CNAS发布2015版《实验室认可领域分类》 调整幅度大分类更完整

CNAS-CC01:2015等规范调整以及管理体系认证机构认可转换的说明0 背景0.1 ISO/IEC 17021-1：2015国际标准化组织（ISO）于2015年6月15日发布了ISO/IEC 17021-1:2015《合格评定管理体系审核与认证机构要求第1部分：要求》（Conformity assessment —Requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 1: Requirements）。

该标准代替了ISO/IEC 17021:2011。

0.2 IAF关于ISO/IEC 17021-1:2015过渡转换的决议和相关指导文件2014年10月IAF第28届成员大会通过了IAF 2014-12 号决议：决定ISO/IEC 17021-1:2015的实施过渡期为标准发布后的2年。

IAF 为指导各成员机构的转换工作，于2015年3月发布了信息通知类文件IAF ID11《管理体系认可由ISO/IEC 17021:2011向ISO/IEC 17021-1:2015转换的通知》（Information on the Transition of Management System Accreditation to ISO 17021-1:2015 from ISO/IEC 17021:2011）。

1 CNAS-CC01等认可规范文件修订调整情况为贯彻IAF决议要求，有序推进ISO/IEC 17021-1:2015换版引起的管理体系认证机构认可转换工作，CNAS系统识别修订了管理体系认证机构认可相关规范文件，具体包括：1. CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》（等同采用ISO/IEC17021-1:2015，将代替CNAS-CC01:2011）；2. CNAS-CC175:2013《信息技术服务管理体系认证机构要求》（2015年第二次修订）；3. CNAS-GC02:2014《管理体系认证结合审核应用指南》（2015年第二次修订）；4. CNAS-GC11:2011《质量管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》（2015年第二次修订）；5. CNAS-GC12:2013《环境管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》（2015年第二次修订）；6. CNAS-GC13:2011《职业健康安全管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》（2015年第二次修订）；7. CNAS-SC14:2010《中国共产党基层组织建设质量管理体系认证机构认可方案》（2015年第三次修订）；8. CNAS-SC16:2014《良好生产规范（GMP）认证机构认可方案》（2015年第二次修订）；9. CNAS-SC18:2012《信息安全管理体系认证机构认可方案》（2015年第二次修订）；10. C NAS-SC175:2013《信息技术服务管理体系认证机构认可方案》（2015年第二次修订）；11. CNAS-SC190:2015《能源管理体系认证机构认可方案》（2015年第二次修订）。

CNAS-GC25服务认证机构认证业务范围及能力管理实施指南Guidance on Service Certification Body’s Management of its Certification Business Scopesand competence中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。

作为认可指南性质的文件，它根据CNAS-CC02《产品、过程和服务认证机构要求》和CNAS-SC25《服务认证认可方案》的认可规则，为具有服务认证领域的认证机构实施认证业务范围的管理提供指南。

术语“宜”表示相应的CNAS-GC25条款提供了满足 CNAS-CC02及CNAS-SC25相应要求的适宜方法，如果认证机构采用与CNAS-GC25等效的方法来满足 CNAS-CC02和CNAS-SC25的要求，需要向CNAS证实该方法确实能达到这一目的。

目录1 范围 (3)2 引用文件 (3)3 总则 (3)4 认证业务范围的能力管理 (3)4.1 认证业务范围分类 (3)4.2 认证人员的能力管理 (4)4.3 认证实施过程中的能力管理 (5)4.4 服务认证评价作业指导书的编制 (6)附件A（资料性附录） (7)服务认证业务范围分类表 (7)附件B（资料性附录） (9)服务认证业务范围分类方法简介 (9)服务认证机构认证业务范围及能力管理实施指南1 范围本指南适用于服务认证机构在其认证业务范围内实施能力管理,为认证机构按照CNAS-CC02和CNAS-SC25实施业务范围能力管理提供指南。

2 引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。

以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

CNAS-CC02 《产品、过程和服务认证机构要求》CNAS-SC25 《服务认证认可方案》3 总则3.1 实施能力管理是认证机构的责任。

CNAS-AL16
标准物质/标准样品生产者认可领域分类
中国合格评定国家认可委员会
二〇一五年六月
标准物质/标准样品生产者认可领域分类
CNAS参照国际实验室认可合作组织（英文缩写：ILAC）相关文件并结合我国国情制定了RMP能力的领域分类。

该领域分类的主类别如下：
A类：化学成分
标准物质是纯化学化合物或代表性的样品基质，也可以是天然的或带有添加的分析物（例如，用于残留物分析添加农药的动物脂肪）。

对其一或多个化学或物理化学物特性值进行测定。

B类：生物学和临床学特性
类似于A类，但是对一个或多个生物化学或临床学特性值进行测定。

C类：物理特性
对一个或多个物理特性值，例如熔点、粘度、密度，进行测定的物质。

D类：工程学特性
对一个或多个工程学特性值（例如，硬度、抗拉强度、表面特征量等）进行测定的物质。

E类：其他
在上述五个主类别的基础上划分亚类（见附录）。

但应注意，这些亚类是不断发展的，CNAS会根据所获得的信息不断更新该分类表，增加相应的亚类。

因此，申请和获准认可的机构需及时关注CNAS网站，以获得最新信息。

CNAS-RI01检验机构认可规则Rules for the Accreditation of Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 认可条件 (4)5 认可流程 (4)5.1 初次认可 (4)5.2 扩大、缩小认可范围 (8)5.3 监督评审 (9)5.4 复评审 (10)6 申请受理要求 (11)7 认可评审的要求 (12)8 对多场所检验机构认可的特殊要求 (13)9 认可变更的要求 (14)9.1 获准认可检验机构的变更 (14)9.2 认可规则、认可准则的变更 (15)10 暂停、恢复、撤销和注销认可 (15)10.1 暂停认可 (15)10.2 恢复认可 (16)10.3 撤销认可 (16)10.4 注销认可 (17)11 权利和义务 (17)11.1 CNAS的权利和义务 (17)11.2 检验机构的权利和义务 (18)前 言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉。

认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》（CNAS-J01）制定。

本规则规定了CNAS检验机构认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检验场所检验机构认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和检验机构的权利和义务。

本规则内容为强制性要求。

本规则附录为资料性附录。

本规则于2007年制订，2011年第1次修订，本次为第2次修订。

本次修订根据CNAS-CI01：2012《检验机构能力认可准则》的实施，结合多年来检验机构认可的经验，除在文件结构上进行调整以满足认可同类文件一致性要求外，增加/删除了部分条款，使该文件更加符合认可工作的实际。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）经过多年研究，2014年10月份经过检测机构试填、公示、修改等，终于近日正式发布了CNAS-AL06：2015版《实验室认可领域分类》表，于2015年1月1日实施，代替原2011版本。

第三方检测频道（e_Testing）一直跟踪此次调整，并对新旧分类表、试填稿和正式发布稿进行了比较研读。

一、新旧标准转换期安排为一年2016年1月1日前拟申请认可实验室应使用CNAS-AL06：2011版《实验室认可领域分类》表填报申请材料；2016年1月1日后拟申请认可实验室应使用CNAS-AL06：2015版《实验室认可领域分类》表填报申请材料。

二、分类更明细更完整1、将检测实验室认可领域分类代码和校准实验室认可领域分类代码分开编制。

2、采用三级代码形式，一级代码为行业；二级代码主要为检测产品；三级代码主要为检测参数/项目或检测方法。

3、检测实验室认可领域分类一级代码行业17个减至14个，即1（生物）、2（化学）、3（机械）、4（电气）、5（日用消费品）、6（植物检疫）、7（卫生检疫）、8（医疗器械）、9（兽医）、10（建设工程与建材）、11（无损检测）、12（电磁兼容）、13（特种设备及相关设备）、14（软件产品与信息安全产品）4、校准实验室认可领域分类代码中一级代码为校准领域，共分为：1（几何量测量仪器）、2（热学测量仪器）、3（力学测量仪器）、4（声学测量仪器）、5（电磁学测量仪器）、6（无线电测量仪器）、7（时间和频率测量仪器）、8（光学测量仪器）、9（化学测量仪器）、10（电离辐射测量仪器）、11（专用测量仪器（检测设备））等11个一级代码；二级代码主要为校准参量；三级代码主要为校准类别/仪器。

5、取消目前CNAS在用的实验室认可领域分类中05（3C认证产品），并对其中某些实验室认可领域分类代码进行了调整，在新版CNAS实验室认可领域分类中新增“日用消费品”和“软件产品和信息安全产品”两类一级代码。

《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）填报及相关说明一、综述为有效解决《实验室认可领域分类》（CNASAL06:20X\）中重复交叉和缺失问题，在对《实验室认可领域分类》（CNASAL06:20XX）应用进行充分调研和分析以及充分借鉴国外和境外认可机构实验室认可领域分类优势的基础上，CNAS对《实验室认可领域分类》（CNASAL06:20XX）进行了改进和完善，形成了《实验室认可领域分类》（CNASAL06:20XX）, 以供实验室、评审员及CNAS秘书处工作人员使用。

《实验室认可领域分类》（CNASAL06:20XX）主要特点如下：矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。

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1、将检测实验室认可领域分类代码和校准实验室认可领域分类代码分开编制。

2、采用三级代码形式，其中每级代码用两位数字表示。

3、检测实验室认可领域分类代码中一级代码为行业，共分为：1（生物）、2（化学）、3（机械）、4（电气）、5（日用消费品）、6（植物检疫）、7（卫生检疫）、8 （医疗器械）、9（兽医）、10（建设工程与建材）、11（无损检测）、12（电磁兼容）、13（特种设备及相关设备）、14（软件产品与信息安全产品）等14 个一级代码；二级代码主要为检测产品；三级代码主要为检测参数/项目或检测方法。

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4、校准实验室认可领域分类代码中一级代码为校准领域，共分为：1（几何量测量仪器）、2（热学测量仪器）、3（力学测量仪器）、4（声学测量仪器）、5（电磁学测量仪器）、6（无线电测量仪器）、7（时间和频率测量仪器）、8（光学测量仪器）、9（化学测量仪器）、10（电离辐射测量仪器）、11（专用测量仪器（检测设备））等11个一级代码；二级代码主要为校准参量；三级代码主要为被校准的测量仪器/ 类别。

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5、取消了《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）中05（CCC认证产品），并对其中某些实验室认可领域分类代码进行了调整，在《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX ）中新增“日用消费品”和“软件产品和信息安全产品”两类一级代码。

(完整版)CNAS-AL11：2015医学参考测量实验室认可领域分类编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整版)CNAS-AL11：2015医学参考测量实验室认可领域分类）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整版)CNAS-AL11：2015医学参考测量实验室认可领域分类的全部内容。

(完整版）CNAS-AL11:2015医学参考测量实验室认可领域分类编辑整理：张嬗雒老师尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布到文库,发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是我们任然希望 (完整版）CNAS-AL11:2015医学参考测量实验室认可领域分类这篇文档能够给您的工作和学习带来便利.同时我们也真诚的希望收到您的建议和反馈到下面的留言区，这将是我们进步的源泉,前进的动力.本文可编辑可修改,如果觉得对您有帮助请下载收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步,以下为 <（完整版)CNAS-AL11：2015医学参考测量实验室认可领域分类〉这篇文档的全部内容.CNAS—AL11医学参考测量实验室认可领域分类Scopes for the Accreditation of Medical Reference MeasurementLaboratories中国合格评定国家认可委员会二〇一五年六月医学参考测量实验室认可领域分类表。

CNAS-GL01实验室认可指南Guidance on Laboratory Accreditation中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 CNAS认可文件介绍 (3)5 实验室认可流程 (6)5.1 第一步：建立管理体系 (7)5.2 第二步：提交申请 (9)5.3 第三步：受理决定 (10)5.4 第四步：文件评审 (13)5.5 第五步：现场评审 (15)5.6 第六步：整改验收 (17)5.7 第七步：批准发证 (18)5.8 第八步：后续工作 (18)5.8.1 监督评审 (18)5.8.2 复评审 (19)5.8.3 扩大认可范围 (19)5.8.4 认可变更 (19)6 其他事项 (19)前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心（以下简称认可中心）。

认可中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。

CNAS依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。

CNAS不接受任何影响认可公正性的资助。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持管理体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。

本指南旨在介绍和解释CNAS有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室在从事或参与相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。

本指南于2006年制订，2007年第1次修订，本次为换版修订，对文件的结构重新进行编排，对内容进行了全面更新。

《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）填报及相关说明一、综述为有效解决《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）中重复交叉和缺失问题，在对《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）应用进行充分调研和分析以及充分借鉴国外和境外认可机构实验室认可领域分类优势的基础上，CNAS对《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）进行了改进和完善，形成了《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX），《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）以供实验室、评审员及CNAS秘书处工作人员使用。

主要特点如下：1、将检测实验室认可领域分类代码和校准实验室认可领域分类代码分开编制。

2、采用三级代码形式，其中每级代码用两位数字表示。

3、检测实验室认可领域分类代码中一级代码为行业，共分为：1（生物）、2（化学）、3（机械）、4（电气）、5（日用消费品）、6（植物检疫）、7（卫生检疫）、8（医疗器械）、9（兽医）、10（建设工程与建材）、11（无损检测）、12（电磁兼容）、13（特种设备及相关设备）、14（软件产品与信息安全产品）等14个一级代码；二级代码主要为检测产品；三级代码主要为检测参数/项目或检测方法。

4、校准实验室认可领域分类代码中一级代码为校准领域，共分为：1（几何量测量仪器）、2（热学测量仪器）、3（力学测量仪器）、4（声学测量仪器）、5（电磁学测量仪器）、6（无线电测量仪器）、7（时间和频率测量仪器）、8（光学测量仪器）、9（化学测量仪器）、10（电离辐射测量仪器）、11（专用测量仪器（检测设备））等11个一级代码；二级代码主要为校准参量；三级代码主要为被校准的测量仪器/类别。

5、取消了《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）中05（CCC认证产品），并对其中某些实验室认可领域分类代码进行了调整，在《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）中新增“日用消费品”和“软件产品和信息安全产品”两类一级代码。

CNAS-AL09医学实验室认可领域分类Scopes for the Accreditation of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会二〇一五年六月医学实验室认可领域分类前言为符合医学实验室能力表述习惯，并与我国卫生行业主管部门制定的医学实验室专业领域分类与代码保持一致，本文件采用中华人民共和国卫生行业标准《临床检验项目分类与代码》（草案）；本文件将随着该标准的变化而修订。

1.范围本文件提供了临床检验项目的分类与代码。

本文件适用于各医学实验室，包括与临床检验有关的仪器设备、试剂等生产企业实验室等。

2．编码方法2．1 本文件主要按五类细则进行编码，包括：分析物编码、识别编码、材料编码、测定法编码、结果识别编码。

编码后每个检测项目由17位符号组成。

若某一项目无须使用某编码时，则用相应位数的“0”代替。

2．1．1分析物编码使用细则：分为八大类，用一位阿拉伯数字表示，每大类下中分类用大写英文字母表示，如A，B，C…Z，每中分类下的检查项目用三位阿拉伯数字表示。

2．1．2识别编码使用细则：用四位阿拉伯数字表示。

2．1．3材料编码使用细则：用三位阿拉伯数字表示。

2．1．4测定法编码使用细则：用三位阿拉伯数字表示。

2．1．5结果识别编码使用细则：用二位阿拉伯数字表示。

2．1．6每组编码使用细则内均适当留有空码，以备增加或调整类目的需要。

2．1．7编码结果示意图：1 2 3 4 5结果识别编码测定法编码材料编码识别编码分析物编码3．细则说明3．1分析物编码使用细则分析物编码，作为编码系统的主体，应依据下述分类标准进行排列，第Ⅰ数列表示某一大类检验项目的编码名称，第Ⅱ数列表示在大分类下某类检验项目的中分类编码，第Ⅲ数列表示对应于某分类编码的各个检查项目。

大多数情况下，对某一检查项目，很难给出合适的分类编码，此时应依据一下原则进行分类：3．1．1 对于已存在的一般意义或习惯上的分类方法，遵循优先原则，避免产生与其矛盾的分类方法。