食药监资料

国食药监注〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。

2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。

2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。

详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。

（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。

2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。

2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。

关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。

中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。

2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

餐饮服务食品安全操作规范(国食药监食[2011]395号)【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监食[2011]395号【发布日期】 2011-08-22【生效日期】 2011-08-22【效????力】【备????注】各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅：为加强餐饮服务食品安全管理，规范餐饮服务经营行为，保障消费者饮食安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全操作规范》，现印发给你们，请遵照执行。

对于在设置检验室、配备检验设备设施和检验人员等方面未达到本规范要求的集体用餐配送单位，应于2012年8月31日之前达到相关要求。

附件： 1.餐饮服务提供者场所布局要求 2.推荐的餐用具清洗消毒方法 3.推荐的餐饮服务场所、设施、设备及工具清洁方法 4.餐饮服务预防食物中毒注意事项 5.推荐的餐饮服务从业人员洗手消毒方法 6.餐饮服务常用消毒剂及化学消毒注意事项二○一一年八月二十二日国家食品药品监督管理局第一章? 总则?第一条? 为加强餐饮服务食品安全管理，规范餐饮服务经营行为，保障消费者饮食安全，根据《》、《》、《》、《》等法律、法规、规章的规定，制定本规范。

?第二条? 本规范适用于餐饮服务提供者，包括餐馆、小吃店、快餐店、饮品店、食堂、集体用餐配送单位和中央厨房等。

?第三条? 餐饮服务提供者的法定代表人、负责人或业主是本单位食品安全的第一责任人，对本单位的食品安全负法律责任。

?第四条? 鼓励餐饮服务提供者建立和实施先进的食品安全管理体系，不断提高餐饮服务食品安全管理水平。

?第五条? 鼓励餐饮服务提供者为消费者提供分餐等健康饮食的条件。

?第六条? 本规范下列用语的含义?（一）餐饮服务：指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。

食药总局：28种有毒中药材须警示对于中药材，很多人都是处于“一知半解”的状态里，中药材也因此被披上了一层神秘的“面纱”。

而近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求砒霜、生马前子、生川乌、生草乌等28种有毒中药材须警示，明确注明含有毒成分！近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求含毒性中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。

专家指出，这一改变一方面为了平息国际社会对我国含毒中成药的误解，另一方面也是中药科学化、规范化管理迈出的重要一步。

28种有毒中药材须警示中药在很多人眼里都蒙着一层神秘的面纱，每次一说公布配方，就有药企跳出来，以祖传秘方、保密配方为由拒绝公开。

现在，这层“面纱”有望被揭开。

《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》上明确指出，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书(成分)项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含×××”。

其中特别提到，涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。

根据规定，相关药品生产企业需在今年12月31日前进行申请报备。

记者了解到，此次国家食药监总局要求注明的有毒中药成分包括28种，分别是砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

这些中药成分初听上去很陌生，但含有这些成分的不少药品却是很多家庭的常备药。

记者走访金象、百世德等药房发现，同仁堂藿香正气水、天施康复方鲜竹沥液含有“生半夏”，云南白药伤湿止痛膏、天和麝香壮骨膏、同仁堂狗皮膏含有“生川乌”;同仁堂木瓜丸、活络丹、养安堂三七伤药片含有“生草乌”;同仁堂金匮肾气丸、仲景右归丸、附子理中片含有“生附子”;同仁堂牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、牛黄解毒软胶囊则含有雄黄。

食药监规定食品药品监督管理局（简称“食药监”）是根据国务院机构改革方案，由原国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会合并而成的新机构，主要负责监管食品和药品领域的生产、流通和使用环节，保障人民群众生命安全和身体健康。

为了更好地保障食品和药品的质量安全，食药监规定了一系列措施和规范。

首先，食药监制定了严格的食品和药品生产许可制度。

根据《食品安全法》和《药品管理法》，所有生产食品和药品的企业都必须先获得相关的生产许可证。

食药监对企业进行严格的审查和评估，确保其具备生产所需的资质和条件，如有问题则不予发放许可证。

这可以有效地筛选出一些不合格的企业，从源头上保障食品和药品的质量安全。

其次，食药监建立了食品和药品的全程追溯系统。

食药监规定食品和药品生产企业必须建立完善的追溯体系，确保产品在生产、加工、运输和销售环节的每一个环节都能被追溯到。

这样一来，一旦出现质量问题，可以追溯到问题的具体环节和责任人，及时采取措施解决，并对责任人进行追责。

此外，食药监实施了全面的食品和药品安全检测制度。

食药监要求所有食品和药品企业必须按照规定进行产品的抽检和检验，确保产品符合相关标准和质量要求。

同时，食药监还加强了对食品和药品原料和添加剂的检测监管，严控不符合标准的原料和添加剂的使用。

此外，食药监还加强了对食品广告的监管。

食药监规定食品广告必须真实、准确、合法，不得夸大功效，不得对产品进行虚假宣传。

对于违反规定的食品广告，食药监将严格查处，对广告主进行处罚，并及时公布违法广告信息，保护消费者的知情权。

最后，食药监还加强了对食品和药品的日常监督和检查工作。

食药监通过定期抽检、现场检查等方式，对食品和药品企业进行监督，及时发现和处理问题。

对于违法违规行为，食药监将依法严肃处理，对涉及食品安全和公共卫生的严重违法行为，可以实施“黑名单”制度，加大罚款和处罚力度。

总而言之，食药监通过制定一系列严格的规范和措施，保障食品和药品的质量安全。

国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.14•【文号】国食药监许[2010]479号•【施行日期】2010.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》［International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）］中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》），现予印发。

同时，就有关问题通知如下：一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。

二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。

三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。

四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。

附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）国家食品药品监督管理局二○一○年十二月十四日附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）前言为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）]（以下简称《字典》）中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》）。

上海市食品药品监督管理局关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查的通知
文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.04.27
•【字号】沪食药监械安〔2009〕252号
•【施行日期】2009.04.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医政医管
正文
上海市食品药品监督管理局关于实施第三类医疗器械首次注
册资料真实性核查的通知
沪食药监械安〔2009〕252号各有关单位：
根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409号）文规定，我局决定即日起在“医疗器械生产企业质量管理体系考核”中增加实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查工作。

现将《关于实施第三类医疗器械首次注册资料深试行核查工作的申请须知》及其相关附件在我局政务网站上发布，请遵照执行。

特此通知
附件：关于实施第三类医疗器械首次注册资料深试行核查工作的申请须知（略）
上海市食品药品监督管理局
二〇〇九年四月二十七日。

国家药监局药械批复、文件汇总目录关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3)关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4)关于空心胶囊有关问题的批复 (5)关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6)关于加强药品组合包装管理的通知 (7)关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9)关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11)关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11)关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12) 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12)关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13)关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25)关于豹骨使用有关事宜的通知 (25)关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26)关于进一步规范药品名称管理的通知 (28)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30)关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33)关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35)关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38)关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40)关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42)关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43)中华人民共和国卫生部公告 (44)关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45)关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 (48)关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (50)关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 (54)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (55)关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 (56)关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 (57)关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复58关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 (59)关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 (60)关于米非司酮片销售管理问题的批复国药监市[2001]405号2001年09月10日发布黑龙江省药品监督管理局：你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。

答案：AA.食品安全责任保险B.食品生产保险C.风险保险D.三个都选2．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。

答案：BA.1B.2C.3D.43．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。

答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计4．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。

其中：第三道六位X代表（）。

答案：CA.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号5．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。

答案：BA.2B.3C.4D.56．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法7．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

答案：CA.1B.2C.3D.48．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。

答案：AA.连带B.担保C.保险D.调解9．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。

答案：AA.主要营养成分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项10．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案：DA.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制2．开办药品生产企业,必须取得（）。

答案：AA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》3．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。

答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任4．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。

答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计5．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

答案：CA.1B.2C.3D.46．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法7．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

答案：CA.1B.2C.3D.48．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。

答案：AA.质量安全B.符合标准C.认证标志D.以上都是9．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。

答案：BA.有机食品、绿色食品、无公害农产品B.绿色食品、无公害农产品、有机食品C.绿色食品、无公害农产品、有机食品D.无公害农产品、有机食品、绿色食品10．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验()。

答案：BA.培训证明B.产品合格证明文件C.健康证D.上岗证11．国家建立（）制度。

食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。