《药品经营质量管理规范》质量管理中制定质量方针的意义

引言概述:药店质量管理制度体系文件在药店运营中起着至关重要的作用。

它是一个完整的体系文件，涵盖了药店从采购到销售的各个环节，旨在规范药店的经营行为，保障药品质量和安全。

本文将详细介绍药店质量管理制度体系文件的内容，包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等。

正文内容:1.质量方针1.1明确质量方针的定义和重要性1.2制定可量化的质量目标，并期望实现质量管理的不断改进1.3明确质量方针的传达和执行机制2.质量目标2.1设定质量目标的原则和方法2.2提出实现质量目标所需的具体措施和时间表2.3监控质量目标的达成情况，并进行定期评估和改进3.质量职责和职权3.1明确质量管理的各个层级的职责和职权3.2建立质量管理的协同合作机制，确保质量职责的顺利落实3.3明确质量管理的纪律要求和违纪处罚机制4.组织结构和责任4.1确定药店质量管理组织结构和职责分工4.2明确质量管理的沟通渠道和协调机制4.3建立质量管理的监督检查和评估机制5.文件控制5.1建立文件编制、审批、发布和废止的流程和要求5.2制定文件管理的责任和权限规定5.3确保各类文件的及时更新和合规性6.培训和教育6.1建立员工培训的计划和内容6.2制定培训资料和培训流程6.3进行培训的评估和反馈，并进行持续改进7.设施和设备7.1确保药店设施的合规和安全7.2制定设施设备的维护和保养计划7.3进行设施和设备的定期检查和评估8.供应商管理8.1建立供应商评估和认证机制8.2确定供应商选择的标准和程序8.3建立供应商管理的监督和协作机制9.质量风险管理9.1明确质量风险管理的目标和原则9.2建立质量风险识别和评估的方法和工具9.3制定应对风险的预防和控制措施总结:药店质量管理制度体系文件是药店运营中不可或缺的一部分，它涵盖了药店质量管理的各个方面，旨在确保药品质量和安全。

本文详细介绍了包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等内容。

涟源市楚丰医药有限公司质量方针文件制定记录质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺，是企业总的质量宗旨和方向。

公司应确定自己的质量方针并形成文件，作为营运的准则。

企业质量方针有高度概括的特性，具有强烈的号召力。

质量方针是企业文化的旗帜。

质量是事物的固有属性，任何事物都有其内在的质量。

员工的质量意识是企业质量文化的重要组成部分。

有人说“态度决定一切”，员工有什么样的质量意识，就会影响公司质量管理体系，公司就有什么样的管理过程，就会出现什么质量的产品。

最高管理者的质量意识，往往决定着企业质量水平。

最高管理者的质量意识正是通过质量方针予以反映。

管理者质量方针的大旗举得多高，企业的质量意识水平就会有多高，就会产生出相应质量的品种。

质量方针是企业解决质量问题的出发点。

企业在经营中，质量问题无处不在，无时不有，如采购的产品是否合格，工作是否依据程序和规章制度执行，出现不合格药品应如何进行处理等。

质量管理就是在质量方面所进行的指导、协调、管理、控制和处置，当然也包括对质量问题的解决，质量方针是进行这些活动、过程的依据。

当经营者和质量管理者因产品质量出现矛盾和冲突时，质量方针和体现质量方针的质量管理体系文件将成为达成共识，解决问题的根本依据。

质量方针是企业评审质量目标的依据。

质量方针为质量目标的评审提供框架，企业是否进行了合理的资源分配和利用以达到质量目标所规定的预期结果，要看其是否符合质量方针。

质量方针是企业建立和运行质量管理体系的基础。

质量方针是企业运行的行动钢领，是建立质量管理体系的指导思想，它包括质量职能的分解，组织机构的设置，质量方针也是检验质量管理体系有效运行的最高标准。

质量方针是企业制定质量目标的基础，而实物质量又是实现质量目标的具体体现。

实物质量的高低，反映了全员、全系统、全过程工作质量的优劣，也反映出质量目标的实现程度。

我公司以“质量第一、顾客至上”作为质量方针，以保证药品质量的实现，药品属于特殊商品，能治病救人，用量不当也能害人，质量是关键，客户的意见和投诉直接反映了质量的状况，及时快捷的解决客户的质量投诉，不仅能及时发现药品的质量问题，而且能及时阻止有质量问题的药品流出，诚信和科学管理是企业的根本，没有诚信的企业不能长久的生存，管理不到位的企业同样也是生存不了，尤其是在现在竞争激烈的社会。

《药品经营质量管理规范》质量管理中制定质量方针的意义GSP 是Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts 的缩写，我国称为《药品经营质量管理规范》[1]；根据《质量管理体系标准》要求，GSP 即“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向[2]”。

实践中可以看到，质量方针可体现出企业在质量方面的追求和对顾客的承诺；由企业高层管理者制订并以正式文件签发，是对质量的总体要求和方向，以及质量组成要素的基本要求；为下一步制订相应的质量目标提供基础架构，是制订质量相关职能的基础[3]，是企业质量管理体系的核心。

对于药品经营企业来说，公司制订符合实际的质量方针，对GSP 的质量管理具有重要意义。

1 GSP 质量管理与质量方针的关系一般而言，药品经营企业均有专属的质量方针，然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视，尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP 管理标准，还没有进行认真思考和探究，而2012 年版GSP 将质量方针提升到了新的高度[4]。

1.1 质量方针应成为员工必须了解和执行的规定实践中可以看到，企业质量方针的制订，主要是以员工统一的行为和意志，因此每名员工都应对GSP 有深刻的理解和认知，充分调动公司员工在执行GSP规定中的积极主动性，才能真正将企业管理机制落实到位。

实际操作过程中，为了执行GSP 管理内容，质量方针内容文件不能过于笼统，一定要表述清楚，使一般员工一看即能理解，不要只是追求形式。

质量方针对现代企业而言，实际上就是质量管理工作的根本，同时也是对外的一个质量保证承诺。

比如一家药品经营企业的质量方针为“创新、勤奋、务实”，但对于该企业在实际工作中，该口号式词语已不具有实际意义。

1.2 质量方针是对GSP 管理的有效承诺对于质量而言，方针和标准就是一组因固有特性可以满足要求的度[5]。

质量方针和目标管理制度范文一、为明确企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、结合本企业经营实际制定本制度。

二、企业质量方针目标管理必须建立在企业全面质量管理的基础上，作到质量方针明确，质量责任清晰，质量目标具体化，使各管理部门及各岗位都在相应的质量责任范围内，尽职尽责，有效实现质量管理的各项目标。

三、质量方针是由公司经理以文件形式发布的质量宗旨和方向，应保持相对稳定。

质量目标就是企业在质量方面所追求的目标，它是可测量的，并与质量方针保持一致。

四、本公司的质量方针为“质量第一求生存，科学管理促发展”。

五、质量方针的管理为计划、执行、检查和改进四个阶段。

六、质量方针目标的计划阶段：1、根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级药品监督管理局对企业的要求，于每年元月份召开企业方针目标研究会，制定本年度质量工作方针目标。

2、质量方针的目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过后确定。

3、质量副总经理对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理批准后下达各部门实施。

七、质量方针目标的执行阶段：1、为确保各项质量目标任务的圆满完成，在质量分解目标中必须明确时间要求，责任部门(人)以及督促检查人。

2、每季度末，各部门应将目标的完成情况上报质量管理部，对实施中存在的困难及问题，企业和部门应采取有效的措施，确保各项目标按规定完成。

八、质量方针目标的检查阶段：1、质量管理部负责各部门质量方针目标的实施情况的日常检查、督促。

2、每半年，公司组织相关人员对各部门质量方针目标的实施效果、进行快慢进行一次全面的检查与考核，并责成相关部门对检查与考核的结果实事求是地填写“质量方针目标检查表”，交公司总经理审阅。

九、质量方针目标的改进阶段1、质量管理部应于每年度末负责对质量方针目标完成情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出原因，提出下年度质量方针目标的修订意见。

一、目的：为明确企业经营过程中质量方针和质量目标的管理，确保质量管理体系文件得到有效的落实，促进质量管理体系的有效运行，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于本企业质量方针、质量目标管理以及对质量管理制度执行情况的考查管理工作。

四、责任：质量管理领导小组负责制订质量方针和质量目标，企业负责人负责签发质量方针、质量目标，质量管理部负责分解质量目标的实施及质量管理制度的考查，各部门负责本部门相关质量目标的实施及质量管理制度的执行。

五、内容：1.企业质量方针必须建立在企业全面质量管理的基础上，做到质量方针明确，质量责任清晰，质量目标具体化，使各部门及各岗位都在相应的责任范围内，有效实施质量管理的各项目标。

1.1.质量方针是由企业负责人以文件形式发布的企业的质量宗旨和方向，应保持相对稳定。

1.2.质量目标是企业在质量方面所追求的目标，应与质量方针方向保持一致。

1.3质量管理制度执行情况考查确保质量管理体系文件得到有效的落实，促进质量管理体系有效的运行。

2.公司的质量方针为：客户至上、质量为本、全员参与、持续改进。

3.公司的质量目标为：3.1.确保企业经营行为的规范性、合法性，全年无假劣药品经营行为；3.2.确保所经营药品质量的安全有效，全年无重大质量事故发生；3.3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进，GSP跟踪复审及飞行检查中不得有主要缺陷项并不得重复出现相同的不符合项，检查通过率为100%；3.4.不合格品种报损率低于年销售总额的0.4‰；3.5.最大限度地满足客户的需求，客户满意度达97.00%以上；3.6.账货相符率达100%。

4.质量方针目标的管理程序：质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

4.1.质量方针目标的策划：4.1.1.质量管理领导小组于每年1月份召开企业方针目标研究会，根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级监督管理部门对企业的要求，制定本年度公司的质量目标。

医药公司质量方针和目标管理制度1.目的：保证公司质量方针、目标的制定、展开和实施，提高公司质量管理水平，使各部门的质量管理目标明确、责任落实；2.范围：适用于质量方针和目标的管理；3.职责：3.1企业负责人负责制定批准公司的质量方针及公司总体质量目标；3.2质量管理部负责分解公司的质量目标，落实到各职能部门；3.3各职能部门及岗位人员负责完成质量目标，知晓和理解公司的质量方针；4、内容：4.1有关概念：4.1.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力；4.1.2企业质量目标：是确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求；4.2质量方针的确定：企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布；4.3质量管理部负责指导督促该制度实施；4.4质量方针目标的管理：质量方针目标的管理分为：策划、执行、检查和改进四个阶段：4.4.1质量方针目标的策划：4.4.1.1企业根据外部环境要求，结合本企业实际，提出质量方针、目标草案；4.4.1.2质量方针、目标的草案应广泛征求意见，经公司质量领导小组讨论通过，由企业负责人以文件形式发布；4.4.1.3质量管理部负责将质量目标分解落实到各责任部门；4.4.2质量方针目标的执行：4.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；4.4.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。

4.4.3质量方针目标的检查：4.4.3.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的检查、督促；4.4.3.2每年12月下旬由质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查，质量方针目标管理考核报总经理审阅；4.4.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚；4.4.4质量方针目标的改进：4.4.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；4.4.4.2企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针、目标改进意见；4.5相关记录：4.5.1《质量目标分解表》4.5.2《质量目标实施情况检查表》。

药品经营质量管理体系的五大要素
药品经营质量管理体系的五大要素包括：
1. 质量方针和目标：药品经营质量管理体系的核心是确保药品的质量和安全性。

制定明确的质量方针和目标，明确企业对药品质量的要求和追求，为质量管理提供指导和依据。

2. 质量控制：质量控制是指通过各项措施和活动，确保药品在生产、存储、运输和销售等环节中的质量要求得以满足。

包括从原材料采购到药品流通环节的全程监控和控制，确保药品符合相关标准和规定。

3. 质量保证：质量保证是指通过建立一套完整的质量管理体系，确保药品质量符合相关法规和标准的要求。

包括建立规范的质量管理流程和操作规程，制定质量标准和产品检验方法，实施合格供应商评估和质量审核，监督各个环节的药品质量。

4. 质量培训和教育：质量管理需要所有员工的共同参与和配合。

通过培训和教育，提高员工的质量意识和技能，使其能够全面理解和执行质量管理体系的要求。

包括进行入职培训、定期培训和继续教育，确保员工具备必要的专业知识和技能。

5. 不断改进：质量管理体系需要不断改进和完善。

通过收集和分析质量数据，发现问题和风险，制定改进措施并落实执行，提高质量管理的效果和能力。

包括进行管理评审、内部审核和不断改进的循环，实现质量管理的持续改进。

药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范是为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效而制定的。

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品经营企业应当严格执行本规范，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

同时，药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

在药品批发的质量管理方面，企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

同时，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

总之，药品经营质量管理规范是为了保障人体用药安全、有效，规范药品经营行为而制定的基本准则。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，加强药品质量控制，保证药品质量。

同时，企业应当诚实守信，依法经营，禁止虚假、欺骗行为。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，确保企业按照本规范要求经营药品，以实现质量目标。

《药品经营质量管理规范》(新版GSP规范)问题解答第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。

对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业(药品批发企业和药品零售企业)应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业(含第三方物流配送企业)，应当符合新版GSP相关要求。

2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗?答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。

但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监[201 3]32号)明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP 的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》。

2014年1 2月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发<药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

201 5年12月3 1目前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。

自201 6年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

质量管理制度
目的：为了加强我司药品经营质量管理，提高管理水平，保证药品质量。

范围：药品进、销、存各环节
内容：
1、质量方针：“质量第一、诚信至上”。

企业每个员工应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。

2、质量管理目标：严格按照GSP的要求，从药品的购进、验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等各个环节，实行规范化质量管理。

3、药品质量目标：从合法企业购进合格药品，严格按照GSP在药品的验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等药品经营质量管理的各个环节实行规范化的管理，以确保药品的质量。

4、服务质量目标：按照GSP的要求，严格做好售后服务。

做好药品质量查询、投诉等工作。

做好药品售后信息反馈工作，做好不良反应报告的工
作。

5、工作质量目标：不断加强企业职工的内部和外部培训教育。

不断提高职工的专业知识，岗位工作程序的熟练程度。

以减少工作差错率，提高工作效率。

不断地提高人员素质，以提高企业的整体素质。

在药品的购进、验收、仓储、在库养护、出库复核、销售、运输、售后服务各个环节严格实行药品的质量管理以确保药品质量。

不经营假冒、伪劣药品。

6、环境目标是：按GSP的要求，设置与公司经营规模相应的仓储、营业场所。

按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全面推行GSP管理。