四、生产管理技术标准TS0400102 XX胶囊生产工艺规程TS0400201 XX 畅通胶囊生产工艺规程管理标准MS0400100 产品技术档案管理制度MS0400200 技术分析会管理制度MS0400300 安全生产管理制度MS0400400 生产事故管理制度MS0400500 工艺规程管理制度MS0400600 标准操作规程管理制度MS0400700 工艺管理制度MS0400800 物料平衡管理制度MS0400900 产品批号管理制度MS0401000 生产过程偏差处理规定MS0401100 复核制度MS0401200 交接班管理制度MS0401300 生产状态标志管理制度MS0401400 包装管理制度MS0401501 工艺用水管理制度MS0401600 生产前检查管理制度MS0401700 配方管理制度MS0401800 批生产记录管理制度MS0401900原料净制试验管理规程工作标准WS0400100 热风循环烘箱操作规程WS0400200 EYH-800型二维运动混合机操作规程WS0400300 NJP-1200A全自动胶囊充填机操作规程WS0400400 胶囊抛光机操作规程WS0400500 清场操作规程WS0400600 称量操作规程WS0400700 总混操作规程WS0400800 胶囊填充操作规程WS0400900 铝塑泡罩包装操作规程WS0401000 外包装岗位操作规程WS0401100 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程WS0401200 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机操作规程WS0401300 PXR 日立喷码机操作规程WS0401400 镭德杰喷码机操作规程WS0401500 QYJ-200 型直切式切药机操作规程WS0401600 CSJ-500 型粗碎机操作规程WS0401700 滑片式空气压缩机操作规程WS0401800 粉碎机操作规程WS0401900 空调净化系统操作规程WS0402000 提取罐操作规程WS0402100 DJN-1000 型单效蒸发浓缩器操作规程WS0402200 WS0402300 WS0402400 WS0402500 WS0402600 WS0402700 WS0402800 WS0402900 WS0403000 WS0403100 WS0403200 记录表格RD0400100 RD0400200 RD0400300 RD0400400 RD0400500 RD0400600 RD0400701 RD0400800 RD0400900 RD0401000 RD0401100 RD0401200 RD0401300 RD0401400 RD0402000 RD0402200 RD0402300 RD0402400 RD0402501 RD0402601 RD0402701 RD0402800 RD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 QN-500 型球形浓缩器操作规程D 型多级离心水泵操作规程ZB3A-20 型不锈钢转子泵操作规程拼装式低温冷库操作规程提取车间排渣操作规程前处理岗位操作规程提取岗位操作规程浓缩岗位操作规程30B万能粉碎机操作规程粉碎岗位操作规程干燥岗位操作规程批生产指令XX干燥生产操作记录XX粉碎生产操作记录XX 畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录XX 畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录XX 畅通胶囊总混生产操作记录XX 畅通胶囊填充生产操作记录批包装指令XX 畅通胶囊铝塑包装生产操作记录XX 畅通胶囊枕式包装生产操作记录XX 畅通胶囊外包装生产操作记录XX 畅通胶囊工艺查证记录XX 畅通胶囊干膏粉工艺查证记录XX前处理工艺查证记录XX 畅通胶囊原料净制生产操作记录XX 畅通胶囊煎煮生产操作记录XX 畅通胶囊浓缩生产操作记录XX总混生产操作记录XX充填生产操作记录XX铝塑包装生产操作记录XX外包装生产操作记录XX枕式包装生产操作记录清场检查记录设备清洁记录表称量记录物料岗位领用记录RD0403300RD0403400RD0403500RD0403600RD0403700RD0403801RD0403900RD0404000五、质量管理技术标准成品质量标准TS-05-C100101 TS-05-C100200 中间产品质量标准TS-05-Z100102 TS-05-Z100201原辅料质量标准TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 TS-05-Y101000 TS-05-Y101100 包装材料质量标准TS-05-B100101 TS-05-B100200 TS-05-B100301 TS-05-B100401 TS-05-B100501 TS-05-B100601 车间包装材料使用登记表剔除品(半成品、包材)销毁记录物料进入普通生产区的清洁记录物料进入洁净区的清洁消毒记录紫外灭菌灯使用记录XX 工艺查证记录半成品(中间产品)交接单原料净制得率试验记录XX 胶囊质量标准XX 畅通胶囊质量标准XX 胶囊中间产品质量标准XX 畅通胶囊中间产品质量标准碳酸钙质量标准D-氨基葡萄糖盐酸盐质量标准维生素 D3 质量标准淀粉质量标准硬脂酸镁质量标准空心胶囊质量标准纯化水质量标准饮用水质量标准XX质量标准罗汉果质量标准决明子质量标准食用聚氯乙烯硬片 (PVC)质量标准XX 胶囊药用包装用铝箔质量标准XX 胶囊说明书质量标准XX 胶囊小盒质量标准XX 胶囊纸箱质量标准XX 胶囊复合膜质量标准TS-05-B100700 XX 畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准TS-05-B100800 XX 畅通胶囊说明书质量标准TS-05-B100900 XX 畅通胶囊小盒质量标准TS-05-B101100 XX 畅通胶囊纸箱质量标准TS-05-B101200 XX 畅通胶囊复合膜质量标准检验操作规程成品检验操作规程TS-05-C200101 XX胶囊检验操作规程TS-05-C200200 XX 畅通胶囊检验操作规程中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XX胶囊中间产品检验操作规程TS-05-Z200200 XX 畅通胶囊中间产品检验操作规程原辅料检验操作规程TS-05-Y200100 碳酸钙检验操作规程TS-05-Y200200 D-氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程TS-05-Y200300 维生素 D3 检验操作规程TS-05-Y200400 淀粉检验操作规程TS-05-Y200500 硬脂酸镁检验操作规程TS-05-Y202200 空心胶囊检验操作规程TS-05-Y202200 纯化水检验操作规程TS-05-Y202200 饮用水检验操作规程TS-05-Y202200 XX检验操作规程TS-05-Y202200 aa检验操作规程TS-05-Y202200 aa子检验操作规程包装材料检验操作规程TS-05-B200101 聚氯乙烯硬片 (PVC)检验操作规程TS-05-B200200 XX胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200300 XX胶囊说明书检验操作规程TS-05-B200400 XX胶囊小盒检验操作规程TS-05-B200500 XX胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B202200 XX胶囊复合膜检验操作规程TS-05-B202200 XX 畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B202200 XX 畅通胶囊说明书检验操作规程TS-05-B202200 XX 畅通胶囊小盒检验操作规程TS-05-B202200 TS-05-B202200管理标准MS0500100MS0500201MS0500300MS0500400MS0500500MS0500600MS0500700MS0500800MS0500900MS0501000MS0501100MS0501200MS0501300MS0501400MS0501500MS0501600MS0501700MS0501800MS0501900MS0502000MS0502100MS0502200MS0502300MS0502400MS0502500MS0502600MS0502700MS0502800MS0502900MS0503000MS0503100MS0503200MS0503300MS0503400MS0503500MS0503600MS0503700MS0503800MS0503900MS0504000 XX 畅通胶囊纸箱检验操作规程XX 畅通胶囊复合膜检验操作规程不合格品管理制度产品留样制度各级质量责任制质量标准管理制度检验操作规程的管理制度实验室管理制度质量事故处理制度保健食品生产加工过程的品质管理制度检定菌管理制度分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度取样管理制度生产用水质量监测制度检验操作记录和检验报告单管理制度检验结果复核制度检品复检制度培养基管理制度保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度工艺查证制度清场管理制度生产和质量自检管理制度产品召回管理制度投诉和不良反应处理管理制度滴定液管理制度质量管理部组织机构及职责质量管理质量监控体系网络图检验仪器设备、计量器具的管理制度有效数字和数值的修约及其运算规则产品退货管理制度易制毒化学品管理制度剧毒试剂的管理制度实验室安全操作制度化学试剂贮存管理制度保健食品原辅包装材料管理制度成品检验制度保健食品成品管理制度中间产品检验制度保健食品中间产品管理制度产品质量稳定性考察管理制度检验用危（wei）险品管理制度容量玻璃器具的检定和管理制度MS0504100 计量管理制度MS0504200 偏差及异常情况处理规程MS0504300 质量管理档案管理制度MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度MS0504500 物料贮存期及复检制度MS0504600 保健食品成品放行审核制度MS0504700 保健食品物料放行审核制度MS0504800保健食品质量授权人管理制度工作标准WS0500100 生产人员卫生检验操作规程WS0500200 生化培养箱操作规程WS0500300 生化培养箱维护保养操作规程WS0500400 生化培养箱清洁操作规程WS0500500 电热恒温培养箱操作规程WS0500600 电热恒温培养箱维护保养规程WS0500700 电热恒温培养箱清洁规程WS0500800 电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程WS0500900 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程WS0501000 电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程WS0501100 鼓风干燥箱操作规程WS0501200 鼓风干燥箱维护保养操作规程WS0501300 鼓风干燥箱清洁操作规程WS0501400 电热恒温水浴锅操作规程WS0501500 电热恒温水浴锅维护保养操作规程WS0501600 pHS-3C 型酸度计操作规程WS0501700 pHS-3C 型酸度计维护保养操作规程WS0501800 净化工作台操作规程WS0501900 净化工作台维护保养操作规程WS0502000 净化工作台清洁操作规程WS0502100 FA1104N 电子天平操作规程WS0502200 FA1104N 电子天平维护保养操作规程WS0502300 JJ100 电子天平操作规程WS0502400 超声波清洗器操作规程WS0502500 电导仪操作规程WS0502600 电导仪维护保养规程WS0502700 洁净室(区)悬浮粒子监测操作规程WS0502800 WS0502900 WS0503000 WS0503100 WS0503200 WS0503300 WS0503400记录、表格RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 RD0500600 RD0500700 RD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400洁净室(区)沉降菌监测操作规程原辅材料取样标准操作规程外包装材料取样标准操作规程内包装材料取样标准操作规程产品取样操作规程洁净采样车操作规程洁净采样车清洁操作规程半成品报告成品报告半成品记录成品记录XX关键工序质量监控记录稳定性记录XX关键工序卫生监控记录保健食品不良反应报告监测记录保健食品质量投诉处理记录保健食品召回记录保健食品退货记录质量事故处理记录偏差处理记录保健食品生产和质量自检记录保健食品生产和质量自检整改通知书成品放行审核记录成品放行单物料放行审核记录RD0502500稳定性试验方案TS-05-W00100TS-05-W00200 六、卫生管理管理标准MS0600100MS0600200MS0600300MS0600400MS0600500MS0600600MS0600700MS0600800MS0600900MS0601000MS0601100MS0601200MS0601300MS0601400MS0601500MS0601600MS0601700MS0601800MS0601900MS0602000MS0602100MS0602200MS0602400MS0602500MS0602600工作标准WS0600100WS0600200WS0600300WS0600400 物料放行单XX 稳定性试验方案XX 畅通胶囊稳定性试验方案厂区环境卫生、绿化管理规定仓库卫生管理制度废弃物管理规定垃圾管理制度环境卫生管理制度除虫灭害管理制度除虫灭害药剂的管理使用制度人员、物料进出洁净室(区)管理制度生产区域环境卫生管理制度洁净厂房空气灭菌管理制度防止洁净区污染管理制度设备卫生管理制度生产用具、容器清洁管理规定清洁卫生工具管理制度生产工艺卫生管理制度生产过程卫生管理制度卫生状态标志管理规定个人卫生管理制度人员健康管理制度工作服管理制度生产区工作服清洗管理制度有毒有害物管理制度物料卫生管理制度洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度污水、污物的管理制度洗手间清洁规程仓库清洁规程明沟清洁规程空气净化过滤器清洁操作规程WS0600500 WS0600600 WS0600700 WS0600801 WS0600900 WS0601000 WS0601100 WS0601200 WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 WS0602701 WS0602801 WS0602901 WS0603001 WS0603101 WS0603201 WS0603301 WS0603401 WS0603500 WS0603600 WS0603700 WS0603800 WS0603900 WS0604000 WS0604100 WS0604200空气净化系统清洁操作规程排风过滤袋清洁规程高效过滤器更换规程人员进出洁净区更衣规程人员进出普通生产区更衣规程物料进入十万级洁净区操作规程物料进出普通生产区规程普通生产区清洁规程十万级洁净区清洁消毒规程普通生产区容器、具清洁规程十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能清洁工具清洁操作规程洁净区工作服(包括工作鞋)清洗发放规程普通生产区工作服(包括工作鞋)清洁发放规程地漏清洁消毒规程除尘器清洁规程消毒剂的配制及使用规程清洁剂配制及使用规程洁净区臭氧灭菌规程外清间清洁规程上洗手间的管理规程30B 高效粉碎机清洁规程EYH-800 二维运动混合机清洁规程NJP-1200A 全自动胶囊充填机清洁规程胶囊抛光机清洁规程DPP-138A 型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程热风循环烘箱清洁规程PXR 日立喷码机清洁操作规程DZP-250D 型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程镭德杰喷码机清洁规程QYJ-200 型切药机清洁规程CSJ-500 型粗碎机清洁规程GF — 30B 型涡轮自冷式粉碎机清洁规程DJN-1000 型单效蒸发浓缩器清洁规程球形浓缩器清洁规程D 型多级离心水泵清洁规程不锈钢转子泵维护清洁规程拼装式低温冷库清洁规程WS0604300WS0604400 WS0604500 WS0604600 WS0604700 WS0604800 WS0604900 WS0605000 WS0605100记录RD0600100RD0600200RD0600300RD0600400RD0600500RD0600600RD0600700RD0600800RD0600900RD0601000 RD0601100RD0601200RD0601300RD0601500RD0601600 七、文件管理管理标准MS0700100MS0700200MS0700300MS0700400管理记录RD0700100RD0700200RD0700300原料挑选工作台清洁规程原料清洗池清洁规程出渣间清洁规程提取车间推车清洁规程提取罐、过滤器、蒸馏液采集系统及其输送管道清洁规程提取车间贮罐清洁规程前处理岗位清场操作规程提取岗位清场操作规程浓缩岗位清场操作规程仓库清洁记录洗手间清洁记录除虫灭害记录杀虫剂使用台帐洁净室清洁消毒记录洁净区地漏清洁消毒记录容器清洁记录表排风过滤袋清洁记录设备清洁记录表清洁剂配制使用记录外来人员进出生产区登记表消毒剂配制使用记录工作服装清洁发放记录中间站清洁记录高效过滤器更换记录保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品GMP 标准管理文件的管理制度 GMP 文件分类管理办法GMP 文件编号管理规定GMP 标准管理文件的编写格式规定GMP 文件制订(修订)申请表GMP 文件发放、收回、销毁记录表八、验证GMP 文件撤销申请表八、验证验证方案TS0800100 TS0800200TS0800301 TS0800401 TS0800501 TS0800601 TS0800700 TS0800800XX生产工艺验证方案保健食品车间 10 万级空调净化系统验证方案DPP-138A 平板式铝塑泡罩包装机验证方案EYH—800 二维混合机验证方案NJP-1200A 型全自动胶囊充填机验证方案30B 万能粉碎机验证方案XX 畅通胶囊生产工艺验证方案CT-C-I 型热风循环烘箱确认方案BH-TS0800100 BH-TS0800200 保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案手提式压力蒸汽灭菌器验证方案验证报告RD0800100 RD0800200 RD0800300 RD0800400 RD0800500 RD0800600 RD0800700 BH-RD0800100 BH-RD0800200 XX 生产工艺验证报告保健食品车间 10 万级空调净化系统验证报告DPP-138A 平板式铝塑泡罩包装机验证报告EYH—800 二维混合机验证报告NJP-1200A 型全自动胶囊充填机验证报告30B 万能粉碎机验证报告XX 畅通胶囊生产工艺验证报告保健食品、化妆品车间纯化水系统验证报告手提式压力蒸汽灭菌器验证报告。

《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。

2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。

为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。

2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。

在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。

二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。

保健食品功能目录原料目录管理办法一、功能目录原料的定义和范围功能目录原料是指用于保健食品的原料成分，包括植物提取物、动物提取物、微生物发酵提取物等。

功能目录原料必须符合国家相关的法律法规和标准要求。

二、功能目录原料的申报和审批1.申报材料：申报功能目录原料需要提供相关的技术文档、安全性评价报告、质量监控方法等材料。

2.审批程序：对功能目录原料的申报进行科学评估和安全性评价，并由相关部门进行审批。

3.目录更新：根据科学评估和安全性评价结果更新功能目录原料目录。

三、功能目录原料的使用条件1.品质要求：功能目录原料必须符合国家相关标准的要求，并且具有良好的质量和稳定性。

2.使用限制：功能目录原料的使用需符合有关使用范围、最高限量等规定。

3.安全性保障：功能目录原料必须经过科学评估和安全性评价，保证对人体的安全性。

4.质量控制：相关企业需建立质量管理体系，确保功能目录原料的质量可控。

四、功能目录原料监督管理1.监督抽检：对市场上销售的功能目录原料进行监督抽检，检验其质量和安全性。

2.违规行为处罚：对违规出售、使用功能目录原料的企业进行法律处罚，并收回相关产品。

3.宣传标识管理：对功能目录原料的宣传标识进行管理，防止虚假宣传和误导消费者。

五、信息公开和知识普及1.相关信息公开：将申报和审批的功能目录原料信息进行公开，方便消费者了解相关信息。

2.健康知识普及：开展相关的健康知识普及活动，提高消费者对保健食品的认知水平。

以上是一份关于保健食品功能目录原料目录管理办法的大致内容。

通过对功能目录原料的严格管理，可以确保保健食品的质量和安全，保障消费者的健康权益。

同时，通过信息公开和知识普及，还可以提高消费者对保健食品的认知水平，使其能够正确选择和使用保健食品。

按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）第一条（目的依据）根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，为规范按照传统既是食品又是中药材物质目录的管理，制定本办法。

第二条（定义范围）按照传统既是食品又是中药材的物质，是指具有传统食用习惯，且列入国家中药材标准（包括《中华人民共和国药典》及相关中药材标准）中的动物和植物可使用部分（包括食品原料、香辛料和调味品）。

第三条（管理部门）国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）负责制定修订并公布《按照传统既是食品又是中药材物质目录》（以下简称《目录》）。

第四条（制定原则）制定《目录》应当以保障食品安全和公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明的原则。

第五条（鼓励原则）国家鼓励科研机构、社会团体及企业在符合国家法律法规及相关产业政策前提下，开展既是食品又是中药材物质的安全性研究和开发利用工作。

第六条（列入原则）列入《目录》的物质应当同时符合下列要求：（一）符合《食品安全法》及有关法规的规定；（二）在中医药典藉中有食用记载，未发现毒性记录；（三）具有传统食用习惯，正常食用未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，符合应当有的营养要求；（四）符合中药材资源保护相关法律法规规定；（五）已经列入国家中药材标准。

第七条（不列入原则）具有下列情形之一的物质不列入《目录》：（一）列入《国家重点保护野生动物名录》和《国家重点保护野生植物名录》的野生动、植物品种；（二）中药材使用过程中存在不良反应的；（三）违背国家法律、法规或不符合饮食传统要求的；（四）其他不应列入的情形。

第八条（修订周期）《目录》实施动态管理，根据食品安全风险评估进展适时增加或删减。

第九条（修订依据）国家卫生计生委依据下列情况对《目录》进行修订：（一）国家中药材标准修订情况；（二）对列入《目录》中物质的再评估情况；（三）发现有不良反应案例信息和文献报道；（四）食品安全监管情况。

保健食品原料目录与保健功能目录管理办法-V1保健食品原料目录与保健功能目录管理办法保健食品原料目录和保健功能目录的管理是以保障公众健康为唯一宗旨的。

下面，本文将探讨保健食品原料目录与保健功能目录管理办法。

一、实施范围1.保健食品原料目录、保健功能目录的管理适用于保健食品原料目录、保健功能目录内的保健食品。

2.该管理办法适用于食品安全国家标准和保健食品卫生规范的管理。

3.保健食品原料目录和保健功能目录的审批、整合和发布。

二、保健食品原料目录的审核1.审批条件（1）原料必须为食品中使用的。

（2）原料来源必须具有公认的专业资质。

（3）原料拥有必要的食品安全保障措施。

2.审批程序（1）申请保健食品原料目录。

（2）提交申请文件（包括各种材料，例如检测报告）。

（3）进行审查、验收和评估。

（4）确定审核结果。

（5）发布审批结果。

三、保健功能目录的审核1.保健功能的分类根据营养角度和保健功能的特点，保健功能分为生理保健和营养保健两类。

2.保健功能审核的条件保健功能必须满足以下条件：（1）必须具有可行性和可靠性。

（2）必须有专业的科学研究支持。

（3）对人体健康有显著的作用。

3.保健功能目录审核的流程（1）申请保健食品功能目录的审核。

（2）完善申请材料以进行审查。

（3）使用科学研究方法对其保健功能进行评估。

（4）确定保健功能目录。

（5）向公众发布通过的保健功能。

四、总结保健食品原料目录和保健功能目录是国家食品安全标准的核心内容之一。

该管理办法的实行将有力保障公众的健康和安全，促进健康产业的健康发展。

同时，相关部门应加强管理、监管和审查，促进早日实现保健食品原料目录和保健功能目录的全面实施。

那些产品需要注册、那些产品需要备案《办法》第十九条——下列产品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

《办法》第四十五条——下列产品备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

【解读】1、简而言之，国产看目录，目录内备案，目录外注册；进口看分类，属于“营养素补充剂（目录内）”备案，其他注册。

2、相比国产，进口仍然从严管理，但程序简化，相信进口营养素补充剂将会激增，这对国产营养素补充剂冲击巨大，真可谓刚放出笼，又迎猛虎啊。

笔者认为，对于国产保健食品，注册产品仍然是温暖的避风港。

营养素补充剂虽然可以备案了，但面对大量涌入的进口品牌，在市场竞争中争得一席之地并不容易。

二、注册、备案文号的区别《办法》第四十三条——国产注册号：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口注册号：国食健注J+4位年代号+4位顺序号；《办法》第五十一条——国产备案号：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口备案号：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

【解读】注册产品仍由国家食药监局颁发保健食品注册证书，由“国食健字”改为“国食健注”，保健食品注册证书有效期为5年。

备案产品改由省食药监局制作备案凭证，并在其网站上公布，“国食健字”改为“食健备”，《办法》并未提及备案凭证有效期，或许长期有效。

三、注册、备案申请人资质《办法》第十一条——国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

《办法》第四十六条——国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

《新食品安全法》对保健食品有何规定保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定。

在《食品安全法》中对保健食品的规定如下：第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。

国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。

依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。