注射用胸腺五肽说明书--瑞力能

注射用胸腺五肽
朱祥林;王军
【期刊名称】《中国新药杂志》
【年(卷),期】1999(008)008
【总页数】1页(P547)
【作者】朱祥林;王军
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R979.5
【相关文献】
1.不同规格注射用胸腺五肽说明书的分析 [J], 赵群
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附件胸腺肽注射剂说明书修订要求一、增加黑框警告本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：免疫系统：过敏反应、过敏性休克。

皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮炎、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、皮肤变色。

全身性及给药部位反应：胸部不适、寒战、发热（高热）、疼痛、乏力、水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位肿胀。

呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、喉水肿。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、口麻木、肝酶升高。

心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压降低、血压升高、潮红、发绀、苍白、静脉炎。

神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、意识模糊、晕厥、嗜睡、抽搐、烦躁不安。

肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、关节痛。

—1—其他：视觉损害、眩晕、尿失禁、食欲减退。

三、【禁忌】项下应包含以下内容1. 对本品过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.器官移植者禁用。

4. 胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。

四、【注意事项】项下应包含以下内容1. 本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2. 正在接受免疫抑制治疗的患者应慎重使用本品。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容孕妇及哺乳期妇女禁用。

六、【老年用药】项下应包含以下内容老年患者应慎用本品。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。

说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

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注射用胸腺五肽说明书注射用胸腺五肽治疗恶性肿瘤，如肺癌、肝癌。

下面是我们整理的，希望对大家有所帮助。

注射用胸腺五肽商品介绍通用名：注射用胸腺五肽生产厂家:成都地奥九泓制药厂批准文号：国药准字Hxx0532药品规格：1mg/支药品价格：￥90元【药品名称】【商品名】替波定【通用名】注射用胸腺五肽【汉语拼音】zhusheyongXiongxianwutai【英文名】ThymopentinforInjection【主要成分】胸腺五肽【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。

【用法用量】肌内注射，每次1mg(1瓶)，每日1次，28天一疗程。

用前加生理盐水1ml溶解，与放疗、化疗同时使用。

【不良反应】少数病人有注射部位疼痛和硬结，个别患者用后偶见有嗜睡，倦怠。

但不影响继续用药。

【禁忌】对替波定过敏者禁用。

对部分作免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用【药物相互作用】可与多种常用药物同时使用，而无干扰。

但不应与其它任何药物混合注射。

【药理作用】替波定为细胞免疫调节药物，具有诱导T细胞分化，促进T 淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节淋巴亚群的比例，使其趋于正常。

【毒理研究】急性毒性试验：大鼠肌肉注射剂量达44.4mg/kg，小鼠腹腔及静脉给药剂量达300mg/kg;分别为成人用量的2664倍和18000倍，未见动物死亡和毒性反应。

长期毒性试验：在为期12个月的长毒试验中，分别对大鼠、狗给予胸腺五肽，高剂量达80mg/kg/天，未发现有意义的症状体征变化。

无论是动物的行为、生长发育、血液学、血液生化学及组织学方面，均未见明显变化。

【药代动力学】药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5-7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。

胸腺五肽、胸腺肽α1与胸腺肽注射剂的区别1.简介：胸腺：胸腺位于胸骨后面，紧靠心脏，呈灰赤色，扁平椭圆形，分左、右两叶，由淋巴组织构成。

青春期前发充良好，青春期后逐渐退化，为脂肪组织所代替。

胸腺不仅是T细胞发育分化和成熟的场所，是机体的重要中枢免疫器官，而且还可分泌多种肽类激素，也是重要内分泌器官。

胸腺激素在胸腺内以旁分泌的方式调节T细胞发育、分化和成熟，同时还进入血液影响外周免疫器官和神经内分泌系统的功能，因此胸腺是免疫神经内分泌网络中的一个重要器官。

胸腺肽：胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。

胸腺肽制剂在我国临床应用已有20多年的历史，主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物。

但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。

胸腺五肽：胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成，是胸腺分泌物的一种胸腺生成素Ⅱ的有效部分。

胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物，由49个氨基酸组成，而其中由5个氨基酸组成的肽链片段，却有着与胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把这个五肽片段称为胸腺五肽。

目前我国的胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料，通过高科技手段人工合成的化合物，结构明确，纯度高。

胸腺肽α1：胸腺肽α1(Tα1)是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分5(TF-5)中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，由２８种氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量约占TF-5的0.6%，具有较高的免疫增强活性。

胸腺肽α1与胸腺生成素Ⅱ是目前人类了解得最清楚的两种胸腺激素组分，因此，市面上的胸腺肽α1与胸腺五肽一样，都具有明确的结构，纯度高达99%以上。

总的说来，胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1都是胸腺激素类的免疫调节剂，具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，同时能修复受损的T淋巴细胞，在人体免疫系统中发挥着重要作用。

肿瘤病人的免疫力提升用药：胸腺五肽用途及注意！胸腺五肽又名注射用胸腺五肽，是一种免疫双向调节药，其主要成份有精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸。

那么，胸腺五肽的适应症有哪些呢？胸腺五肽为免疫双向调节药。

胸腺五肽具有诱导和促进T淋巴及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素，白介素2或白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。

它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。

此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性，有利于发挥其治疗作用。

此外，本品能增强人体抗辐射的能力。

因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

胸腺五肽的适应症有哪些?胸腺五肽的适应症：1、恶性肿瘤：胸腺五肽对恶性肿瘤如肺癌、肝、卵巢癌、肾癌、乳腺癌、宫颈癌、骨肉癌、消化系肿瘤及血液系癌症等，不仅使患者免疫功能明显恢复，手术、放疗、化疗方案得以很好完成，而且可防治感染等并发症。

胸腺五肽对防止肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶，也具有重要的阻抑作用。

使用方法：每次10mg，肌注或静泳点滴，每日1-2次，15-30日为一疗程; 术前，及手术后，每日1-2次; 放疗、化疗前后，每日1-2次; 据手术、放疗、化疗情况的需要遵医嘱执行。

2、急慢性肝炎：胸腺五肽对慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和病毒性肝炎合并胆道感、腹膜炎、肠炎、败血症及肝性脑病的治疗有明显效果，对实验室指标：HBV-DNA(+)、HBeAg(+)、HCV-RNA(+)、抗HCV(+)等有明显的阴转作用。

胸腺五肽是治疗慢性肝炎的安全、有效药物。

可与干扰素合用。

使用方法：每次1mg，肌注或静脉点滴，每日1-2次，3个月为一疗程或遵医嘱;3、各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)；4、某些自身免疫性疾病(如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮)。

注射用胸腺五肽说明书【药品名称】通用名：注射用胸腺五肽英文名：ThymopentinforInjection汉语拼音：ZhusheyongXiongxianWutai【成份】1.本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-〔N-〔N-〔NαL-精氨酰-L-赖氨酰〕-L-α-天冬氨酰〕-L-缬氨酰〕-L-酪氨酸。

其结构式为：分子式：C30H49N9O9分子量：679.77CASNo.：69558-55-02.辅料：甘露醇。

【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】（1）用于18（2）各种原发性或继发性T（3（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。

水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【注意事项】（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

（2）慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

（3）18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。

目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。

故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。

目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

【老年患者用药】国内尚缺乏老年患者用药的安全性和有效性资料。

必需使用时，遵医嘱。

【药物相互作用】（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。

（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。

动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

【药理毒理】药理作用本品为免疫双向调节药。

5. 检验标准与限度要求5.1 性状取本品，应为白色冻干疏松块状物或粉末。

5.2 鉴别5.2.1 取本品1瓶，加水1ml溶解，加等体积的双缩脲试剂，即显蓝紫色或紫红色。

5.2.2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

5.3 酸碱度取本品1支，加水稀释至5ml，照pH测定法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.2-8.0。

（国家标准：应为6.0-8.0）5.4 溶液的澄清度与颜色取本品5支,分别加入微粒检查用水1ml，摇匀，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A，Ⅸ B），应澄清无色；如显浑浊，应浅于1号浊度标准液（国家标准：应澄清无色；不得深于1号浊度标准液）。

5.5 可见异物取5.4项下的样品，照可见异物检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H），应符合规定。

5.6 不溶性微粒取5.5项下的样品，再分别加入微粒检查用2ml，混匀，照不溶性微粒检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ C），应符合规定。

5.7 水分取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过5。

0%（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M第一法）。

5.8细菌内毒素取本品1瓶，照细菌内毒素检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E）测定，每1mg胸腺五肽（国家标准：每1mg胸腺五肽中含细菌内毒素的量应小于5EU）中含细菌内毒素的量应小于2.5EU。

5.9 无菌取本品4支，分别加灭菌水1ml溶解，照无菌检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

5.10 有关物质照高效液相色谱法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为275nm。

理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于1200。

取本品用流动相稀释成5mg/ml的溶液,作为供试品溶液；再精密量取适量用流动相制成0.05mg/ml的溶液作为对照溶液。