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2024四川省数字化医疗机构评审标准在当今数字化快速发展的时代，医疗机构的数字化转型已成为提升医疗服务质量、优化医疗资源配置、提高医疗效率的重要手段。
为了推动四川省医疗机构的数字化建设，促进医疗行业的创新发展，制定一套科学、合理、全面的数字化医疗机构评审标准显得尤为重要。
一、基础设施与技术应用1、网络与通信设施医疗机构应具备稳定、高速、安全的网络环境，实现院内各部门之间的互联互通。
网络带宽应满足医疗业务的需求，确保医疗数据的实时传输和共享。
同时，应具备完善的网络安全防护体系，包括防火墙、入侵检测、数据加密等措施，保障患者信息的安全。
2、信息化系统医疗机构应配备完善的医疗信息化系统，如电子病历系统、医院信息管理系统、医学影像存档与通信系统、实验室信息管理系统等。
这些系统应实现数据的集成与共享，具备良好的用户界面和操作便利性，能够支持医疗业务的高效开展。
3、移动医疗技术鼓励医疗机构应用移动医疗技术，如移动护理、移动查房、移动挂号缴费等。
移动医疗设备应具备良好的性能和稳定性，能够与院内信息化系统无缝对接，提高医疗服务的便捷性和可及性。
4、云计算与大数据有条件的医疗机构可采用云计算技术，实现医疗资源的弹性配置和成本节约。
同时，应积极利用大数据技术进行医疗数据的分析和挖掘，为医疗决策提供支持，例如疾病预测、医疗质量评估等。
二、医疗数据管理1、数据采集与录入医疗机构应确保医疗数据的准确、完整、及时采集和录入。
数据来源包括门诊、住院、检验、检查等各个环节，应建立严格的数据质量控制机制，避免数据错误和缺失。
2、数据存储与备份医疗数据应按照相关法规和标准进行存储，采用可靠的存储设备和技术，确保数据的安全性和可用性。
同时，应制定完善的数据备份策略，定期进行数据备份，防止数据丢失。
3、数据共享与交换医疗机构应在保障患者隐私和数据安全的前提下，实现医疗数据的共享与交换。
与其他医疗机构、医保部门、公共卫生机构等建立数据共享通道，促进医疗信息的流通和协同。
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南为了规范四川省医疗机构中药注射剂处方，提高医疗质量和安全性，制定本指南作为医疗机构中药注射剂处方点评的参考标准。
本指南的制定旨在加强医师对中药注射剂的合理应用，确保患者用药的安全和有效性。
一、适应症和禁忌症1.中药注射剂的使用应基于明确的适应症，医师需对患者的病情进行全面评估，确保中药注射剂是合适的治疗选择。
2.中药注射剂禁忌使用的情况包括对该药物过敏、肝肾功能严重损害、孕妇和哺乳期妇女等，医师应仔细审核患者的禁忌症情况。
二、用药剂量和疗程1.医师在处方中药注射剂时，需根据患者的体重、年龄及病情严重程度等因素，合理确定药物的剂量和疗程。
2.避免中药注射剂的长期使用，尽量控制疗程在7天以内。
3.对于老年患者、孕妇、儿童等特殊人群，需根据其生理特点和药物代谢能力进行剂量调整。
三、药物的选择1.确保所选择的中药注射剂符合药典质量标准，并与处方适应症相符。
2.尽量优先选择无刺激性和无毒性的中药注射剂，如必须使用激烈刺激性药物时，需谨慎使用并监测患者的病情反应。
四、配伍禁忌1.避免中药注射剂与其他药物同时使用，尤其是与西药注射剂配伍使用，以免引起相互作用。
2.谨慎配伍多种中药注射剂，特别是具有相互制约关系的中药注射剂，以免导致不良反应或效果降低。
五、辅助治疗和监测1.定期检测患者的肝肾功能等重要生化指标，以评估药物的安全性和疗效。
2.在中药注射剂的应用过程中，根据患者的临床表现及时调整治疗方案，避免不必要的并发症。
六、良好的记录和沟通1.医师应在患者病历上详细记录处方的中药注射剂信息，包括药物名称、剂量、疗程等，并留下自己的签名和日期。
2.医师应与患者充分沟通，告知中药注射剂的使用目的、药物特点、可能的不良反应等，以增加患者对治疗的理解和合作度。
七、不良事件上报和整改1.医疗机构应建立中药注射剂不良事件的上报制度，医师在发现不良事件时应及时上报，并参与事件的调查和处理。
四川省卫生健康委员会、四川省中医药管理局关于印发《四川省医疗机构合理用药评估工作方案》的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生健康委员会,四川省中医药管理局•【公布日期】2020.11.03•【字号】•【施行日期】2020.11.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文四川省卫生健康委员会四川省中医药管理局关于印发《四川省医疗机构合理用药评估工作方案》的通知各市（州）卫生健康委、中医药管理局、科学城卫生健康委，国家委在川医疗机构，委（局）直属（注册）医疗机构，省药事质控中心：根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》（国卫办医函〔2019〕903号）要求，结合我省实际，制定《四川省医疗机构合理用药评估工作方案》。
现印发给你们，请认真贯彻落实。
四川省卫生健康委员会四川省中医药管理局2020年11月3日四川省医疗机构合理用药评估工作方案一、评估对象全省取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的各级各类医疗机构，包括二级以上医院（包括妇幼保健院、专科疾病防治机构及中医类医疗机构等，下同）和基层医疗卫生机构。
二、评估主要内容评估内容包括：1.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品使用和管理情况；2.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物使用和管理情况；3.公立医疗机构国家基本药物和国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况；4.医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况；5.规范开展处方点评工作情况。
具体评估指标和标准见附件。
三、工作安排（一）单位自评阶段。
各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）要根据评估内容，指导各类医疗机构按照评估标准开展自查自评和信息填报工作，确保评估工作有序开展。
各市（州）卫生健康委和科学城卫生健康委将辖区内参评医疗机构年度评估情况汇总后，于每年12月10日前完成年度自评报告报省卫生健康委。
四川省医疗卫生事业单位机构编制标准第一章总则第一条根据《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）、《地方各级人民政府机构设置和编制管理条例》（国务院令第486号）、《血站基本标准》（卫医发…2000‟448号）、《中共中央办公厅国务院办公厅关于进一步加强和完善机关编制管理严格控制机关编制的通知》（厅字…2007‟2号）、《中共四川省委四川省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》和四川省卫生厅、四川省发展和改革委员会、四川省财政厅《四川省2008-2020卫生资源配置标准》精神，制定本标准。
第二条本标准适用于我省由各级政府举办的非营利性医疗卫生事业单位，包括各级各类综合性和专科医院（精神病医院、口腔医院等）、中医医院（含中西医结合医院、民族中医医院）、疾病预防控制机构、妇幼保健机构、医疗应急救治机构、公共卫生信息机构、采供血机构、社区卫生服务机构和乡镇卫生院（以下统称医疗卫生事业单位）。
第二章机构设置和领导职数第三条医疗机构内设管理机构：三级医疗机构控制在25个以内，二级医疗机构控制在20个以内，一级医疗机构控制在10个以内。
第四条疾病预防控制机构和妇幼保健机构的内设管理机构：省级控制在20个以内，市（州）级控制在15个以内，县（市、区）级控制在13个以内。
采供血机构内设管理机构：省级控制在12个以内，市（州）级控制在10个以内，中心血库控制在5个以内。
第五条社区卫生服务机构和乡镇卫生院内设管理机构控制在7个以内。
第六条医疗卫生事业单位的内设业务科室，由医疗卫生事业单位根据实际需要提出申请，经有关主管部门审核同意后，依照机构编制管理相关规定及管理权限，报机构编制部门审批。
采供血机构的内设业务科室，由各采供血机构根据实际需要提出申请，经有关主管部门审核同意后，依照机构编制管理相关规定及管理权限，报机构编制部门审批。
第七条医疗卫生事业单位院级领导职数，根据医疗卫生事业单位的等级、规模和实际工作需要，按照干部管理权限和精简效能的原则核定。
四川省医院名单
四川大学华西医院
四川大学华西第二医院华西妇产儿童医院
四川大学华西第三医院
四川大学华西第四医院四川大学华西职业病医院
四川大学华西口腔医院
四川省中医药研究院附属医院
四川省中医药研究院所中医医院
四川省人民医院
四川省第二人民医院四川省肿瘤医院
四川省第三人民医院
四川省第四人民医院
四川省第五人民医院四川省老年病研究所
成都中医药大学附属医院
四川省妇幼保健院四川省妇女儿童医院
四川省结核病防治所
四川省皮肤病性病防治研究所
四川省劳动卫生职业病研究所
成都市第一人民医院成都市中西医结合医院
成都市第二人民医院
成都市第三人民医院
成都市第三人民医院西区医院
成都市第四人民医院成都市精神卫生中心
成都市第五人民医院
成都市第六人民医院
成都市第七人民医院
成都市第八人民医院
成都市第九人民医院成都市妇产科医院
四川国济甲亢病医院中加合作的满地可医院民营。
《四川省医疗机构感控监察员制度》四川省医疗机构感控监察员制度1. 背景为了加强对四川省医疗机构的感染控制工作，确保医疗安全和公共卫生，制定了《四川省医疗机构感控监察员制度》。
2. 目的该制度的目的是建立一支专业监察队伍，负责对医疗机构的感染控制工作进行监察和评估，提出改进意见和建议，确保医疗机构的感染控制工作符合相关法律法规和标准。
3. 职责感控监察员的主要职责包括但不限于以下几个方面：- 检查医疗机构的感染控制制度是否健全，并评估其实施情况；- 检查医疗机构的环境卫生措施是否到位，包括清洁消毒、废物处理等；- 检查医疗机构的医疗废物管理工作是否符合相关标准；- 检查医疗机构的医疗器械使用和消毒情况；- 检查医疗机构的感染控制培训工作是否到位，包括医务人员和患者的教育；- 监督医疗机构执行相关法律法规和标准的情况，并及时报告发现的问题。
4. 组织机构为了保证感控监察员的独立性和专业性，该制度设立了感控监察员组织机构，由相关部门负责人、感控专家和医疗机构代表组成。
该组织机构负责感控监察员的培训、评估和管理工作。
5. 培训和评估感控监察员需要接受相关的培训和考核，确保其具备必要的知识和能力。
培训内容包括感染控制的理论知识、相关法律法规和标准等。
评估主要针对感控监察员的工作成果和能力进行。
6. 管理措施为了确保感控监察员的独立性和公正性，相关部门应制定管理措施，明确感控监察员在工作中的权益和责任，并建立投诉渠道，接收公众对感控监察员工作的举报和投诉。
7. 考核和奖惩对于感控监察员的工作表现，应进行定期考核，对表现优秀的给予奖励和激励，对表现不良的进行惩处和纠正。
8. 附则具体的实施办法和细则可以根据需要进行制定和调整，相关部门应及时发布和通知。
该制度自发布之日起生效。
以上为《四川省医疗机构感控监察员制度》的主要内容和要点。
参考文献- [法律法规引用] - [标准引用]。
•青羊区•锦江区•金牛区•武侯区•成华区•龙泉驿区•青白江区•新都区•温江区•崇州市•邛崃市•都江堰市•金堂县•双流县•郫县•大邑县•蒲江县•新津县•彭州市更多>>青羊区(85)•成都军区联勤部机关医院•成都青羊成航医院•成都九龙医院•成都欧亚男科医院•成都第一骨科医院•成都公安局安康医院•成都华康中西医医院•成都万福医院•四川仁爱医院•四川省直属机关第二医院•成都市青羊区银屑病研究所及附院•成都市青羊区第七人民医院•成都市青羊区第三人民医院•成都市青白江区中医院•四川省白内障专科医院•成都牙科医院•成都肛肠专科医院•四川省皮肤病性病防治研究所•成都市华协医院•成都市麦格眼科医院•四川省西南联合泌尿肿瘤研究所附属医院•成都少城医院•成都城西医院•四川西南联合皮肤病研究所第一附属医院•成都康新医院•成都永康医院•成都市青羊区第八人民医院•成都市青羊区第六人民医院•成都市青羊区第五人民医院•成都市青羊区人民医院•成都青羊成航医院•成都市第二人民医院草市社区卫生服务中心•成都青羊区人民医院•四川国济甲亢病医院•成都儿童专科医院•成都市青羊区第二人民医院•成都市肺结核医院•成都市城建医院•成都市青羊区妇幼保健院•成都市青羊区第十人民医院•成都市青羊区第九人民医院•成飞医院•成都心血管病医院•四川省第五人民医院•成都市儿童医院•成都市第九人民医院•四川省人民医院•成都市妇幼保健院•成都市第三人民医院•四川省第三人民医院•成都仁品耳鼻喉医院•成都市青羊区中医院•武警四川省消防总队医院•成都中医药大学第三附属医院•成都市青羊区草堂社区卫生服务中心•成都军区八一骨科医院•铁道第二勘察设计院医院•成都民政局精神病院•四川消防医院胃肠诊疗中心•成都胃病医院•武警四川省消防总队医院胃肠诊疗中心•西南肝病研究院•成都养和堂中医院•成都曙光生殖健康医院•成都养和堂中医肝病医院•高新高翔牙科•成都成港皮肤病研究院•成都蜀都乳腺医院•四川中医肝病医院•成都军区联勤部机关医院•都江堰嘉昊眼科医院•成都华山肝病医院•四川省红十字肿瘤医院•中国人民解放军成都军区总医院•成都九龙医院颈腰椎微创专科•成都安定医院•成都永康医院皮肤性病科•金堂佳美生殖健康医院•成都安定医院•成都仁品耳鼻喉医院•成都送子鸟不孕不育医院•成都成西医院•成都第三人民医院•四川武警消防总队医院耳鼻喉科•成都中山骨科医院•••更多>>锦江区(30)•成都神康癫痫病医院•成都锦江颈腰椎病医院•成都市锦江区第二人民医院•成都博爱医院•四川西南联合医院•成都口腔医院•成都和平医院•成都锦江协和医院•成都国光眼科医院•成都沙河堡医院•成都世纪眼科医院•成都南光实业股份有限公司医院•四川省直属机关第一医院•成都锦江中医专科医院•成都成量集团公司医院•成都市锦江区妇幼保健院•成都市锦江区第三人民医院•成都市锦江区人民医院•四川省第四人民医院•成都无缝钢管厂职工医院•成都市第一人民医院分院•成都市第二人民医院•成都市第十人民医院•成都皮肤研究所•空军成都医院中国人民解放军第四五二医院•解放军第452医院•成都市第一精神卫生防治院•成都锦江电器制造有限公司医院•成都市针灸按摩专科医院•成都天府医院••更多>>金牛区(43)•成都京研强直性脊柱炎研究院•金牛城北梁家巷中西医门诊部•成都市中西医结合医院北区•成都济民女子医院•成都恒博医院•四川建筑总公司机械厂职工医院•成都金牛区针灸按摩医院•成都市慢性病医院•成都骨伤医院•四川必有医院•成都复兴医院•成都关怀医院•成都成仁眼科医院•成都怡和医院•四川天祥骨科医院•成都市金牛区妇幼保健院•成都市金牛区第四人民医院•成都市金牛区第二人民医院•成都市金牛区人民医院•成都铁路分局医院•成都市建工医院•成都市金牛区中医院•四川省林业中心医院•成都第五冶职工医院•四川省建筑医院•成都市西区医院•成都铁路局中心医院•成都市第八人民医院•成都军区总医院•成都中医药大学附属医院•四川省妇幼保健院•成都市第四人民医院•四川省生殖健康研究中心附属生殖专科医院•电子工业部第十研究所职工医院•铁道部第二勘测设计院医院•前锋电子股份有限公司职工医院•中国五冶医院•中铁二局集团中心医院•成都南亚生物医学研究所险附属门诊部•成都九洲中西医结合医院•成都武警第三总队增高医院•四川省建筑医院•成都玛诗特肿瘤医院•更多>>武侯区(64)•成都西部白癜风医院•成都博润白癜风医院•成都白癜风医学研究院•成都军区空军机关医院•四川省国防医院•成都三六三医院•成都市第七人民医院•成都友谊医院•成都医学院附属康桥眼科医院•成都维多利亚女子医院•四川大学华西临床医学院•四川（西藏）华西普济医院•四川大学华西第二医院•成都市第一人民医院•四川省肿瘤医院•四川大学华西口腔医院•四川省骨科医院•成都爱尔眼科医院•成都康桥医院•四川省红十字皮肤病医院•武警成都医院•成都运动创伤研究所成都体院附院•四川省生殖卫生学校附属医院•成都大才骨伤诊所•高新华南医院•四川长征医院（民营）•成都喜得儿不孕不育医院•成都蓝天体检中心•成都高新高鹏疼痛病医院•成都安琪儿妇产医院•成都军区机关医院•成都东大肛肠医院•四川生殖卫生学院附属医院•成都博大男科医院•成都棕南妇科医院•成都阳光妇科医院•四川李顺强男科医院•成都明珠医院•成都康华医院•四川华西协力医院•成都现代医院•四川何氏骨科医院•四川科健唯美眼科医院•成都铁路通信设备厂职工医院•成都市武侯区永丰医院•成都市武侯区第二人民医院•四川大学华西第四医院•四川省教师医院•四川大学华西第一医院西藏成办分院•成都市血液中心•成都市武侯区第五人民医院•四川省劳动卫生职业病研究所•四川康骨医院•四川长城肾脏病医院•成都华西博爱医院•成都科华医院•成都市武侯区中医院•成都华西牙种植医院•四川省中医药研究院附属医院•成都市武侯区人民医院•四川省交通厅公路局成都医院•成都市武侯区第三人民医院•成都润禾皮肤病专科医院•成都白癜风医院更多>>成华区(31)•成都万年医院•成都君康医院•成都汇康中西医结合医院•成都九星纺织集团生活服务公司职工医院•成都城东新鸿医院•成都同仁医院•成都晋康医院•成都华川医院•成都电机厂职工医院•成都宏明电子实业总公司医院•成都市成华区中医院•四川枝华骨病骨伤研究所附属医院•成都市交通医院•成都市成华区红十字医院•成都市成华区妇幼保健院•成都市七八四厂中医骨研所•四川省地质医院•成都国光电气总公司医院•四川电力医院•四川石油管理局成都医院•成都市第六人民医院•成都市新华人民医院•中国南车集团成都机车车辆厂医院•成都市成华区第六人民医院•成都市成华区第三人民医院•成都新世纪肛肠医院•成都市成华区八里庄医院•成都一Ｏ四医院•国营新兴仪器厂医院•成都市传染病医院•成华东区医院•更多>>龙泉驿区(6)•成都市龙泉驿区妇幼保健院•成都市龙泉驿区中医院•成都市龙泉驿区第二人民医院•成都市龙泉驿区第一人民医院•铁道部第二工程局职业病防治院•成都玛丽亚妇产医院••更多>>青白江区(8)•青白江友爱医院•成都市青白江区红十字医院•四川省化工机械厂职工医院•成都市青白江区妇幼保健院•成都青白江区人民医院•成都钢铁厂职工医院•成都市青白江区人民医院•川化集团公司医院更多>>新都区(8)•成都市新都区第二中医院•成都市新都区第二人民医院•四川革命伤残军人医院•成都市新都区中医院•成都市新都区人民医院•成都医学院第一附属医院•成都市新都区妇幼保健院•中国人民解放军四十七医院更多>>温江区(11)•成都市温江区寿安镇中心卫生院•成都市老年病医院•成都市温江区妇幼保健院•成都市温江区中医院•成都市温江区红十字医院•成都市第五人民医院•成都市温江区人民医院•温江区黄金大道社区卫生服务中心•成都市印钞公司医院•温江恒康医院•四川省八一康复中心•更多>>崇州市(7)•崇州市骨伤矫形外科医院•崇州协和医院•四川省退伍军人精神病院（疗养)•崇州市第二人民医院•崇州市中医院•崇州市妇幼保健院•崇州市人民医院•更多>>邛崃市(4)•邛崃市妇幼保健院•邛崃市中医院•邛崃市人民医院•邛崃市红十字骨伤科医院更多>>都江堰市(18)•都江堰古堰门诊部•都江堰建国医院•四川地勘局四Ｏ五医院•四川省都江堰计划生育指导站•成都市第二卫校附属医院•成都市阿坝州林业中心医院•都江堰市甲亢专科医院•都江堰市第二人民医院幸福路分院•岷江局职工医院•中国水力水电第十工程局职工医院•都江堰市人民医院•都江堰市宁江机床厂职工医院•水电部第十工程局职工医院•都江堰市中医院•都江堰市中医骨科专科医院•都江堰超声波特检专科医院•都江堰市妇幼保健院•都江堰市第二人民医院••更多>>金堂县(11)•金堂佳美医院•金堂骨伤科医院•金堂县精神卫生保健院•金堂县红十字医院•金堂县中医院•金堂县第二人民医院•金堂县第一人民医院•四川省201医院•四川省监狱管理局中心医院•金堂县妇幼保健院•金堂县第三人民医院•更多>>双流县(7)•双流县精神卫生保健院•双流县妇幼保健院•双流县第二人民医院•四川省石油管理局总医院•双流县中医院•双流县第一人民医院•双流县合江镇卫生院•更多>>郫县(10)•郫县东区医院•郫县红十字医院•郫县妇幼保健院•郫县第二人民医院•四川省交通厅公路局医院•郫县人民医院•郫县团结镇公立卫生院•郫县安靖镇公立卫生院•犀浦镇社区卫生服务中心•西南兵工成都医院••更多>>大邑县(9)•大邑县妇幼保健院•大邑县蔡场镇公立卫生院•大邑县中医院•大邑县人民医院•四川省新源煤矿医院•大邑县骨科医院•大邑县韩场镇公立卫生院•大邑县董场镇公立卫生院•沙渠镇公立卫生院•更多>>蒲江县(2)更多>>新津县(5)更多>>彭州市(5)。
一、概述四川省是我国西部地区的一个重要省份，拥有着丰富的医疗资源和优质的医疗服务。
为了规范医疗机构的标志标牌，提升医疗机构形象，保障患者就医安全，四川省卫生健康委员会制定了一系列的定点医药机构标牌样式和制作标准。
二、标牌样式1. 标牌整体样式（1）标牌整体设计应简洁明快，符合医疗机构的性质，颜色明快醒目但不刺眼。
（2）标牌应注重医疗机构良好形象的展示，注重规范统一性。
2. 标牌内容要求（1）标牌上应包括医疗机构的名称、级别、位置区域、通联方式、工作时间等基本信息，确保患者可以清晰、准确地了解到这些信息。
（2）标牌的内容应美观、规范、准确，字体应为宋体，字号适中，且要求字迹工整。
3. 标牌尺寸（1）标牌的尺寸应根据医疗机构的规模、位置和环境等因素进行合理设计，保证患者远远就可以看清楚标牌上的信息。
（2）标牌的尺寸不宜过小，一般应不小于1米×0.5米，以保证信息的清晰度和可读性。
三、制作标准1. 材质选用（1）标牌材料应具有防晒、耐腐蚀、耐磨损等特点，以保证标牌长期使用不褪色、不变形。
（2）常见的标牌材料有不锈钢、亚克力、铝板等，其选择应根据实际情况和医疗机构的特点来确定。
2. 制作工艺（1）标牌制作应采用先进的数控雕刻、激光切割等现代工艺，以保证标牌的制作精度和质量。
（2）制作过程中应严格遵循相关的制作标准，确保每一个细节都符合规定，保证标牌的质量。
3. 安装要求（1）标牌安装应牢固可靠，避免因安装不当造成的意外伤害或标牌脱落等情况。
（2）安装位置应选择在医疗机构门口或显眼位置，保证患者能够迅速找到医疗机构的所在地。
四、结语在医疗机构标牌样式和制作标准的规范下，四川省的定点医药机构将展现更为规范、统一的形象，为患者提供更加便捷、安全的就医服务。
通过不断完善和优化标牌样式和制作标准，也将提升医疗机构的整体形象，为医疗卫生事业的发展做出积极的贡献。
四川省的医疗卫生事业一直以来都备受重视，为了更好地规范医疗机构的标志标牌，不断提升医疗形象和服务质量，四川省卫生健康委员会对定点医药机构标牌样式和制作标准进行了详细的规定。
四川省医疗机构中药制剂研究技术指南申报模板四川省食品药品监督管理局2013年12月13日引言医疗机构中药制剂研究申报资料包括配制工艺、质量标准、稳定性、药效学与安全性、临床试验等研究资料。
为了规范医疗机构中药制剂申报资料的撰写，结合我省实际情况，设计了研究申报资料模板。
其中质量标准和稳定性研究、临床试验的申报资料格式较为固定，本指南仅设计了配制工艺、药效学与安全性研究模板供参考。
目录一、医疗机构中药制剂配制工艺研究申报模板注：医疗机构中药制剂配制工艺申报资料，由封面（注意签字盖章）、目录、研究内容、主要参考文献及材料购置凭证等组成。
二、医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究申报模板注：医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究申报资料，由封面（注意签字盖章）、目录、研究内容、主要参考文献等组成。
资料项目编号6 医疗机构中药制剂配制工艺研究申报资料参考模版制剂名称：资料项目名称：配制工艺的研究资料及文献资料试验单位（加盖公章）：地址：电话：试验负责人（签字）：试验人员：试验起止日期：原始资料保存地点：联系人：联系电话：注册申请人（盖章）：申报日期：目录处方制法工艺流程图工艺研究内容中试试验参考文献附件：材料购置凭证医疗机构中药制剂配制工艺研究一般涉及粉碎、提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型等工艺环节，不同剂型的要求不尽相同，结合医疗机构常用中药制剂，选择固体制剂、液体制剂的主要工艺及参数编写模板，但模板不能涵盖所有处方、剂型的工艺研究内容，申报单位应根据研究的品种特点开展相关研究，提交注册申报资料。
原则上，取经检验合格，并有购药证明的饮片进行工艺研究。
参考模版如下：处方列出确定的处方组成药味及剂量，辅料品种及用量。
一般按1000个制剂单位计算。
制法列出工艺研究确定详细的制法及工艺技术参数。
工艺流程图将确定的工艺制成框图，标出工艺技术参数。
工艺研究内容饮片粉碎为了满足提取及制剂成型等需要，中药饮片需要粉粹。
6.4.1.1干燥饮片干燥既要达到干燥的目的，又要减少损失。
考察其干燥温度、时间十分必要，含有易挥发、热敏性等成分，温度一般控制在50～60℃。
以下是仅供参考的相关表格，一次投料量可在200g或以上。
6.4.1.1.1 单因素试验表格设计如下：干燥时间考察表（**℃）干燥时间（小时） 1 2 3 4 5 成分含量（mg/g）水分（%）综合评分注：综合评分权重计算方法。
如成分含量与水分权重各为50%，综合评分可考虑=成分含量转移率×50+水分损失率×50。
结果与结论……。
按上述优选条件重复3次验证。
验证试验表工艺条件试验号成分含量（mg/g）水分（%）综合评分温度**℃干燥**小时123 平均值结果与结论……。
6.4.1.1.2 多因素以正交试验法为例，对影响干燥的主要因素干燥温度、干燥时间进行考察，以水分、成分含量为评价指标进行综合评价，试验表格按L9（34）正交表设计如下：因素水平表水平因素A干燥温度B干燥时间C空白D空白123正交设计表序号因素成分含量（mg/g）水分（%）综合评分A B C D1 1 1 1 12 1 2 2 23 1 3 3 34 2 1 2 35 2 2 3 16 2 3 1 27 3 1 3 28 3 2 1 39 3 3 2 1注：综合评分权重计算方法。
方差分析表方差来源离差平方和自由度均方F值P值AB误差(C+D)总和注：显著性F临界值。
结果与结论……。
按上述优选条件重复3次验证，表结构与上述单因素验证相同。
结果与结论……。
6.4.1.2 粉碎根据制剂要求及饮片本身质地确定粉碎粒径，一般用于提取的粒径较大，用于直接入药的粒径较小。
以下是仅供参考的表格。
粉碎考察表（细粉）试验号投料量（kg）细粉量（kg）收粉率（%）123平均值结果与结论……。
提取6.4.2.1 蒸馏提取根据剂型不同，液体制剂一般是加热蒸馏提取芳香水（挥发油和水的混合物）或重蒸馏制备浓芳香水；固体制剂一般加热蒸馏提取挥发油。
目前挥发油的收得率是行业关注的难点问题，研究时需对其注意观察。
挥发油提取表（加水量**倍）时间（小时）芳香水收得量（ml）挥发油测得量（ml）挥发油收率（%）246810注：本表格数据为饮片经加热蒸馏提取经芳香水，再用芳香水蒸馏制得的挥发油。
结果与结论……。
6.4.2.2 水提饮片主要含水溶性成分，一般以水为溶媒提取。
需考察饮片吸水率，方法参考相关研究文献。
6.4.2.2.1 单因素煎煮次数、加水倍数或煎煮时间单因素考察，可固定其中2个因素进行试验，如煎煮时间的考察，固定加水量和煎煮次数，试验表格设计如下：煎煮时间考察表煎煮时间（h） 1 2 成分含量（mg/ml）浸膏收率（%）综合评分注：煎煮时间以加热沸腾后时间计，综合评分权重计算方法。
结果与结论……。
按上述优选条件重复3次验证。
验证试验表工艺条件试验号成分含量（mg/ml）浸膏收率（%）综合评分加**倍水提取**次每次**小时123平均值结果与结论……。
6.4.2.2.2 多因素以正交试验法为例，对影响煎煮的主要因素加水量、煎煮时间、煎煮次数进行综合考察，以浸膏收率、成分含量为评价指标进行综合评价，试验表格按L9（34）正交表设计如下：因素水平表水平因素A提取次数B提取时间C加水量D空白123正交试验表试验号 A B C D浸膏收率（%）成分含量（mg/ml）综合评分1 1 1 1 12 1 2 2 23 1 3 3 34 2 1 2 35 2 2 3 16 2 3 1 27 3 1 3 28 3 2 1 39 3 3 2 1注：综合评分权重计算方法。
方差分析表方差来源离差平方和自由度方差F值显著性ABCD (误差e)注：显著性F临界值。
结果与结论……。
按上述优选条件重复3次验证，表结构同6.4.2.2.1 单因素验证表。
结果与结论……。
醇提取饮片主要含脂溶性成分或一些贵重的药，可用乙醇为溶媒提取。
6.4.2.3.1 单因素提取次数、乙醇浓度、加乙醇量及提取时间的单因素考察，固定其他因素进行试验，如提取次数的考察，固定乙醇浓度、加乙醇量，提取时间，提取与验证试验研究可参考上述6.4.2.2.1。
6.4.2.3.2 多因素以正交试验法为例，对影响提取效果的主要因素：乙醇浓度、加乙醇量、提取时间、提取次数进行综合考察，也可根据文献资料固定其中某一因素，如固定乙醇浓度，以浸膏收率、成分含量为评价指标进行综合评价，试验表格按L9（34）正交表设计，提取与验证试验研究可参考上述6.4.2.2.2。
分离与纯化提取后一般要经过分离纯化处理，方法主要有滤过法、离心法、醇沉法等。
分离纯化考察表考察指标成分含量（mg/g）浸膏收率（%）综合评分试验编号1（原提取物）2（50%乙醇）3（60%乙醇）4（70%乙醇）5（滤过）6（离心）注：综合评分权重计算方法。
结果与结论……。
浓缩与干燥中药提取液浓缩主要采用常压浓缩或减压浓缩等方法，固体剂型要进一步干燥为固体形态。
6.4.4.1 浓缩浓缩方法与方式需要结合提取液中药物成分的性质而定，重点考察热敏性成分的变化情况。
浓缩工艺考察表浓缩前浓缩后成分含量（mg/g）结果与结论……。
6.4.4.2 干燥浸膏干燥一般采用烘箱干燥、喷雾干燥、薄膜干燥等方法，重点考察热敏性成分的变化情况。
干燥的工艺参数确定，单因素可参照上述6.4.1.1.1，多因素可参照上述。
成型工艺6.4.5.1固体制剂固体制剂成型涉及到中间体的处理（挥发油处理、提取物制粒等）、辅料选择及成型工艺条件筛选。
6.4.5.1.1 挥发油包合挥发油的处理应根据药物的剂型、稳定性等，结合医疗机构的配制条件综合考虑。
其中β-环糊精包合挥发油是挥发油处理的方法之一，其主要技术有搅拌、超声、胶体磨等。
6.4.5.1.单因素β-环糊精和挥发油的包合比例、包合温度、包合时间考察，可固定其中2个因素，如β-环糊精和挥发油包合比例的考察，固定包合温度和包合时间，试验表格设计如下：β-环糊精和挥发油的包合比例考察表β-环糊精﹕挥发油 1 2 3包合物收率（%）挥发油包合率（%）结果与结论……。
按上述优选条件重复3次验证。
验证试验表工艺条件试验号包合物收率（%）挥发油包合率（%）包合温度**℃包合时间**小时β－环糊精︰挥发油（**︰**）123 平均值结果与结论……。
6.4.5.1. 多因素以正交试验法为例，对影响挥发油包合的主要因素β-环糊精和挥发油的包合比例、包合温度、包合时间进行综合考察，以包合物收率、挥发油包合率为评价指标进行综合评价，试验表格按L 9（34）正交表设计如下：因素水平表水 平因 素A β-环糊精：挥发油B 包合时间C 包合温度D 空 白1 2 3正交试验表注：综合评分权重计算方法。
方差分析表方差来源离差平方和自由度方差 F 值 显著性 A B试验号 A B C D包合物收率（%） 挥发油包合率（%） 综合评分 1 1 1 1 1 2 1 2 2 2 3 1 3 3 3 4 2 1 2 3 5 2 2 3 1 6 2 3 1 2 7 3 1 3 2 8 3 2 1 3 93321CD (误差e)注：显著性F临界值。
结果与结论……。
按上述优选条件重复3次验证，表结构与上述单因素验证相同。
结果与结论……。
包合物的质量，采用相关实验评价，如薄层、热差示分析等。
6.4.5.1.2制粒中间体（提取物）制粒可采用湿法、干法、流化床制粒等，主要筛选辅料种类、比例和用量等，根据剂型选用不同的制粒粒径，颗粒应具有良好的成形性、流动性、抗吸湿性、溶解性、压片后的崩解性等。
6.4.5.1. 辅料筛选以不同辅料与浸膏粉（如：2﹕1）制粒对颗粒吸湿的影响筛选辅料品种，如选择温度**℃、相对湿度**%。
不同辅料与浸膏粉制粒的吸湿百分率表辅料种类静置时间浸膏粉吸湿（对照）浸膏粉+乳糖吸湿（%）浸膏粉+糊精吸湿（%）浸膏粉+淀粉吸湿（%）3 小时6 小时12 小时24 小时结果与结论……。
不同辅料与浸膏粉制粒的情况表性状样品制粒难易度外观溶解性浸膏粉浸膏粉+乳糖浸膏粉+糊精浸膏粉+淀粉结果与结论……。
6.4.5.1. 润湿剂以不同浓度与用量乙醇制粒对颗粒成型的影响筛选润湿剂。
润湿剂浓度筛选表乙醇浓度成型难易颗粒均匀颗粒收率（%）**%**%**%结果与结论……。
润湿剂用量筛选表乙醇用量成型难易颗粒均匀颗粒收率（%）**%**%**%结果与结论……。
6.4.5.1. 颗粒参数由于颗粒所含水分对颗粒质量及其稳定性影响较大，因此相关吸湿性和临界相对湿度是颗粒较为重要的参数。
吸湿性的测定方法：取饱和NaCl溶液置干燥器中，25℃恒温放置24h（相对湿度为75%）。
称取待测物约1g，平铺于干燥至恒重的称量瓶中，干燥至恒重，精密称定后，置干燥器中，分别在2h、4h、8h、12h、24h、72h、96h、120h称重一次，计算吸湿百分率，以吸湿百分率对时间作图即得吸湿平衡曲线。
