医疗设备管理制度

1 医疗器械管理制度

医院器械设备管理基本任务

一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购臵计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。

六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。

七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。

八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。

九、遵纪守法，严禁在器械设备购臵过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。 2 医疗器械设备管理原则

一、动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

二、系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购臵装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。

医疗设备管理制度

各科室:

随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。医疗设备的正常运行对医院越来越重要，因此对设备的管理、维修、保养的要求也随之越来越高。根据国家有关对医疗设备管理方面政策法规条例的规定，结合我院的实际情况，我院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。有关医疗设备管理制度具体内容如下:

一、设备股职责

设备股是全院医疗设备管理的职能部门。在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。具体职责如下:

1、参加医院设备的全过程管理，介入设备的规划、调研、主控审查、设备选型、购置验收、入出库管理、安装调试。

2、负责医院范围内设备的业务管理，组织使用科室建立健全设备台帐，建立设备管理责任制及设备维修保养记录。

3、定期下科室巡回检查设备的完好情况，检查各科室设备保养情况。

4、分类健全设备明细台帐，建立设备库房和设备管理数据库。

5、做好年度大型医疗设备的效益分析工作，发现问题及时解决，努力提高设备的使用率，充分发挥设备的效益。

二、设备使用科室职责

各使用科室负责设备的使用、日常保养、现场管理工作。科主任是各科室设备管理第一责任人，具体职责如下:

1、建立设备台帐和设备维修保养记录。万元以上设备须规定专人负责管理。

2、爱护设备，认真做好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度，保证设备的平稳运行。

3、及时向设备股反馈设备的运行故障及维修后运行效果情况，认真做好运行保养记录，做到内容祥实准确。发现设备不正常损毁，应书面报告情况并分析原因。

4、未经设备股同意，各科室不得擅自将有关设备外借出院。

医疗器械经营企业管理制度

根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。

一、医疗器械采购制度

制度内容的基本要求：

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求：

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；

2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；

3)标识是否清楚、完整；

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录

1. 企业质量管理岗位职责

2.质量管理规定

3.采购、收货、验收管理制度

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度

6.销售和售后服务管理制度

7.不合格医疗器械管理制度

8.医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度

12.卫生和人员健康状况管理制度

13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

15.购货者资格审查管理制度

16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度

18.质量管理自查制度

19.医疗器械进货查验记录制度

20.医疗器械销售记录制度

21.质量信息收集管理制度

22.计算机设备和软件管理制度

23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序

2.医疗器械购进管理工作程序

3.医疗器械验收管理工作程序

4.医疗器械贮存及养护工作程序

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序

6.医疗器械运输管理工作程序

7.医疗器械销售管理工作程序

8.医疗器械售后服务管理工作程序

9.不合格品管理工作程序

10.购进退出及销后退回管理工作程序

11.不良事件报告工作程序

12.医疗器械召回工作程序

文件名称：企业质量管理岗位职责 文件编号：

起草部门： 起草人： 起草时间：

审核人： 审核时间： 版本号：√新版 □修订 □改版

批准人： 批准时间： 执行日期：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：

一、法定代表人岗位职责

1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；