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药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在药品生产、储存、运输和分销过程中，通过控制温度和湿度等条件，保证药品质量和安全性的一系列技术和管理措施。
药品冷链物流的规范化管理对于保障药品质量、减少药品损失以及保护患者健康具有重要意义。
本文旨在介绍药品冷链物流技术与管理规范，以确保药品在整个冷链物流过程中的质量和安全。
二、药品冷链物流的基本要求1.温度控制：药品在整个冷链物流过程中，应根据药品的特性和要求，确保温度控制在适宜的范围内。
冷藏药品的温度应在2℃-8℃之间，冷冻药品的温度应在-20℃以下。
2.湿度控制：药品在冷链物流过程中，应保持适宜的湿度，避免药品受潮或变形。
一般情况下，药品的湿度控制在30%-60%之间。
3.防护措施：药品在冷链物流过程中，应采取防护措施，避免受到外界环境的污染和损害。
包括使用密封的容器和包装材料，避免药品受到光线、湿气、震动等外界因素的影响。
4.记录和监测：药品冷链物流过程中，应建立完善的记录和监测系统，记录温度、湿度和其他关键指标的变化情况，并进行定期监测和检查，确保药品冷链物流过程中的数据真实可靠。
三、药品冷链物流技术1.冷链设备：药品冷链物流中常用的设备包括冷藏车辆、冷藏仓库和冷藏箱等。
这些设备应具备良好的保温性能和温度控制能力，确保药品在整个冷链物流过程中的温度稳定。
2.温度记录器：温度记录器是药品冷链物流过程中的重要设备，用于记录和监测药品的温度变化情况。
温度记录器应具备高精度、可靠性和稳定性，能够实时监测和记录药品的温度，并能生成相应的报告和数据分析。
3.冷链包装材料：冷链包装材料是保证药品冷链物流质量的关键因素之一。
包括冷藏箱、冷冻袋、冷藏胶带等。
这些包装材料应具备良好的保温性能和防护性能，能够有效地保护药品在冷链物流过程中的质量和安全。
4.冷链运输管理系统：冷链运输管理系统是指通过信息技术手段，实现对药品冷链物流过程中的温度、湿度和其他关键指标的实时监测和管理。
药品冷链物流运作规范药品冷链物流运作是指通过科学的管理和运作流程，对药品进行适当的温度控制和保护，确保药品在整个物流过程中始终保持合适的温度，保证药品的质量和安全性。
药品冷链物流具有严格的规范和要求，以下是药品冷链物流运作的规范：1. 温度控制：整个运输过程中，需要对药品的温度进行严格的控制，确保药品在安全温度范围内运输。
不同种类的药品有不同的温度要求，需要根据药品的特性来设置适当的温度。
2. 温度记录：在整个运输过程中，需要对药品的温度进行实时记录和监控。
记录温度的方法可以通过使用温度记录器或温度传感器等设备来实现，以确保温度的准确性。
3. 储存条件：冻干药品需要在低温条件下储存，避免药品的变性和降解。
其他的药品也需要根据要求进行相应的储存条件设置，以确保药品的质量和安全性。
4. 运输容器：在药品冷链物流过程中，需要选择适当的运输容器，以保证药品的温度稳定。
一般来说，运输容器应具备保温和保湿的功能，并具备一定的抗冲击和防水能力。
5. 包装材料：药品的包装材料应具备良好的保护性能，能够有效地防止外界的温度和湿度对药品的影响。
同时，包装材料还应具备一定的耐受性和密封性，以确保药品的外观和质量不受损坏。
6. 异常处理：在物流过程中，如果出现药品温度异常或其他突发情况，需要及时进行处理。
对于温度异常，需要尽快找出原因并采取相应的措施，确保药品的质量和安全性。
7. 装卸注意事项：在装卸过程中，需要注意药品的温度保护。
避免长时间暴露在高温或低温环境中，以及避免药品与其他物品摩擦和挤压，对药品造成损害。
8. 定期检查：对药品冷链物流运作过程中的设备和环境，应定期进行检查和维护，确保设备的正常运行和环境的良好状态。
9. 人员培训：对从事药品冷链物流运作的人员进行专业培训，提高其对药品冷链物流运作规范和要求的认识，确保物流过程的安全性和可靠性。
药品冷链物流运作规范的遵守，能够有效地保证药品的质量和安全性，防止药品在运输过程中受到损害。
《药品冷链物流运作规范》（征求意见稿）国家标准编制说明一、项目来源2019年3月25日该项标准列入国标委《2019年第一批推荐性国家标准计划》（第一批）（国标委发〔2019〕11号）文件，项目编号为：20190924-T-469，由中国物流与采购联合会、浙江英特物流有限公司等单位共同组织起草。
二、标准名称变更无三、标准编制的目的和意义1、中华人民共和国标标准化法实施条例规定，国家标准复审周期一般不超过五年。
根据规定，《药品冷链物流运作规范》最迟于2017年12月前组织复审。
2、新版GSP的颁布和实施，已出现GSP条款和标准不协调，甚至相矛盾的条款，新版GSP对药品冷链物流运作有更高要求。
3、相较于标准编制时期，物流行业快速发展，冷链物流无论在硬件装备、信息技术，还是服务管理方面都有了跨时代的进步和提升，技术参数的设置、服务条款的约定已明显滞后于行业发展水平。
4、2016年疫苗事件震惊全国，事件突出的问题除非法经营外，还有就是冷链存储和运输的问题，事件的的发酵让政府、行业、民众都对冷链运作有了新的认识高度，冷链标准的制修订完善更具有现实的意义。
2019年6月国家颁布了《中华人民共和国疫苗管理法》，管理理念和部分用词需要统一。
四、主要工作过程1、2016年11月30日，英特物流与英特药业、英特生物、英特疫苗梳理修订意见初稿，并向全国范围征求意见。
2、2017年2月28日，在京召开该标准立项专家评审会。
起草小组对标准进行了完善，并上报国家标准化管理委员会，等待立项。
3、2018年5月22日至29日，《药品冷链物流运作规范》国标、在杭州、绍兴、宁波、镇江开展实地调研，走访了杭州艾迪康医学检验中心有限公司、浙江震元物流有限公司、华东医药宁波有限公司、宁波凯福莱特种汽车有限公司、镇江康飞汽车制造股份有限公司、华润普仁鸿（北京）医药有限公司、CJ荣庆物流北京分公司7家企业。
各调研企业对于《药品冷链物流运作规范》中冷藏药品的收货、验收等环节的可操作性，合规性等方面提出了多方面的意见和建议。
药品冷链物流技术与管理规范1范围本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。
本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令2000年第20号3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
3.2冷处指温度符合2 C〜10 C的贮藏运输条件。
3.3冷冻指温度符合-10 C〜-25 C的贮藏运输条件。
3.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
4基本要求4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。
4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。
5冷藏药品的收货、验收5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
交接单参见附件A。
5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
医药物流国标、行标
标准编号标准名称
GB/T 28842-2012药品冷链物流运作规范
GB/T 30335-2013药品物流服务规范
国标药品冷链保温箱通用规范
行标药品阴凉箱的技术要求和试验方法SB/T 10764-2012药品流通企业诚信经营准则
SB/T 10765-2012药品流通行业职业经理人标准
SB/T 10766-2012药品流通企业通用岗位设置规范
SB/T 10767-2012药品批发企业物流服务能力评估指标
药品批发企业对供应商管理规范
第三方药品运输管理规范
SB/T 10763-2012 零售药店经营服务规范
SB/T 11037-2013医药商业其也对医疗机构的服务规范SB/T中药材流通追溯体系专用术语规范SB/T 中药材追溯通用标识规范SB/T 11036-2013药品物流设施与设备技术要求
YY/T 0086-2007 药品冷藏箱
YY0569-2011 Ⅱ级生物安全柜。
《药品冷链物流运作规范》国家标准达标企业名单（截止到第六批）1.山东大舜医药物流有限公司2.江苏省医药公司3.九州通医药集团物流有限公司4.安徽华源物流有限责任公司5.浙江英特物流有限公司6.北京科园信海医药经营有限公司7.顺丰医药供应链有限公司8.广东大翔药业有限公司9.华润广东医药有限公司10.天津德利得供应链管理股份有限公司11.民航快递有限责任公司12.华东宁波医药有限公司13.上海医药物流中心有限公司14.海航冷链控股股份有限公司15.国药集团医药物流有限公司16.北京盛世华人供应链管理有限公司17.广州医药有限公司18.希杰荣庆物流供应链有限公司19.松冷(武汉)科技有限公司20.北京嘉和嘉事医药物流有限公司21.上海康展物流有限公司22.北京华欣物流有限公司23.北京映急物流有限公司24.苏州点通冷藏物流有限公司25.华润河南医药有限公司26.华东医药供应链管理（温州）有限公司27.陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司28.云南昊邦医药销售有限公司29.江苏九洲医药物流有限公司30.国药控股陕西有限公司31.华润医药商业集团有限公司32.浙江震元物流有限公司33.华东医药供应链管理（杭州）有限公司34.河北华安生物药业有限公司35.国药控股河南股份有限公司36.深圳市中柱物流有限公司37.西藏康健医药销售有限公司38.通辽东方利群药品有限公司39.康德乐（中国）医药有限公司40.国药集团山西有限公司41.武汉盛世康生物医药有限公司42.武汉东之阳生物科技有限公司43.上药科园信海医药湖北有限公司44.广东天图物流股份有限公司45.西安医药股份有限公司46.创美药业股份有限公司47.佛山创美药业有限公司48.山东海王银河医药有限公司49.连云港康缘医药商业有限公司50.国药控股广东物流有限公司51.河南东森医药有限公司52.康美药业股份有限公司53.华润西安医药有限公司54.北京嘉事京西医药科技有限公司55.华润普仁鸿（北京）医药有限公司56.哈药集团哈尔滨医药商业有限公司57.陕西华氏医药有限公司58.苏州恒鼎物流有限公司59.嘿马（厦门）城市配送有限公司60.陕西天士力医药物流有限公司61.江苏九州通医药有限公司62.北京华卫骥生物医药有限公司63.上海晟通医药供应链管理有限公司64.江西汇仁集团医药科研营销有限公司65.河南九州通医药有限公司66.浙江迪安深海冷链物流有限公司67.武汉瑞宁生物药业有限公司68.河南省康信医药有限公司69.中国邮政速递物流股份有限公司连云港市分公司70.上药科园信海陕西医药有限公司71.上海生生物流有限公司72.武汉市美乐维低温物流有限公司73.湖北人福医药集团有限公司74.湖南博瑞药业有限公司75.上海创达物流有限公司76.广东康美物流有限公司77.国药控股湖北有限公司78.苏鲁海王医药集团有限公司79.上海百奥泉国际冷链物流有限公司80.华润湖北医药有限公司81.宁波英特物流有限公司82.国药控股湖南有限公司83.浙江华药物流有限公司84.河南省医药有限公司85.陕西华虹医药有限公司86.瑞康医药（山东）有限公司87.瑞康医药股份有限公司88.中集冷云（北京）供应链管理有限公司89.湖南省融达医药物流有限责任公司90.广州金域达物流有限公司91.成都易速物流有限公司（以上排名不分先后）。
《药品冷链物流运作规范》相关规定药品冷链物流运作规范是为了确保药品在运输和储存过程中的质量和安全而制定的一系列规定。
下面是《药品冷链物流运作规范》相关规定的详细内容：一、冷链物流设施和设备1.冷链物流企业应配备符合药品运输和储存要求的冷库、冷藏车辆、温控设备等。
2.冷链物流设施和设备应经过定期的检验和维护，确保其正常运行和效能。
3.冷链物流设施和设备的温度记录和实时监控系统应建立，确保温度监控的准确性。
二、药品运输2.药品运输途中，应有专人负责监督药品的温度记录和监控设备。
3.运输车辆应具备合适的温度控制装置，并定期进行检测和维护。
三、药品储存1.冷链物流企业应配备符合药品储存要求的冷库以及温度控制设备。
2.药品储存时应进行分类存放，确保不同药品之间不会互相干扰和污染。
3.冷库的温度记录和实时监控系统应进行定期维护和检测，确保温度监控的准确性。
四、药品配送2.配送过程中，应根据药品的需要合理选择车辆和包装，确保药品的质量和安全。
3.药品配送人员应接受专业培训，了解药品运输和储存的相关知识和操作规范。
五、制度建设和监督1.冷链物流企业应建立药品冷链物流操作规范和相关制度，明确相关责任和流程。
2.冷链物流企业应定期进行内部自检和外部监督，确保操作规范的执行和有效性。
3.相关部门应加强对药品冷链物流企业的监督和检查，对相关问题进行处理和处罚。
上述《药品冷链物流运作规范》的相关规定主要涉及冷链物流设施和设备、药品运输、药品储存、药品配送以及制度建设和监督等方面。
通过规范冷链物流运作，可以确保药品在运输和储存过程中的质量和安全，保障患者的用药安全和疗效。
同时，通过加强制度建设和监督，能够推动药品冷链物流行业的规范发展，提升整个行业的服务水平和实力。
医药生物冷链物流运作规范前言本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：北京松冷能源科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司、北京天坛生物研究所、上海生物研究所、总后勤部药检所等。
本标准主要起草人：医药生物冷链物流运作规范1范围本标准主要是针对医药生物冷链流通过程各环节的运作实施进行规范，规定了医药生物冷链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、业务岗位等方面的技术与管理要求。
本标准适用于医药生物的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
QC/T 450-2000（2005）保温车、冷藏车技术条件GB/T16471 运输包装件尺寸界限GB/T18354-2006 国家物流标准术语GB/T191 包装储运图示标志GB6388 运输包装收发货标志《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令2000年第20号3术语和定义下列术语和定义适用本文件。
3.1医药生物bio-pharmacy本规范所指医药生物为需要低温冷藏的药品、医用化学试剂及生物制品等。
3.2生物制品biological products生物制品是指基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。
根据生物制品的用途可分为预防用、治疗用和诊断用三大类。
预防用生物制品包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。
治疗用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。
诊断用生物制品主要包括两类：诊断血清和诊断抗原，包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。
3.3医药生物冷藏箱cold-chain insulated containers of bio-pharmacy为保证生物制品在规定温度范围内进行贮藏运输的的专业冷藏箱的统称。
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在整个药品供应链中，从生产到消费者手中的过程中，对药品进行恒温、恒湿、恒温控制和监测的全过程管理。
药品冷链物流技术与管理规范的制定旨在确保药品在运输、储存和配送过程中的质量和安全性，以保障患者的用药需求。
二、冷链物流设施与设备要求1. 冷库设施：a. 冷库应具备良好的保温性能，确保温度的稳定性和一致性；b. 冷库内部应符合GMP要求，保持清洁卫生；c. 冷库应配备温度和湿度监测设备，并能实时记录和报警；d. 冷库应设置合适的通风系统，确保空气流通和湿度控制。
2. 运输设备：a. 运输车辆应具备良好的保温性能和湿度控制能力；b. 运输车辆应安装温度和湿度记录仪，并能实时监测和记录；c. 运输车辆应定期进行维护和清洁，确保设备的正常运行；d. 运输车辆应设置合适的货位和隔离设施，防止交叉污染。
三、冷链物流操作规范1. 温度控制：a. 药品在整个冷链物流过程中，应保持在指定的温度范围内；b. 温度监测设备应定期校准，确保准确性和可靠性；c. 温度记录应详细记录，包括起始温度、终止温度、运输时间等信息；d. 温度异常时，应及时采取措施进行调整和修复。
2. 湿度控制：a. 药品在整个冷链物流过程中，应保持在指定的湿度范围内；b. 湿度监测设备应定期校准，确保准确性和可靠性；c. 湿度记录应详细记录，包括起始湿度、终止湿度、运输时间等信息；d. 湿度异常时，应及时采取措施进行调整和修复。
3. 包装要求：a. 药品包装应符合药典要求，并标注清晰的保质期和生产日期；b. 包装材料应具备良好的保温和保湿性能；c. 包装应进行严格的检查和验收，确保无破损和泄漏；d. 包装应进行适当的标识，包括药品名称、批号、生产厂家等信息。
四、冷链物流管理要求1. 人员培训：a. 冷链物流从业人员应接受相关培训，了解冷链物流的基本知识和操作规范；b. 人员培训应定期进行，确保人员的知识更新和技能提升；c. 人员培训记录应详细记录，包括培训内容、培训时间、培训人员等信息。
