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国家食品药品监管总局公告2017年第39号――关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告【法规类别】食品卫生【发文字号】国家食品药品监管总局公告2017年第39号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.03.28【实施日期】2017.03.28【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局公告（2017年第39号）关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告根据《中华人民共和国食品安全法》《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）等规定，国家食品药品监督管理总局研究制定了《关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定》，现予发布。
特此公告。
附件：关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定国家食品药品监管总局2017年3月28日附件关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定一、适用范围本规定适用食品生产经营企业建立食品安全追溯体系及食品药品监管部门的指导和监督。
所指食品生产经营企业，包括食品生产企业，食品、食用农产品销售企业，餐饮企业，食品、食用农产品运输、贮存企业等食品药品监管部门应当依法监管的企业。
本规定不包括《中华人民共和国食品安全法》确定的特殊食品生产经营企业；不适用食品、食用农产品销售企业销售自制食品；不适用餐饮企业销售非预包装食品。
不适用的食品生产经营主体和行为，可参照本规定建立食品安全追溯体系。
二、工作目标食品生产经营企业通过建立食品安全追溯体系，客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息，实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障食品质量安全。
三、基本原则食品生产经营企业建立食品安全追溯体系以及食品药品监管部门指导和监督，应当遵循以下基本原则：一是企业建立。
食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.12.17•【文号】食药监函〔2015〕226号•【施行日期】2015.12.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知食药监函〔2015〕226号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。
海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。
但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。
近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。
为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下：一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。
各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。
二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.20•【文号】食药监稽〔2017〕121号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知食药监稽〔2017〕121号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕30号）要求，总局制定了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》，现印发执行，并就有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。
二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权益。
三、各级食品药品监管部门要主动缩短行政处罚案件信息公开的工作时限，应当自行政处罚决定书送达之日起7个工作日内公开行政处罚决定书。
依据《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定，公开时限最长不得超过20个工作日。
四、总局将进一步加强对行政处罚案件信息公开的考核工作，组织监测和评价各地行政处罚案件信息公开的工作情况，考核结果将按照年度考核要求进行通报。
食品药品监管总局2017年12月20日附件食品药品行政处罚案件信息公开实施细则第一章总则第一条为规范食品药品行政处罚案件信息公开工作，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规的规定，制定本细则。
041当代思潮论食品安全有奖举报奖励标准的司法审查与适用杨开伟案基本案情2019年3月12日，杨开伟（原告）认为泰和县文田春河超市经营的2.5L “渼陂古村糯米酒”标签标明的生产许可证编号对应的类别编号1504，类别名称黄酒，品种明细黄酒（原酒），而案涉食品为糯米酒，故案涉食品应属无证生产。
另外案涉食品标准号GB/T27588-2011系露酒标准，糯米酒不适用该标准，案涉食品应属无标准生产，涉嫌经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品。
杨开伟向泰和县市监局发送《投诉举报书》进行举报，并提交的购物小票及实物照片，举报诉求为依法对被举报人的违法行为进行惩处并公开处罚结果，书面回复案件处理结果并给予其奖励，要求被举报人提供举报食品的检验合格证明。
泰和县市监局于2019年3月15日对上述举报进行了登记并进行调查。
2019年3月15日，泰和县市监局对泰和县文田春河超市进行了现场检查，发现了案涉食品3瓶其标签标明：配料为水、米酒、甜酒曲，产品标准号为GB/T27588，生产证号为S C11536082100038，保质期为3年，产品类型为清爽型（半干），制造商为吉安固江酒厂等信息。
现场还发现了2瓶5L的“渼陂古村糯米酒”，查验了该超市《营业执照》《食品经营许可证》等证照。
2019年4月18日，泰和县市监局对案涉食品的生产厂家即吉安固江酒厂进行了调查，查验了该厂的生产许可证和营业执照，并对吉安固江酒厂的负责人刘珊进行了调查。
刘珊陈述案涉食品系执行黄酒国标生产。
2019年5月20日，泰和县市监局对泰和县文田春河超市作出泰市监食罚决〔2019〕65号行政处罚决定，认定：泰和县文田春河超市经营标签含有虚假内容食品的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第七十一条第一款之规定，依照《中华人民共和国行政处罚法第》第一百二十五条第一款第二项之规定责令林孝文 林 静（西南政法大学行政法学院 重庆 401120）摘 要：如何在上位法与下位法相抵触情况下进行司法适用，一直是行政审判案件中经常遭遇的法律适用重点与难点。
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.07.18•【文号】国食药监安[2012]187号•【施行日期】2012.07.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安[2012]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。
但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。
一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。
为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。
一、加强监督管理规范中药生产经营秩序（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。
加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。
应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。
严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。
国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.10•【文号】药监综法〔2020〕63号•【施行日期】2020.06.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知药监综法〔2020〕63号各省、自治区、直辖市药品监督管理局、新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各相关司局：为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步推进案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管，结合新制修订的法律法规，现就进一步做好药品、医疗器械、化妆品案件查办工作通知如下：一、进一步落实药品监管事权国家药品监督管理局（以下简称国家局）要加强指导和监督，推进落实药品监管事权。
省级药品监督管理部门要进一步强化对本辖区药品、医疗器械、化妆品违法违规案件查办的统筹协调和监督指导责任，按照分级管理和属地管辖相结合的原则，结合本地实际，厘清机构改革后省级药品监督管理部门与派出机构、市县药品监督管理部门监管事权划分。
一是明确监管对象。
对各级药品监督管理部门实行监管对象目录制管理，将本辖区所有监管对象纳入分级监管目录，切实做到监管无盲区、无交叉、无遗漏。
二是完善案件查办衔接机制。
进一步完善省级、市级和县级药品监督管理部门对药品医疗器械批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管和案件查办的职责分工以及衔接机制，压实违法违规行为查处责任。
三是强化与市场监督管理部门的协调机制。
对部分省级市场监督管理部门综合执法部门承担药品、医疗器械和化妆品违法违规案件查处职能的，省级药品监督管理部门和省级市场监督管理部门应当建立和强化协调机制，确保案件及时有效查处。
二、及时固定涉嫌违法行为的证据各级药品监督管理部门要做好检查和稽查的衔接。
一是及时固定证据。
对常规检查、体系检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规研制、生产、经营、使用药品、医疗器械和化妆品案件线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》要求，在第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录。
国家食品药品监督管理总局关于进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.05.12•【文号】食药监食监三〔2017〕42号•【施行日期】2017.05.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作的通知食药监食监三〔2017〕42号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食品召回管理办法》等有关规定，现就进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作通知如下：一、落实企业主体责任，强化食品安全风险防控食品生产经营者是食品安全的第一责任人，食品生产经营者应当强化食品安全风险防控意识、履行法定义务，收到监督抽检不合格检验结论后，立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，并在收到不合格检验结论后及时向住所地食品药品监管部门书面报告对不合格食品采取的风险防控措施和相关处理情况。
对未按要求履行上述义务的，食品药品监管部门应当责令其履行。
食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监管部门依法严肃处理。
二、规范工作程序，及时开展核查处置工作各级食品药品监管部门应进一步规范核查处置工作程序，督促企业做好风险防控，将产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，并对违法违规行为依法处罚到位。
（一）食品药品监管部门收到食品安全监督抽检不合格检验结论后，应当在5日内送达被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者，启动核查处置工作。
监督抽检结论表明可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监管部门应在24小时内将检验结论送达，启动核查处置工作，并依法从严查处。
国家食品药品监管总局、公安部、最高人民法院等关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】食药监稽[2015]271号【发布部门】国家食品药品监督管理总局公安部最高人民法院【发布日期】2015.12.22【实施日期】2015.12.22【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知（食药监稽〔2015〕271号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、高级人民法院、人民检察院、食品安全委员会办公室，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、人民检察院、食品安全委员会办公室，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，按照中央深化改革相关工作部署，国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合研究制定了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，现予以印发，请遵照执行。
国家食品药品监管总局公安部最高人民法院最高人民检察院国务院食品安全办2015年12月22日食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法第一章总则第一条为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规和相关司法解释，制定本办法。
第二条本办法适用于各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。
第三条各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当建立健全线索通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。
食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.01.17•【文号】食药监科〔2018〕6号•【施行日期】2018.01.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,食品安全正文食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见食药监科〔2018〕6号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。
一、总体要求（一）指导思想全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。
加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。
（二）基本原则支撑监管，需求导向。
在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查（检）等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。
加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。
国家食品药品监督管理总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.08.08•【文号】食药监法〔2016〕101号•【施行日期】2016.08.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见食药监法〔2016〕101号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部门依法行政，如期实现食品药品监管系统法治建设目标，针对当前食品药品监管系统法治建设实际，制定本实施意见。
一、总体目标认真贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，以及《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》要求，落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，围绕保障公众饮食用药安全，坚持科学立法、深入普法、自觉守法、严格执法，全面加强食品药品监管系统法治建设，进一步提高食品药品监管法治化水平。
到2020年，食品药品监管系统法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。
二、主要任务和具体措施（一）加快食品药品监管法律体系建设1.完善食品药品监管立法工作机制。
进一步健全食品药品监管立法程序，完善立项、起草、论证、协调、审议等机制，推进食品药品监管立法工作的科学化、精细化，进一步增强立法工作的及时性、系统性、针对性和有效性；积极开展食品药品立法前评估，建立健全重大立法项目论证和公开征求意见制度，探索委托第三方起草规章草案；组织开展食品药品立法后评价，研究分析法律法规规章实施中存在的突出问题，及时做好修订相关工作；坚持立改废释并举，2018年年底前，完成修改、废止与食品药品产业发展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章，保障立法与改革决策相统一、相衔接，做到改革于法有据，改革依法推进。
总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见（食药监法〔2017〕69号）【发布单位】【发布文号】【发布日期】【生效日期】【效力】【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署，落实“四个最严”要求，切实加强食品药品安全监管，严惩食品药品违法犯罪行为，有效保障人民群众饮食用药安全，现就进一步加强食品药品案件查办工作提出如下意见：一、坚决贯彻“四个最严”要求，切实履行监管政治责任充分认识加强案件查办的重要意义。
案件查办是各级食品药品监管部门的重要职能，是打击食品药品违法犯罪行为的重要手段，是落实“最严厉的处罚”的重要措施。
十八大以来，各地按照党中央、国务院部署，改革食品药品监管体制，加强食品药品检查检验，强化违法犯罪案件查办，促进了食品药品安全形势总体稳定向好。
但近年来部分地区基层专业执法人员有所减少，案件查办数量有所下降。
目前，我国仍处于食品药品安全风险高发期，各级食品药品监管部门要以对人民群众高度负责的态度，坚持问题导向，强化责任担当，切实加强食品药品监管，加大案件查办力度，严厉查处各类食品药品违法犯罪案件。
科学划分案件查办事权。
食品药品案件查办按照属地管辖和分级管辖相结合的原则确定。
案件查办由违法行为发生地的食品药品监管部门管辖，县、市、省、总局的分级管辖按照监管事权划分的相关规定执行。
对按本意见不属于本级管辖的案件，应逐级报告，由有权管辖的上级食品药品监管部门管辖或者指定管辖。
县局主要负责查办下列案件：一是行政许可类案件，包括县局负责的行政许可环节发生的案件。
二是食品类案件，包括县级管辖的食品生产领域发生的案件，食品销售、餐饮服务领域发生的案件；食品生产加工小作坊、食品摊贩、小餐饮等领域发生的案件。
三是药品、医疗器械、化妆品类案件，包括药品、医疗器械、化妆品零售环节发生的案件；由县级管理的医疗机构等药品、医疗器械使用单位发生的案件。
四是其他案件，包括县局开展的常规检查、监督抽检中发现的案件，县局受理的由其承办的投诉举报案件，上级交办的案件等。
市局主要负责查办下列案件：一是行政许可类案件，包括市局负责的行政许可环节发生的案件。
二是食品类案件，包括由市级管辖的食品生产领域发生的案件。
三是药品、医疗器械、化妆品类案件，包括第一类、第二类医疗器械生产企业生产环节发生的案件，药品、医疗器械、化妆品批发企业发生的案件，市级以上管理的医疗机构等药品、医疗器械使用单位发生的案件。
四是其他案件，包括市局开展的常规检查、飞行检查、监督抽检中发现的案件，市局受理的应由其承办的投诉举报案件，在全市有重大影响的复杂案件，上级交办的案件等。
省局主要负责查办下列案件：一是行政许可类案件，包括省局负责的行政许可环节发生的案件。
二是食品类案件，包括特殊食品、食品添加剂生产环节发生的案件。
三是药品、医疗器械、化妆品类案件，包括药品生产企业、第三类医疗器械生产企业、化妆品生产企业生产环节发生的案件。
四是其他案件，包括省局开展的常规检查、核查、飞行检查、监督抽检中发现的重大案件，省局受理的应由其承办的投诉举报案件，在全省有重大影响的复杂案件，总局交办的案件等。
总局主要负责查办下列案件：一是党中央国务院交办的大要案。
二是行政许可类案件，包括总局负责的行政许可环节发生的案件。
三是其他案件，包括总局开展的常规检查、核查、飞行检查、监督抽检中牵涉面广，可能涉及系统性、区域性风险的重大案件，总局受理的应由总局作为承办部门进行调查处理的投诉举报案件，省局报请查办的案件；其他在全国有重大影响的复杂案件等。
各省食品药品监管局可以按照上述查办案件事权划分的规定，结合本地实际情况，具体划分省、市、县三级食品药品案件查办事权，报总局备案。
重点查办群众高度关注的案件。
重点查办特殊食品、药品、医疗器械、化妆品注册申报数据、资料造假案件；使用非食品原料生产食品、添加危害人体健康物质的食品、用回收食品作为原料生产食品的案件；保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉食品等非法添加案件；生产经营病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品案件；生产经营有毒有害或者不符合食品安全标准食品的案件；生产销售假药劣药案件；药品生产企业不按处方投料、非法使用化工原料、擅自变更影响药品质量的生产工艺等案件；中药饮片掺杂掺假案件；生产经营无注册证的医疗器械案件；非法组装、翻新的医疗器械案件；化妆品非法添加激素和抗生素等禁用物质、擅自更改特殊用途化妆品产品配方、生产未经批准特殊用途化妆品的案件；虚假标注、虚假宣传的案件；通过互联网售假案件；未经许可生产经营食品、药品、医疗器械、化妆品的案件等。
二、完善案件查办制度，建立顺畅查办工作机制严格案件查办法定程序。
案件查办应当严格执行《食品药品行政处罚程序规定》。
符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。
案件调查时，执法人员不得少于2人，应当出示执法证件，首次向当事人调查取证时告知其有申请执法人员回避的权利，调查时应当制作笔录。
在证据可能灭失或者事后难以取得的情况下，经分管负责人批准可以先行登记保存，向当事人出具先行登记保存通知书并在7日内作出处理决定。
对有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品，有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，不符合法定要求的医疗器械和违法使用的零配件、原材料及用于违法生产医疗器械的工具设备，不符合法定要求的化妆品等，经分管负责人批准可采取查封或扣押等行政强制措施，采取行政强制措施应当向当事人出具查封、扣押决定书，并在法定期限内作出处理决定。
案件调查终结后应当撰写调查终结报告，对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见进行合议。
作出行政处罚决定前应当书面告知当事人违法事实、处罚的理由、依据、拟作出的行政处罚决定及其享有的陈述、申辩权，充分听取当事人的陈述申辩并经复核后决定是否采纳；符合听证条件的应当告知当事人有权申请听证。
行政处罚决定应经食品药品监管部门负责人审查并批准；对复杂或重大违法行为给予较重行政处罚的，应经食品药品监管部门负责人集体讨论决定。
行政处罚决定书应当宣告后当场交付当事人，当事人不在场的应当在7日内依法送达当事人。
作出行政强制、行政处罚等具体行政行为的，应当准确完整告知当事人复议诉讼救济权利、期限和途径。
当事人在规定期限内非法定理由拒不执行行政处罚决定的，应依法催告后申请法院强制执行。
行政处罚决定作出后7个工作日内向社会公开。
涉及个人隐私、商业秘密的作技术处理后公开。
统一案件调查取证标准。
各级食品药品监管部门要围绕证据的真实性、合法性和关联性，加强书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、鉴定意见、现场笔录等各类案件证据的收集，确保证据充分。
所有案件都要取证到人。
行政处罚案件证据收集标准，原则上参照最高人民法院有关行政诉讼证据的要求执行。
现场检查笔录应当全面、客观，如实反映现场情况和执法记录情况，被检查人需在笔录上逐页签字；调查询问笔录应当围绕案件违法事实进行全面深入调查；调取的证据应当是原件、原物，确有困难的，应当由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章；需要检验、鉴定的，应当按照法定程序抽取样品并由当事人签字；需要查封、扣押、先行登记保存和先行处理的，应当按照法律规定执行，并在现场检查笔录中予以记载。
依法取得的上述证据，可以作为认定事实的依据。
不得违背法定程序或者采用不正当手段收集证据，不得选择性收集证据，不得丢弃、损毁或者擅自转移、处置证据。
常规检查、核查、体系检查、飞行检查、抽样检验等执法过程中发现案件线索应按照案件查办的要求制作笔录并调取证据，特别注意要在第一时间、第一现场收集和固定证据。
强化案件查办协查联动。
各级食品药品监管部门要牢固树立案件查办全国“一盘棋”意识，加强跨区域案件的协查联动。
协查函应当有明确的协查事由、协查内容或者需要确认的事项，附有协查必需的资料，如相关文件、实物、图片等，有明确的联系人和联系方式。
协查承办的单位，应当确定具体的承办人，按照核查要求进行全面核查，自接到协查函之日起15个工作日或根据办案期限要求完成协查事项。
能够确认的事项，复函应当有明确的意见，并附相关证据材料；不能明确的或者无法查实的事项，应当予以说明。
协查中发现违法违规行为的，承办机关除函告来函机关外，还须对行政区域内的违法违规行为进行查处。
必要时，省级食品药品监管部门可以提出由总局稽查局协调。
严格执行“处罚到人”的规定。
在依法严惩单位违法行为的同时，要对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。
要强化资格罚，法律法规规定禁止违法犯罪的自然人在一定期限内从事食品药品生产经营活动，或者从事食品药品安全管理工作的，行政处罚决定书中应当予以明确，并向社会公开，接受社会监督。
对一般违法行为在依法处理的同时可以通过约谈或者发“警示信”的方式，对法定代表人和直接负责的主管人员进行警示提醒并指导整改。
对有严重违法行为的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。
严格规范案件查办行为。
查办案件过程中应当严格遵守执法纪律和廉洁自律相关规定，坚持文明执法、说理式执法，防止粗暴执法、机械执法、教条执法。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。
不得采取违法方式收集证据。
通过文字、音像等记录方式，对行政执法行为进行记录并归档，实现全过程留痕和可回溯管理。
执法文书制作应客观、严谨、准确、及时，文书格式要件等应当符合《食品药品行政处罚文书规范》要求。
需送达当事人的执法文书，应当依法送达并制作送达回证。
加强案件查办审核指导。
各级食品药品监管部门要积极研判食品药品案件发展趋势，结合本地实际，定期确定食品、药品、医疗器械、化妆品监管重点企业、重点产品、重点环节、重点行为等，明确案件查办方向和内容，增强案件查办的针对性和靶向性；组织编写典型案例和案例指导，充分发挥典型案件的示范和指南作用。
要加强涉及区域性案件查办的指导，保证案件的定性、适用法律、裁量标准的统一。
加强行政处罚案件法制审核，必要时可由法制部门组织公职律师、法律顾问或专家开展法制审核。
三、强化案件后续处理，加强涉案产品风险防控完善案件行刑衔接机制。
要认真落实食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》各项要求，做好行政执法与刑事司法的衔接。
建立健全衔接机制，明确违法行为的构成要件、移送的基本要求，统一取证标准。
对涉嫌犯罪的违法案件，要主动与公安机关沟通，及时将达到行政拘留等治安管理处罚标准或者涉嫌犯罪的案件移送公安机关处理。
