ts16946标准

［整理版］ts16949质量体系,TS16949认证，TS16949认证标准

组IATF 的当地监督局得到。ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系

意大利汽车工业协会ANFIA 1：前言

Web site：www.anfia.it 国际标准化组织ISO 是由各国标准化团体ISO 成员团

e-mail：anfia＠anfia。it 体组成的世界性的联合会；制定国际标准的工作通常由ISO

国际汽车监督局IAOB 的技术委员会完成;各成员团体若对某技术委员会确定的项

Web site：www。 目感兴趣均有权参加该委员会的工作；与ISO 保持联系的

e—mail：hhodder＠iaob。org 各国际组织官方的或非官方的参加有关工作；ISO 与国际电

法国车辆设备工业联盟FIEV 工委员会IEC 在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。

法国汽车制造商委员会CCFA

Web site:www。国际标准的制定符合ISO/IEC 导则第3 部分的有关规

定，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票

e—mail：iatf@iatf—表决;

其它情况下特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技 英国汽车与零部件厂商协会SMMT Ltd术委员会可决定出版其它形式的标准化文件.

Web site:www。smmt.co。uk ISO 公开规范ISO/PAS 表明一个ISO 工作组内技术专

e—mail：quality@ 家间已达成一致；如果上一级委员会的成员50％投票同意则

德国汽车工业协会质量管理中心QMC可被接受出版。

ISO 技术规范ISO/TS 表明技术委员会成员间已达成一

Web site：www。vda—qmc.de 致;如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。

e-mail:info@vda-qmc.de

对ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要进行一次评审以决定

1 文件名称 铝塑复合膜质量标准

文件编号 TS-B1-0901900 共 2 页

制 订 制订日期 年 月 日

审 核 审核日期 年 月 日

批 准 人 批准日期 年 月 日

颁发部门 颁发日期 年 月 日

执行部门 质管部、生技部 生效日期 年 月 日

分发部门 办公室、质管部、生技部

一、【名 称】：铝塑复合膜

二、【代号或编号】：B—19

三、【引用标准】：国家药品包装容器（材料）标准（试行）。

四、【质量标准】：

1. 外观：本品不得有穿孔、异物、异味、粘连，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整，无虚封。

2. 尺寸偏差：

项 目 膜 袋

厚度偏差，% ±10 —

平均厚度偏差，% ±10 ±10

热封宽度偏差，% — ±20

热合边与袋边的距离 — ≤4

3.鉴别：红外光谱，选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法测定，应符合规定。

4.阻隔性能：

4.1水蒸气透过量≤0.5。

4.2氧气透过量≤0.5。

5.机械性能：内层与次内层剥离强度≥2.5。

6.复合袋的热合强度≥12。

7.溶剂残留量：溶剂残留总量不得过10mg/㎡，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/㎡。

8.袋的耐压性能：

袋的耐压性能 2 袋与内袋物总质量，g 负荷，N

三边封袋 其它袋

< 30 100 80

31~100 200 120

101~400 400

200

401~1000 600 300

9.袋的跌落性能：

跌 落 性 能

袋与内装物总质量，g 跌落高度，㎜

< 100 800

101~400 500

401~1000 900

10.溶出物试验：

10.1重金属：含重金属不得过百万分之一。

10.2易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入磺化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

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颁发部门：

质量保证部 标 题：

阿司匹林质量标准 颁发日期：

2016年12月31日

编 号：

QC-TS-042-01 生效日期：

2017年1月1日

编 写 人 审 核 人 批 准 人

编写日期 2016/12/20 审核日期 2016/12/25 批准日期 2016/12/28

分发部门：

质量保证部 □ 生产管理中心□ 人力资源中心□ 供应部 □

物流部 □ 乳膏剂车间 □ 软胶囊车间 □ 片剂车间 □

工程部 □ 提取车间 □ 外包车间 □ 财务中心 □ 此标准取代

目的：建立阿司匹林质量标准。

范围：适用阿司匹林。

责任：质量保证部操作人员。

规程：

1.检验项目与限度 （代码：D-0001）

检验项目 单位 2010版药典标准 企业标准

性状 见性状项 见性状项

鉴别 （1） 即显紫堇色 即显紫堇色

（2） 即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气 即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气

（3） 本品的红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集5图）一致 本品的红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集5图）一致

溶液的澄清度 溶液应澄清 溶液应澄清

游离水杨酸 不得过0.1 不得过0.1

有关物质 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除水杨酸外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%） 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除水杨酸外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）

易炭化物 不得深于对照液 不得深于对照液

干燥失重 % 减失重量不得过0.5 减失重量不得过0.45

炽灼残渣 % 不得过0.1 不得过0.08

重金属 不得过百万分之十 不得过百万分之十

含量测定 % 按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5 按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5

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颁发部门：

质量保证部 标 题：

二氧化钛质量标准 颁发日期：

2016年12月31日

编 号：

QC-TS-050-01 生效日期：

2017年1月1日

编 写 人 审 核 人 批 准 人

编写日期 2016/12/20 审核日期 2016/12/25 批准日期 2016/12/28

分发部门：

质量保证部 □ 生产管理中心□ 人力资源中心□ 供应部 □

物流部 □ 乳膏剂车间 □ 软胶囊车间 □ 片剂车间 □

工程部 □ 提取车间 □ 外包车间 □ 财务中心 □ 此标准取代

目的：建立二氧化钛的质量标准。

范围：适用二氧化钛。

责任：质量保证部操作人员。

规程：

1.检验项目与限度（代码：D-0061）

检验项目 单位 2010版药典标准 企业标准

性状 见性状项 见性状项

鉴别 即显橙红色 即显橙红色

溶液显紫蓝色 溶液显紫蓝色

酸碱度 如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01nol/L）1.0mL，应变为黄色；如显黄色；加氢氧化钠滴定液（0.01nol/L）1.0mL，应变为蓝色 如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01nol/L）1.0mL，应变为黄色；如显黄色；加氢氧化钠滴定液（0.01nol/L）1.0mL，应变为蓝色

水中溶解物 mg 不得过12.5 不得过12.0

酸中溶解物 mg 不得过25 不得过24.5

钡盐 不得发生混浊或沉淀 不得发生混浊或沉淀

干燥失重 % 不得过0.5 不得过0.45

炽灼失重 % 不得过0.5 不得过0.45

重金属 不得过百万分之二十 不得过百万分之二十

砷盐 % 不得过0.0005 不得过0.0005

含量测定 % 按干燥品计算，含TiO2应为98.0～100.5 按干燥品计算，含TiO2应为98.0～100.5