中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨

化学药品“双跨”品种的说明化学药品“双跨”品种处方药和非处方药分类管理是按照药品安全、有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同而对药品进行的管理。

自1999年至今，国家已经公布了4326种OTC，其中在部分品种为非处方药；而有些品种则为“双跨”品种，即既可以作为处方药，也可以作为非处方药。

众所周知，OTC基本上是从处方药中遴选的。

在中种药品申报处方药时列有多个适应症，其中有些适应症适合患者自我判断和自我药疗。

于是，在限适应症、限剂量、限规格、限疗程的规定下，将此部分作为OTC，而患者难以判断的部分则仍作为处方药。

对于此类双重身份的OTC，国家规定为非处方药部分的，必须按照国家公布的OTC使用说明书、标签、包装、专有标识进行审核登记、生产上市；而原处方药部分仍按原批准使用的说明书、标签、包装生产和使用，仍作为处方药品。

在药品零售企业进行药品摆放时，对“双跨”品种应该按专有标识对药品进行分别摆放。

化学药品非处方药的适应症有：感冒、咳嗽、咯痰、疼痛、发热、烦躁、失眠、晕动病、胃酸过多、消化不良、慢性胃炎、轻度腹泻、胀气、便秘、痔疮、皮肤瘙痒、冻疮、痤疮、疖肿、痱子、皮肤癣症、鸡眼、复发性口腔溃疡、牙龈炎、口臭、手足多汗、结膜炎、睑腺炎、视疲劳，慢性咽炎、过敏性鼻炎、痛经、阴道炎、缺铁性贫血、营养补允等。

而肺炎、冠心病、高血压病、类风湿性关节炎、胃及十二指肠溃疡、慢性肾炎、白细胞减少症、细菌性痢疾、慢性盆腔炎、白内障、病毒性角膜炎等病症均属于处方药的适应症。

关于OTC的用药途径主要以口服和外用为主，用量一般都低于处方药的用量。

关于OTC疗程的限定：解热镇痛药可用于解热和镇痛，疗程分别为3日和5日，镇静助眠药不超过1周，抗酸药1周，胃肠解痉药1天，抗感冒药5-7天，镇咳祛痰药1周。

在已公布的1000余种化学药品、3400余种中成药中，有既可以作处方药又可以作非处方药的品种存在，就是“双跨”品种。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.08.12•【文号】国食药监安[2005]409号•【施行日期】2005.08.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==整改报告处方药与非处方药混放篇一：药品飞行检查不合格项目整改报告药店药品GSP飞行检查整改报告二零一六年十月八日药品GSP飞行检查整改报告市食品药品监督管理局：市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于201X年9月27日对我店进行了GSP 飞行检查。

根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下：一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。

1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进行有效指导。

2、风险评估：药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。

3、整改措施：严格按照GSP要求对相关人员进行培训，严格按照GSP的要求进行摆放药品。

4、整改结果：从现在开始，我店根据GSP要求，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。

5、责任人： 6、检查人：7、完成日期：201X年10月8日二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。

1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。

2、风险评估：未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品安全有效。

拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。

3、整改措施：根据GSP的要求，对负责拆零的人员进行了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。

附件4：“双跨”品种确定原则（征求意见稿）“双跨”品种判定的基本原则：其非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理；按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，药品用法不能发生改变，药品用量不能超出原剂量范围。

一、按“双跨”管理的情形1．适应症包括某一疾病的不同阶段，而该疾病的早期阶段可以由消费者使用非处方药自我药疗的（因此首先应确定非处方药适应症范围，并制定增加非处方药适应症范围的原则、标准和要求），可只保留早期阶段适应症和症状按“双跨”管理；2．适应症包括某一疾病（或中医症侯）的各种轻重症状，各症状间不是共同发生的，可以减少严重症状内容按“双跨”管理；3．同一药品可用于多种疾病，而其中只有部分疾病可以由消费者使用非处方药自我药疗，且经过严格临床试验证实有效的，可以只保留此部分疾病按“双跨”管理；4．同一药品可用于多种疾病或多种病因引起的同一（类）症状，而其中只有部分疾病或病因可以由消费者使用非处方药自我药疗，且经过严格临床试验证实有效的，可以只保留此部分疾病或病因按“双跨”管理；5．原适应症（功能主治）中包括“各种”的，可以在增加限制性内容后，按“双跨”管理，并在说明书“注意事项”项下注明“（其它情况）应在医生指导下使用”；6．同一药品用于不同人群时，为保证某一人群用药安全，可减少该人群按“双跨”管理，并在注意事项下注明“（该人群）应在医生指导下使用”；7．同一药品使用剂量范围较大时，为保证消费者自我用药安全，可在原剂量范围内，减少使用剂量，按“双跨”管理；二、不能按“双跨”管理的情形1．适应症中包括治疗疾病名称和该疾病的症状，如该疾病不属于非处方药适应症范围，不能只保留部分症状作为“双跨”管理；2．适应症包括不同疾病，其中符合非处方药治疗范围的疾病没有明确证据证实有效的；3．适应症中包括疾病名称，并在症状表述中只包括严重症状的，不能只保留疾病名称作为“双跨”管理；4．适应症中包括疾病（中医症侯）名称和各种症状的，不能减少该疾病（症侯）的主要（或典型）症状作为“双跨”管理；5．中成药原批准功能主治中中西医疾病名称分别表述的，不能只保留中医疾病名称或只保留西医疾病名称作为“双跨”管理；6．适应症（功能主治）是由于某种病因引起的疾病或症状，不能删除病因内容按“双跨”管理；7．中成药功能主治消费者不能理解的中医内容，不能进行文字描述修改按“双跨”管理；8．减少某项适应症（功能主治）后，会导致药品处方组成不合理或过度用药的，不能按“双跨”管理；9．中成药药品名称提示功能主治内容的，不能减少其所提示的功能主治内容按“双跨”管理；10．原适应症（功能主治）存在问题的，应首先通过注册程序对原批准适应症（功能主治）内容进行完善后才能进行非处方药转换，不能采用“双跨”方式减少其不合理的内容；11．对适应症进行修改后会误导患者用药的不能按“双跨”管理。

药事管理与法规分类模拟题127配伍选择题A.35%B.45%C.55%D.75%1. 根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的（江南博哥）控制上限是正确答案：D2. 根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是正确答案：A[解析] 考查GSP药品批发企业药品储存的相对湿度要求。

此题出题方式巧妙，将相对湿度35%～75%这一要求拆分成两道题目，尤其这个规定和旧GSP不同，比较容易出错。

A.红色B.橙色C.黄色D.绿色根据《药品经营质量管理规范》3. 合格药品为正确答案：D4. 不合格药品为正确答案：A5. 待确定药品为正确答案：C[解析] 考查GSP药品批发企业药品储存的色标要求。

此题是执业药师考试中的经典题型，尤其是新GSP将原来的待验药品等各种情况进一步科学化为待确定药品后，这一知识点会经常考查。

可以采用红绿灯过马路的例子帮助理解，红灯停(不安全)、绿灯行(安全)、黄灯等待(待确定)。

这个例子也可以帮助理解甲类OTC和乙类OTC的标识颜色。

A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装根据《药品经营质量管理规范》6. 药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是正确答案：C7. 药品批发企业对同一批号药品的验收要求是正确答案：A8. 药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是正确答案：C9. 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是正确答案：D[解析] 考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。

此题所涉及的法条(GSP，77条)非常适合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小包装”(同一批号的药品)，“可不打开最小包装”(生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量)，“应当开箱检查至最小包装”(包装异常、零货、拼箱)，“可不开箱检查”(外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品)区分开。

同一药品的两种说明书——说说“双跨药”作者：常怡勇来源：《祝您健康》 2013年第12期常怡勇副主任药师案例回放这天药店刚开门,李小姐就满脸怒气地冲进来。

前不久她因感冒在这里买了两盒抗病毒口服液，服完后病没有好，去附近医院看病，医生又给她开了两盒同样的药。

拿到药后她发现，这两盒药与在药店买的药名字相同，但是外包装不同，而且说明书内容也不同。

李小姐认为药店卖的是假药！执业药师老王赶紧过来，听了事情经过看了两种药品的包装盒，笑着请李小姐先消消气，并告诉她这两种都不是假药，她这是遭遇了一回“双跨药”。

“什么‘双跨药’？我不懂！” 李小姐奇怪地问。

药师说法老王拿着这两个不同的药品包装让李小姐看：“这两种药虽然药名相同，但一种是标有‘OTC’标志的非处方药，另一种则是处方药，因此说明书不同。

”“怎么一种药品即是非处方药又是处方药？”李小姐很是不解。

王药师说：“同一种药品即是处方药又是非处方药，这就是我们业内人常说的‘双跨药’。

”王药师进一步解释说，众所周知，我国的非处方药(OTC)多是从处方药转换而来的，有些处方药有众多的适应证，其中有些适应证是适宜于患者自我判断的小伤小痛，可自我药疗，因此，国家在限适应证、限剂量、限疗程的规定下，将其作为OTC应用；而针对其中患者难以自我判断的适应证，则将其作为处方药限制使用，这就是我们常说的“双跨”、“双重身份”。

例如治胃病的药物西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等，作为处方药其适应证为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎等，大众消费者对这些适应证难以理解，难以自我判断，不能自我药疗，必须由医生诊治，用作处方药。

当西咪替丁等作为“OTC”用时，其适应证必须修改为患者能自我判断的轻微病症，所以它们的适应证仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸。

而且连续使用不得超过7天。

再以阿司匹林为例，它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应证，当用于非处方药时，其适应证是解热、镇痛，且用于解热只准在3天内服用，用于止痛只准在5天内服用。

处方药和非处方药在许多药盒上面都会有OTC的标识，如阿莫西林的外包装就会有，大部分人是不会探究的，那这里我们就探讨一下这个。

OTC代表着的是非处方药，所谓的非处方药就是人们可以不经过医生开处方，自行服用的药物。

相应的有非处方药。

在许多药盒上面都会有OTC的标识，如阿莫西林的外包装就会有，大部分人是不会探究的，那这里我们就探讨一下这个。

OTC代表着的是非处方药，所谓的非处方药就是人们可以不经过医生开处方，自行购买服用的药物，相应的当然有处方药。

要明白这些，我们先来看看什么是处方。

大部分人去医院看病，需要拿药的时候，医生都会把药名，数量写在纸上然后给你，你可以按照这个去医院药房拿药，这张纸就是处方。

但处方不止这些，处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一些重要书面文件，其中包括：1、法定处方即是国家药品标准收录的处方，具有法律约束力。

药企、医院制备或医师开写法用制剂时均需遵守此规定。

2、医师处方医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局或药房的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。

该处方具有法律、技术和经济的意义。

我们再来看看国家药监局对处方药和非处方药是怎么阐述的：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。

无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。

其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

处方药可以在专业的杂志等刊物上介绍，但不得在大众媒体上传播，这就在一定保证了用药安全处方药大多属于以下几种情况：1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。

双跨品种药品标准一、背景双跨品种药品是指在药品标准中同时涉及中药和化学药两种药品类型的品种。

随着医药行业的快速发展，越来越多的双跨品种涌现出来，这些品种在临床应用中具有独特的治疗效果和广泛的应用前景。

然而，由于中药和化学药在成分、药理、毒理、疗效等方面存在较大差异，因此双跨品种药品的标准制定和管理也面临着较大的挑战。

二、双跨品种药品标准的制定1.明确药品定义和范围首先需要明确双跨品种药品的定义和范围。

一般来说，双跨品种药品是指由中药和化学药组成的复合制剂，但在实际应用中，也可能存在由中药提取物和化学药组成的复合制剂。

因此，在制定标准时，需要根据具体品种的组成和特点来确定其定义和范围。

1.确定药品的有效性和安全性双跨品种药品的有效性和安全性是制定标准的核心内容。

在确定有效性和安全性时，需要结合中药和化学药的特点，进行全面的药理、毒理、临床试验等研究。

同时，还需要对药品的原料药、辅料、生产工艺等进行严格的质量控制，以确保药品的一致性和可靠性。

1.统一药品的质量标准由于中药和化学药在成分、药理、毒理等方面的差异较大，因此双跨品种药品的质量标准也需要进行特殊规定。

在制定标准时，需要结合中药和化学药的特性，制定统一的质量标准，包括原料药的质量标准、生产工艺的质量标准、检测方法的质量标准等。

1.强化药品的生产和监管双跨品种药品的生产和监管也需要加强。

在生产过程中，需要采用先进的生产工艺和技术，确保药品的一致性和稳定性。

在监管方面，需要建立完善的监管制度和机制，对双跨品种药品进行严格的质量监管和安全性监测，以确保药品的安全性和有效性。

三、双跨品种药品标准的实施和管理1.加强宣传和培训为了更好地实施和管理双跨品种药品标准，需要加强对相关人员的宣传和培训。

通过宣传和培训，可以让相关人员更好地了解双跨品种药品的特点和处理方法，提高对标准的认识和理解，从而更好地执行标准。

1.建立完善的质量控制体系为了确保双跨品种药品的安全性和有效性，需要建立完善的质量控制体系。